Vyhodnocení neinvazivní elektrokardiografické monitorovací strategie spojené s časným propuštěním u pacientů s poruchou vedení po implantaci TAVI (IMPROVE)
20. července 2026 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Hodnocení neinvazivní strategie elektrokardiografického monitorování spojené s časným propuštěním u pacientů s poruchou vedení prostřednictvím implantace TAVI
Studie hodnotící účinnost a bezpečnost neinvazivní strategie elektrokardiografického monitorování spojené s časným propuštěním u pacientů s poruchou vedení po transfemorální implantaci TAVI a její potenciální přínosy ve srovnání se standardní péčí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Studie hodnotící účinnost a bezpečnost neinvazivní strategie elektrokardiografického monitorování spojené s časným propuštěním u pacientů s poruchou vedení po transfemorální implantaci TAVI a její potenciální přínosy ve srovnání se standardní péčí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bruno García del Blanco, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00342746155
- E-mail: bruno.garcia@vallhebron.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Unniversitari Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Musí být splněna všechna kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let a
- Úspěšně podstoupená transfemorální nebo transaortální TAVI pro těžkou aortální stenózu a
- Přítomnost alespoň jedné z následujících poruch vedení a
- Předoperační bazální porucha vedení (např. pravý/levý blok raménka Tawarova, bifascikulární blok, IVCD) s QRS mezi 120-160 msec.
- Nově vzniklá porucha vedení po TAVI (nově vzniklé blokády raménka Tawarova) s QRS mezi 120-160 msec.
- Klinická stabilita 24 hodin po zákroku a
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Nesmí být splněna žádná kritéria pro vyloučení
- Okamžitá indikace pro trvalý kardiostimulátor po zákroku.
- Perzistentní úplný atrioventrikulární blok.
- QRS >160 msec a/nebo prodloužení PR intervalu.
- Hemodynamická nestabilita nebo komplikace TAVI (větší krvácení, cévní mozková příhoda, dekompenzované srdeční selhání), které kontraindikují časný propuštění.
- Technická nebo klinická nemožnost použití monitorovacího systému PhysioMem PM 1004G.
- Očekávaná délka života < 12 měsíců z důvodu nekardiovaskulární komorbidity.
- Odmítnutí nebo neschopnost podstoupit ambulantní sledování.
- Těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časný propuštění (24 hodin po TAVI)
Pacienti budou propuštěni z nemocnice 24 hodin po TAVI se systémem pro ambulantní monitorování PhysioMem PM 100 4G.
|
Pacienti propuštění s ambulantním monitorovacím systémem PhysioMem PM 100 4G
|
|
Aktivní komparátor: Vypuštění podle Standardní péče
Pacienti budou propuštěni z nemocnice podle standardní péče
|
Pacienti propuštěni podle standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinace úmrtí ze všech příčin a znovupřijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů s:
|
30 dní
|
|
Klinicky relevantní arytmická příhoda vyžadující změnu léčby
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů s klinicky relevantní arytmickou událostí vyžadující změnu terapie, definovaný jako výskyt kteréhokoli z následujících:
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 30 dnů
|
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny
|
30 dnů
|
|
Úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny
|
12 měsíců
|
|
Neplánovaná znovuhospitalizace z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt neplánované hospitalizace z jakéhokoli důvodu
|
30 dní
|
|
Neplánovaná readmise do nemocnice z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt neplánované hospitalizace z jakéhokoli důvodu
|
12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární úmrtí
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt kardiovaskulární smrti
|
30 dní
|
|
Kardiovaskulární úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence úmrtí na kardiovaskulární onemocnění
|
12 měsíců
|
|
Přeřazení do nemocnice z důvodu kardiovaskulární příčiny
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt opětovné hospitalizace z kardiovaskulárních příčin
|
30 dní
|
|
Opětovná hospitalizace z kardiovaskulárního důvodu
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt opětovné hospitalizace z důvodu kardiovaskulární příčiny
|
12 měsíců
|
|
Implantace trvalého kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt implantace trvalého kardiostimulátoru
|
30 dní
|
|
Implantace trvalého kardiostimulátoru
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt implantace trvalého kardiostimulátoru
|
12 měsíců
|
|
Atrioventrikulární blok vysokého stupně (II nebo III)
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt atrioventrikulárního bloku vysokého stupně (II nebo III)
|
30 dní
|
|
De novo nebo recidivující fibrilace síní vyžadující změnu terapie
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt nově vzniklé nebo recidivující fibrilace síní vyžadující změnu léčby
|
30 dní
|
|
Čas do implantace kardiostimulátoru nebo terapeutické změny z důvodu arytmie
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt času do implantace kardiostimulátoru nebo terapeutické změny v důsledku arytmie
|
30 dní
|
|
Čas do implantace kardiostimulátoru nebo terapeutické změny v důsledku arytmie
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt času do implantace kardiostimulátoru nebo terapeutické změny v důsledku arytmie
|
12 měsíců
|
|
Rozlišení vs přetrvávání poruch vedení
Časové okno: 72 hodin
|
Výskyt vyřešení vs. perzistence poruch vedení zjištěných v prvních 72 hodinách po implantaci TAVI
|
72 hodin
|
|
Vývoj QRS: přechodný, perzistentní nebo normalizace
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt vývoje QRS: přechodný, perzistentní nebo normalizace
|
30 dní
|
|
Dálkové monitorování
Časové okno: 30 dní
|
Procento času správně monitorováno
|
30 dní
|
|
délka hospitalizace od TAVI do propuštění
Časové okno: Při propuštění
|
Délka hospitalizace po TAVI výkonu
|
Při propuštění
|
|
Přímé náklady spojené s pobytem a opakovanými přijetími
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnocení přímých nákladů spojených s hospitalizací a readmisemi
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 30 dní
|
Kvalita života hodnocená pomocí (KCCQ) hodnocená pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
KCCQ je dotazník s 23 položkami vyvinutý k posouzení HRQoL (zdravotně související kvality života) u pacientů s městnavým srdečním selháním.
KCCQ se skládá z pěti domén: fyzická omezení, příznaky (četnost, závažnost a nedávná změna v čase), QoL (kvalita života), sociální interference a sebeúčinnost.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
|
30 dní
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života hodnocená pomocí (KCCQ) hodnocená pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
KCCQ je dotazník s 23 položkami vyvinutý k posouzení HRQoL (zdravotně související kvality života) u pacientů s městnavým srdečním selháním.
KCCQ se skládá z pěti domén: fyzické omezení, příznaky (četnost, závažnost a nedávná změna v čase), QoL (kvalita života), sociální omezení a sebeúčinnost.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Piazza N, Nuis RJ, Tzikas A, Otten A, Onuma Y, Garcia-Garcia H, Schultz C, van Domburg R, van Es GA, van Geuns R, de Jaegere P, Serruys PW. Persistent conduction abnormalities and requirements for pacemaking six months after transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2010 Sep;6(4):475-84. doi: 10.4244/EIJ30V6I4A80.
- van Gils L, Baart S, Kroon H, Rahhab Z, El Faquir N, Rodriguez Olivares R, Aga Y, Maugenest AM, Theuns DA, Boersma E, Szili Torok T, De Jaegere PP, Van Mieghem NM. Conduction dynamics after transcatheter aortic valve implantation and implications for permanent pacemaker implantation and early discharge: the CONDUCT-study. Europace. 2018 Dec 1;20(12):1981-1988. doi: 10.1093/europace/euy074.
- Szotek M, Druzbicki L, Sabatowski K, Amoroso GR, De Schouwer K, Matusik PT. Transcatheter Aortic Valve Implantation and Cardiac Conduction Abnormalities: Prevalence, Risk Factors and Management. J Clin Med. 2023 Sep 19;12(18):6056. doi: 10.3390/jcm12186056.
- Mangieri A, Montalto C, Pagnesi M, Lanzillo G, Demir O, Testa L, Colombo A, Latib A. TAVI and Post Procedural Cardiac Conduction Abnormalities. Front Cardiovasc Med. 2018 Jul 3;5:85. doi: 10.3389/fcvm.2018.00085. eCollection 2018.
- Tsoi M, Tandon K, Zimetbaum PJ, Frishman WH. Conduction Disturbances and Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Predictors and Prevention. Cardiol Rev. 2022 Jul-Aug 01;30(4):179-187. doi: 10.1097/CRD.0000000000000398. Epub 2021 Jun 14.
- Kooistra NHM, van Mourik MS, Rodriguez-Olivares R, Maass AH, Nijenhuis VJ, van der Werf R, Ten Berg JM, Kraaijeveld AO, Baan J Jr, Voskuil M, Vis MM, Stella PR. Late onset of new conduction disturbances requiring permanent pacemaker implantation following TAVI. Heart. 2020 Aug;106(16):1244-1251. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315967. Epub 2020 Jan 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMPROVE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .