Johtumishäiriöiden sairaiden TAVI-implantin kautta tapahtuvan varhaisen kotiutuksen yhteydessä tehtävän ei-invasiivisen elektrokardiografisen monitorointistrategian arviointi (IMPROVE)
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Potilaiden johtumishäiriöiden kautta TAVI-implantilla toteutetun ei-invasiivisen elektrokardiografisen seurantastrategian ja varhaisen kotiutusprosessin arviointi
Tutkimus arvioimaan johtumishäiriöiden sairastuneiden potilaiden, jotka ovat käyneet läpi transfemoraalisen TAVI-implantin, ei-invasiivisen elektrokardiografisen monitorointistrategian tehokkuutta ja turvallisuutta varhaisen kotiuttamisen yhteydessä, sekä sen mahdollisia hyötyjä verrattuna perinteiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus ei-invasiivisen elektrokardiografisen seurantastrategian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi varhaisen kotiuttamisen yhteydessä potilailla, joilla on johtumishäiriö transfemoraalisen TAVI-implantin jälkeen, sekä sen mahdollisten hyötyjen arvioimiseksi verrattuna vakiintuneeseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruno García del Blanco, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00342746155
- Sähköposti: bruno.garcia@vallhebron.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Unniversitari Vall d'Hebron
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien sisällyttämiskriteerien on täytyttävä
- Ikä ≥ 18 vuotta ja
- Onnistunut transfemoraalinen tai transaorttinen TAVI vaikeaan aorttaläpän ahtaumaan ja
- Vähintään yksi seuraavista johtumishäiriöistä ja
- Ennakkotoimenpiteen perusjohtumishäiriö (esim. oikea/vasen haarakantti, kaksihaarainen kantti, IVCD) QRS-aikavälin ollessa 120–160 ms.
- Uusi johtumishäiriö TAVI:n jälkeen (uusi haarakantti) QRS-aikavälin ollessa 120–160 ms.
- Kliininen vakaus 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Yhtään poissulkemiskriteeriä ei saa täyttyä
- Välitön tarve pysyvälle sydämentahdistimelle toimenpiteen jälkeen.
- Pysyvä täydellinen eteis-kammiokatkos.
- QRS > 160 ms ja/tai PR-aikavälin pidentyminen.
- Hemodynaaminen epävakaus tai TAVI:n komplikaatiot (vakava verenvuoto, aivohalvaus, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta), jotka estävät varhaisen kotiuttamisen.
- PhysioMem PM 1004G -seurantajärjestelmän teknisesti tai kliinisesti mahdoton käyttö.
- Eliniänodote < 12 kuukautta ei-sydänverisuonitauteihin liittyvän sairauden vuoksi.
- Kieltäytyminen tai kykenemättömyys käydä avohoidon seurannassa.
- Raskaana tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen kotiutus (24 tuntia TAVI:n jälkeen)
Potilaat kotiutetaan sairaalasta 24 tuntia TAVI-toimenpiteen jälkeen PhysioMem PM 100 4G ambulantti monitorointijärjestelmän kanssa.
|
Potilaat, jotka kotiutetaan PhysioMem PM 100 4G -kannettavalla seurantajärjestelmällä
|
|
Active Comparator: Kotiutus standardihoidon mukaisesti
Potilaat kotiutetaan sairaalasta tavallisen hoidon mukaisesti
|
Potilaat kotiutetaan standardihoidon mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden kuolleisuuden ja uudelleensairaalahoitoon joutumisen yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden osuus, joilla esiintyy:
|
30 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävä rytmihäiriötapahtuma, joka edellyttää hoidon muutosta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittävä rytmihäiriötapahtuma, joka vaatii hoidon muutosta, määriteltynä jonkin seuraavan tapahtumana:
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kuolemansyyt
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikkien kuolinsyiden esiintyvyys
|
30 päivää
|
|
Kaikki kuoleman syyt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien kuolinsyyjen esiintyvyys
|
12 kuukautta
|
|
Suunnittelematon uudelleensijoitussairaalaan minkä tahansa syyn vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määrää, jossa potilas joutuu suunnittelemattomaan sairaalahoitoon uudelleen mistä tahansa syystä
|
30 päivää
|
|
Suunnittelematon sairaalassa uudelleenhoito mikä tahansa syy
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aikatauluttoman sairaalahoitoon ottojen esiintyvyys minkä tahansa syyn vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydän- ja verisuonikuolemien esiintyvyys
|
30 päivää
|
|
Sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonikuolemien ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoito uusintaan sydän- ja verisuonitaudin vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydänperäisen syyn aiheuttaman sairaalassa uudelleenhoitoon otamisen esiintyvyys
|
30 päivää
|
|
Sairaalahoito uudelleen sydän- ja verisuonitaudin vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvän sairaalahoitojakson uusimisen esiintyvyys
|
12 kuukautta
|
|
Pysyvän sydämentahdistimen asentaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Pysyvän sydämentahdistimen implantaatioiden esiintyvyys
|
30 päivää
|
|
Pysyvän sydämentahdistimen asentaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pysyvän sydämentahdistimen implantoitumisen esiintyvyys
|
12 kuukautta
|
|
Korkea-asteinen atrioventrikulaarinen salpa (II tai III)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Korkea-asteisen atrioventrikulaarisen blokin (II tai III) esiintyvyys
|
30 päivää
|
|
De novo tai toistuva eteisvärinä, joka vaatii terapian muutosta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
De novo - tai toistuvan eteisvärinän esiintymistiheys, joka edellyttää hoidon muutosta
|
30 päivää
|
|
Aika sydämentahdistimen asennukseen tai terapeuttiseen muutokseen rytmihäiriön vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arytmian vuoksi tapahtuvan sydämentahdistimen asennuksen tai hoidollisen muutoksen esiintyvyys
|
30 päivää
|
|
Aika sydämentahdistinleikkaukseen tai hoitomuutokseen rytmihäiriön vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arytmiaan liittyvän sydämentahdistimen implantoitumisen tai terapiamuutoksen ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
|
Johtumishäiriöiden resoluutio vs. pysyvyys
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Johtumishäiriöiden ratkeamisen vs. pysyvyyden ilmaantuvuus ensimmäisten 72 tunnin aikana TAVI-implantin asennuksen jälkeen
|
72 tuntia
|
|
QRS-evoluutio: ohimenevä, pysyvä tai normalisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
QRS-evoluution esiintyvyys: ohimenevä, pysyvä tai normalisaatio
|
30 päivää
|
|
Etävalvonta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oikein seurattu aika prosentteina
|
30 päivää
|
|
sairaalassaolon pituus TAVI-hoidosta kotiutumiseen
Aikaikkuna: Kotiutuessa
|
Sairaalahoidon kesto TAVI-toimenpiteen jälkeen
|
Kotiutuessa
|
|
Suorat kustannukset, jotka liittyvät sairaalajaksoon ja uusiin sairaalahoitojaksoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suorien kustannusten arviointi liittyen sairaalassaoloon ja uusiin sairaalahoitojaksoihin
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu arvioitiin Kansas Cityn kardiomyopatia-kyselylomakkeella (KCCQ)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Elämänlaatu arvioitiin Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kyselyllä.
KCCQ on 23 kohdan kysely, joka on kehitetty arvioimaan HRQoL:ia (terveyteen liittyvää elämänlaatua) sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
KCCQ koostuu viidestä osa-alueesta: fyysiset rajoitteet, oireet (tiheys, vakavuus ja viimeaikainen muutos), elämänlaatu, sosiaalinen haitta ja itsetehokkuus.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
30 päivää
|
|
Elämänlaatu arvioitu Kansas Cityn kardiomyopatia-kyselylomakkeen (KCCQ) avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioidaan käyttämällä (KCCQ) Kansas City Cardiomyopathy -kyselylomaketta (KCCQ).
KCCQ on 23 kysymyksen kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan HRQoL:ää (terveyteen liittyvää elämänlaatua) sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
KCCQ koostuu viidestä osa-alueesta: fyysiset rajoitukset, oireet (tiheys, vakavuus ja viimeaikainen muutos), elämänlaatu, sosiaalinen häiriö ja omatoimisuus.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa terveydentilaa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Piazza N, Nuis RJ, Tzikas A, Otten A, Onuma Y, Garcia-Garcia H, Schultz C, van Domburg R, van Es GA, van Geuns R, de Jaegere P, Serruys PW. Persistent conduction abnormalities and requirements for pacemaking six months after transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2010 Sep;6(4):475-84. doi: 10.4244/EIJ30V6I4A80.
- van Gils L, Baart S, Kroon H, Rahhab Z, El Faquir N, Rodriguez Olivares R, Aga Y, Maugenest AM, Theuns DA, Boersma E, Szili Torok T, De Jaegere PP, Van Mieghem NM. Conduction dynamics after transcatheter aortic valve implantation and implications for permanent pacemaker implantation and early discharge: the CONDUCT-study. Europace. 2018 Dec 1;20(12):1981-1988. doi: 10.1093/europace/euy074.
- Szotek M, Druzbicki L, Sabatowski K, Amoroso GR, De Schouwer K, Matusik PT. Transcatheter Aortic Valve Implantation and Cardiac Conduction Abnormalities: Prevalence, Risk Factors and Management. J Clin Med. 2023 Sep 19;12(18):6056. doi: 10.3390/jcm12186056.
- Mangieri A, Montalto C, Pagnesi M, Lanzillo G, Demir O, Testa L, Colombo A, Latib A. TAVI and Post Procedural Cardiac Conduction Abnormalities. Front Cardiovasc Med. 2018 Jul 3;5:85. doi: 10.3389/fcvm.2018.00085. eCollection 2018.
- Tsoi M, Tandon K, Zimetbaum PJ, Frishman WH. Conduction Disturbances and Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Predictors and Prevention. Cardiol Rev. 2022 Jul-Aug 01;30(4):179-187. doi: 10.1097/CRD.0000000000000398. Epub 2021 Jun 14.
- Kooistra NHM, van Mourik MS, Rodriguez-Olivares R, Maass AH, Nijenhuis VJ, van der Werf R, Ten Berg JM, Kraaijeveld AO, Baan J Jr, Voskuil M, Vis MM, Stella PR. Late onset of new conduction disturbances requiring permanent pacemaker implantation following TAVI. Heart. 2020 Aug;106(16):1244-1251. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315967. Epub 2020 Jan 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPROVE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .