Ocena nieinwazyjnej strategii monitorowania elektrokardiograficznego skojarzonej z wczesnym wypisem u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia poprzez implantację TAVI (IMPROVE)
20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Ocena nieinwazyjnej strategii monitorowania elektrokardiograficznego związanej z wczesnym wypisem u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia po implantacji TAVI
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nieinwazyjnej strategii monitorowania elektrokardiograficznego w połączeniu z wczesną wypisą pacjentów z zaburzeniami przewodzenia po przezskórnej implantacji zastawki aortalnej metodą TAVI oraz jej potencjalne korzyści w porównaniu ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nieinwazyjnej strategii monitorowania elektrokardiograficznego związanej z wczesnym wypisem u pacjentów z zaburzeniem przewodzenia po przezskórnym wszczepieniu zastawki aortalnej (TAVI) oraz jego potencjalnych korzyści w porównaniu ze standardową opieką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bruno García del Blanco, MD, PhD
- Numer telefonu: 00342746155
- E-mail: bruno.garcia@vallhebron.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Unniversitari Vall d'Hebron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Wszystkie kryteria włączenia muszą być spełnione
- Wiek ≥ 18 lat i
- Przeprowadzenie udanej przezcewkowej lub przezaortalnej TAVI z powodu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej i
- Obecność co najmniej jednego z następujących zaburzeń przewodzenia i
- Przedproceduralne podstawowe zaburzenie przewodzenia (np. blok prawej/lewej odnogi pęczka Hisa, blok dwuwiązkowy, IVCD) z QRS między 120-160 ms.
- De novo zaburzenie przewodzenia po TAVI (de novo blok odnogi pęczka Hisa) z QRS między 120-160 ms.
- Stabilność kliniczna w ciągu 24 godzin po zabiegu i
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Żadne kryteria wyłączenia nie mogą być spełnione
- Natychmiastowe wskazanie do wszczepienia stałego rozrusznika serca po zabiegu.
- Utrzymujący się całkowity blok przedsionkowo-komorowy.
- QRS >160 ms i/lub wydłużenie PR.
- Niestabilność hemodynamiczna lub powikłania TAVI (poważne krwawienie, udar, niewyrównana niewydolność serca), które przeciwwskazują do wczesnego wypisu.
- Techniczna lub kliniczna niemożność użycia systemu monitorującego PhysioMem PM 1004G.
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy z powodu niekardiologicznych chorób współistniejących.
- Odmowa lub niemożność poddania się ambulatoryjnej obserwacji.
- Ciaża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne wypisanie (24 godziny po TAVI)
Pacjenci zostaną wypisani ze szpitala 24 godziny po TAVI z ambulatoryjnym systemem monitorującym PhysioMem PM 100 4G.
|
Pacjenci wypisani z systemem monitorowania ambulatoryjnego PhysioMem PM 100 4G
|
|
Aktywny komparator: Wypis zgodnie ze standardową opieką
Pacjenci zostaną wypisani ze szpitala zgodnie ze standardową opieką
|
Pacjenci wypisywani zgodnie ze standardową opieką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozyt wszystkich przyczyn zgonu i ponownej hospitalizacji z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Proporcja pacjentów z:
|
30 dni
|
|
Klinicznie istotne zdarzenie arytmiczne wymagające zmiany terapii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnym zdarzeniem arytmicznym wymagającym zmiany terapii, zdefiniowany jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych:
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania zgonów z dowolnej przyczyny
|
30 dni
|
|
Śmierć z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania śmierci z wszystkich przyczyn
|
12 miesięcy
|
|
Niespodziewana ponowna hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość nieplanowanych ponownych przyjęć do szpitala z dowolnego powodu
|
30 dni
|
|
Niesplanowana ponowna hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość niezapowiedzianych ponownych hospitalizacji z dowolnego powodu
|
12 miesięcy
|
|
Zgon sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania zgonów sercowo-naczyniowych
|
30 dni
|
|
Zgon sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania zgonów sercowo-naczyniowych
|
12 miesięcy
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość ponownej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
30 dni
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość ponownej hospitalizacji z powodu przyczyn sercowo-naczyniowych
|
12 miesięcy
|
|
Implantacja stałego rozrusznika serca
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość implantacji stałego rozrusznika serca
|
30 dni
|
|
Implantacja stałego rozrusznika serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość wszczepienia stałego rozrusznika serca
|
12 miesięcy
|
|
Blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (II lub III)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia (II lub III)
|
30 dni
|
|
Nowo powstałe lub nawracające migotanie przedsionków wymagające zmiany terapii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania nowo powstałego lub nawracającego migotania przedsionków wymagającego zmiany terapii
|
30 dni
|
|
Czas do implantacji rozrusznika serca lub zmiany terapeutycznej z powodu arytmii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania czasu do wszczepienia rozrusznika serca lub zmiany terapeutycznej z powodu arytmii
|
30 dni
|
|
Czas do implantacji stymulatora serca lub zmiany terapeutycznej z powodu arytmii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania czasu do wszczepienia rozrusznika serca lub zmiany terapeutycznej z powodu arytmii
|
12 miesięcy
|
|
Rozdzielczość a utrzymywanie się zaburzeń przewodzenia
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Częstość występowania ustąpienia vs utrzymywania się zaburzeń przewodzenia wykrytych w pierwszych 72 godzinach po implantacji TAVI
|
72 godziny
|
|
Ewolucja QRS: przejściowa, utrwalona lub normalizacja
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość ewolucji zespołu QRS: przemijająca, przetrwała lub normalizacja
|
30 dni
|
|
Zdalny monitoring
Ramy czasowe: 30 dni
|
Procent czasu monitorowanego prawidłowo
|
30 dni
|
|
długość pobytu w szpitalu od zabiegu TAVI do wypisu
Ramy czasowe: Przy wypisie
|
Czas hospitalizacji po zabiegu TAVI
|
Przy wypisie
|
|
Bezpośrednie koszty związane z pobytem i ponownymi przyjęciami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena bezpośrednich kosztów związanych z pobytem w szpitalu i ponownymi przyjęciami
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jakość życia oceniana przy użyciu (KCCQ) oceniana przy użyciu Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
KCCQ to 23-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny HRQoL (jakości życia związanej ze zdrowiem) u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca.
KCCQ składa się z pięciu domen: ograniczenia fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnie zmiany w czasie), QoL (jakość życia), zakłócenia społeczne i samoocena.
Łączny wynik waha się od 0 do 100, a wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
30 dni
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia oceniana za pomocą (KCCQ) oceniana za pomocą kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
KCCQ to kwestionariusz składający się z 23 pozycji opracowany w celu oceny HRQoL (Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem) u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca.
KCCQ składa się z pięciu domen: ograniczenia fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnie zmiany w czasie), QoL (Jakość Życia), zakłócenia społeczne i samoocena.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Piazza N, Nuis RJ, Tzikas A, Otten A, Onuma Y, Garcia-Garcia H, Schultz C, van Domburg R, van Es GA, van Geuns R, de Jaegere P, Serruys PW. Persistent conduction abnormalities and requirements for pacemaking six months after transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2010 Sep;6(4):475-84. doi: 10.4244/EIJ30V6I4A80.
- van Gils L, Baart S, Kroon H, Rahhab Z, El Faquir N, Rodriguez Olivares R, Aga Y, Maugenest AM, Theuns DA, Boersma E, Szili Torok T, De Jaegere PP, Van Mieghem NM. Conduction dynamics after transcatheter aortic valve implantation and implications for permanent pacemaker implantation and early discharge: the CONDUCT-study. Europace. 2018 Dec 1;20(12):1981-1988. doi: 10.1093/europace/euy074.
- Szotek M, Druzbicki L, Sabatowski K, Amoroso GR, De Schouwer K, Matusik PT. Transcatheter Aortic Valve Implantation and Cardiac Conduction Abnormalities: Prevalence, Risk Factors and Management. J Clin Med. 2023 Sep 19;12(18):6056. doi: 10.3390/jcm12186056.
- Mangieri A, Montalto C, Pagnesi M, Lanzillo G, Demir O, Testa L, Colombo A, Latib A. TAVI and Post Procedural Cardiac Conduction Abnormalities. Front Cardiovasc Med. 2018 Jul 3;5:85. doi: 10.3389/fcvm.2018.00085. eCollection 2018.
- Tsoi M, Tandon K, Zimetbaum PJ, Frishman WH. Conduction Disturbances and Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Predictors and Prevention. Cardiol Rev. 2022 Jul-Aug 01;30(4):179-187. doi: 10.1097/CRD.0000000000000398. Epub 2021 Jun 14.
- Kooistra NHM, van Mourik MS, Rodriguez-Olivares R, Maass AH, Nijenhuis VJ, van der Werf R, Ten Berg JM, Kraaijeveld AO, Baan J Jr, Voskuil M, Vis MM, Stella PR. Late onset of new conduction disturbances requiring permanent pacemaker implantation following TAVI. Heart. 2020 Aug;106(16):1244-1251. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315967. Epub 2020 Jan 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPROVE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .