Avaliação da Estratégia de Monitorização Electrocardiográfica Não Invasiva Associada à Alta Precoce em Doentes com Distúrbio de Condução Através da Implantação de TAVI (IMPROVE)
20 de julho de 2026 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Avaliação da Estratégia de Monitorização Electrocardiográfica Não Invasiva Associada à Alta Precoce em Doentes com Perturbação da Condução Através da Implantação de TAVI
Estudo para avaliar a eficácia e segurança de uma estratégia de monitorização eletrocardiográfica não invasiva associada a uma alta precoce em doentes com distúrbio de condução após implantação de TAVI transfemoral, e os seus potenciais benefícios em comparação com os cuidados padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo para avaliar a eficácia e segurança de uma estratégia de monitorização eletrocardiográfica não invasiva associada a uma alta precoce em doentes com distúrbio de condução após implantação de TAVI transfemoral, e os seus potenciais benefícios em comparação com os cuidados padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bruno García del Blanco, MD, PhD
- Número de telefone: 00342746155
- E-mail: bruno.garcia@vallhebron.cat
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Unniversitari Vall d'Hebron
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Todos os critérios de inclusão devem ser cumpridos
- Idade ≥ 18 anos e
- Submetido a TAVI transfemoral ou transaórtico bem-sucedido para estenose aórtica grave e
- Presença de pelo menos uma das seguintes perturbações de condução e
- Perturbação de condução basal pré-procedimento (ex.: bloqueio de ramo direito/esquerdo, bloqueio bifascicular, IVCD) com QRS entre 120-160 mseg.
- Perturbação de condução de novo após TAVI (bloqueio de ramo de novo) com QRS entre 120-160 mseg.
- Estabilidade clínica às 24 horas pós-procedimento e
- Capacidade para dar consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
Nenhum critério de exclusão deve ser cumprido
- Indicação imediata para pacemaker permanente após o procedimento.
- Bloqueio atrioventricular completo persistente.
- QRS >160 mseg e/ou prolongamento do PR.
- Instabilidade hemodinâmica ou complicações do TAVI (hemorragia maior, AVC, insuficiência cardíaca descompensada) que contraindicam alta precoce.
- Impossibilidade técnica ou clínica de utilizar o sistema de monitorização PhysioMem PM 1004G.
- Esperança de vida < 12 meses devido a comorbilidade não cardiovascular.
- Recusa ou incapacidade de realizar seguimento ambulatório.
- Grávida ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alta precoce (24 horas após TAVI)
Os doentes serão dados de alta do hospital 24 horas após o TAVI com o sistema de monitorização ambulatória PhysioMem PM 100 4G.
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Pacientes com alta com sistema de monitorização ambulatório PhysioMem PM 100 4G
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Comparador Ativo: Alta de acordo com Cuidados Padrão
Os doentes serão dados de alta do hospital de acordo com os cuidados padrão
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Doentes com alta de acordo com os cuidados padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de morte por qualquer causa e reinternação por qualquer motivo
Prazo: 30 dias
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Proporção de pacientes com:
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30 dias
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Evento arrítmico clinicamente relevante que requer alteração da terapêutica
Prazo: 30 dias
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Proporção de doentes com evento arrítmico clinicamente relevante que exija uma alteração na terapêutica, definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes:
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: 30 dias
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Incidência de morte por todas as causas
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30 dias
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Morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
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Incidência de morte por todas as causas
|
12 meses
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Reinternamento hospitalar não programado por qualquer motivo
Prazo: 30 dias
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Incidência de readmissão hospitalar não programada por qualquer motivo
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30 dias
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Readmissão hospitalar não programada por qualquer motivo
Prazo: 12 meses
|
Incidência de readmissão hospitalar não programada por qualquer motivo
|
12 meses
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Morte cardiovascular
Prazo: 30 dias
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Incidência de morte cardiovascular
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30 dias
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Morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
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Incidência de morte cardiovascular
|
12 meses
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Reinternamento hospitalar por causa cardiovascular
Prazo: 30 dias
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Incidência de readmissão hospitalar por causa cardiovascular
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30 dias
|
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Reinternamento hospitalar por causa cardiovascular
Prazo: 12 meses
|
Incidência de readmissão hospitalar por causa cardiovascular
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12 meses
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Implantação de um pacemaker permanente
Prazo: 30 dias
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Incidência de Implantação de um pacemaker permanente
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30 dias
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Implantação de um pacemaker permanente
Prazo: 12 meses
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Incidência de Implantação de um Pacemaker Permanente
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12 meses
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Bloqueio atrioventricular de alto grau (II ou III)
Prazo: 30 dias
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Incidência de bloqueio atrioventricular de alto grau (II ou III)
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30 dias
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Fibrilhação auricular de novo ou recorrente que requer uma alteração na terapêutica
Prazo: 30 dias
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Incidência de fibrilhação auricular de novo ou recorrente que exija alteração da terapêutica
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30 dias
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Tempo até implantação de pacemaker ou alteração terapêutica devido a arritmia
Prazo: 30 dias
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Incidência do tempo até implantação de pacemaker ou alteração terapêutica devido a arritmia
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30 dias
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Tempo até implantação de pacemaker ou alteração terapêutica devido a arritmia
Prazo: 12 meses
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Incidência do tempo até à implantação de pacemaker ou alteração terapêutica devido a arritmia
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12 meses
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Resolução vs persistência de distúrbios de condução
Prazo: 72 horas
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Incidência de Resolução vs persistência de distúrbios de condução detetados nas primeiras 72 horas após a implantação de TAVI
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72 horas
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Evolução do QRS: transitória, persistente ou normalização
Prazo: 30 dias
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Incidência da evolução do QRS: transitória, persistente ou normalização
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30 dias
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Monitorização remota
Prazo: 30 dias
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Percentagem de tempo monitorizado corretamente
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30 dias
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tempo de internamento hospitalar desde o TAVI até à alta
Prazo: À saída
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Duração da hospitalização após o procedimento TAVI
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À saída
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Custo direto associado à estadia e readmissões
Prazo: 12 Meses
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Avaliação dos custos diretos associados à estadia hospitalar e readmissões
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12 Meses
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Qualidade de vida avaliada através do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 30 dias
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Qualidade de vida avaliada através do (KCCQ) avaliada utilizando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
O KCCQ é um questionário de 23 itens desenvolvido para avaliar a QdVRS (Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde) em doentes com insuficiência cardíaca congestiva.
O KCCQ consiste em cinco domínios: limitação física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente ao longo do tempo), QdV (Qualidade de Vida), interferência social e autoeficácia.
A pontuação total varia entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas refletem um melhor estado de saúde.
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30 dias
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Qualidade de vida avaliada utilizando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 12 Meses
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Qualidade de vida avaliada utilizando (KCCQ) avaliada através do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
O KCCQ é um questionário de 23 itens desenvolvido para avaliar a QdVRS (Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde) em doentes com insuficiência cardíaca congestiva.
O KCCQ consiste em cinco domínios: limitação física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente ao longo do tempo), QdV (Qualidade de Vida), interferência social e autoeficácia.
A pontuação total varia entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas refletem um melhor estado de saúde.
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12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Piazza N, Nuis RJ, Tzikas A, Otten A, Onuma Y, Garcia-Garcia H, Schultz C, van Domburg R, van Es GA, van Geuns R, de Jaegere P, Serruys PW. Persistent conduction abnormalities and requirements for pacemaking six months after transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2010 Sep;6(4):475-84. doi: 10.4244/EIJ30V6I4A80.
- van Gils L, Baart S, Kroon H, Rahhab Z, El Faquir N, Rodriguez Olivares R, Aga Y, Maugenest AM, Theuns DA, Boersma E, Szili Torok T, De Jaegere PP, Van Mieghem NM. Conduction dynamics after transcatheter aortic valve implantation and implications for permanent pacemaker implantation and early discharge: the CONDUCT-study. Europace. 2018 Dec 1;20(12):1981-1988. doi: 10.1093/europace/euy074.
- Szotek M, Druzbicki L, Sabatowski K, Amoroso GR, De Schouwer K, Matusik PT. Transcatheter Aortic Valve Implantation and Cardiac Conduction Abnormalities: Prevalence, Risk Factors and Management. J Clin Med. 2023 Sep 19;12(18):6056. doi: 10.3390/jcm12186056.
- Mangieri A, Montalto C, Pagnesi M, Lanzillo G, Demir O, Testa L, Colombo A, Latib A. TAVI and Post Procedural Cardiac Conduction Abnormalities. Front Cardiovasc Med. 2018 Jul 3;5:85. doi: 10.3389/fcvm.2018.00085. eCollection 2018.
- Tsoi M, Tandon K, Zimetbaum PJ, Frishman WH. Conduction Disturbances and Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Predictors and Prevention. Cardiol Rev. 2022 Jul-Aug 01;30(4):179-187. doi: 10.1097/CRD.0000000000000398. Epub 2021 Jun 14.
- Kooistra NHM, van Mourik MS, Rodriguez-Olivares R, Maass AH, Nijenhuis VJ, van der Werf R, Ten Berg JM, Kraaijeveld AO, Baan J Jr, Voskuil M, Vis MM, Stella PR. Late onset of new conduction disturbances requiring permanent pacemaker implantation following TAVI. Heart. 2020 Aug;106(16):1244-1251. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315967. Epub 2020 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- IMPROVE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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