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만성폐쇄성폐질환 급성악화 환자의 퇴원 전후 기간 동안 면역-염증 조절 장애를 조절하여 질병 회복을 촉진하는 구본케취안 과립에 대한 임상 연구

2026년 3월 3일 업데이트: Cuiling Feng

만성폐쇄성폐질환 급성악화 환자의 퇴원 전후 기간 동안 면역-염증 조절 이상을 조절하여 질병 회복을 촉진하는 구벤케촨 과립에 관한 임상 연구

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 중국에서 가장 흔한 만성기도 질환 중 하나입니다. 서양의학 치료는 좋은 임상 효과가 있으나, 퇴원 전후 기간 동안의 급성악화 COPD(AECOPD) 환자에서 그 효과는 제한적입니다. 반복적인 급성악화는 해결해야 할 시급한 임상적 과제로 남아 있습니다.

한의학(TCM)은 만성기도 질환 치료에 일정한 장점을 가지고 있습니다. 그 중에서 고분케추안 과립은 폐기종 및 COPD와 같은 호흡기 질환에 널리 사용됩니다. 그러나 퇴원 전후 기간 동안 AECOPD 환자에서 고분케추안 과립 사용에 대한 고수준 증거는 현재 부족하며, 그 작용 메커니즘은 완전히 명확히 밝혀지지 않았습니다.이 연구는 퇴원 전후 기간 동안의 AECOPD 환자 126명을 등록하였으며, 중앙 무작위화 시스템을 사용하여 실험군과 대조군으로 무작위 분배되었습니다. 두 군 모두 임상 지침에 따른 치료를 받았으며, 실험군은 추가로 고분케추안 과립을 투여받았습니다. 치료 시작 후 4주, 8주, 12주에 추적 평가를 실시하였으며, 12주째에 효능 지표를 평가하였습니다. 주요 효능 종점은 1초간 노력성 호기량(FEV1)의 개선이었으며, 부차적 종점으로는 세인트조지호흡기질환설문지(SGRQ), 수정영국의학연구위원회 호흡곤란 척도(mMRC), COPD 평가 검사(CAT), 6분 보행 검사(6MWT)가 포함되었습니다. 이 연구는 퇴원 전후 기간 동안 AECOPD 치료에 있어 고분케추안 과립의 임상 효능을 과학적으로 평가하고 고품질 임상 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.COPD 관련 염증 지표, T-세포 아형, 전사체학, 혈청 대사체학 및 지질체학을 검출함으로써, 이 환자 집단에서 고분케추안 과립의 작용 메커니즘이 명확히 밝혀질 것입니다. 연구는 대사 조절을 통한 염증 연쇄 반응 억제의 분자 메커니즘을 규명하고, 한의학과 서양의학 통합 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는 대사체 표지자 군을 선별하여, 개별화된 정밀 중재 전략에 대한 객관적 증거를 제공하고자 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 진단 기준을 충족하고, 폐기능이 Grade II-IV(그룹 B 및 E)로 분류된 경우.
  • 만성폐쇄성폐질환 급성악화(AECOPD)의 퇴원 전후 기간에 있는 경우.
  • 한의학(중의학) 변증상 비허담성(脾虛痰盛) 및 신기불고(腎氣不固)에 해당하는 경우.
  • 성별에 관계없이 40세에서 75세 사이의 연령.
  • 입원 환자여야 함.
  • 과거에 고본케취안과립(固本咳喘颗粒)을 사용한 적이 없는 경우.
  • 본 연구에 참여하고 동의서에 서명할 의사가 있는 경우.

제외 기준:

  • 기관지천식, 기관지확장증, 폐결핵, 폐암과 같은 다른 호흡기 질환으로 인한 기류 제한이 있는 경우.
  • 심장, 뇌, 간, 신장 등의 심각한 동반 질환이 있어 환자가 운동에 협조할 수 없는 경우.
  • 면역 체계가 손상되었거나 장기간의 면역억제 치료를 받고 있는 경우.
  • 현재 다른 약물 또는 의료기기의 중재적 임상시험에 참여 중인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
기존 치료(2025 GOLD 지침 참조) 및 건강 교육을 받는 것을 바탕으로, Guben Kechuan Granules 군의 환자들에게 Guben Kechuan Granules가 투여되었습니다. 이 과립은 따뜻한 물에 녹여 경구 투여되었으며, 용량은 매번 2g, 하루 3회, 연속 12주 동안 투여되었습니다.
기존 치료(2025년 GOLD 가이드라인 참조)와 건강 교육을 받는 것을 바탕으로, Guben Kechuan Granules 그룹의 환자들은 Guben Kechuan Granules를 투여받았습니다. 그 과립은 따뜻한 물에 녹여 경구 투여하였으며, 용량은 매번 2g, 하루 3회, 연속 12주 동안 투여하였습니다.
위약 비교기: 대조군
대조군 환자들은 기존 치료(2025년 GOLD 가이드라인 참조)와 건강 교육을 받는 것을 기반으로 위약을 투여받았습니다. 위약은 따뜻한 물에 녹여 경구 투여되었으며, 1회 투여량 2g, 1일 3회, 연속 12주간 투여되었습니다.
대조군 환자들은 기존 치료(2025년 GOLD 가이드라인 참조) 및 건강 교육을 받는 것을 기본으로 하여 위약을 투여받았습니다. 위약은 따뜻한 물에 녹여 경구 투여되었으며, 투여 용량은 매회 2g씩 하루 3회, 연속 12주간 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 노력성 호기량(FEV1)의 개선 정도
기간: 기준선에서 수집, 치료 후 2주, 치료 후 4주, 치료 후 8주, 치료 후 12주
연구 기간 동안 환자의 1초간 노력성 호기량(FEV1) 개선 정도.
기준선에서 수집, 치료 후 2주, 치료 후 4주, 치료 후 8주, 치료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세인트조지 호흡기 질환 설문지(SGRQ) 점수
기간: 기초선에서, 치료 후 4주, 치료 후 8주, 치료 후 12주에 수집됨

연구 기간 동안 환자의 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 점수의 변화입니다.

SGRQ는 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 검증된 도구입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 호흡 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.

기초선에서, 치료 후 4주, 치료 후 8주, 치료 후 12주에 수집됨
변형 의학연구위원회(mMRC) 호흡곤란 설문지
기간: 기준선에서 수집, 치료 후 4주, 치료 후 8주, 치료 후 12주

연구 기간 동안 환자의 수정된 의학연구위원회(mMRC) 호흡곤란 설문지 점수 변화.

mMRC 척도는 호흡곤란의 심각도를 등급화하기 위해 사용되는 5점 척도(0~4점 범위)입니다. 점수가 높을수록 더 심한 호흡곤란을 나타냅니다.

기준선에서 수집, 치료 후 4주, 치료 후 8주, 치료 후 12주
COPD 평가 테스트(CAT) 설문지
기간: 기초선, 치료 후 4주, 치료 후 8주, 치료 후 12주에 수집됨

연구 기간 동안 환자의 COPD 평가 설문지(CAT) 점수의 변화.

CAT은 COPD가 환자의 건강 상태에 미치는 영향을 측정하는 8개 항목의 설문지입니다. 점수는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 COPD가 건강 상태에 미치는 부정적인 영향이 더 큽니다.

기초선, 치료 후 4주, 치료 후 8주, 치료 후 12주에 수집됨
6분 보행 검사(6MWT)
기간: 기준선에서, 치료 후 4주, 치료 후 8주, 치료 후 12주에 수집됨
연구 기간 동안 환자의 6분 걷기 검사(6MWT) 변화
기준선에서, 치료 후 4주, 치료 후 8주, 치료 후 12주에 수집됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결정하지 않았습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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