Kliininen tutkimus Guben Kechuan -granulaateista, jotka edistävät sairauden toipumista säätelemällä immuuni-inflammatorista dysregulaatiota keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen potilailla kotiutumisen ympärillä olevalla ajanjaksolla
Kliininen tutkimus Guben Kechuan -granulaateista, jotka edistävät sairauden toipumista säätelemällä immuuni-tulehdusdysregulaatiota kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen potilailla kotiutumisjakson aikana
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yksi Kiinan yleisimmistä kroonisista hengitystie-oireyhtymistä. Länsimaisilla lääkehoidoilla on hyvä kliininen teho, mutta niiden tehokkuus on rajoittunutta potilailla, joilla on COPD:n akuutti paheneminen (AECOPD) kotiutusjakson aikana. Toistuvat akuutit pahenemiset ovat edelleen kiireellinen kliininen haaste, joka vaatii ratkaisua.
Perinteisellä kiinalaisella lääkinnällä (TCM) on tiettyjä etuja kroonisten hengitystiesairauksien hoidossa. Niiden joukossa Guben Kechuan -jauheita käytetään laajasti hengitystiesairauksissa, kuten emfyseemassa ja COPD:ssa. Korkean tason näyttöä Guben Kechuan -jauheiden käytöstä AECOPD-potilailla kotiutusjakson aikana ei kuitenkaan tällä hetkellä ole saatavilla, ja sen vaikutusmekanismia ei ole täysin selvitetty.Tämä tutkimus sisälsi 126 AECOPD-potilasta kotiutusjakson aikana, jotka satunnaistettiin keskusjärjestelmällä koe- ja kontrolliryhmiin. Molemmat ryhmät saivat hoitoa kliinisten ohjeiden mukaisesti, ja koe-ryhmälle annettiin lisäksi Guben Kechuan -jauheita. Seuranta-arviointeja tehtiin 4, 8 ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, ja tehokkuusmittareita arvioitiin 12 viikon kohdalla. Ensisijainen tehokkuuspäätepiste oli pakotetun uloshengitystilavuuden parantuminen 1 sekunnissa (FEV1), kun taas toissijaiset päätepisteet sisälsivät St. George’s Respiratory -kyselyn (SGRQ), muokatun Medical Research Councilin (mMRC) dyspnea-asteikon, COPD Assessment Testin (CAT) ja 6-minuuttisen kävelytestin (6MWT). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tieteellisesti arvioida Guben Kechuan -jauheiden kliinistä tehokkuutta AECOPD:n hoidossa kotiutusjakson aikana ja tuottaa laadukasta kliinistä näyttöä.COPD:hen liittyvien tulehdusindikaattoreiden, T-solujen alaryhmien, transkriptomiikan, seerumin metabolomiikan ja lipidomiikan avulla selvennetään Guben Kechuan -jauheiden vaikutusmekanismia tässä potilasryhmässä. Tutkimus pyrkii selvittämään sen molekyylimekanismia tulehduskaskadien estämiseksi metabolisen säätelyn kautta sekä seulomaan metabolittimerkkiaineryhmiä, jotka voivat ennustaa vastetta integroidun TCM- ja länsimaisen lääkinnän hoitoon, tarjoten siten objektiivista näyttöä yksilöllisille tarkkuushoitointerventiostrategioille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cuiling Feng
- Puhelinnumero: 010-88325882
- Sähköposti: fengcuiling@sina.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Täyttää kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosikriteerit, keuhkotoiminta luokiteltuna asteelle II-IV (ryhmät B ja E).
- Olla kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen (AECOPD) lähestyvän kotiutusjakson aikana.
- Vastaava perinteisen kiinalaisen lääkinnän (TCM) oireyhtymää, jossa on pernaheikkoutta, ylimääräistä limaa ja heikkoa munuaisenergiaa.
- Ikä 40-75 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
- Olla sairaalassa hoidettava potilas.
- Ei ole aiemmin käyttänyt Guben Kechuan -jauheita.
- Olla halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmavirran rajoitus johtuu muista hengityselinsairauksista kuten keuhkoastmasta, keuhkoputken laajentumisesta, keuhkotuberkuloosista ja keuhkosyövästä.
- Potilaalla on vakavia samanaikaisia sairauksia sydämessä, aivoissa, maksassa, munuaisissa jne., jotka estävät potilasta yhteistyöstä liikunnan kanssa.
- Potilaalla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai hän saa pitkäaikaista immunosuppressiivista hoitoa.
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen lääke- tai lääkinnällisten laitteiden interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testiryhmä
Perinteistä hoitoa (viitaten vuoden 2025 GOLD-ohjeisiin) ja terveyskasvatusta saaneiden potilaiden Guben Kechuan Granules -ryhmässä annettiin Guben Kechuan Granules -jauhetta.
Jauhe liuotettiin lämpimään veteen ja otettiin suun kautta annoksena 2 g kerrallaan, 3 kertaa päivässä, 12 viikon ajan.
|
Perinteistä hoitoa (viitaten vuoden 2025 GOLD-ohjeisiin) ja terveyskasvatusta saaneiden potilaiden Guben Kechuan Granules -ryhmälle annettiin Guben Kechuan Granules -jauhetta.
Jauhe liuotettiin lämpimään veteen suun kautta nautittavaksi annoksella 2 g kerrallaan, 3 kertaa päivässä, 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Perinteisen hoidon (viitaten vuoden 2025 GOLD-ohjenuoriin) ja terveyskasvatuksen perusteella kontrolliryhmän potilaille annettiin lumelääkettä. Lumelääke liuotettiin lämpimään veteen suun kautta nautittavaksi annokselta 2 g kerrallaan, 3 kertaa päivässä, 12 viikon ajan yhtäjaksoisesti.
|
Perinteistä hoitoa (viitaten vuoden 2025 GOLD-ohjeisiin) ja terveyskasvatusta saaneiden potilaiden muodostamassa kontrolliryhmässä annettiin lumelääkettä.
Lumelääke liuotettiin lämpimään veteen ja annettiin suun kautta annoksella 2 g kerrallaan, 3 kertaa päivässä, 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannuksen aste pakotetussa ekspiraatorisessa tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Kerätty alkuarvona, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaiden parantumisaste 1 sekunnin pakotetussa expiratorisessa tilavuudessa (FEV1) tutkimusjakson aikana.
|
Kerätty alkuarvona, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
St. George’n hengityskyselyn (SGRQ) pistemäärä
Aikaikkuna: Kerätty alkuarvona, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaiden St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteiden muutokset tutkimusjakson aikana. SGRQ on validointitutkimuksissa vahvistettu työkalu keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa hengityselimiin liittyvää elämänlaatua. |
Kerätty alkuarvona, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea-kysely
Aikaikkuna: Kerätty lähtötasolla, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tutkimusjakson aikana potilaiden Modified Medical Research Council (mMRC) -Dyspnea-kyselyn pisteiden muutokset. mMRC-asteikko on 5-pisteen asteikko (vaihteluvälillä 0–4), jota käytetään dyspnean vakavuuden luokittelemiseen. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa dyspneaa. |
Kerätty lähtötasolla, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
COPD:n arviointitesti (CAT) -kysely
Aikaikkuna: Kerätty alkuarvona, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaiden COPD:n arviointitestin (CAT) kyselylomakkeen tulosten muutokset tutkimusjakson aikana. CAT on kahdeksan kohdan kyselylomake, joka mittaa COPD:n vaikutusta potilaan terveydentilaan. Tulokset vaihtelevat 0:sta 40:een, ja korkeammat tulokset osoittavat COPD:n suurempaa negatiivista vaikutusta terveydentilaan. |
Kerätty alkuarvona, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
6-minuuttinen kävelytestaus (6MWT)
Aikaikkuna: Kerätty lähtöarvona, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaiden 6-minuuttisen kävelytestin (6MWT) muutokset tutkimusjakson aikana
|
Kerätty lähtöarvona, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025PHB591-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .