Badanie kliniczne nad granulatami Guben Kechuan wspomagającymi powrót do zdrowia poprzez regulację zaburzeń immunologiczno-zapalnych u pacjentów z zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w okresie około-wypisowym
Badanie kliniczne dotyczące wpływu granulek Guben Kechuan na przyspieszenie powrotu do zdrowia poprzez regulację zaburzeń immunologiczno-zapalnych u pacjentów z zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w okresie około wypisowym
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest jedną z najczęstszych przewlekłych chorób dróg oddechowych w Chinach. Leczenie zachodnie wykazuje dobrą skuteczność kliniczną, ale jego efektywność jest ograniczona u pacjentów z zaostrzeniem POChP (AECOPD) w okresie około wypisowym. Nawracające zaostrzenia pozostają pilnym wyzwaniem klinicznym do rozwiązania.
Tradycyjna medycyna chińska (TCM) ma pewne zalety w leczeniu przewlekłych chorób dróg oddechowych. Wśród nich, granulki Guben Kechuan są szeroko stosowane w chorobach układu oddechowego, takich jak rozedma płuc i POChP. Jednak obecnie brakuje wysokiej jakości dowodów na stosowanie granulek Guben Kechuan u pacjentów z AECOPD w okresie około wypisowym, a ich mechanizm działania nie został w pełni wyjaśniony.Badanie objęło 126 pacjentów z AECOPD w okresie około wypisowym, którzy zostali losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i kontrolną przy użyciu centralnego systemu randomizacji. Obie grupy otrzymywały leczenie zgodnie z wytycznymi klinicznymi, a grupie eksperymentalnej dodatkowo podawano granulki Guben Kechuan. Kontrole przeprowadzono w 4, 8 i 12 tygodniu po rozpoczęciu leczenia, a wskaźniki skuteczności oceniano w 12 tygodniu. Głównym punktem końcowym skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1), podczas gdy punkty drugorzędne obejmowały kwestionariusz oddechowy St. George'a (SGRQ), zmodyfikowaną skalę duszności Medical Research Council (mMRC), test oceny POChP (CAT) oraz 6-minutowy test marszu (6MWT). Badanie ma na celu naukową ocenę skuteczności klinicznej granulek Guben Kechuan w leczeniu AECOPD w okresie około wypisowym i wygenerowanie wysokiej jakości dowodów klinicznych.Poprzez wykrywanie wskaźników zapalnych związanych z POChP, podzbiorów limfocytów T, transkryptomiki, metabolomiki surowicy i lipidomiki, mechanizm działania granulek Guben Kechuan w tej populacji pacjentów zostanie wyjaśniony. Badanie ma na celu wyjaśnienie molekularnego mechanizmu hamowania kaskad zapalnych poprzez regulację metaboliczną oraz przesiewanie klastrów markerów metabolicznych, które mogą przewidywać odpowiedź na zintegrowane leczenie TCM i medycyną zachodnią, dostarczając tym samym obiektywnych dowodów dla spersonalizowanych strategii precyzyjnej interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cuiling Feng
- Numer telefonu: 010-88325882
- E-mail: fengcuiling@sina.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełniać kryteria diagnostyczne Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP), z funkcją płuc sklasyfikowaną jako stopień II-IV (grupy B i E).
- Znajdować się w okresie około wypisowym Ostrego Zaostrzenia POChP (AECOPD).
- Wykazywać zgodność z zespołem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) niedoboru śledziony z nadmiarem flegmy i niestabilnym qi nerek.
- Wiek 40-75 lat, niezależnie od płci.
- Być pacjentem szpitalnym.
- Nie stosować wcześniej Granulek Guben Kechuan.
- Wyrazić chęć udziału w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadać ograniczenie przepływu powietrza spowodowane innymi chorobami układu oddechowego, takimi jak astma oskrzelowa, rozstrzenie oskrzeli, gruźlica płuc i rak płuca.
- Posiadać ciężkie choroby współistniejące serca, mózgu, wątroby, nerek itp., które uniemożliwiają pacjentowi współpracę podczas ćwiczeń.
- Posiadać upośledzony układ odpornościowy lub otrzymywać długotrwałą terapię immunosupresyjną.
- Obecnie uczestniczyć w innym interwencyjnym badaniu klinicznym leków lub wyrobów medycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa testowa
Na podstawie otrzymywania konwencjonalnego leczenia (odnosząc się do Wytycznych GOLD 2025) i edukacji zdrowotnej, pacjentom w grupie Granulek Guben Kechuan podawano Granulki Guben Kechuan.
Granulki rozpuszczano w ciepłej wodzie do podania doustnego w dawce 2 g każdorazowo, 3 razy dziennie, przez 12 kolejnych tygodni.
|
Na podstawie otrzymywania konwencjonalnego leczenia (odnosząc się do Wytycznych GOLD 2025) oraz edukacji zdrowotnej, pacjentom w grupie Guben Kechuan Granules podawano granulki Guben Kechuan.
Granulki rozpuszczano w ciepłej wodzie i podawano doustnie w dawce 2 g za każdym razem, 3 razy dziennie, przez 12 kolejnych tygodni.
|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna
Na podstawie otrzymywania konwencjonalnego leczenia (odnosząc się do Wytycznych GOLD 2025) oraz edukacji zdrowotnej, pacjentom w grupie kontrolnej podawano placebo.
Placebo rozpuszczano w ciepłej wodzie i podawano doustnie w dawce 2 g każdorazowo, 3 razy dziennie, przez 12 kolejnych tygodni. |
Na podstawie otrzymywania konwencjonalnego leczenia (odnosząc się do Wytycznych GOLD 2025) i edukacji zdrowotnej, pacjentom w grupie kontrolnej podawano placebo.
Placebo rozpuszczano w ciepłej wodzie do podania doustnego w dawce 2 g za każdym razem, 3 razy dziennie, przez 12 kolejnych tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień poprawy wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Zebrano w punkcie wyjściowym, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
Stopień poprawy natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) pacjentów w okresie badania.
|
Zebrano w punkcie wyjściowym, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza oddechowego St. George's (SGRQ)
Ramy czasowe: Zbierane na początku badania, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
Zmiany w wynikach kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) pacjentów w trakcie okresu badania. SGRQ jest zwalidowanym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną z układem oddechowym. |
Zbierane na początku badania, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz duszności Rady Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: Zebrano w punkcie wyjściowym, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
Zmiany w wynikach pacjentów w zmodyfikowanym kwestionariuszu duszności Medical Research Council (mMRC) w okresie badania. Skala mMRC jest 5-stopniową skalą (od 0 do 4) stosowaną do oceny nasilenia duszności. Wyższe wyniki wskazują na cięższą duszność. |
Zebrano w punkcie wyjściowym, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Kwestionariusz Testu Oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Zbierano przed rozpoczęciem leczenia, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
Zmiany w wynikach kwestionariusza CAT (COPD Assessment Test) u pacjentów w trakcie okresu badania. CAT to 8-punktowy kwestionariusz, który mierzy wpływ POChP na stan zdrowia pacjenta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ POChP na stan zdrowia. |
Zbierano przed rozpoczęciem leczenia, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zebrane w punkcie wyjściowym, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
Zmiany w teście 6-minutowego marszu (6MWT) u pacjentów w okresie badania
|
Zebrane w punkcie wyjściowym, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025PHB591-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .