Klinická studie o granulích Guben Kechuan podporujících zotavení z onemocnění regulací imunitně-zánětlivé dysregulace u pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci v období kolem propuštění
Klinická studie o granulích Guben Kechuan podporujících rekonvalescenci onemocnění regulací imunozánětlivé dysregulace u pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci během období kolem propuštění
Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) je jedno z nejběžnějších chronických onemocnění dýchacích cest v Číně. Západní medicínské léčby mají dobrou klinickou účinnost, ale jejich efektivita je omezená u pacientů s akutní exacerbací COPD (AECOPD) během peri-vypouštěcího období. Opakované akutní exacerbace zůstávají naléhavou klinickou výzvou k řešení.
Tradiční čínská medicína (TCM) má určité výhody při léčbě chronických onemocnění dýchacích cest. Mezi nimi jsou Granule Guben Kechuan široce používány u respiračních onemocnění, jako je emfyzém a COPD. Nicméně v současné době chybí vysoce kvalitní důkazy pro použití granulí Guben Kechuan u pacientů s AECOPD během peri-vypouštěcího období a jejich mechanismus účinku nebyl plně objasněn.Tato studie zahrnula 126 pacientů s AECOPD během peri-vypouštěcího období, kteří byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny pomocí centrálního randomizačního systému. Obě skupiny obdržely léčbu pod vedením klinických směrnic a experimentální skupině byly navíc podávány granule Guben Kechuan. Následné hodnocení bylo provedeno 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby, přičemž ukazatele účinnosti byly hodnoceny po 12 týdnech. Primárním ukazatelem účinnosti bylo zlepšení nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1), zatímco sekundární ukazatele zahrnovaly St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale, COPD Assessment Test (CAT) a 6-Minute Walk Test (6MWT). Tato studie si klade za cíl vědecky vyhodnotit klinickou účinnost granulí Guben Kechuan při léčbě AECOPD během peri-vypouštěcího období a vytvořit vysoce kvalitní klinické důkazy.Detekcí zánětlivých ukazatelů souvisejících s COPD, T-buněčných subpopulací, transkriptomiky, sérové metabolomiky a lipidomiky bude objasněn mechanismus účinku granulí Guben Kechuan u této populace pacientů. Studie má v úmyslu objasnit jeho molekulární mechanismus inhibice zánětlivých kaskád prostřednictvím metabolické regulace a vybrat shluky metabolických markerů, které mohou předpovědět odpověď na integrovanou léčbu TCM a západní medicíny, čímž poskytnou objektivní důkazy pro individualizované strategie přesné intervence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cuiling Feng
- Telefonní číslo: 010-88325882
- E-mail: fengcuiling@sina.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňovat diagnostická kritéria pro Chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s plicní funkcí klasifikovanou jako stupeň II-IV (skupiny B a E).
- Nacházet se v období po propuštění z akutní exacerbace CHOPN (AECOPD).
- Odpovídat syndromu tradiční čínské medicíny (TCM) nedostatečnosti sleziny s nadbytkem hlenu a nestabilní čchi ledvin.
- Ve věku 40-75 let bez ohledu na pohlaví.
- Být hospitalizovaným pacientem.
- Nemít předchozí užití granulí Guben Kechuan.
- Být ochoten účastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Mít omezení průtoku vzduchu způsobené jinými respiračními onemocněními jako je bronchiální astma, bronchiektázie, plicní tuberkulóza a rakovina plic.
- Mít závažná přidružená onemocnění srdce, mozku, jater, ledvin apod., která pacientovi znemožňují spolupráci při cvičení.
- Mít narušený imunitní systém nebo být dlouhodobě na imunosupresivní terapii.
- Aktuálně se účastnit jiné intervenční klinické studie léků nebo zdravotnických prostředků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: testovací skupina
Na základě konvenční léčby (odkaz na Směrnice GOLD 2025) a zdravotní výchovy dostávali pacienti ve skupině s granulemi Guben Kechuan tyto granule. Granule se rozpouštěly v teplé vodě pro perorální podání v dávce 2 g pokaždé, 3krát denně, po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
Na základě přijímání konvenční léčby (odkazující na Směrnice GOLD 2025) a zdravotní výchovy byli pacienti ve skupině Guben Kechuan Granules podáváni granule Guben Kechuan.
Granule byly rozpuštěny v teplé vodě pro perorální podání v dávce 2 g pokaždé, 3krát denně, po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Na základě konvenční léčby (podle pokynů GOLD 2025) a zdravotní výchovy byla pacientům v kontrolní skupině podávána placebo. Placebo bylo rozpuštěno v teplé vodě pro perorální podání v dávce 2 g pokaždé, 3krát denně, po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
Na základě konvenční léčby (odkaz na směrnice GOLD 2025) a zdravotní výchovy dostávali pacienti v kontrolní skupině placebo.
Placebo bylo rozpuštěno v teplé vodě pro perorální podání v dávce 2 g pokaždé, 3krát denně, po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň zlepšení nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Odebíráno na začátku, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
Stupeň zlepšení nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) pacientů během studie.
|
Odebíráno na začátku, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Zaznamenáno na začátku, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
Změny ve skóre pacientů v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) během studie. SGRQ je ověřený nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života související s dýcháním. |
Zaznamenáno na začátku, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
|
Modifikovaný dotazník dušnosti Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: Odebíráno na začátku studie, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
Změny v hodnocení pacientů podle upraveného dotazníku dušnosti (mMRC) během studie. Škála mMRC je 5bodová škála (od 0 do 4) používaná k hodnocení závažnosti dušnosti. Vyšší skóre znamená závažnější dušnost. |
Odebíráno na začátku studie, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
|
Dotazník pro hodnocení CHOPN (CAT)
Časové okno: Odebráno na začátku studie, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
Změny v hodnocení dotazníku COPD Assessment Test (CAT) u pacientů během studie. CAT je dotazník s 8 položkami, který měří dopad CHOPN na zdravotní stav pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší negativní dopad CHOPN na zdravotní stav. |
Odebráno na začátku studie, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Odebrané na začátku studie, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
Změny u pacientů v testu 6minutové chůze (6MWT) během studie
|
Odebrané na začátku studie, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025PHB591-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .