Klinisk undersøgelse af Guben Kechuan Granulats evne til at fremme sygdomsbedring ved regulering af immun-inflammatorisk dysregulering hos patienter med akut exacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom i peri-udskrivningsperioden
Klinisk undersøgelse af Guben Kechuan Granuler, der fremmer sygdomsbedring ved regulering af immun-inflammatorisk dysregulering hos patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom i peri-udskrivningsperioden
Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) er en af de mest almindelige kroniske luftvejssygdomme i Kina. Vestlig medicinsk behandling har god klinisk effekt, men dens effektivitet er begrænset hos patienter med akut forværring af KOL (AECOPD) i peri-udskrivningsperioden. Tilbagevendende akutte forværringer forbliver en presserende klinisk udfordring at adressere.
Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) har visse fordele i behandlingen af kroniske luftvejssygdomme. Blandt disse anvendes Guben Kechuan Granuler bredt i respiratoriske sygdomme såsom emfysem og KOL. Dog mangler der i øjeblikket højniveau evidens for brugen af Guben Kechuan Granuler hos patienter med AECOPD i peri-udskrivningsperioden, og dens virkningsmekanisme er ikke fuldt ud afklaret.Denne undersøgelse inkluderede 126 patienter med AECOPD i peri-udskrivningsperioden, som blev tilfældigt inddelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen ved hjælp af et centralt randomiseringssystem. Begge grupper modtog behandling under vejledning af kliniske retningslinjer, og forsøgsgruppen fik desuden administreret Guben Kechuan Granuler. Opfølgende vurderinger blev udført ved 4 uger, 8 uger og 12 uger efter behandlingsstart, med effektindikatorer evalueret ved 12 uger. Det primære effektendepunkt var forbedringen i Tvunget Ekspiratorisk Volumen på 1 sekund (FEV1), mens de sekundære endepunkter inkluderede St. George's Respiratoriske Spørgeskema (SGRQ), Modificeret Medical Research Council (mMRC) Dyspnæ Skala, KOL Vurderingstest (CAT) og 6-minutters gangtest (6MWT). Denne undersøgelse har til formål at videnskabeligt evaluere den kliniske effekt af Guben Kechuan Granuler i behandlingen af AECOPD i peri-udskrivningsperioden og generere højkvalitets klinisk evidens.Ved at detektere KOL-relaterede inflammatoriske indikatorer, T-celle subtyper, transkriptomik, serum metabolomik og lipidomik, vil virkningsmekanismen for Guben Kechuan Granuler i denne patientpopulation blive afklaret. Undersøgelsen har til hensigt at belyse dens molekylære mekanisme til at hæmme inflammatoriske kaskader gennem metabolisk regulering, og screene metabolitmarkørklynger, der kan forudsige responset på integreret TCM og vestlig medicinsk behandling, og derved levere objektiv evidens for individuelle præcisionsinterventionsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cuiling Feng
- Telefonnummer: 010-88325882
- E-mail: fengcuiling@sina.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld diagnostiske kriterier for Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL), med lungefunktion klassificeret som Grad II-IV (Grupper B og E).
- Være i peri-udskrivningsperioden for Akut Forværring af KOL (AFKOL).
- Svare til det Traditionelle Kinesiske Medicin (TCM) syndrom af mavesvækkelse med overskydende slim og usikker nyre-qi.
- Være 40-75 år gammel, uanset køn.
- Være indlagt patient.
- Ikke have tidligere brug af Guben Kechuan Granuler.
- Være villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier:
- Have luftstrømsbegrænsning forårsaget af andre luftvejssygdomme som bronkiel astma, bronkiektasier, lungetuberkulose og lungekræft.
- Have alvorlige samtidige sygdomme i hjerte, hjerne, lever, nyre osv., som gør patienten ude af stand til at samarbejde om motion.
- Have et svækket immunforsvar eller modtage langvarig ·immunundertrykkende behandling.
- Deltage i en anden interventionel klinisk prøve med lægemidler eller medicinsk udstyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: testgruppe
På baggrund af at modtage konventionel behandling (med henvisning til 2025 GOLD-retningslinjerne) og sundhedsoplysning, fik patienterne i Guben Kechuan Granules-gruppen Guben Kechuan Granules.
Granulerne blev opløst i varmt vand til oral indgivelse med en dosis på 2 g hver gang, 3 gange om dagen, i 12 uger i træk.
|
På baggrund af at modtage konventionel behandling (henviser til 2025 GOLD-retningslinjerne) og sundhedsoplysning, blev patienterne i Guben Kechuan Granules-gruppen administreret Guben Kechuan Granules.
Granulatet blev opløst i varmt vand til oral indtagelse med en dosis på 2 g hver gang, 3 gange om dagen, i 12 på hinanden følgende uger. |
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
På baggrund af at modtage konventionel behandling (henviser til GOLD-retningslinjerne fra 2025) og sundhedsoplysning, blev patienterne i kontrolgruppen administreret placebo.
Placeboet blev opløst i varmt vand til oral indgivelse med en dosis på 2 g hver gang, 3 gange dagligt, i 12 på hinanden følgende uger.
|
På baggrund af at modtage konventionel behandling (med henvisning til 2025 GOLD-retningslinjerne) og sundhedsoplysning, fik patienterne i kontrolgruppen administreret placebo.
Placeboet blev opløst i varmt vand til oral indtagelse med en dosis på 2 g hver gang, 3 gange om dagen, i 12 uger i træk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af forbedring i tvunget ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Indsamlet ved baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling, 8 uger efter behandling og 12 uger efter behandling
|
Graden af forbedring i tvangsexspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) hos patienter i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Indsamlet ved baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling, 8 uger efter behandling og 12 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
St. George's Respirationsspørgeskema (SGRQ) score
Tidsramme: Indsamlet ved baseline, 4 uger efter behandling, 8 uger efter behandling og 12 uger efter behandling
|
Ændringerne i patienternes St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score i løbet af undersøgelsesperioden. SGRQ er et valideret værktøj til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Scorene spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere respirationsrelateret livskvalitet. |
Indsamlet ved baseline, 4 uger efter behandling, 8 uger efter behandling og 12 uger efter behandling
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-spørgeskema
Tidsramme: Indsamlet ved baseline, 4 uger efter behandling, 8 uger efter behandling og 12 uger efter behandling
|
Ændringerne i patienternes Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnæ-spørgeskemascorer i løbet af undersøgelsesperioden. mMRC-skalaen er en 5-punkts skala (fra 0 til 4), der bruges til at graduere sværhedsgraden af dyspnæ. Højere score indikerer mere alvorlig dyspnæ. |
Indsamlet ved baseline, 4 uger efter behandling, 8 uger efter behandling og 12 uger efter behandling
|
|
COPD-vurderingstest (CAT) spørgeskema
Tidsramme: Indsamlet ved baseline, 4 uger efter behandling, 8 uger efter behandling og 12 uger efter behandling
|
Ændringerne i patienternes COPD Assessment Test (CAT) spørgeskema-score i løbet af undersøgelsesperioden. CAT er et 8-punkts spørgeskema, der måler indvirkningen af KOL på patientens helbredsstatus. Scorene spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer en større negativ indvirkning af KOL på helbredsstatus. |
Indsamlet ved baseline, 4 uger efter behandling, 8 uger efter behandling og 12 uger efter behandling
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Indsamlet ved baseline, 4 uger efter behandling, 8 uger efter behandling og 12 uger efter behandling
|
Ændringerne i patienternes 6-minutters gangtest (6MWT) i løbet af undersøgelsesperioden
|
Indsamlet ved baseline, 4 uger efter behandling, 8 uger efter behandling og 12 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025PHB591-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .