Estudo Clínico sobre os Grânulos Guben Kechuan na Promoção da Recuperação da Doença através da Regulação da Desregulação Imuno-Inflamatória em Doentes com Exacerbação Aguda da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica durante o Período Peri-Alta
Estudo Clínico sobre os Grânulos Guben Kechuan Promovendo a Recuperação da Doença através da Regulação da Desregulação Imuno-Inflamatória em Pacientes com Exacerbação Aguda da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica Durante o Período Peri-Alta
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) é uma das doenças crónicas das vias aéreas mais comuns na China. Os tratamentos da medicina ocidental têm uma boa eficácia clínica, mas a sua eficácia é limitada em doentes com Exacerbação Aguda da DPOC (EADPOC) durante o período peri-alta. As exacerbações agudas recorrentes continuam a ser um desafio clínico urgente a resolver.
A Medicina Tradicional Chinesa (MTC) tem certas vantagens no tratamento de doenças crónicas das vias aéreas. Entre elas, os Grânulos Guben Kechuan são amplamente utilizados em doenças respiratórias como o enfisema e a DPOC. No entanto, faltam atualmente evidências de alto nível para o uso dos Grânulos Guben Kechuan em doentes com EADPOC durante o período peri-alta, e o seu mecanismo de ação não foi totalmente esclarecido.Este estudo incluiu 126 doentes com EADPOC durante o período peri-alta, que foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo de controlo utilizando um sistema de randomização central. Ambos os grupos receberam tratamento sob orientação das diretrizes clínicas, e ao grupo experimental foram adicionalmente administrados Grânulos Guben Kechuan. Foram realizadas avaliações de seguimento às 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após o início do tratamento, com indicadores de eficácia avaliados às 12 semanas. O endpoint primário de eficácia foi a melhoria no Volume Expiratório Forçado no 1.º segundo (VEF1), enquanto os endpoints secundários incluíram o Questionário Respiratório de St. George (SGRQ), a Escala de Dispneia do Medical Research Council Modificada (mMRC), o Teste de Avaliação da DPOC (CAT) e o Teste da Caminhada de 6 Minutos (6MWT). Este estudo visa avaliar cientificamente a eficácia clínica dos Grânulos Guben Kechuan no tratamento da EADPOC durante o período peri-alta e gerar evidências clínicas de alta qualidade.Ao detetar indicadores inflamatórios relacionados com a DPOC, subconjuntos de células T, transcriptómica, metabolómica sérica e lipidómica, será esclarecido o mecanismo de ação dos Grânulos Guben Kechuan nesta população de doentes. O estudo pretende elucidar o seu mecanismo molecular de inibição de cascatas inflamatórias através da regulação metabólica, e rastrear clusters de marcadores metabólicos que possam prever a resposta ao tratamento integrado de MTC e medicina ocidental, fornecendo assim evidências objetivas para estratégias de intervenção de precisão individualizadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cuiling Feng
- Número de telefone: 010-88325882
- E-mail: fengcuiling@sina.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cumprir os critérios de diagnóstico para Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC), com função pulmonar classificada como Grau II-IV (Grupos B e E).
- Estar no período peri-alta de Exacerbação Aguda da DPOC (EA-DPOC).
- Conformar-se com a síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) de deficiência do baço com fleuma excessiva e qi renal inseguro.
- Idade entre 40-75 anos, independentemente do género.
- Ser um doente internado.
- Não ter uso prévio de Grânulos Guben Kechuan.
- Estar disposto a participar neste estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Ter limitação do fluxo aéreo causada por outras doenças respiratórias, como asma brônquica, bronquiectasias, tuberculose pulmonar e cancro do pulmão.
- Ter doenças graves concomitantes do coração, cérebro, fígado, rins, etc., que impossibilitem o doente de cooperar com o exercício.
- Ter o sistema imunitário comprometido ou estar a receber terapia imunossupressora de longa duração.
- Estar atualmente a participar noutro ensaio clínico interventivo de medicamentos ou dispositivos médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de teste
Com base no tratamento convencional (referindo-se às Diretrizes GOLD 2025) e na educação para a saúde, os doentes do grupo dos Grânulos Guben Kechuan receberam Grânulos Guben Kechuan.
Os grânulos foram dissolvidos em água morna para administração oral, numa dosagem de 2 g de cada vez, 3 vezes por dia, durante 12 semanas consecutivas.
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Com base no tratamento convencional (referindo-se às Diretrizes GOLD 2025) e na educação para a saúde, os doentes no grupo dos Grânulos Guben Kechuan receberam Grânulos Guben Kechuan.
Os grânulos foram dissolvidos em água morna para administração oral, numa dosagem de 2 g de cada vez, 3 vezes por dia, durante 12 semanas consecutivas.
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Comparador de Placebo: grupo de controlo
Com base na receção de tratamento convencional (referindo-se às Diretrizes GOLD 2025) e educação para a saúde, os pacientes do grupo de controlo receberam placebo.
O placebo foi dissolvido em água morna para administração oral, numa dosagem de 2 g de cada vez, 3 vezes por dia, durante 12 semanas consecutivas.
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Com base na receção do tratamento convencional (referindo-se às Diretrizes GOLD 2025) e educação para a saúde, os pacientes do grupo de controlo receberam placebo.
O placebo foi dissolvido em água morna para administração oral numa dosagem de 2 g de cada vez, 3 vezes por dia, durante 12 semanas consecutivas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de melhoria no Volume Expiratório Forçado no 1º segundo (FEV1)
Prazo: Colhido na linha de base, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento e 12 semanas após o tratamento
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O grau de melhoria do Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (FEV1) dos pacientes durante o período de estudo.
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Colhido na linha de base, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento e 12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Recolhido na linha de base, 4 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento e 12 semanas após o tratamento
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As alterações nas pontuações dos pacientes no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) durante o período do estudo. O SGRQ é uma ferramenta validada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crónica. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam uma pior qualidade de vida relacionada com a respiração. |
Recolhido na linha de base, 4 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento e 12 semanas após o tratamento
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Questionário de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificado (mMRC)
Prazo: Recolhido na linha de base, 4 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento e 12 semanas após o tratamento
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As alterações nas pontuações dos pacientes no Questionário de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificado (mMRC) durante o período do estudo. A escala mMRC é uma escala de 5 pontos (variando de 0 a 4) usada para classificar a gravidade da dispneia. Pontuações mais altas indicam dispneia mais grave. |
Recolhido na linha de base, 4 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento e 12 semanas após o tratamento
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Questionário de Avaliação da DPOC (CAT)
Prazo: Recolhidos no início do estudo, 4 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento e 12 semanas após o tratamento
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As alterações nas pontuações do Questionário de Avaliação da DPOC (CAT) dos pacientes durante o período do estudo. O CAT é um questionário de 8 itens que mede o impacto da DPOC no estado de saúde de um paciente. As pontuações variam de 0 a 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior impacto negativo da DPOC no estado de saúde. |
Recolhidos no início do estudo, 4 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento e 12 semanas após o tratamento
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Recolhidos no início do estudo, 4 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento e 12 semanas após o tratamento
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As alterações no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) dos pacientes durante o período do estudo
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Recolhidos no início do estudo, 4 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento e 12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025PHB591-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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