Estudio Clínico sobre los Gránulos Guben Kechuan que Promueven la Recuperación de la Enfermedad Mediante la Regulación de la Desregulación Inmunoinflamatoria en Pacientes con Exacerbación Aguda de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Durante el Período Perialta
Estudio Clínico sobre los Gránulos de Guben Kechuan Promoviendo la Recuperación de la Enfermedad Mediante la Regulación de la Desregulación Inmuno-Inflamatoria en Pacientes con Exacerbación Aguda de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Durante el Período Peri-Alta
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una de las enfermedades crónicas de las vías respiratorias más comunes en China. Los tratamientos de la medicina occidental tienen una buena eficacia clínica, pero su efectividad es limitada en pacientes con Exacerbación Aguda de la EPOC (EAEPOC) durante el período peri-alta. Las exacerbaciones agudas recurrentes siguen siendo un desafío clínico urgente de abordar.
La Medicina Tradicional China (MTC) tiene ciertas ventajas en el tratamiento de enfermedades crónicas de las vías respiratorias. Entre ellas, los Gránulos Guben Kechuan se utilizan ampliamente en enfermedades respiratorias como el enfisema y la EPOC. Sin embargo, actualmente faltan evidencias de alto nivel para el uso de los Gránulos Guben Kechuan en pacientes con EAEPOC durante el período peri-alta, y su mecanismo de acción no se ha aclarado completamente.Este estudio incluyó a 126 pacientes con EAEPOC durante el período peri-alta, que fueron divididos aleatoriamente en el grupo experimental y el grupo control mediante un sistema de aleatorización central. Ambos grupos recibieron tratamiento bajo la guía de las directrices clínicas, y al grupo experimental se le administraron adicionalmente Gránulos Guben Kechuan. Se realizaron evaluaciones de seguimiento a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento, con indicadores de eficacia evaluados a las 12 semanas. El criterio de valoración principal de eficacia fue la mejora en el Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (VEF1), mientras que los criterios secundarios incluyeron el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ), la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC), la Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT) y la Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT). Este estudio tiene como objetivo evaluar científicamente la eficacia clínica de los Gránulos Guben Kechuan en el tratamiento de la EAEPOC durante el período peri-alta y generar evidencia clínica de alta calidad.Al detectar indicadores inflamatorios relacionados con la EPOC, subconjuntos de células T, transcriptómica, metabolómica sérica y lipidómica, se aclarará el mecanismo de acción de los Gránulos Guben Kechuan en esta población de pacientes. El estudio pretende dilucidar su mecanismo molecular de inhibición de cascadas inflamatorias a través de la regulación metabólica, y cribar grupos de marcadores metabólicos que puedan predecir la respuesta al tratamiento integrado de MTC y medicina occidental, proporcionando así evidencia objetiva para estrategias de intervención de precisión individualizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cuiling Feng
- Número de teléfono: 010-88325882
- Correo electrónico: fengcuiling@sina.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir los criterios diagnósticos de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), con función pulmonar clasificada como Grado II-IV (Grupos B y E).
- Estar en el período peri-alta de Exacerbación Aguda de EPOC (EAEPOC).
- Conformarse al síndrome de Medicina Tradicional China (MTC) de deficiencia de bazo con flema excesiva y qi renal inseguro.
- Edad 40-75 años, independientemente del género.
- Ser paciente hospitalizado.
- No haber utilizado previamente Guben Kechuan Granules.
- Estar dispuesto a participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Tener limitación del flujo aéreo causada por otras enfermedades respiratorias como asma bronquial, bronquiectasias, tuberculosis pulmonar y cáncer de pulmón.
- Tener enfermedades concurrentes graves del corazón, cerebro, hígado, riñón, etc., que impidan al paciente cooperar con el ejercicio.
- Tener un sistema inmunitario comprometido o estar recibiendo terapia inmunosupresora a largo plazo.
- Estar participando actualmente en otro ensayo clínico intervencionista de fármacos o dispositivos médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de prueba
Sobre la base de recibir el tratamiento convencional (en referencia a las Directrices GOLD 2025) y la educación sanitaria, a los pacientes del grupo de Gránulos Guben Kechuan se les administraron Gránulos Guben Kechuan.
Los gránulos se disolvieron en agua tibia para su administración oral a una dosis de 2 g cada vez, 3 veces al día, durante 12 semanas consecutivas.
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Sobre la base de recibir tratamiento convencional (según las Guías GOLD 2025) y educación sanitaria, a los pacientes del grupo de Gránulos Guben Kechuan se les administraron Gránulos Guben Kechuan.
Los gránulos se disolvieron en agua tibia para administración oral a una dosis de 2 g cada vez, 3 veces al día, durante 12 semanas consecutivas.
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Comparador de placebos: grupo de control
Sobre la base de recibir tratamiento convencional (según las Directrices GOLD 2025) y educación sanitaria, a los pacientes del grupo de control se les administró placebo.
El placebo se disolvió en agua tibia para su administración oral en una dosis de 2 g cada vez, 3 veces al día, durante 12 semanas consecutivas. |
Sobre la base de recibir tratamiento convencional (según las Directrices GOLD 2025) y educación sanitaria, a los pacientes del grupo de control se les administró un placebo.
El placebo se disolvió en agua tibia para administración oral a una dosis de 2 g cada vez, 3 veces al día, durante 12 semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de mejora en el Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Recogidos al inicio, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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El grado de mejora en el Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) de los pacientes durante el periodo de estudio.
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Recogidos al inicio, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Recogidos al inicio, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Los cambios en las puntuaciones del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) de los pacientes durante el período de estudio. El SGRQ es una herramienta validada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la respiración. |
Recogidos al inicio, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Cuestionario de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificado (mMRC)
Periodo de tiempo: Recolectados al inicio del estudio, a las 4 semanas después del tratamiento, a las 8 semanas después del tratamiento y a las 12 semanas después del tratamiento
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Los cambios en las puntuaciones del Cuestionario de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificado (mMRC) de los pacientes durante el período de estudio. La escala mMRC es una escala de 5 puntos (que va de 0 a 4) utilizada para clasificar la gravedad de la disnea. Las puntuaciones más altas indican una disnea más grave. |
Recolectados al inicio del estudio, a las 4 semanas después del tratamiento, a las 8 semanas después del tratamiento y a las 12 semanas después del tratamiento
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Cuestionario de la Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Recogido en la línea base, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Los cambios en las puntuaciones del Cuestionario de Evaluación de la EPOC (CAT) de los pacientes durante el período de estudio. El CAT es un cuestionario de 8 ítems que mide el impacto de la EPOC en el estado de salud del paciente. Las puntuaciones van de 0 a 40, donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto negativo de la EPOC en el estado de salud. |
Recogido en la línea base, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Recogidos al inicio, a las 4 semanas después del tratamiento, a las 8 semanas después del tratamiento y a las 12 semanas después del tratamiento
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Los cambios en la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) de los pacientes durante el período de estudio
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Recogidos al inicio, a las 4 semanas después del tratamiento, a las 8 semanas después del tratamiento y a las 12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025PHB591-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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