- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07457788
가상현실 숲 소리와 흉관 제거 중 환자 결과
가상현실 숲 속 자연 소리가 흉관 제거 시 통증, 활력 징후, 편안함 및 환자 만족도에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 본 연구는 사전-사후 검사, 무작위 대조 실험 설계를 사용하여 수행됩니다.
인구통계학적 정보 양식 이 양식은 연구자가 개발한 것으로, 환자의 연령, 성별, 교육 수준, 진단 및 흉관 삽입 위치에 관한 정보를 포함합니다.
시각 아날로그 척도(통증) Price 등(1983)이 개발한 이 척도는 "통증 없음"으로 정의된 0에서 "참을 수 없는 통증"으로 정의된 10까지의 범위를 가집니다. 환자들은 자신이 경험하는 통증의 강도를 나타내는 0부터 10 사이의 점수로 통증을 평가하도록 요청받습니다.
환자 만족도 척도 환자의 흉관 제거 절차에 대한 만족도를 평가하기 위해 만족도 척도가 개발되었습니다. 환자들은 0부터 10까지의 척도로 자신의 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
생체 징후 모니터링 양식 이 양식은 흉관 제거 전후의 환자 생체 징후(수축기 및 이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 말초 산소 포화도)를 기록합니다.
편안함 척도 0-10 척도로, 한쪽 끝은 "가장 편안함"을 나타내고 다른 쪽 끝은 "가장 불편함"을 나타냅니다. 환자가 표시한 숫자는 그들의 편안함 수준을 나타냅니다.
연구자는 중재군과 대조군의 데이터를 수집하기 위해 흉부외과 병동에서 흉관 제거 예정이면서 표본 기준을 충족하는 환자를 확인할 것입니다. 병동에서는 일반적으로 28 Fr 흉관이 사용되지만, 환자의 상태에 따라 32 Fr 관도 적용될 수 있습니다. 흉관 제거 결정은 병동 방문 후 환자의 흉부 X-선을 검토한 후 담당 의사가 내립니다. 흉관 제거는 병동의 시술실에서 보조 의사들이 수행합니다. 참여 환자를 대조군 또는 중재군에 배정하는 것은 무작위화에 의해 결정될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ayça Uzun
- 전화번호: +905376087592
- 이메일: acyauzun98@hotmail.com
연구 장소
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, 터키 (Türkiye), 34668
- 모병
- Dr. Siyami Ersek Cardiovascular and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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연락하다:
- Ayça Uzun, MSc student
- 전화번호: +90 5376087592
- 이메일: acyauzun98@hotmail.com
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연락하다:
- Hatice Demirdağ, PhD
- 전화번호: +90 5057612213
- 이메일: hatice.demirdag@uskudar.edu.tr
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수석 연구원:
- Ayça Uzun, MSc Student
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 터키어를 말하고 이해할 수 있는 사람
- 연구에 참여할 의사가 있는 사람
- 만 18세 이상
- 청각 또는 시각 장애가 없는 사람
제외 기준:
- 시간과 장소에 대한 지남력이 손상된 환자
- 편두통, 현기증 또는 어지러움을 가진 환자
- 문맹 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자연 소리가 있는 가상 현실
중재 그룹에 대한 데이터는 대조군과 동일한 데이터 수집 도구 및 시점을 사용하여 수집되며, 가상 현실(VR) 애플리케이션이 추가됩니다.
환자 인구통계학적 양식은 흉관 제거 15분 전에 실시됩니다.
시술 10분 전에 환자는 시각 아날로그 척도(통증) 및 활력 징후 모니터링 양식을 작성합니다.
환자에게 시술에 대해 설명됩니다.
담당 조수 의사가 도착하기 전에 VR 헤드셋과 헤드폰을 환자에게 착용시키고, 환자를 적절히 자세를 잡습니다.
시술 중에 환자는 가상 숲 환경을 보고 자연 소리를 5-10분 동안 듣습니다.
시술 직후 통증이 평가됩니다.
시술 10분 후에 통증, 환자 만족도, 활력 징후 및 안락 수준이 해당 척도를 사용하여 평가됩니다.
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흉관 제거 시, 환자는 VR 헤드셋과 헤드폰을 착용하여 가상 숲 환경을 보고 자연 소리를 들을 것입니다; 이 기간 동안 통증, 활력 징후, 편안함 및 환자 만족도가 평가될 것입니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군에 배정된 환자의 경우, 흉관 제거 15분 전에 환자 인구통계 양지만 실시하며, 임상 프로토콜 외에는 어떠한 중재도 수행하지 않습니다.
시술 10분 전에 환자는 시각 아날로그 척도(통증)와 활력 징후 모니터링 양지를 작성합니다.
환자에게 시술에 대해 설명합니다.
반좌위 자세로 놓고 팔을 위로 올리도록 요청합니다.
올바른 자세를 취하면 흉관이 제거되는 동안 숨을 깊게 들이마시고 참도록 지시합니다.
시술 직후 통증을 평가합니다.
시술 10분 후에 통증, 환자 만족도, 편안함 및 활력 징후를 각각의 척도를 사용하여 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가슴관 제거 중 통증 수준
기간: 통증 수준은 흉관 제거 10분 전, 제거 직후, 제거 10분 후에 측정됩니다.
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환자의 통증 상태는 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 결정됩니다.
0점은 '통증 없음'을 나타내며, 10점은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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통증 수준은 흉관 제거 10분 전, 제거 직후, 제거 10분 후에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 신호 - 심박수
기간: 흉관 제거 10분 전과 흉관 제거 10분 후.
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심박수는 분당 박동 수로 측정되며, 이는 통증과 불안에 대한 생리적 반응을 나타냅니다.
성인의 정상 범위는 일반적으로 60~100 bpm입니다.
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흉관 제거 10분 전과 흉관 제거 10분 후.
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Vital signs- 호흡수
기간: 흉관 제거 10분 전과 흉관 제거 10분 후.
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호흡 속도는 통증과 증가된 불안에 대한 생리적 반응을 평가하기 위해 분당 호흡 수로 측정됩니다.
성인의 정상 범위는 일반적으로 분당 12~20회입니다.
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흉관 제거 10분 전과 흉관 제거 10분 후.
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환자 만족도
기간: 가슴 튜브 제거 후 10분이 경과하면 환자 만족도 척도를 시행합니다.
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흉관 제거 절차와 관련된 만족도 척도가 환자들을 위해 마련되었습니다.
환자들은 0에서 10 사이로 자신의 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
환자 만족도 척도에서 0점은 '전혀 만족하지 않음'을 나타내며, 10점은 '매우 만족함'을 나타냅니다.
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가슴 튜브 제거 후 10분이 경과하면 환자 만족도 척도를 시행합니다.
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환자 편안함 수준
기간: 통제군과 VR군 모두에게 흉관 제거 10분 후 환자에게 편안함 수준을 묻습니다
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이 척도는 0점부터 10점까지의 범위를 가집니다.
척도 한쪽 끝은 '최대 편안함'을 나타내며, 다른 쪽 끝은 '최대 불편함'을 나타냅니다.
표시된 숫자는 편안함의 수준을 반영합니다.
편안함 척도에서 0점은 '가장 편안한 상태'를 나타내며, 10점은 '가장 불편한 상태'를 나타냅니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과(불편함)를 나타냅니다.
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통제군과 VR군 모두에게 흉관 제거 10분 후 환자에게 편안함 수준을 묻습니다
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생체 징후- 말초 산소 포화도 (SpO₂)
기간: 흉관 제거 10분 전 및 흉관 제거 10분 후.
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말초 산소 포화도는 맥박 산소 측정을 통해 측정되며, 통증과 불안으로 인한 호흡 기능의 잠재적 변화를 반영합니다.
정상적인 포화도 수준은 일반적으로 95% 이상으로 간주됩니다.
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흉관 제거 10분 전 및 흉관 제거 10분 후.
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생체 징후 - 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)
기간: 흉관 제거 10분 전과 흉관 제거 10분 후.
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수축기 혈압은 심혈관계에 미치는 통증과 스트레스의 영향을 반영하여 수은 밀리미터(mmHg)로 측정됩니다.
이완기 혈압은 심혈관계에 미치는 통증과 스트레스의 영향을 반영하여 수은 밀리미터(mmHg)로 측정됩니다. 정상 수축기 혈압은 일반적으로 120 mmHg 미만으로 간주됩니다. 정상 이완기 혈압은 일반적으로 80 mmHg 미만으로 간주됩니다. |
흉관 제거 10분 전과 흉관 제거 10분 후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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