AD 환자에서 경부 LVA의 전향적 단일 군 안전성 연구 (Neck LVA)
알츠하이머병 환자를 대상으로 한 경부 림프관정맥문합술(LVA)의 전향적 단일군 안전성 연구
공식 제목 알츠하이머병 환자에서 경부 림프관정맥문합술(LVA)의 전향적 단일군 안전성 연구
연구 목적 연구자들은 최소 침습적 미세수술인 경부 림프관정맥문합술(LVA)이 알츠하이머병 환자에게 안전한지 확인하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
수술 작용 원리 알츠하이머병은 뇌에서 대사 폐기물(특정 단백질)이 축적되는 것과 관련이 있습니다. 최근 의학적 발견에 따르면 이러한 폐기물은 일반적으로 목의 작은 채널을 통해 혈액 시스템으로 배출됩니다. 이 연구에서 외과의사는 고성능 현미경을 사용하여 목의 이러한 배출 채널(림프관)을 인근의 작은 정맥에 직접 연결할 것입니다. 목표는 뇌가 이러한 유해한 단백질을 더 효과적으로 제거하도록 돕는 "우회로"를 만드는 것입니다.
기대 사항 안전 우선: 주요 목표는 수술이 안전하고 환자가 잘 견딜 수 있는지 알아내는 것입니다.
시술 절차: 수술은 전신 마취 하에 수행되며 일반적으로 4~6시간이 소요됩니다. 양쪽 목에 약 5cm의 작은 절개가 필요합니다.
추적 관찰: 참가자는 최소 12개월 동안 모니터링됩니다. 연구자들은 기억력 테스트, 뇌 스캔(MRI 및 PET), 혈액 검사를 사용하여 수술이 일상 활동에 도움이 되거나 기억력 상실을 늦추는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
공식 제목: 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 경부 림프정맥문합술(LVA)의 전향적 단일군 안전성 연구
과학적 근거: 알츠하이머병(AD)과 같은 신경퇴행성 질환은 아밀로이드베타와 타우 단백질의 잘못된 접힘과 축적이 특징입니다. 글림프계 및 뇌막 림프계는 중추신경계에서 이러한 대사 폐기물을 심부 경부 림프절로 배출하는 주요 경로 역할을 합니다. 본 연구는 초미세수술적 림프정맥문합술(LVA)을 통해 이 배출을 촉진함으로써 두개내 단백질 부담과 전신 산화 스트레스를 감소시킬 수 있는지 조사합니다.
연구 설계 및 중재: 이는 전향적 단일군 안전성 연구입니다. 참가자는 양측 경부 LVA를 받습니다. 인도시아닌 그린(ICG) 형광 림프조영술을 이용한 내비게이션을 통해 목의 림프관을 확인하고 인접한 작은 정맥에 문합하여 림프 배액을 정맥 순환으로 촉진합니다.
안전성 모니터링 및 데이터 무결성 주요 안전성 종단점: 본 연구는 안전성을 수술 후 첫 달 내에 중대한 이상반응(SAE) 발생률이 ≤10%로 정의합니다. 사건은 CTCAE v5.0을 사용하여 등급을 매깁니다.
독립적 감독: 객관성을 보장하기 위해 인지 및 행동 평가(MMSE, CDR, CASI 포함)는 핵심 연구팀 구성원이 아닌 임상 심리학자가 수행합니다.
외부 감사: 데이터 정확성과 GCP 준수를 확인하기 위해 독립적인 임상연구기관(CRO)이 4회의 정기 감사를 수행하도록 계약되었습니다.
탐색적 목표
본 연구는 다음과 같은 종적 변화를 추적합니다:
체액 바이오마커: 기준선, 1, 6, 12개월 시점의 혈장 내 아밀로이드베타 40/42, p-Tau 217, GFAP, Nf-L 수치.
신경영상: 단백질 침착과 대사 활동을 평가하기 위한 기준선 및 12개월 시점의 아밀로이드-PET 및 FDG-PET 스캔.
임상 결과: 수술 전 기준선부터 수술 후 6개월까지의 인지 점수(CDR, MMSE, CASI, NPI) 변화.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johnson Chia-Shen Yang,, MD, PhD
- 전화번호: +886-975056253
- 이메일: johnson.c.yang@gmail.com
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Johnson Chia-Shen Yang, MD, PhD
- 전화번호: +886-975056253
- 이메일: johnson.c.yang@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병 진단: 참가자는 병원의 신경과 의사와 정신과 의사가 평가한 확정된 알츠하이머병 진단을 받아야 합니다.
- 양성 아밀로이드-PET 스캔: [18F] 플로르베타피르(아밀로이드-PET) 스캔 결과가 양성이어야 하며, 이는 뇌에 아밀로이드 플라크가 존재함을 나타냅니다.
- 동의 의사: 참가자 또는 법정 대리인이 서면으로 작성된 사전 동의서에 서명할 의사가 있어야 합니다.
- 참가자는 만 18세 이상의 성인이어야 합니다.
제외 기준:
- 사전 동의 부재: 잠재적 참가자가 자율성을 행사할 수 없고 법정 대리인이나 권한을 부여받은 사람으로부터 사전 동의를 얻을 수 없는 경우 제외됩니다.
- 과거 수술력: 이전에 경부 림프절 절제술, 비인두 수술 또는 두개 내 수술을 받은 사람은 제외됩니다.
- 동반 질환: 갑상선 질환이나 만성 심부전증이 있는 사람은 시험에서 제외됩니다.
- 특정 알레르기: 조개류나 요오드에 대한 알레르기 병력이 있는 후보자는 시술 중 인도시아닌 그린(ICG) 사용으로 인해 제외됩니다.
- 해소되지 않은 우려: 시험에 대해 의문이 있고 만족스러운 답변을 받을 수 없는 사람은 제외됩니다.
- 마취 위험: 의학적으로 전신 마취에 적합하지 않은 것으로 간주되는 사람(예: 심한 심폐 기능 부전이나 특정 마취 약물 알레르기 병력이 있는 사람)은 참여 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 군 경부 림프관 정맥 문합술 중재 지원 맥락 군 유형
단일 실험군은 양측 경부 초미세외과적 림프관정맥문합술(LVA)을 포함합니다. 참가자들은 고배율 현미경을 사용하여 경부 림프관을 확인하는 수술 절차를 받습니다. 이러한 혈관은 그런 다음 인접한 작은 정맥에 미세외과적으로 연결(문합)되어 두개 외 우회로를 만듭니다. 이 중재는 인도시아닌 그린(ICG) 형광 영상을 활용하여 목의 림프 배액 경로를 정밀하게 매핑합니다. 이 우회로의 주요 목표는 글림프 및 뇌막 림프계에서 전신 정맥 순환으로의 배액을 용이하게 함으로써 뇌에서의 대사 폐기물, 특히 아밀로이드 베타 및 타우 단백질의 제거를 촉진하는 것입니다. 이 임상시험은 알츠하이머병의 진행을 완화하는 데 있어 이 접근법의 안전성과 실행 가능성을 평가합니다. |
이 중재는 알츠하이머병에 대한 직접적인 생리학적 치료로서 양측 경부 림프관정맥문합(LVA)을 수행하기 위해 초미세수술을 사용한다는 점에서 독특하게 구별됩니다. 단백질 생성이나 응집을 표적으로 하는 기존의 약리학적 시험과 달리, 이 수술적 접근법은 대사 폐기물의 기계적 제거에 초점을 맞춥니다. 주요 기술적 차별점은 뇌척수액의 배액 경로를 매핑하기 위해 인도시아닌 그린(ICG) 형광을 사용하여 목의 림프절을 특정적으로 표적화한다는 것입니다. 이는 목에서 정밀한 "초미세수술적" 우회(종종 0.8mm 미만의 혈관 연결)를 가능하게 합니다. 이 방법은 노화된 dCLN(심부 경부 림프절)의 잠재적 폐색을 우회하여 글림프계 및 뇌수막계에서 아밀로이드-베타와 타우의 유출을 정맥 순환으로 직접 향상시키는 것을 목표로 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응 발생률 (안전성 및 실현 가능성)
기간: 수술 시작부터 수술 후 1개월까지.
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양측 경부 초미세 림프관정맥문합술(LVA)의 안전성과 타당성 평가.
안전성은 수술 절차 시작부터 수술 후 1개월 추적 기간 동안 발생하는 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 빈도와 심각도로 평가됩니다.
사례는 이상사례 공통용어기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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수술 시작부터 수술 후 1개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니정신상태검사(MMSE) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
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인지 장애를 측정하기 위해 사용되는 30점 척도 설문지입니다.
점수가 낮을수록 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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수술 전과 수술 후 6개월
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임상 치매 평가 척도(CDR)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 수술 후 6개월
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인지 및 기능적 수행 수준을 특성화하는 데 사용되는 척도.
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기준선 및 수술 후 6개월
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기준선 대비 인지 능력 선별 검사(CASI)의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6개월.
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CASI는 주의력, 집중력, 지남력, 단기 기억, 장기 기억, 언어 능력, 시공간 구성, 단어 유창성, 추상적 사고를 포함한 다양한 인지 영역을 평가하는 포괄적인 도구입니다.
MMSE보다 더 세부적인 평가를 제공하며, 총점은 0에서 100 사이입니다.
높은 점수는 더 나은 인지 능력을 나타내며, 낮은 점수는 더 심각한 장애를 의미합니다.
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수술 전과 수술 후 6개월.
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PET 스캔을 통한 뇌 아밀로이드 베타 침착 변화
기간: 기준선 및 수술 후.
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[18F] 플로르베타피르(아밀로이드-PET) 영상을 사용한 뇌 아밀로이드 플라크 밀도 변화 평가.
이 측정은 수술적 중재가 병리학적 단백질의 제거를 용이하게 했는지 여부를 평가합니다.
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기준선 및 수술 후.
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혈장 신경퇴행성 바이오마커 수준 변화
기간: 기준선 및 수술 후.
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GFAP와 NfL의 혈장 수치 정량화.
이러한 표지자들은 신경축삭 손상과 단백질 제거 효율을 추적하는 데 사용됩니다. |
기준선 및 수술 후.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Louveau A, Smirnov I, Keyes TJ, Eccles JD, Rouhani SJ, Peske JD, Derecki NC, Castle D, Mandell JW, Lee KS, Harris TH, Kipnis J. Structural and functional features of central nervous system lymphatic vessels. Nature. 2015 Jul 16;523(7560):337-41. doi: 10.1038/nature14432. Epub 2015 Jun 1.
- Hong JP, Chen WF, Nguyen DH, Xie Q. A Proposed Role for Lymphatic Supermicrosurgery in the Management of Alzheimer's Disease: A Primer for Reconstructive Microsurgeons. Arch Plast Surg. 2025 Jan 30;52(2):96-103. doi: 10.1055/a-2513-4313. eCollection 2025 Mar.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 202500102A0
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- 개인정보 보호 및 기밀성: 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 데이터는 잠금 및 암호화된 조건으로 저장되며, 접근은 즉각적인 연구팀 구성원으로 제한됩니다.
- 제한된 미래 사용: 참가자들은 자신의 데이터를 병원의 내부 바이오뱅크에 저장하는 데 동의할 수 있지만, 이 권한은 고흥 창궁 기념병원 내의 향후 연구로 특별히 제한되며 공개 또는 외부 공유로 확장되지 않습니다.
- 법정 대리인 동의: 이 연구는 자율성을 행사할 능력이 부족할 수 있는 인지 장애가 있는 참가자를 포함하기 때문에, 데이터 관리는 광범위한 데이터 전파보다 참가자의 권리 보호를 우선시하는 엄격한 윤리적 감독을 받습니다.
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