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Prospektive Einarm-Sicherheitsstudie zur zervikalen LVA bei AD-Patienten (Neck LVA)

4. März 2026 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Prospektive Einarm-Sicherheitsstudie zur zervikalen Lymphovenösen Anastomose (LVA) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Offizieller Titel: Prospektive Einarm-Sicherheitsstudie zur zervikalen Lymphaticovenulären Anastomose (LVA) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Zweck der Studie: Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob eine minimalinvasive Mikrochirurgie, genannt zervikale Lymphaticovenuläre Anastomose (LVA), für Menschen mit Alzheimer-Krankheit sicher ist.

Wie die Operation funktioniert: Die Alzheimer-Krankheit ist mit der Ansammlung von Stoffwechselabbauprodukten (bestimmten Proteinen) im Gehirn verbunden. Neue medizinische Erkenntnisse zeigen, dass diese Abfallprodukte normalerweise durch kleine Kanäle im Hals in das Blutsystem abfließen. In dieser Studie werden Chirurgen Hochleistungsmikroskope verwenden, um diese Abflusskanäle (Lymphgefäße) im Hals direkt mit kleinen nahegelegenen Venen zu verbinden. Das Ziel ist, eine "Umleitung" zu schaffen, die dem Gehirn hilft, diese schädlichen Proteine effektiver zu beseitigen.

Was zu erwarten ist: Sicherheit an erster Stelle: Das Hauptziel ist herauszufinden, ob die Operation sicher und von den Patienten gut vertragen wird.

Der Eingriff: Die Operation wird unter Vollnarkose durchgeführt und dauert in der Regel 4 bis 6 Stunden. Sie beinhaltet kleine (etwa 5 cm) Schnitte auf beiden Seiten des Halses.

Nachbeobachtung: Die Teilnehmer werden mindestens 12 Monate lang überwacht. Die Forscher verwenden Gedächtnistests, Gehirnscans (MRT und PET) und Bluttests, um zu sehen, ob die Operation bei täglichen Aktivitäten hilft oder den Gedächtnisverlust verlangsamt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offizieller Titel: Prospektive Einarm-Sicherheitsstudie zur zervikalen lymphatisch-venulären Anastomose (LVA) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Wissenschaftliche Grundlage: Neurodegenerative Erkrankungen wie Alzheimer (AD) sind durch Fehlfaltung und Anhäufung von Proteinen wie Amyloid-beta und Tau gekennzeichnet. Das glymphatische und meningeale Lymphsystem dienen als primäre Wege zur Beseitigung dieser Stoffwechselabfälle aus dem zentralen Nervensystem in die tiefen zervikalen Lymphknoten. Diese Studie untersucht, ob eine Verbesserung dieser Drainage durch supermikrochirurgische lymphatisch-venuläre Anastomose (LVA) die intrakranielle Proteinlast und den systemischen oxidativen Stress reduzieren kann.

Studiendesign und Intervention: Dies ist eine prospektive, einarmige Sicherheitsstudie. Teilnehmer erhalten eine beidseitige zervikale LVA. Unter Verwendung von Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenz-Lymphographie zur Navigation werden Lymphgefäße im Hals identifiziert und an benachbarte kleine Venen anastomosiert, um den Lymphabfluss in den venösen Kreislauf zu erleichtern.

Sicherheitsüberwachung und Datenintegrität: Primärer Sicherheitsendpunkt: Die Studie definiert Sicherheit als eine Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) von ≤10% innerhalb des ersten Monats nach der Operation. Ereignisse werden mit CTCAE v5.0 bewertet.

Unabhängige Überwachung: Um Objektivität zu gewährleisten, werden kognitive und verhaltensbezogene Bewertungen (einschließlich MMSE, CDR und CASI) von klinischen Psychologen durchgeführt, die nicht zum Kernforschungsteam gehören.

Externe Prüfung: Ein unabhängiges Clinical Research Organization (CRO) wurde beauftragt, vier periodische Audits durchzuführen, um die Datenrichtigkeit und GCP-Konformität zu überprüfen.

Explorative Ziele

Die Studie wird longitudinale Veränderungen verfolgen in:

Flüssigbiomarkern: Plasma-Spiegel von Amyloid-beta 40/42, p-Tau 217, GFAP und Nf-L zu Studienbeginn sowie nach 1, 6 und 12 Monaten.

Neuroimaging: Amyloid-PET- und FDG-PET-Scans zu Studienbeginn und nach 12 Monaten zur Bewertung der Proteindeposition und metabolischen Aktivität.

Klinischen Ergebnissen: Veränderungen der kognitiven Scores (CDR, MMSE, CASI, NPI) von Studienbeginn bis 6 Monate nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit: Die Teilnehmer müssen eine bestätigte Diagnose der Alzheimer-Krankheit haben, die von einem Neurologen und einem Psychiater im Krankenhaus bewertet wurde.
  • Positiver Amyloid-PET-Scan: Das Ergebnis eines [18F] Florbetapir (Amyloid-PET)-Scans muss positiv sein, was auf das Vorhandensein von Amyloid-Plaques im Gehirn hinweist.
  • Bereitschaft zur Einwilligung: Die Teilnehmer oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen bereit sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  • Die Teilnehmer müssen Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter sein

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligung: Potenzielle Teilnehmer sind ausgeschlossen, wenn sie nicht autonom handeln können und keine informierte Einwilligung von einem gesetzlichen Vertreter oder einer bevollmächtigten Person eingeholt werden kann.
  • Frühere chirurgische Eingriffe: Personen, die zuvor eine zervikale Lymphknotendissektion, eine nasopharyngeale Operation oder eine intrakranielle Operation durchgeführt haben, sind ausgeschlossen.
  • Gleichzeitige medizinische Erkrankungen: Die Studie schließt Personen mit Schilddrüsenerkrankungen oder chronischer Herzinsuffizienz aus.
  • Spezifische Allergien: Kandidaten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Schalentiere oder Jod sind aufgrund der Verwendung von Indocyaningrün (ICG) während des Eingriffs ausgeschlossen.
  • Ungelöste Bedenken: Jeder, der Zweifel an der Studie hat und keine zufriedenstellenden Antworten erhalten kann, ist ausgeschlossen.
  • Anästhesierisiken: Personen, die aus medizinischen Gründen für eine Vollnarkose ungeeignet sind – beispielsweise solche mit schwerer kardiopulmonaler Insuffizienz oder einer Vorgeschichte spezifischer Anästhesiemittelallergien – sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single-Arm Cervical LVA Intervention Supporting Context Arm Type

Der einzelne experimentelle Arm beinhaltet die bilaterale zervikale supermikrochirurgische Lymphaticovenuläre Anastomose (LVA). Die Teilnehmer unterziehen sich einem chirurgischen Eingriff, bei dem hochauflösende Mikroskopie eingesetzt wird, um zervikale Lymphgefäße zu identifizieren. Diese Gefäße werden dann mikrochirurgisch mit angrenzenden kleinen Venen verbunden (anastomosiert), um einen extrakraniellen Bypass zu schaffen.

Die Intervention nutzt Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung, um die Lymphdrainagewege im Hals präzise zu kartieren. Das primäre Ziel dieses Bypasses ist es, die Clearance von Stoffwechselabfällen – insbesondere Amyloid-beta und Tau-Proteinen – aus dem Gehirn zu verbessern, indem ihr Abfluss aus dem glymphatischen und meningealen Lymphsystem in den systemischen venösen Kreislauf erleichtert wird. Diese Studie bewertet die Sicherheit und Machbarkeit dieses Ansatzes zur Milderung des Fortschreitens der Alzheimer-Krankheit.
Verfahren: Supermikrochirurgische Lymphaticovenuläre Anastomose (LVA)

Dieser Eingriff ist einzigartig durch die Verwendung der Supermikrochirurgie zur Durchführung einer bilateralen zervikalen Lymphovenösen Anastomose (LVA) als direkte physiologische Behandlung der Alzheimer-Krankheit gekennzeichnet. Im Gegensatz zu traditionellen pharmakologischen Studien, die auf die Proteinproduktion oder -aggregation abzielen, konzentriert sich dieser chirurgische Ansatz auf die mechanische Beseitigung von Stoffwechselabfällen.

Ein wichtiger technischer Unterscheidungsmerkmal ist die gezielte Ansteuerung der Halslymphknoten unter Verwendung von Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenz zur Kartierung des Abflusswegs der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit. Dies ermöglicht eine präzise "super-mikrochirurgische" Umgehung (Verbindung von Gefäßen oft <0,8 mm) im Hals. Diese Methode zielt darauf ab, potenzielle Blockaden in den alternden dCLNs (tiefe zervikale Lymphknoten) zu umgehen und so den Abfluss von Amyloid-beta und Tau aus dem glymphatischen und meningealen System direkt in den venösen Kreislauf zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Machbarkeit)
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zu 1 Monat nach der Operation.
Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der bilateralen zervikalen supermikrochirurgischen lymphatisch-venulären Anastomose (LVA). Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) bewertet, die vom Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zur 1-monatigen postoperativen Nachbeobachtungsphase auftreten. Die Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 eingestuft.
Vom Beginn der Operation bis zu 1 Monat nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mini-Mental State Examination (MMSE)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate postoperativ
Ein 30-Punkte-Fragebogen zur Messung kognitiver Beeinträchtigungen. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Baseline und 6 Monate postoperativ
Veränderung vom Ausgangswert in der klinischen Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation.
Eine Skala, die zur Charakterisierung des kognitiven und funktionalen Leistungsniveaus verwendet wird.
Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate postoperativ.
Der CASI ist ein umfassendes Instrument zur Beurteilung mehrerer kognitiver Bereiche, einschließlich Aufmerksamkeit, Konzentration, Orientierung, Kurzzeitgedächtnis, Langzeitgedächtnis, Sprachfähigkeiten, visueller Konstruktion, Wortflüssigkeit und Abstraktion. Er bietet eine detailliertere Beurteilung als der MMSE, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100. Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere kognitive Leistung hin, während niedrigere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung darstellen.
Baseline und 6 Monate postoperativ.
Änderung der Amyloid-beta-Ablagerung im Gehirn mittels PET-Scan
Zeitfenster: Baseline und postoperativ.
Bewertung der Veränderung der Amyloid-Plaque-Dichte im Gehirn mittels [18F] Florbetapir (Amyloid-PET) Bildgebung. Dies misst, ob der chirurgische Eingriff die Beseitigung pathologischer Proteine erleichtert hat.
Baseline und postoperativ.
Veränderung der Plasmaspiegel neurodegenerativer Biomarker
Zeitfenster: Baseline und postoperativ.
Quantifizierung der Plasmaspiegel für GFAP und NfL. Diese Marker werden zur Verfolgung neuroaxonaler Schäden und der Effizienz der Proteinclearance verwendet.
Baseline und postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202500102A0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Datenschutz und Aufbewahrungsfristen: Das Protokoll schreibt streng vor, dass alle anonymisierten Daten und Proben fünf Jahre nach dem offiziellen Abschluss der Studie vernichtet werden.
  2. Privatsphäre und Vertraulichkeit: Um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, werden Daten unter verschlossenen und verschlüsselten Bedingungen gespeichert, wobei der Zugriff auf die unmittelbaren Mitglieder des Forschungsteams beschränkt ist.
  3. Eingeschränkte zukünftige Nutzung: Während Teilnehmer zustimmen können, dass ihre Daten in der internen Biobank des Krankenhauses gespeichert werden, ist diese Genehmigung speziell auf zukünftige Forschung innerhalb des Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospitals beschränkt und erstreckt sich nicht auf die öffentliche oder externe Weitergabe.
  4. Zustimmung des gesetzlichen Vertreters: Da die Studie Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen umfasst, die möglicherweise nicht in der Lage sind, Autonomie auszuüben, unterliegt das Datenmanagement strenger ethischer Aufsicht, die den Schutz der Rechte der Teilnehmer über eine breite Datenverbreitung stellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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