Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, jednoramienne badanie bezpieczeństwa LVA szyjnego u pacjentów z AD (Neck LVA)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Prospektywne jednoramienne badanie bezpieczeństwa zespolenia chłonno-żylnego szyjnego (LVA) u pacjentów z chorobą Alzheimera

Tytuł oficjalny: Prospektywne, jedno-ramienne badanie bezpieczeństwa szyjnej anastomozy limfatyczno-żylnej (LVA) u pacjentów z chorobą Alzheimera

Cel badania: Badacze przeprowadzają to badanie, aby sprawdzić, czy minimalnie inwazyjna mikrochirurgia, zwana szyjną anastomozą limfatyczno-żylną (LVA), jest bezpieczna dla osób z chorobą Alzheimera.

Zasada działania zabiegu: Choroba Alzheimera jest powiązana z gromadzeniem się produktów przemiany materii (określonych białek) w mózgu. Ostatnie odkrycia medyczne pokazują, że te odpady normalnie odprowadzane są przez małe kanały w szyi do układu krwionośnego. W tym badaniu chirurdzy użyją mikroskopów o dużej mocy, aby połączyć te kanały drenażowe (naczynia limfatyczne) w szyi bezpośrednio z małymi, pobliskimi żyłami. Celem jest stworzenie "objazdu", który pomaga mózgowi skuteczniej usuwać te szkodliwe białka.

Czego się spodziewać: Bezpieczeństwo przede wszystkim: Głównym celem jest ustalenie, czy zabieg jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów.

Procedura: Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym i zazwyczaj trwa od 4 do 6 godzin. Obejmuje małe (około 5 cm) nacięcia po obu stronach szyi.

Obserwacja: Uczestnicy będą monitorowani przez co najmniej 12 miesięcy. Badacze wykorzystają testy pamięci, skany mózgu (MRI i PET) oraz badania krwi, aby sprawdzić, czy zabieg pomaga w codziennych czynnościach lub spowalnia utratę pamięci.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł oficjalny: Prospektywne badanie bezpieczeństwa z jedną grupą dotyczące limfatyczno-żylnych zespolenia szyjnego (LVA) u pacjentów z chorobą Alzheimera

Uzasadnienie naukowe: Choroby neurodegeneracyjne, takie jak choroba Alzheimera (AD), charakteryzują się nieprawidłowym fałdowaniem i akumulacją białek, takich jak amyloid-beta i tau. Układy limfatyczne glejowy i oponowy służą jako główne ścieżki usuwania tych metabolitów z ośrodkowego układu nerwowego do głębokich węzłów chłonnych szyjnych. Badanie to bada, czy wzmocnienie tego drenażu poprzez nadmikrochirurgiczne zespolenie limfatyczno-żylne (LVA) może zmniejszyć obciążenie białkowe wewnątrzczaszkowe i stres oksydacyjny ogólnoustrojowy.

Projekt badania i interwencja: Jest to prospektywne badanie bezpieczeństwa z jedną grupą. Uczestnicy poddawani są obustronnemu szyjnemu LVA. Przy użyciu limfografii fluorescencyjnej z zielenią indocyjaninową (ICG) do nawigacji, naczynia limfatyczne na szyi są identyfikowane i zespolone z sąsiednimi małymi żyłami, aby ułatwić drenaż limfy do krążenia żylnego.

Monitorowanie bezpieczeństwa i integralność danych: Główny punkt końcowy bezpieczeństwa: Badanie definiuje bezpieczeństwo jako wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) ≤10% w ciągu pierwszego miesiąca po operacji. Zdarzenia są klasyfikowane przy użyciu CTCAE v5.0.

Niezależny nadzór: Aby zapewnić obiektywność, oceny poznawcze i behawioralne (w tym MMSE, CDR i CASI) są przeprowadzane przez psychologów klinicznych, którzy nie są członkami podstawowego zespołu badawczego.

Audyt zewnętrzny: Niezależna Organizacja Badań Klinicznych (CRO) została zatrudniona do przeprowadzenia czterech okresowych audytów w celu weryfikacji dokładności danych i zgodności z GCP.

Cele eksploracyjne:

Badanie będzie śledzić zmiany długoterminowe w:

Biomarkery płynne: Poziom osoczowy amyloidu-beta 40/42, p-Tau 217, GFAP i Nf-L na początku oraz po 1, 6 i 12 miesiącach.

Neuroobrazowanie: Skany Amyloid-PET i FDG-PET na początku i po 12 miesiącach w celu oceny odkładania białek i aktywności metabolicznej.

Wyniki kliniczne: Zmiany w wynikach poznawczych (CDR, MMSE, CASI, NPI) od początku do 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie choroby Alzheimera: Uczestnicy muszą mieć potwierdzone rozpoznanie choroby Alzheimera, ocenione przez neurologa i psychiatrę w szpitalu.
  • Pozytywny wynik skanu Amyloid-PET: Wynik skanu [18F] Florbetapir (Amyloid-PET) musi być pozytywny, wskazując na obecność blaszek amyloidowych w mózgu.
  • Gotowość do wyrażenia zgody: Uczestnicy lub ich przedstawiciele prawni muszą być gotowi podpisać pisemną formę świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą być dorosłymi w wieku 18 lat lub starszymi

Kryteria wykluczenia:

  • Brak świadomej zgody: Potencjalni uczestnicy są wykluczani, jeśli nie są w stanie wykonywać autonomii i nie można uzyskać świadomej zgody od przedstawiciela prawnego lub osoby upoważnionej.
  • Wcześniejsza historia chirurgiczna: Osoby, które wcześniej przeszły dyssekcję węzłów chłonnych szyi, operację nosogardzieli lub operację wewnątrzczaszkową, są wykluczone.
  • Współistniejące schorzenia medyczne: Badanie wyklucza osoby z chorobą tarczycy lub przewlekłą niewydolnością serca.
  • Specyficzne alergie: Kandydaci z historią alergii na skorupiaki lub jod są wykluczeni ze względu na użycie zieleni indocyjaninowej (ICG) podczas procedury.
  • Nierozwiązane wątpliwości: Każdy, kto ma wątpliwości co do badania i nie może uzyskać satysfakcjonujących odpowiedzi, jest wykluczony.
  • Ryzyka związane z znieczuleniem: Osoby uznane za medycznie nieodpowiednie do znieczulenia ogólnego – na przykład te z ciężką niewydolnością sercowo-płucną lub historią specyficznych alergii na leki znieczulające – są niekwalifikujące się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienna Interwencja LVA Szyjna Wspierająca Kontekst Typu Ramienia

Pojedyncze ramię eksperymentalne obejmuje obustronną szyjną supermikrochirurgiczną anastomozę limfatyczno-żylną (LVA). Uczestnicy przechodzą zabieg chirurgiczny, podczas którego używa się mikroskopu dużej mocy do identyfikacji szyjnych naczyń limfatycznych. Następnie naczynia te są mikrochirurgicznie połączone (anastomozowane) z sąsiadującymi małymi żyłami, aby stworzyć poza-czaszkowe omijanie.

Interwencja wykorzystuje obrazowanie fluorescencyjne z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG) do precyzyjnego mapowania dróg drenażu limfatycznego w szyi. Głównym celem tego omijania jest poprawa usuwania odpadów metabolicznych – konkretnie białek amyloid-beta i tau – z mózgu poprzez ułatwienie ich drenażu z układu glimfatycznego i oponowych naczyń limfatycznych do ogólnoustrojowego krążenia żylnego. To badanie ocenia bezpieczeństwo i wykonalność tego podejścia w łagodzeniu postępu choroby Alzheimera.
Procedura: Supermikrochirurgiczne zespolenie limfatyczno-żylne (LVA)

Ta interwencja jest wyjątkowa dzięki zastosowaniu supermikrochirurgii do wykonania obustronnej limfatyczno-żylnej anastomozy szyjnej (LVA) jako bezpośredniego leczenia fizjologicznego choroby Alzheimera. W przeciwieństwie do tradycyjnych badań farmakologicznych, które skupiają się na produkcji białek lub ich agregacji, to podejście chirurgiczne koncentruje się na mechanicznym usuwaniu odpadów metabolicznych.

Kluczowym wyróżnikiem technicznym jest specyficzne celowanie w węzły chłonne szyi z wykorzystaniem fluorescencji zieleni indocyjaninowej (ICG) do mapowania drogi drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego. Pozwala to na precyzyjne, „super-mikrochirurgiczne” ominięcie (łączenie naczyń często <0,8 mm) w szyi. Ta metoda ma na celu ominięcie potencjalnych blokad w starzejących się dCLN (głębokich węzłach chłonnych szyjnych), bezpośrednio zwiększając odpływ amyloidu-beta i tau z układu glimfatycznego i oponowego do krążenia żylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i wykonalność)
Ramy czasowe: Od początku operacji do 1 miesiąca po operacji.
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności obustronnej szyjnej nadmikrochirurgicznej limfatyczno-żylnej anastomozy (LVA). Bezpieczeństwo oceniane jest na podstawie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) występujących od rozpoczęcia procedury chirurgicznej do 1-miesięcznego okresu obserwacji pooperacyjnej. Zdarzenia klasyfikowane są zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Terminologicznymi dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
Od początku operacji do 1 miesiąca po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji
30-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru zaburzeń poznawczych. Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji
Zmiana wartości wyjściowej w ocenie klinicznej otępienia (CDR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy po operacji.
Skala używana do scharakteryzowania poziomu sprawności poznawczej i funkcjonalnej.
Linia wyjściowa i 6 miesięcy po operacji.
Zmiany względem wartości wyjściowych w Skryningowym Instrumencie Oceny Zdolności Poznawczych (CASI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 6 miesięcy po operacji.
CASI to wszechstronne narzędzie służące do oceny wielu domen poznawczych, w tym uwagi, koncentracji, orientacji, pamięci krótkotrwałej, pamięci długotrwałej, zdolności językowych, konstrukcji wzrokowej, płynności generowania list oraz abstrakcji. Zapewnia bardziej szczegółową ocenę niż MMSE, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze, podczas gdy niższe wyniki oznaczają większe upośledzenie.
Przedoperacyjnie i 6 miesięcy po operacji.
Zmiana w odkładaniu amyloidu-beta w mózgu za pomocą skanu PET
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres pooperacyjny.
Ocena zmiany gęstości blaszek amyloidowych w mózgu przy użyciu obrazowania [18F] Florbetapir (Amyloid-PET). To badanie mierzy, czy interwencja chirurgiczna ułatwiła usunięcie patologicznych białek.
Linia bazowa i okres pooperacyjny.
Zmiana poziomów biomarkerów neurodegeneracyjnych w osoczu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i pooperacyjna.
Ilościowe oznaczenie poziomów GFAP i NfL w osoczu.
Markery te służą do monitorowania uszkodzeń neuroaksonalnych i skuteczności klirensu białek.
Linia wyjściowa i pooperacyjna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202500102A0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

  1. Ochrona danych i limity przechowywania: Protokół ściśle nakazuje, aby wszystkie zanonimizowane dane i próbki zostały zniszczone pięć lat po formalnym zakończeniu badania.
  2. Prywatność i poufność: W celu ochrony prywatności uczestników dane są przechowywane w warunkach zamkniętych i zaszyfrowanych, a dostęp jest ograniczony wyłącznie do bezpośrednich członków zespołu badawczego.
  3. Ograniczone przyszłe wykorzystanie: Chociaż uczestnicy mogą wyrazić zgodę na przechowywanie swoich danych w wewnętrznym biobanku szpitala, to upoważnienie jest ograniczone wyłącznie do przyszłych badań w ramach Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital i nie obejmuje publicznego ani zewnętrznego udostępniania.
  4. Zgoda przedstawiciela prawnego: Ponieważ badanie obejmuje uczestników z zaburzeniami poznawczymi, którzy mogą nie mieć zdolności do wykonywania autonomii, zarządzanie danymi podlega ścisłej kontroli etycznej, która priorytetowo traktuje ochronę praw uczestników nad szerokim rozpowszechnianiem danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj