Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv en-armet sikkerhedsundersøgelse af cervical LVA hos AD-patienter (Neck LVA)

4. marts 2026 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Prospektiv enarms sikkerhedsundersøgelse af cervikal lymfe-venøs anastomose (LVA) hos patienter med Alzheimers sygdom

Officiel Titel: Prospektiv, Enarms Sikkerhedsundersøgelse af Cervikal Lymfovenøs Anastomose (LVA) hos Patienter med Alzheimers Sygdom

Formålet med Undersøgelsen: Forskere gennemfører denne undersøgelse for at se, om en minimalt invasiv mikrokirurgi, kaldet Cervikal Lymfovenøs Anastomose (LVA), er sikker for personer med Alzheimers Sygdom.

Sådan Virker Operationen: Alzheimers Sygdom er forbundet med ophobning af metaboliske affaldsprodukter (visse proteiner) i hjernen. Nylige medicinske opdagelser viser, at disse affaldsprodukter normalt dræner gennem små kanaler i nakken ind i blodsystemet. I denne undersøgelse vil kirurger bruge højstyrkemikroskoper til at forbinde disse drænkanaler (lymfekar) i nakken direkte til små nærliggende vener. Målet er at skabe en "omvej", der hjælper hjernen med at fjerne disse skadelige proteiner mere effektivt.

Hvad du kan Forvente: Sikkerhed Først: Hovedmålet er at finde ud af, om operationen er sikker og veltolereret af patienterne.

Proceduren: Operationen udføres under fuld narkose og tager typisk 4 til 6 timer. Den involverer små (ca. 5 cm) indsnit på begge sider af nakken.

Opfølgning: Deltagere vil blive overvåget i mindst 12 måneder. Forskere vil bruge hukommelsestests, hjernescanninger (MRI og PET) og blodprøver for at se, om operationen hjælper med daglige aktiviteter eller bremser hukommelsestabet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overskrift: Fremadrettet enarms sikkerhedsundersøgelse af cervikal lymfatisk-venøs anastomose (LVA) hos patienter med Alzheimers sygdom

Videnskabelig begrundelse: Neurodegenerative sygdomme som Alzheimers (AD) er kendetegnet ved misfoldning og akkumulering af proteiner såsom Amyloid-beta og Tau. Det glymfatiske og meningeale lymfesystem fungerer som de primære veje til at fjerne disse metaboliske affaldsprodukter fra centralnervesystemet til de dybe cervikale lymfeknuder. Denne undersøgelse undersøger, om forbedring af denne dræning via supermikrokirurgisk lymfatisk-venøs anastomose (LVA) kan reducere den intrakranielle proteinbelastning og systemisk oxidativ stress.

Studiedesign og intervention: Dette er en fremadrettet, enarms sikkerhedsundersøgelse. Deltagere gennemgår bilateral cervikal LVA. Ved brug af Indocyanin Grøn (ICG) fluorescenslymfografi til navigation identificeres lymfekar i halsen og anastomoseres til tilstødende små vener for at lette lymfedræning til den venøse cirkulation.

Sikkerhedsovervågning og dataintegritet: Primær sikkerhedsendepunkt: Undersøgelsen definerer sikkerhed som en alvorlig bivirkningsrate (SAE) på ≤10% inden for den første måned efter operationen. Hændelser graderes ved hjælp af CTCAE v5.0.

Uafhængig tilsyn: For at sikre objektivitet udføres kognitive og adfærdsmæssige vurderinger (inklusive MMSE, CDR og CASI) af kliniske psykologer, der ikke er medlemmer af kerneforskningsholdet.

Ekstern revision: En uafhængig klinisk forskningsorganisation (CRO) er blevet kontraheret til at udføre fire periodiske revisioner for at verificere datanøjagtighed og overholdelse af GCP.

Eksplorative mål:

Undersøgelsen vil følge longitudinelle ændringer i:

Væskebiomarkører: Plasmaniveauer af Amyloid-beta 40/42, p-Tau 217, GFAP og Nf-L ved baseline, 1, 6 og 12 måneder.

Neuroimaging: Amyloid-PET og FDG-PET-scanninger ved baseline og 12 måneder for at evaluere proteinaflejring og metabolisk aktivitet.

Kliniske resultater: Ændringer i kognitive scores (CDR, MMSE, CASI, NPI) fra baseline til 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Alzheimers sygdom: Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af Alzheimers sygdom, vurderet af en neurolog og en psykiater på hospitalet.
  • Positiv Amyloid-PET-scanning: Resultatet af en [18F] Florbetapir (Amyloid-PET)-scanning skal være positivt, hvilket indikerer tilstedeværelsen af amyloidplader i hjernen.
  • Villighed til at samtykke: Deltagere eller deres juridiske repræsentanter skal være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagerne skal være voksne i alderen 18 år eller derover

Eksklusionskriterier:

  • Manglende informeret samtykke: Potentielle deltagere udelukkes, hvis de ikke er i stand til at udøve autonomi, og informeret samtykke ikke kan indhentes fra en juridisk repræsentant eller autoriseret person.
  • Tidligere kirurgisk historie: Personer, der tidligere har gennemgået halslymfekirteludryddelse, nasofaryngeal kirurgi eller intrakraniel kirurgi, udelukkes.
  • Samtidige medicinske tilstande: Forsøget udelukker personer med skjoldbruskkirtelsygdom eller kronisk hjertesvigt.
  • Specifikke allergier: Kandidater med en historie for allergi over for skaldyr eller jod udelukkes på grund af brugen af Indocyaningrønt (ICG) under proceduren.
  • Uafklarede bekymringer: Enhver, der har tvivl om forsøget og ikke kan få tilfredsstillende svar, udelukkes.
  • Anæstesirisici: Personer, der anses for medicinsk uegnede til generel anæstesi - for eksempel dem med svær kardiopulmonal insufficiens eller en historie med specifikke anæstesimiddelallergier - er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enarmet Cervikal LVA-intervention Understøttende Kontekst Armtype

Den enkelte eksperimentelle arm involverer bilateral cervikal supermikrokirurgisk Lymphaticovenular Anastomose (LVA). Deltagerne gennemgår en kirurgisk procedure, hvor højstyrkemikroskopi bruges til at identificere cervikale lymfekar. Disse kar mikrokirurgisk forbindes (anastomoseres) derefter til tilstødende små vener for at skabe en ekstrakranial bypass.

Interventionen anvender Indocyaningrøn (ICG) fluorescensbilleddannelse til præcist at kortlægge lymfedrænagevejene i nakken. Det primære mål med denne bypass er at forbedre fjernelsen af metabolisk affald - specifikt Amyloid-beta og tau-proteiner - fra hjernen ved at lette deres drænage fra det glymfatiske og meningeale lymfesystem ind i den systemiske venecirkulation. Dette forsøg evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af denne tilgang til at mindske progressionen af Alzheimers sygdom.
Procedure: Supermikrokirurgisk Lymphaticovenular Anastomose (LVA)

Denne intervention er unikt udmærket ved dens brug af supermikrokirurgi til at udføre bilateral cervical Lymphaticovenular Anastomosis (LVA) som en direkte fysiologisk behandling for Alzheimers sygdom. I modsætning til traditionelle farmakologiske forsøg, der retter sig mod proteinproduktion eller aggregation, fokuserer denne kirurgiske tilgang på den mekaniske fjernelse af metabolisk affald.

En vigtig teknisk differentiator er den specifikke målretning af halsens lymfeknuder ved brug af Indocyaningrøn (ICG) fluorescens til at kortlægge drænagevejen for cerebrospinalvæske. Dette muliggør en præcis, "super-mikrokirurgisk" bypass (forbindelse af kar ofte <0,8 mm) i halsen. Denne metode sigter mod at omgå potentielle blokeringer i de aldrende dCLN'er (dybe cervicale lymfeknuder) og direkte forbedre udstrømningen af Amyloid-beta og Tau fra det glymfiske og meningeale system til den venøse cirkulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og gennemførlighed)
Tidsramme: Fra starten af operationen op til 1 måned efter operationen.
Vurdering af sikkerheden og gennemførligheden af bilateral cervical supermikrokirurgisk lymfatisk-venulær anastomose (LVA). Sikkerheden vurderes ud fra hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), der opstår fra starten af den kirurgiske procedure gennem den 1-måneders postoperative opfølgningsperiode. Begivenheder graderes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Fra starten af operationen op til 1 måned efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter operationen
Et 30-punkts spørgeskema, der bruges til at måle kognitiv svækkelse. Lavere scorer indikerer større svækkelse.
Baseline og 6 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i Clinical Dementia Rating (CDR)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter operationen.
En skala, der bruges til at karakterisere niveauet for kognitiv og funktionel præstation.
Baseline og 6 måneder efter operationen.
Ændringer fra baseline i Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter operationen.
CASI er et omfattende værktøj, der bruges til at vurdere flere kognitive domæner, herunder opmærksomhed, koncentration, orientering, korttidshukommelse, langtidshukommelse, sproglige evner, visuel konstruktion, liste-genererende flydende tale og abstraktion. Det giver en mere detaljeret vurdering end MMSE, med en totalscore fra 0 til 100. Højere scorer indikerer bedre kognitiv præstation, mens lavere scorer repræsenterer større nedsættelse.
Baseline og 6 måneder efter operationen.
Ændring i hjerneamyloid-beta-aflejring via PET-scanning
Tidsramme: Baseline og efter operationen.
Vurdering af ændringen i hjerneamyloidplakdensitet ved brug af [18F] Florbetapir (Amyloid-PET) billeddannelse. Dette måler, om det kirurgiske indgreb har lettet fjernelsen af patologiske proteiner.
Baseline og efter operationen.
Ændring i plasmaniveau for neurodegenerative biomarkører
Tidsramme: Baseline og efter operation.
Kvantificering af plasmaniveauer for GFAP og NfL. Disse markører bruges til at spore neuroaksonal skade og proteinklaringseffektivitet.
Baseline og efter operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202500102A0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

  1. Databeskyttelse og opbevaringsgrænser: Protokollen pålægger strengt, at alle deidentificerede data og prøver vil blive ødelagt fem år efter forsøgets officielle afslutning.
  2. Privatliv og fortrolighed: For at beskytte deltagernes privatliv opbevares data under låste og krypterede forhold, med adgang begrænset til de umiddelbare forskningsmedlemmer.
  3. Begrænset fremtidig brug: Selvom deltagere kan samtykke til, at deres data opbevares i hospitalets interne biobank, er denne autorisation specifikt begrænset til fremtidig forskning inden for Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital og strækker sig ikke til offentlig eller ekstern deling.
  4. Samtykke fra juridisk repræsentant: Fordi undersøgelsen involverer deltagere med kognitive svækkelser, der muligvis mangler evnen til at udøve autonomi, er datahåndtering underlagt streng etisk tilsyn, der prioriterer beskyttelsen af deltagernes rettigheder frem for bred dataspredning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner