- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07459218
탄자니아에서 자살 위험을 줄이고 HIV 치료 참여도를 향상시키기 위한 희망을 위한 아이디어
2026년 3월 10일 업데이트: Duke University
희망을 위한 아이디어(IDEAS for Hope): 탄자니아에서 자살 위험을 줄이고 HIV 치료 참여를 개선하기 위한 간단한 원격의료 개입
이 프로젝트에서 연구진은 탄자니아의 HIV 감염자들 사이에서 자살 경향성을 줄이고 HIV 치료 참여도를 향상시키기 위해 간호사들이 제공하는 3회기 원격 의료 상담 중재인 '희망을 위한 아이디어'의 효과성과 실행 가능성을 시험하기 위한 임상 시험을 수행할 것입니다.
연구진은 또한 중재의 변화 메커니즘과 비용 효과성을 포함한 실행 결과를 검토하여, HIV 치료에서 중요한 정신 건강 동반 질환을 해결하기 위한 실현 가능하고 확장 가능하며 지속 가능한 중재 및 실행 패키지를 보급할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자살은 전 세계적으로 HIV 감염자(PLWH)의 주요 사망 원인 중 하나이며, 탄자니아의 HIV 감염자는 HIV 음성자보다 자살로 사망할 가능성이 2~3배 더 높습니다.
정신 건강 문제는 또한 클리닉 방문 지연, 약물 복용 순응도 저하, HIV 전파 위험, 에이즈 관련 사망 등 열악한 HIV 결과와 밀접하게 연관되어 있습니다.
그러나 HIV 감염자가 HIV 치료 순응 장벽을 해결하는 정신 건강 치료를 받으면 정신 건강과 HIV 결과가 모두 개선됩니다.
연구진은 원격 의료와 간호사 주도 상담 중재를 포함하여 탄자니아의 정신 건강 치료 격차를 해소하기 위한 혁신적인 접근법을 개발하고 있습니다.
연구진은 이전에 IDEAS for Hope(희망을 위한 아이디어)의 파일럿 타당성 무작위 대조 시험을 개발 및 수행했습니다. 이는 간호사가 주도하는 3회기 원격 의료 상담 중재로, 탄자니아에서 자살 위험을 줄이고 HIV 치료 참여를 개선하기 위한 것입니다.
동기 부여 면담, 인지 행동 치료, 문제 해결 치료 프레임워크에 기반한 IDEAS for Hope 중재는 HIV 교육, 낙인 감소, 사회적 지지를 통해 자살 위험의 사회적 결정 요인을 해결합니다.
자살 사고를 경험한 60명의 HIV 감염자를 대상으로 한 파일럿 시험은 IDEAS for Hope의 명확한 타당성과 수용성을 입증했으며, 자살 위험 감소를 위한 중재 효과에 대한 강력한 경향을 보여주었습니다.
이 연구의 장기 목표는 탄자니아에서 치료 범위를 확대하고 자살 위험을 줄이며 HIV 치료 참여를 개선하기 위한 확장 가능한 실행 패키지를 개발하는 것입니다.
목표 1에서 연구진은 개인 무작위 대조 시험을 통해 IDEAS for Hope가 자살 위험을 줄이고 HIV 치료 참여를 개선하는 효과를 확인할 것입니다.
파일럿 시험을 바탕으로 연구진은 IDEAS for Hope가 자살 계획과 의도를 거의 0으로 줄이고, 6개월 추적 관찰에서 HIV 치료 참여를 17% 개선할 것이며, 이는 간단한 안전 계획 수립보다 통계적으로 우월할 것이라고 가정합니다.
목표 2에서 연구진은 변화 메커니즘을 탐구하여 IDEAS for Hope가 어떻게, 그리고 누구에게 가장 효과적인지 확인할 것입니다.
연구진은 자아 효능감, 우울증, 불안, 낙인을 포함한 자살 위험과 HIV 치료 참여의 가정된 매개 변수의 효과를 분석할 것입니다. 잠재적 조절 변수에는 성별, 연령, 기준선 증상 심각도가 포함됩니다.
이 데이터는 위험 집단에 대한 미래 개선 및 다른 환경에의 적응에 정보를 제공할 것입니다.
목표 3에서 연구진은 통합 실행 연구 프레임워크(CFIR)에 따라 비용 효과성을 포함한 실행 결과를 평가할 것입니다.
연구진은 IDEAS for Hope가 12개 클리닉 부지로 효과적으로 확장되고 유리한 증분 비용 효과 비율을 보일 것이라고 가정합니다.
환자와 제공자를 대상으로 한 구조화된 설문 조사와 질적 면담은 실행 충실도와 지속 가능성 결과를 평가할 것입니다.
원격 의료와 간호사 주도 접근법에 대한 새로운 증거를 고려할 때, IDEAS for Hope는 탄자니아의 정신 건강 치료 격차를 줄이는 데 큰 잠재력을 가지고 있습니다.
이 연구는 혁신적이면서도 근본적으로 필수적이며, 중저소득 국가에서 평생 자살 예방, HIV의 정신 건강 동반 질환 해결, HIV 치료 연속성 강화라는 NIH 전략 목표를 지원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brandon A Knettel, Ph.D.
- 전화번호: (919) 660-1218
- 이메일: brandon.knettel@duke.edu
연구 장소
-
-
-
Moshi, 탄자니아
- Kilimanjaro Clinical Research Institute
-
연락하다:
- Blandina Mmbaga, MD, MMED, PhD
- 전화번호: +255 27 275 4201
- 이메일: b.mmbaga@kcri.ac.tz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인
- HIV 감염자
- HIV 치료 예약 참석 중
- 지난 30일 동안 자살 생각을 경험했다고 자가 보고
제외 기준:
- 신체적 또는 인지적으로 동의서 제공 또는 연구 절차 완료가 불가능한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 희망을 위한 아이디어
Knettel과 동료들이 개발한 3회기, 간호사 제공, 원격의료 상담 중재
|
희망을 위한 IDEAS 프레임워크는 자살 위험의 원인인 낙인감, 부담감 및 기타 요인을 해결하고 HIV 치료 참여도를 향상시키기 위해 조이너의 대인관계 이론을 통합합니다.
여기에는 동기 부여 면담을 강화한 안전 계획 수립(MI-SafeCope), 낙인 감소, 순응도 상담을 포함한 인지행동치료(CBT-AD) 및 문제 해결 치료에 대한 이론적 기반이 포함됩니다.
MI-SafeCope는 맞춤형 안전 계획을 수립하고 사회적 지지를 촉진함으로써 자살 위험에 대한 대처 능력을 향상시킵니다.
표준 안전 계획 수립에 MI를 통합하는 것은 대처 전략을 식별하는 것을 넘어 가치 주도적 건강 행동 개선을 촉진하고 탄자니아의 HIV 감염자들 사이에서 자살 위험의 고유한 원인을 해결하는 데 도움이 됩니다.
|
|
활성 비교기: 간략한 안전 계획
Stanely와 Brown이 개발한 단일 회기 간단 안전 계획 중재(BSI)
|
단일 세션 안전 계획 개입(SPI)은 Stanley & Brown이 개발한 프로토콜에 따라 제공됩니다.
SPI는 개인 맞춤형 단계별 계획을 협력적으로 작성하여 자살 위기 상황에서 경고 신호를 인식하고, 대처 전략을 사용하며, 지원을 구하고, 수단에 대한 접근을 줄이는 데 도움을 주는 것을 포함합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자살 생각이 있는 참가자 수
기간: 6개월
|
지난 30일 동안 실제 자살 생각에 대한 자가 보고
|
6개월
|
|
자살 계획이 있는 참가자 수
기간: 6개월
|
자살 시도 계획 자가 보고
|
6개월
|
|
자살 의도를 가진 참가자 수
기간: 6개월
|
자살 시도 의도에 대한 자가 보고
|
6개월
|
|
자살 준비 행동을 보인 참가자 수
기간: 6개월
|
자살 시도 준비 행동(예: 유서 작성 또는 자살 시도용 도구 준비)에 대한 자가 보고
|
6개월
|
|
자살 시도가 있는 참가자 수
기간: 6개월
|
자신의 생명을 끝내려는 의도로 스스로를 해치는 행위에 대한 자가 보고
|
6개월
|
|
HIV 치료 참여 참가자 수
기간: 6개월
|
자가 보고 항레트로바이러스 약물 복용 순응도, HIV 클리닝 출석률 및 HIV 바이러스 부하를 통합한 단일 삼각 측량 변수 (예/아니오)
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00119742
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연령, 성별, 민족성, 사회경제적 지위, 우울증 증상, 고통, 자살 위험, 자살 대처 자기효능감, 절망감, 삶의 이유, 불안 증상, 외상 후 스트레스 증상, 장애, 회복력, 사회적 지지, 삶의 질, 연구 피드백, HIV 진단 방법 및 날짜, 항레트로바이러스 치료(ART) 사용 및 시작 날짜, ART 순응도, 지속성 및 유지, ART에 대한 신념, 낙인, HIV 지식, HIV 수용.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .