- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07459218
IDEAS para la Esperanza para Reducir el Riesgo de Suicidio y Mejorar la Participación en la Atención del VIH en Tanzania
10 de marzo de 2026 actualizado por: Duke University
IDEAS para la Esperanza: Una breve intervención de telesalud para reducir el riesgo de suicidio y mejorar la participación en la atención del VIH en Tanzania
En este proyecto, los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico para probar la eficacia y la implementación de IDEAS for Hope, una intervención de asesoramiento por telemedicina de 3 sesiones administrada por enfermeras, para reducir la conducta suicida y mejorar la participación en la atención del VIH entre las PVVIH en Tanzania.
Los investigadores también examinarán los mecanismos de cambio y los resultados de implementación de la intervención, incluida la rentabilidad, para difundir un paquete de intervención e implementación factible, escalable y sostenible para abordar una comorbilidad de salud mental crítica en la atención del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El suicidio es una de las principales causas de muerte entre las personas que viven con el VIH (PVVIH) en todo el mundo, y las PVVIH en Tanzania tienen entre dos y tres veces más probabilidades de morir por suicidio en comparación con las personas sin VIH.
Los problemas de salud mental también están estrechamente vinculados a peores resultados en el VIH, incluyendo faltas a las citas clínicas, baja adherencia a la medicación, riesgo de transmisión del VIH y muertes relacionadas con el sida.
Sin embargo, cuando las PVVIH reciben tratamiento de salud mental que aborda las barreras para la adherencia al tratamiento del VIH, tanto la salud mental como los resultados del VIH mejoran.
Los investigadores están desarrollando enfoques innovadores para cerrar la brecha en el tratamiento de la salud mental en Tanzania, incluyendo intervenciones de telesalud y asesoramiento dirigido por enfermeras.
Los investigadores desarrollaron previamente y realizaron un ensayo piloto de viabilidad aleatorizado y controlado de IDEAS for Hope, una intervención de asesoramiento por telesalud de 3 sesiones, dirigida por enfermeras, para reducir el riesgo de suicidio y mejorar la participación en la atención del VIH en Tanzania.
La intervención IDEAS for Hope, basada en los marcos de la Entrevista Motivacional, la TCC y la Terapia de Solución de Problemas, facilita la educación sobre el VIH, la reducción del estigma y el apoyo social para abordar los determinantes sociales del riesgo de suicidio.
El ensayo piloto con 60 PVVIH que experimentaban ideación suicida demostró una clara viabilidad y aceptabilidad de IDEAS for Hope, así como fuertes tendencias hacia la eficacia de la intervención para reducir el riesgo de suicidio.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es desarrollar un paquete de implementación escalable para ampliar la atención, reducir el riesgo de suicidio y mejorar la participación en la atención del VIH en Tanzania.
En el Objetivo 1, los investigadores determinarán la efectividad de IDEAS for Hope para reducir el riesgo de suicidio y mejorar la participación en la atención del VIH en un ensayo controlado aleatorizado individual.
Basándose en el ensayo piloto, los investigadores plantean la hipótesis de que IDEAS for Hope reducirá el plan e intención suicida a casi cero y mejorará la participación en la atención del VIH en un 17% en el seguimiento a los 6 meses, lo que será estadísticamente superior a la planificación de seguridad breve.
En el Objetivo 2, los investigadores explorarán los mecanismos de cambio para identificar cómo y para quién es más efectivo IDEAS for Hope.
Los investigadores analizarán el efecto de los mediadores hipotetizados del riesgo de suicidio y la participación en la atención del VIH, incluyendo la autoeficacia, la depresión, la ansiedad y el estigma; los posibles moderadores incluyen el sexo, la edad y la gravedad de los síntomas basales.
Estos datos informarán futuros refinamientos para grupos en riesgo y adaptaciones a otros entornos.
En el Objetivo 3, los investigadores evaluarán los resultados de implementación, incluyendo la rentabilidad, guiados por el Marco Consolidado para la Investigación en Implementación (CFIR).
Los investigadores plantean la hipótesis de que IDEAS for Hope se ampliará eficazmente a 12 sitios clínicos, con una Relación Incremental Costo-Efectividad favorable.
Las encuestas estructuradas y las entrevistas cualitativas con pacientes y proveedores evaluarán los resultados de fidelidad y sostenibilidad para la implementación.
Dada la evidencia emergente sobre la telesalud y los enfoques dirigidos por enfermeras, IDEAS for Hope tiene un gran potencial para reducir la brecha en el tratamiento de la salud mental en Tanzania.
La investigación es innovadora, pero fundamentalmente esencial, y respalda los Objetivos Estratégicos de los NIH para prevenir el suicidio a lo largo de la vida en países de ingresos bajos y medios, abordar las comorbilidades de salud mental del VIH y fortalecer el continuo de la atención del VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brandon A Knettel, Ph.D.
- Número de teléfono: (919) 660-1218
- Correo electrónico: brandon.knettel@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Clinical Research Institute
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Contacto:
- Blandina Mmbaga, MD, MMED, PhD
- Número de teléfono: +255 27 275 4201
- Correo electrónico: b.mmbaga@kcri.ac.tz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto
- Vivir con VIH
- Asistir a citas de atención del VIH
- Autoinforme de experimentar pensamientos suicidas en los últimos 30 días
Criterios de exclusión:
- Incapacidad física o cognitiva para proporcionar consentimiento informado o completar los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IDEAS para la Esperanza
intervención de asesoramiento por telemedicina, impartida por enfermeras en 3 sesiones, desarrollada por Knettel y colegas
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El marco IDEAS for Hope integra la Teoría Interpersonal de Joiner para abordar el estigma, la sensación de carga y otros factores de riesgo de suicidio, y mejorar la participación en la atención del VIH.
Esto incluye fundamentos teóricos en la planificación de seguridad mejorada con entrevistas motivacionales (MI-SafeCope), reducción del estigma, terapia cognitivo-conductual con asesoramiento en adherencia (CBT-AD) y terapia de resolución de problemas.
MI-SafeCope mejora el afrontamiento del riesgo de suicidio mediante el desarrollo de un plan de seguridad individualizado y la facilitación del apoyo social.
La integración de MI en la planificación de seguridad estándar va más allá de la identificación de estrategias de afrontamiento para facilitar mejoras en el comportamiento de salud impulsadas por valores y abordar los factores únicos de riesgo de suicidio entre las PVVIH en Tanzania.
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Comparador activo: Planificación Breve de Seguridad
Intervención breve de planificación de seguridad (BSI) en una sola sesión desarrollada por Stanley y Brown
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La intervención de planificación de seguridad de una sola sesión (SPI, por sus siglas en inglés) se proporcionará de acuerdo con los protocolos desarrollados por Stanley y Brown.
La SPI implica crear de manera colaborativa un plan personalizado paso a paso para ayudar a las personas a reconocer signos de advertencia, utilizar estrategias de afrontamiento, buscar apoyo y reducir el acceso a medios durante una crisis suicida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con pensamientos suicidas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Informe personal de pensamientos reales de suicidio en los últimos 30 días
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6 meses
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Número de participantes con un plan suicida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Autoinforme de plan para intentar suicidarse
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6 meses
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Número de participantes con intención suicida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Autoinforme de intención de intentar suicidio
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6 meses
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Número de participantes con Comportamiento preparatorio de suicidio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Autoinforme de conductas preparatorias como escribir una nota de suicidio o preparar materiales para intentar suicidarse
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6 meses
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Número de participantes con intento de suicidio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Autoinforme de hacerse daño a sí mismo con la intención de acabar con su propia vida
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6 meses
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Número de participantes con compromiso en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Variable triangulada única (sí/no) que integra la adherencia autodeclarada a la medicación antirretroviral, la asistencia a la clínica de VIH y la carga viral del VIH
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandon A Knettel, Ph.D., Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Comportamiento auto agresivo
- Enfermedades de virus lentos
- Suicidio
- Infecciones por VIH
- Comportamiento
- Prevención del Suicidio
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Comportamiento de salud
Otros números de identificación del estudio
- Pro00119742
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Edad, sexo, etnia, nivel socioeconómico, síntomas de depresión, angustia, riesgo de suicidio, autoeficacia para afrontar el suicidio, desesperanza, razones para vivir, síntomas de ansiedad, síntomas de estrés traumático, discapacidad, resiliencia, apoyo social, calidad de vida, comentarios del estudio, método y fecha del diagnóstico de VIH, uso de terapia antirretroviral (TAR) y fecha de inicio, adherencia, persistencia y retención al TAR, creencias sobre el TAR, estigma, conocimientos sobre el VIH, aceptación del VIH.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .