- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07459218
IDEIAS para a Esperança de Reduzir o Risco de Suicídio e Melhorar o Envolvimento nos Cuidados de VIH na Tanzânia
10 de março de 2026 atualizado por: Duke University
IDEAS for Hope: Uma Breve Intervenção de Telessaúde para Reduzir o Risco de Suicídio e Melhorar o Envolvimento nos Cuidados de HIV na Tanzânia
Neste projeto, os investigadores irão realizar um ensaio clínico para testar a eficácia e implementação do IDEAS for Hope, uma intervenção de aconselhamento por telemedicina em 3 sessões, realizada por enfermeiros, para reduzir a ideação suicida e melhorar o envolvimento nos cuidados de VIH entre Pessoas que Vivem com VIH (PVVIH) na Tanzânia.
Os investigadores também irão examinar os mecanismos de mudança e os resultados da implementação da intervenção, incluindo a relação custo-eficácia, para disseminar um pacote de intervenção e implementação viável, escalável e sustentável, de modo a abordar uma comorbilidade crítica de saúde mental nos cuidados de VIH.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O suicídio é uma das principais causas de morte entre pessoas que vivem com VIH (PVVIH) em todo o mundo e as PVVIH na Tanzânia têm duas a três vezes mais probabilidade de morrer por suicídio em comparação com pessoas sem VIH.
Os desafios de saúde mental também estão intimamente ligados a maus resultados do VIH, incluindo falhas na frequência às consultas, má adesão à medicação, risco de transmissão do VIH e morte relacionada com a SIDA.
No entanto, quando as PVVIH recebem tratamento de saúde mental que aborda as barreiras à adesão ao tratamento do VIH, tanto a saúde mental como os resultados do VIH melhoram.
Os investigadores estão a desenvolver abordagens inovadoras para colmatar a lacuna de tratamento de saúde mental na Tanzânia, incluindo intervenções de telemedicina e aconselhamento liderado por enfermeiros.
Os investigadores desenvolveram e realizaram anteriormente um ensaio piloto de viabilidade randomizado e controlado do IDEAS for Hope, uma intervenção de aconselhamento por telemedicina de 3 sessões, liderada por enfermeiros, para reduzir o risco de suicídio e melhorar o envolvimento nos cuidados de VIH na Tanzânia.
A intervenção IDEAS for Hope, baseada nos quadros de Entrevista Motivacional, TCC e Terapia de Resolução de Problemas, facilita a educação sobre o VIH, a redução do estigma e o apoio social para abordar os determinantes sociais do risco de suicídio.
O ensaio piloto com 60 PVVIH que estavam a experienciar ideação suicida demonstrou clara viabilidade e aceitabilidade do IDEAS for Hope, bem como fortes tendências para a eficácia da intervenção na redução do risco de suicídio.
O objetivo a longo prazo desta investigação é desenvolver um pacote de implementação escalável para expandir os cuidados, reduzir o risco de suicídio e melhorar o envolvimento nos cuidados de VIH na Tanzânia.
No Objetivo 1, os investigadores determinarão a eficácia do IDEAS for Hope para reduzir o risco de suicídio e melhorar o envolvimento nos cuidados de VIH num ensaio controlado randomizado individual.
Com base no ensaio piloto, os investigadores hipotetizam que o IDEAS for Hope reduzirá o plano e a intenção suicida para quase zero e melhorará o envolvimento nos cuidados de VIH em 17% no seguimento de 6 meses, o que será estatisticamente superior ao planeamento de segurança breve.
No Objetivo 2, os investigadores explorarão mecanismos de mudança para identificar como e para quem o IDEAS for Hope é mais eficaz.
Os investigadores analisarão o efeito de mediadores hipotetizados do risco de suicídio e do envolvimento nos cuidados de VIH, incluindo autoeficácia, depressão, ansiedade e estigma; potenciais moderadores incluem sexo, idade e gravidade dos sintomas basais.
Estes dados informarão o futuro aperfeiçoamento para grupos de risco e adaptação a outros contextos.
No Objetivo 3, os investigadores avaliarão resultados de implementação, incluindo custo-efetividade, guiados pelo Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Os investigadores hipotetizam que o IDEAS for Hope será efetivamente expandido para 12 locais clínicos, com uma Razão de Custo-Efetividade Incremental favorável.
Inquéritos estruturados e entrevistas qualitativas com pacientes e prestadores avaliarão resultados de fidelidade e sustentabilidade para implementação.
Dada a evidência emergente para abordagens de telemedicina e lideradas por enfermeiros, o IDEAS for Hope tem grande potencial para reduzir a lacuna de tratamento de saúde mental na Tanzânia.
A investigação é inovadora, mas fundamentalmente essencial, e apoia os Objetivos Estratégicos do NIH para prevenir o suicídio ao longo da vida em países de baixo e médio rendimento, abordar comorbilidades de saúde mental do VIH e fortalecer o continuum de cuidados do VIH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brandon A Knettel, Ph.D.
- Número de telefone: (919) 660-1218
- E-mail: brandon.knettel@duke.edu
Locais de estudo
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Moshi, Tanzânia
- Kilimanjaro Clinical Research Institute
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Contato:
- Blandina Mmbaga, MD, MMED, PhD
- Número de telefone: +255 27 275 4201
- E-mail: b.mmbaga@kcri.ac.tz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adulto
- Viver com VIH
- Comparecer a consultas de cuidados de VIH
- Auto-relato de pensamentos suicidas nos últimos 30 dias
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade física ou cognitiva para fornecer consentimento informado ou completar procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IDEIAS para a Esperança
Intervenção de aconselhamento por telemedicina, entregue por enfermeiros, em 3 sessões, desenvolvida por Knettel e colegas
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A estrutura IDEAS for Hope integra a Teoria Interpessoal de Joiner para abordar o estigma, a sensação de ser um fardo e outros fatores de risco de suicídio, melhorando o envolvimento nos cuidados de VIH.
Isto inclui fundamentação teórica no planeamento de segurança reforçado com Entrevista Motivacional (MI-SafeCope), redução do estigma, terapia cognitivo-comportamental com aconselhamento de adesão (CBT-AD) e terapia de resolução de problemas.
O MI-SafeCope melhora o enfrentamento do risco de suicídio através do desenvolvimento de um plano de segurança individualizado e da facilitação do apoio social.
A integração da EM no planeamento de segurança padrão vai além da identificação de estratégias de enfrentamento, facilitando melhorias orientadas por valores nos comportamentos de saúde e abordando os fatores únicos de risco de suicídio entre as PVVIH na Tanzânia.
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Comparador Ativo: Planeamento Breve de Segurança
Intervenção breve de planeamento de segurança em sessão única (BSI) desenvolvida por Stanely & Brown
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A intervenção de planeamento de segurança em sessão única (SPI) será fornecida de acordo com protocolos desenvolvidos por Stanley & Brown.
O SPI envolve criar colaborativamente um plano personalizado, passo a passo, para ajudar os indivíduos a reconhecer sinais de alerta, utilizar estratégias de coping, procurar apoio e reduzir o acesso a meios durante uma crise suicida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com Pensamentos suicidas
Prazo: 6 meses
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Autorrelato de pensamentos reais de suicídio nos últimos 30 dias
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6 meses
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Número de participantes com um plano suicida
Prazo: 6 meses
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Auto-relato de plano para tentar suicídio
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6 meses
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Número de participantes com Intenção Suicida
Prazo: 6 meses
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Auto-relato de intenção de tentar suicídio
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6 meses
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Número de participantes com Comportamento preparatório de suicídio
Prazo: 6 meses
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Auto-relato de comportamento preparatório, como escrever uma nota de suicídio ou preparar materiais para tentar o suicídio
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6 meses
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Número de participantes com Tentativa de suicídio
Prazo: 6 meses
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Auto-relato de causar dano a si próprio com a intenção de acabar com a própria vida
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6 meses
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Número de participantes com envolvimento nos cuidados de VIH
Prazo: 6 meses
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Variável única triangular (sim/não) que integra a adesão autorrelatada à medicação antirretroviral, a assiduidade à consulta de VIH e a carga viral do VIH
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandon A Knettel, Ph.D., Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Sintomas Comportamentais
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Comportamento autolesivo
- Doenças de Vírus Lento
- Suicídio
- Infecções por HIV
- Comportamento
- Prevenção do Suicídio
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Comportamento de saúde
Outros números de identificação do estudo
- Pro00119742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Idade, sexo, etnia, estatuto socioeconómico, sintomas de depressão, angústia, risco de suicídio, autoeficácia de enfrentamento do suicídio, desesperança, razões para viver, sintomas de ansiedade, sintomas de stress traumático, incapacidade, resiliência, apoio social, qualidade de vida, feedback do estudo, método e data do diagnóstico de VIH, uso de terapia antirretroviral (TARV) e data de início, adesão à TARV, persistência e retenção, crenças sobre a TARV, estigma, conhecimento sobre VIH, aceitação do VIH.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .