- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07459218
IDEAS per la Speranza per Ridurre il Rischio di Suicidio e Migliorare l'Impegno nell'Assistenza HIV in Tanzania
10 marzo 2026 aggiornato da: Duke University
IDEAS for Hope: Un breve intervento di telemedicina per ridurre il rischio di suicidio e migliorare l'adesione alle cure per l'HIV in Tanzania
In questo progetto, i ricercatori condurranno una sperimentazione clinica per testare l'efficacia e l'implementazione di IDEAS for Hope, un intervento di consulenza in telemedicina di 3 sessioni erogato da infermieri, per ridurre la suicidalità e migliorare l'adesione alle cure per l'HIV tra le PLWH in Tanzania.
I ricercatori esamineranno anche i meccanismi di cambiamento e i risultati di implementazione dell'intervento, inclusa la costo-efficacia, per diffondere un pacchetto di intervento e implementazione fattibile, scalabile e sostenibile per affrontare una comorbilità critica della salute mentale nelle cure per l'HIV.
I ricercatori esamineranno anche i meccanismi di cambiamento e i risultati di implementazione dell'intervento, inclusa la costo-efficacia, per diffondere un pacchetto di intervento e implementazione fattibile, scalabile e sostenibile per affrontare una comorbilità critica della salute mentale nelle cure per l'HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il suicidio è una delle principali cause di morte tra le persone che convivono con l'HIV (PLWH) in tutto il mondo e le PLWH in Tanzania hanno una probabilità due o tre volte maggiore di morire per suicidio rispetto alle persone senza HIV.
Le sfide per la salute mentale sono anche strettamente legate a scarsi esiti dell'HIV, tra cui interruzioni nella frequenza clinica, scarsa aderenza ai farmaci, rischio di trasmissione dell'HIV e morte correlata all'AIDS.
Tuttavia, quando le PLWH ricevono un trattamento per la salute mentale che affronta le barriere all'aderenza al trattamento dell'HIV, sia la salute mentale che gli esiti dell'HIV migliorano.
I ricercatori stanno sviluppando approcci innovativi per colmare il divario nel trattamento della salute mentale in Tanzania, inclusi interventi di telemedicina e consulenza guidata da infermieri.
I ricercatori hanno precedentemente sviluppato e condotto uno studio pilota di fattibilità randomizzato controllato di IDEAS for Hope, un intervento di consulenza in telemedicina di 3 sessioni, guidato da infermieri, per ridurre il rischio di suicidio e migliorare l'adesione alle cure dell'HIV in Tanzania.
L'intervento IDEAS for Hope, basato sui framework del Colloquio Motivazionale, della CBT e della Terapia di Risoluzione dei Problemi, facilita l'educazione sull'HIV, la riduzione dello stigma e il supporto sociale per affrontare i determinanti sociali del rischio di suicidio.
Lo studio pilota con 60 PLWH che manifestavano ideazione suicida ha dimostrato una chiara fattibilità e accettabilità di IDEAS for Hope, nonché forti tendenze verso l'efficacia dell'intervento per ridurre il rischio di suicidio.
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è sviluppare un pacchetto di implementazione scalabile per espandere le cure, ridurre il rischio di suicidio e migliorare l'adesione alle cure dell'HIV in Tanzania.
Nell'Obiettivo 1, i ricercatori determineranno l'efficacia di IDEAS for Hope nel ridurre il rischio di suicidio e migliorare l'adesione alle cure dell'HIV in uno studio randomizzato controllato individuale.
Sulla base dello studio pilota, i ricercatori ipotizzano che IDEAS for Hope ridurrà il piano e l'intento suicidari a quasi zero e migliorerà l'adesione alle cure dell'HIV del 17% al follow-up di 6 mesi, risultando statisticamente superiore alla pianificazione di sicurezza breve.
Nell'Obiettivo 2, i ricercatori esploreranno i meccanismi di cambiamento per identificare come e per chi IDEAS for Hope è più efficace.
I ricercatori analizzeranno l'effetto di ipotetici mediatori del rischio di suicidio e dell'adesione alle cure dell'HIV, inclusi autoefficacia, depressione, ansia e stigma; potenziali moderatori includono sesso, età e gravità dei sintomi basali.
Questi dati informeranno futuri affinamenti per gruppi a rischio e adattamenti ad altri contesti.
Nell'Obiettivo 3, i ricercatori valuteranno gli esiti dell'implementazione, inclusa la costo-efficacia, guidati dal Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
I ricercatori ipotizzano che IDEAS for Hope sarà efficacemente esteso a 12 siti clinici, con un favorevole Rapporto Incrementale di Costo-Efficacia.
Sondaggi strutturati e interviste qualitative con pazienti e fornitori valuteranno la fedeltà e gli esiti di sostenibilità per l'implementazione.
Data l'evidenza emergente per gli approcci di telemedicina e guidati da infermieri, IDEAS for Hope ha un grande potenziale per ridurre il divario nel trattamento della salute mentale in Tanzania.
La ricerca è innovativa, ma fondamentalmente essenziale, e supporta gli Obiettivi Strategici del NIH per prevenire il suicidio lungo tutto l'arco della vita nei paesi a basso e medio reddito, affrontare le comorbidità di salute mentale dell'HIV e rafforzare il continuum delle cure dell'HIV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brandon A Knettel, Ph.D.
- Numero di telefono: (919) 660-1218
- Email: brandon.knettel@duke.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Clinical Research Institute
-
Contatto:
- Blandina Mmbaga, MD, MMED, PhD
- Numero di telefono: +255 27 275 4201
- Email: b.mmbaga@kcri.ac.tz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto
- Vivere con l'HIV
- Partecipare agli appuntamenti di cura per l'HIV
- Auto-segnalazione di pensieri suicidi negli ultimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Incapacità fisica o cognitiva di fornire il consenso informato o completare le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IDEAS per la Speranza
intervento di counseling via telehealth in 3 sessioni, fornito da infermieri, sviluppato da Knettel e colleghi
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Il framework IDEAS for Hope integra la Teoria Interpersonale di Joiner per affrontare lo stigma, il senso di inutilità e altri fattori di rischio di suicidio e migliorare l'engagement nelle cure per l'HIV.
Ciò include una base teorica nella pianificazione della sicurezza potenziata dal Colloquio Motivazionale (MI-SafeCope), nella riduzione dello stigma, nella terapia cognitivo-comportamentale con counselling per l'aderenza (CBT-AD) e nella terapia di soluzione dei problemi.
MI-SafeCope migliora le capacità di coping per il rischio di suicidio sviluppando un piano di sicurezza individualizzato e facilitando il supporto sociale.
L'integrazione del MI nella pianificazione standard della sicurezza va oltre l'identificazione di strategie di coping per facilitare un miglioramento guidato dai valori nel comportamento sanitario e affrontare i fattori di rischio di suicidio unici tra le PLWH in Tanzania.
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Comparatore attivo: Pianificazione della Sicurezza Breve
Intervento di pianificazione della sicurezza breve in singola sessione (BSI) sviluppato da Stanley & Brown
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L'intervento di pianificazione della sicurezza in sessione singola (SPI) sarà fornito secondo i protocolli sviluppati da Stanley & Brown.
Lo SPI prevede la creazione collaborativa di un piano personalizzato passo-passo per aiutare gli individui a riconoscere i segnali di allarme, utilizzare strategie di coping, cercare supporto e ridurre l'accesso ai mezzi durante una crisi suicidaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con Pensieri suicidi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Auto-segnalazione di pensieri effettivi di suicidio negli ultimi 30 giorni
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6 mesi
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Numero di partecipanti con un piano suicidario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Auto-segnalazione del piano di tentare il suicidio
|
6 mesi
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Numero di partecipanti con intento suicidario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Autovalutazione dell'intenzione di tentare il suicidio
|
6 mesi
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Numero di partecipanti con Comportamento preparatorio al suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Autovalutazione di comportamenti preparatori come scrivere un biglietto d'addio o preparare materiali per tentare il suicidio
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6 mesi
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Numero di partecipanti con Tentativo di suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Auto-segnalazione di autolesionismo con l'intenzione di porre fine alla propria vita
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6 mesi
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Numero di partecipanti con coinvolgimento nelle cure per l'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variabile singola triangolata (sì/no) che integra l'aderenza autodichiarata alla terapia antiretrovirale, la frequenza alle visite cliniche per HIV e la carica virale dell'HIV
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brandon A Knettel, Ph.D., Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2031
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Sintomi comportamentali
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Comportamento autolesionistico
- Malattie da virus lenti
- Suicidio
- Infezioni da HIV
- Comportamento
- Prevenzione del suicidio
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Comportamento sanitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00119742
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Età, sesso, etnia, stato socioeconomico, sintomi di depressione, angoscia, rischio di suicidio, autoefficacia nella gestione del suicidio, disperazione, motivi per vivere, sintomi di ansia, sintomi di stress traumatico, compromissione, resilienza, supporto sociale, qualità della vita, feedback dello studio, metodo e data di diagnosi dell'HIV, uso della terapia antiretrovirale (ART) e data di inizio, aderenza, persistenza e ritenzione dell'ART, convinzioni sull'ART, stigma, conoscenza dell'HIV, accettazione dell'HIV.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .