- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07459218
IDEAS pro Naději ke Snížení Rizika Sebevražd a Zlepšení Zapojení do Péče o HIV v Tanzanii
10. března 2026 aktualizováno: Duke University
IDEAS for Hope: Krátká telemedicínská intervence ke snížení rizika sebevraždy a zlepšení zapojení do péče o HIV v Tanzanii
V tomto projektu provedou výzkumníci klinickou studii, aby otestovali účinnost a implementaci programu IDEAS for Hope, což je 3sezení dlouhá telemedicínská poradenská intervence poskytovaná sestrami, s cílem snížit suicidální riziko a zlepšit zapojení do péče o HIV u PLWH v Tanzanii.
Výzkumníci také prozkoumají mechanismy změny a implementační výsledky intervence, včetně nákladové efektivity, aby rozšířili proveditelný, škálovatelný a udržitelný intervenční a implementační balíček pro řešení kritické komorbidity duševního zdraví v péči o HIV.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sebevražda je celosvětově jednou z hlavních příčin úmrtí lidí žijících s HIV (PLWH) a PLWH v Tanzanii mají dvakrát až třikrát vyšší pravděpodobnost úmrtí sebevraždou ve srovnání s lidmi bez HIV.
Psychické potíže jsou také úzce spojeny se špatnými výsledky léčby HIV, včetně přerušení návštěv klinik, špatné adherence k léčbě, rizika přenosu HIV a úmrtí souvisejících s AIDS.
Když však PLWH dostanou léčbu duševního zdraví, která řeší překážky v adherenci k léčbě HIV, zlepšují se jak výsledky duševního zdraví, tak výsledky léčby HIV.
Výzkumníci vyvíjejí inovativní přístupy k překlenutí mezery v léčbě duševního zdraví v Tanzanii, včetně telemedicíny a poradenství vedeného sestrami.
Výzkumníci dříve vyvinuli a provedli pilotní randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti programu IDEAS for Hope, což je 3sezení telemedicínského poradenství vedeného sestrami, jehož cílem je snížit riziko sebevraždy a zlepšit zapojení do péče o HIV v Tanzanii.
Intervence IDEAS for Hope, založená na rámcích motivačního pohovoru, KBT a terapie řešení problémů, usnadňuje vzdělávání o HIV, snižování stigmatu a sociální podporu k řešení sociálních determinantů rizika sebevraždy.
Pilotní studie se 60 PLWH, kteří měli sebevražedné myšlenky, prokázala jasnou proveditelnost a přijatelnost programu IDEAS for Hope, stejně jako silné trendy směrem k účinnosti intervence při snižování rizika sebevraždy.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vytvořit škálovatelný implementační balíček pro rozšíření péče, snížení rizika sebevraždy a zlepšení zapojení do péče o HIV v Tanzanii.
V cíli 1 výzkumníci určí účinnost programu IDEAS for Hope při snižování rizika sebevraždy a zlepšování zapojení do péče o HIV v individuálně randomizované kontrolované studii.
Na základě pilotní studie výzkumníci předpokládají, že program IDEAS for Hope sníží sebevražedný plán a úmysl téměř na nulu a zlepší zapojení do péče o HIV o 17 % při 6měsíčním sledování, což bude statisticky významně lepší než stručné plánování bezpečnosti.
V cíli 2 výzkumníci prozkoumají mechanismy změny, aby zjistili, jak a pro koho je program IDEAS for Hope nejúčinnější.
Výzkumníci analyzují účinek hypotetických mediátorů rizika sebevraždy a zapojení do péče o HIV, včetně sebeúčinnosti, deprese, úzkosti a stigmatu; potenciální moderátory zahrnují pohlaví, věk a závažnost výchozích příznaků.
Tato data budou informovat budoucí zpřesnění pro rizikové skupiny a adaptaci na jiná prostředí.
V cíli 3 výzkumníci vyhodnotí implementační výsledky, včetně nákladové efektivity, vedeni Konsolidovaným rámcem pro implementační výzkum (CFIR).
Výzkumníci předpokládají, že program IDEAS for Hope bude efektivně rozšířen na 12 klinických pracovišť s příznivým přírůstkovým poměrem nákladů a účinnosti.
Strukturované průzkumy a kvalitativní rozhovory s pacienty a poskytovateli posoudí věrnost a udržitelnost výsledků implementace.
Vzhledem k rostoucím důkazům pro telemedicínu a přístupy vedené sestrami má program IDEAS for Hope velký potenciál snížit mezeru v léčbě duševního zdraví v Tanzanii.
Tento výzkum je inovativní, ale zásadně nezbytný, a podporuje strategické cíle NIH v prevenci sebevražd v průběhu života v zemích s nízkými a středními příjmy, řešení komorbidit duševního zdraví u HIV a posílení kontinua péče o HIV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brandon A Knettel, Ph.D.
- Telefonní číslo: (919) 660-1218
- E-mail: brandon.knettel@duke.edu
Studijní místa
-
-
-
Moshi, Tanzanie
- Kilimanjaro Clinical Research Institute
-
Kontakt:
- Blandina Mmbaga, MD, MMED, PhD
- Telefonní číslo: +255 27 275 4201
- E-mail: b.mmbaga@kcri.ac.tz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý
- Žijící s HIV
- Navštěvující pravidelné kontroly HIV
- Vlastní zpráva o prožívání sebevražedných myšlenek v posledních 30 dnech
Vylučovací kritéria:
- Fyzicky nebo kognitivně neschopný poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit studijní procedury
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NÁPADY pro Naději
3-sedací, sestrou poskytovaná, telezdravotní poradenská intervence vyvinutá Knettelovou a kolegy
|
Rámec IDEAS for Hope integruje Joinerovu interpersonální teorii, aby řešil stigmatizaci, pocit zátěže a další faktory sebevražedného rizika a zlepšil zapojení do péče o HIV.
To zahrnuje teoretické základy v podobě motivačního rozhovoru rozšířeného o plánování bezpečnosti (MI-SafeCope), snížení stigmatizace, kognitivně-behaviorální terapie s poradenstvím k adherenci (CBT-AD) a terapie zaměřené na řešení problémů.
MI-SafeCope zlepšuje zvládání sebevražedného rizika vytvořením individualizovaného bezpečnostního plánu a usnadněním sociální podpory.
Integrace MI do standardního plánování bezpečnosti jde nad rámec identifikace strategií zvládání, aby usnadnila zlepšení zdravotního chování řízené hodnotami a řešila jedinečné faktory sebevražedného rizika mezi PLWH v Tanzanii.
|
|
Aktivní komparátor: Stručné plánování bezpečnosti
Jednosetová krátká intervence bezpečnostního plánování (BSI) vyvinutá Stanely & Brown
|
Jednohodinová intervence bezpečnostního plánování (SPI) bude poskytována podle protokolů vyvinutých Stanleyem & Brownem.
SPI zahrnuje společnou tvorbu personalizovaného, krok za krokem postupujícího plánu, který pomáhá jednotlivcům rozpoznat varovné signály, používat zvládací strategie, vyhledat podporu a omezit přístup k prostředkům během sebevražedné krize.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s sebevražednými myšlenkami
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebehodnocení skutečných myšlenek na sebevraždu v posledních 30 dnech
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s plánem sebevraždy
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebehodnocení plánu pokusu o sebevraždu
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků se sebevražednými úmysly
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebehodnocení záměru pokusit se o sebevraždu
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s přípravným chováním k sebevraždě
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebehlášení o přípravném chování, jako je psaní sebevražedného dopisu nebo příprava materiálů k pokusu o sebevraždu
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s pokusem o sebevraždu
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebehodnocení sebepoškozování s úmyslem ukončit vlastní život
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků zapojených do péče o HIV
Časové okno: 6 měsíců
|
Jediná triangulovaná proměnná (ano/ne) integrující sebehodnocenou adherenci k antiretrovirotikům, docházku do HIV kliniky a virovou nálož HIV
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon A Knettel, Ph.D., Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Symptomy chování
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Sebepoškozující chování
- Pomalá virová onemocnění
- Sebevražda
- HIV infekce
- Chování
- Prevence sebevražd
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Zdravotní chování
Další identifikační čísla studie
- Pro00119742
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Věk, pohlaví, etnická příslušnost, socioekonomický status, příznaky deprese, stres, riziko sebevraždy, sebeúčinnost při zvládání sebevražedných myšlenek, beznaděj, důvody pro život, příznaky úzkosti, příznaky traumatického stresu, postižení, odolnost, sociální podpora, kvalita života, zpětná vazba ke studii, metoda a datum diagnózy HIV, užívání antiretrovirové terapie (ART) a datum zahájení, adherence k ART, perzistence a retence, přesvědčení o ART, stigmatizace, znalosti o HIV, přijetí HIV.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .