- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07459218
IDEAS for Hope for at Reducere Risikoen for Selvmord og Forbedre Engagement i HIV-behandling i Tanzania
10. marts 2026 opdateret af: Duke University
IDEAS for Hope: En kort telehealth-intervention for at reducere selvmordsrisiko og forbedre HIV-behandlingsengagement i Tanzania
I dette projekt vil forskerne gennemføre en klinisk undersøgelse for at teste effektiviteten og implementeringen af IDEAS for Hope, en 3-session telehealth-rådgivningsintervention leveret af sygeplejersker, for at reducere selvmordstanker og forbedre HIV-plejeengagement blandt PLWH i Tanzania.
Forskerne vil også undersøge forandringsmekanismer og implementeringsresultater af interventionen, herunder omkostningseffektivitet, for at udbrede en gennemførlig, skalerbar og bæredygtig interventions- og implementeringspakke til at adressere en kritisk mental sundhedskomorbiditet i HIV-plejen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvmord er en førende dødsårsag blandt mennesker, der lever med hiv (PLWH) på verdensplan, og PLWH i Tanzania har to til tre gange så stor sandsynlighed for at dø ved selvmord sammenlignet med mennesker uden hiv.
Mental sundhedsproblemer er også tæt forbundet med dårlige hiv-resultater, herunder fravær fra klinikbesøg, dårlig medicinoverholdelse, risiko for hiv-overførsel og aids-relateret død.
Alligevel, når PLWH modtager mental sundhedsbehandling, der adresserer barrierer for hiv-behandlingsoverholdelse, forbedres både mental sundhed og hiv-resultater.
Forskerne udvikler innovative tilgange til at overbygge behandlingshullet inden for mental sundhed i Tanzania, herunder telehealth og sygeplejerskeledede rådgivningsinterventioner.
Forskerne udviklede og gennemførte tidligere en pilotgennemførbarhedsundersøgelse med tilfældig tildeling af IDEAS for Hope, en 3-session telehealth-rådgivningsintervention ledet af sygeplejersker, for at reducere selvmordsrisiko og forbedre engagement i hiv-behandling i Tanzania.
IDEAS for Hope-interventionen, der er grundlagt i Motivational Interviewing, CBT og Problem-Solving Therapy-rammerne, fremmer hiv-uddannelse, stigma-reduktion og social støtte for at adressere sociale determinanter for selvmordsrisiko.
Pilotforsøget med 60 PLWH, der oplevede selvmordstanker, viste klar gennemførlighed og accept af IDEAS for Hope samt stærke tendenser mod interventionseffektivitet til at reducere selvmordsrisiko.
Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle en skalerbar implementeringspakke til at udvide behandling, reducere selvmordsrisiko og forbedre engagement i hiv-behandling i Tanzania.
I Mål 1 vil forskerne fastslå effektiviteten af IDEAS for Hope til at reducere selvmordsrisiko og forbedre engagement i hiv-behandling i et individuelt randomiseret kontrolleret forsøg.
Baseret på pilotforsøget formoder forskerne, at IDEAS for Hope vil reducere selvmordsplan og intention til næsten nul og vil forbedre engagement i hiv-behandling med 17% ved 6-måneders opfølgning, hvilket vil være statistisk overlegen kort sikkerhedsplanlægning.
I Mål 2 vil forskerne udforske mekanismer for forandring for at identificere, hvordan og for hvem IDEAS for Hope er mest effektiv.
Forskerne vil analysere effekten af formodede mediatorer for selvmordsrisiko og engagement i hiv-behandling, herunder selvtillid, depression, angst og stigma; potentielle moderatorer inkluderer køn, alder og sværhedsgrad af baseline-symptomer.
Disse data vil informere fremtidig forfinelse for risikogrupper og tilpasning til andre miljøer.
I Mål 3 vil forskerne evaluere implementeringsresultater, herunder omkostningseffektivitet, vejledt af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Forskerne formoder, at IDEAS for Hope vil blive effektivt udvidet til 12 kliniksteder med et gunstigt inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold.
Strukturerede undersøgelser og kvalitative interviews med patienter og behandlere vil vurdere loyalitet og bæredygtighedsresultater for implementering.
I betragtning af den fremvoksende evidens for telehealth og sygeplejerskeledede tilgange har IDEAS for Hope et stort potentiale til at reducere behandlingshullet inden for mental sundhed i Tanzania.
Forskningen er innovativ, men fundamentalt essentiel, og støtter NIH's strategiske mål om at forebygge selvmord gennem hele livet i lav- og mellemindkomstlande, adressere mental sundhedskomorbiditeter af hiv og styrke hiv-behandlingskontinuumet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Brandon A Knettel, Ph.D.
- Telefonnummer: (919) 660-1218
- E-mail: brandon.knettel@duke.edu
Studiesteder
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Clinical Research Institute
-
Kontakt:
- Blandina Mmbaga, MD, MMED, PhD
- Telefonnummer: +255 27 275 4201
- E-mail: b.mmbaga@kcri.ac.tz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen
- Lever med HIV
- Deltager i HIV-behandlingsaftaler
- Selvrapporterer at have oplevet selvmordstanker inden for de sidste 30 dage
Eksklusionskriterier:
- Fysisk eller kognitivt ude af stand til at give informeret samtykke eller gennemføre studieprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IDEAS for Hope
3-session, sygeplejerske-leveret, telehealth-rådgivningsintervention udviklet af Knettel og kolleger
|
IDEAS for Hope-rammen integrerer Joiners interpersonelle teori for at adressere stigma, byrde og andre drivkræfter for selvmordsrisiko og forbedre engagement i HIV-behandling.
Dette omfatter teoretisk forankring i Motiverende interview-forstærket sikkerhedsplanlægning (MI-SafeCope), stigmareduktion, kognitiv adfærdsterapi med overholdelsesvejledning (CBT-AD) og problemløsningsterapi.
MI-SafeCope forbedrer håndteringen af selvmordsrisiko ved at udvikle en individuel sikkerhedsplan og facilitere social støtte.
Integrationen af MI i standard sikkerhedsplanlægning går ud over blot at identificere håndteringsstrategier for at facilitere værdidrevne forbedringer i sundhedsadfærd og adressere de unikke drivkræfter for selvmordsrisiko blandt PLWH i Tanzania.
|
|
Aktiv komparator: Kort Sikkerhedsplanlægning
Enkelt-session kort sikkerhedsplanlægningsintervention (BSI) udviklet af Stanley & Brown
|
Den enkelt-session sikkerhedsplanlægningsintervention (SPI) vil blive leveret i henhold til protokoller udviklet af Stanley & Brown.
SPI indebærer at skabe en personlig, trin-for-trin plan i samarbejde for at hjælpe personer med at genkende advarselstegn, bruge copingstrategier, søge støtte og reducere adgangen til midler under en selvmordskrise.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med selvmordstanker
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportering af faktiske selvmordstanker i de sidste 30 dage
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med en selvmordsplan
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportering af plan om at forsøge selvmord
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med selvmordsforsæt
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportering af intention om at forsøge selvmord
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med selvmordsforberedende adfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportering af forberedende adfærd såsom at skrive et selvmordsbrev eller forberede materialer til et selvmordsforsøg
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med selvmordsforsøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportering om at skade sig selv med hensigten at ende sit eget liv
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med HIV-behandlingsengagement
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkelt trianguleret variabel (ja/nej) der integrerer selvrapporteret overholdelse af antiretroviral medicin, HIV-klinikopmøde og HIV-viralmængde
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brandon A Knettel, Ph.D., Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2031
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Adfærdsmæssige symptomer
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Selvskadende adfærd
- Langsomme virussygdomme
- Selvmord
- HIV-infektioner
- Opførsel
- Selvmordsforebyggelse
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Sundhedsadfærd
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00119742
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alder, køn, etnicitet, socioøkonomisk status, depressionssymptomer, psykisk belastning, selvmordsrisiko, selvmordshåndterings-selvtilfredshed, håbløshed, grunde til at leve, angstsymptomer, traumatisk stresssymptomer, funktionsnedsættelse, modstandsdygtighed, social støtte, livskvalitet, studiefeedback, metode og dato for HIV-diagnose, antiretroviral terapi (ART) brug og startdato, ART-overholdelse, vedholdenhed og fastholdelse, holdninger til ART, stigma, HIV-viden, HIV-accept.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .