- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07459218
IDEAS for Hope to Reduce Suicide Risk and Improve HIV Care Engagement in Tanzania
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Duke University
IDEAS dla Nadziei: Krótka Interwencja Telezdrowia w Celu Zmniejszenia Ryzyka Samobójstwa i Poprawy Zaangażowania w Opiekę HIV w Tanzanii
W tym projekcie badacze przeprowadzą badanie kliniczne, aby przetestować skuteczność i wdrożenie IDEAS for Hope, trzysesyjnej interwencji doradczej w ramach telezdrowia prowadzonej przez pielęgniarki, w celu zmniejszenia skłonności samobójczych i poprawy zaangażowania w opiekę nad HIV wśród osób żyjących z HIV w Tanzanii.
Badacze zbadają również mechanizmy zmiany i wyniki wdrożenia interwencji, w tym opłacalność, aby rozpowszechnić wykonalny, skalowalny i zrównoważony pakiet interwencji i wdrożenia, który ma na celu rozwiązanie krytycznej współchorobowości zdrowia psychicznego w opiece nad HIV.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samobójstwo jest jedną z wiodących przyczyn zgonów wśród osób żyjących z HIV (PLWH) na całym świecie, a PLWH w Tanzanii są od dwóch do trzykrotnie bardziej narażeni na śmierć przez samobójstwo w porównaniu z osobami bez HIV.
Wyzwania związane ze zdrowiem psychicznym są również ściśle powiązane ze słabymi wynikami leczenia HIV, w tym z przerwami w uczęszczaniu do klinik, słabą przestrzegalnością leczenia, ryzykiem transmisji HIV i zgonami związanymi z AIDS.
Jednak gdy PLWH otrzymują leczenie zdrowia psychicznego, które uwzględnia przeszkody w przestrzeganiu leczenia HIV, zarówno zdrowie psychiczne, jak i wyniki leczenia HIV ulegają poprawie.
Badacze opracowują innowacyjne podejścia, aby wypełnić lukę w leczeniu zdrowia psychicznego w Tanzanii, w tym interwencje telezdrowia i doradztwa prowadzonego przez pielęgniarki.
Badacze wcześniej opracowali i przeprowadzili pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane wykonalności IDEAS for Hope, trwającą 3 sesje interwencję doradczą telezdrowia, prowadzoną przez pielęgniarki, w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa i poprawy zaangażowania w opiekę nad HIV w Tanzanii.
Interwencja IDEAS for Hope, oparta na ramach Wywiadu Motywacyjnego, CBT i Terapii Rozwiązywania Problemów, ułatwia edukację na temat HIV, redukcję stygmatyzacji i wsparcie społeczne w celu rozwiązania społecznych determinantów ryzyka samobójstwa.
Pilotażowe badanie z udziałem 60 PLWH, którzy doświadczali myśli samobójczych, wykazało wyraźną wykonalność i akceptowalność IDEAS for Hope, a także silne tendencje w kierunku skuteczności interwencji w zmniejszaniu ryzyka samobójstwa.
Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie skalowalnego pakietu wdrożeniowego w celu rozszerzenia opieki, zmniejszenia ryzyka samobójstwa i poprawy zaangażowania w opiekę nad HIV w Tanzanii.
W Celu 1, badacze określą skuteczność IDEAS for Hope w zmniejszaniu ryzyka samobójstwa i poprawie zaangażowania w opiekę nad HIV w indywidualnie randomizowanym badaniu kontrolowanym.
W oparciu o badanie pilotażowe, badacze zakładają, że IDEAS for Hope zmniejszy plan i intencję samobójczą do niemal zera i poprawi zaangażowanie w opiekę nad HIV o 17% w 6-miesięcznej obserwacji, co będzie statystycznie lepsze od krótkiego planowania bezpieczeństwa.
W Celu 2, badacze zbadają mechanizmy zmiany, aby zidentyfikować, jak i dla kogo IDEAS for Hope jest najbardziej skuteczny.
Badacze przeanalizują wpływ hipotetycznych mediatorów ryzyka samobójstwa i zaangażowania w opiekę nad HIV, w tym poczucia własnej skuteczności, depresji, lęku i stygmatyzacji; potencjalne moderatory obejmują płeć, wiek i nasilenie objawów wyjściowych.
Dane te posłużą do przyszłego udoskonalenia dla grup ryzyka i adaptacji do innych warunków.
W Celu 3, badacze ocenią wyniki wdrożenia, w tym opłacalność, kierując się Zintegrowanym Ramami Badań Wdrożeniowych (CFIR).
Badacze zakładają, że IDEAS for Hope zostanie skutecznie rozszerzone na 12 placówek klinicznych, z korzystnym Przyrostowym Wskaźnikiem Kosztowej Efektywności.
Ustrukturyzowane ankiety i wywiady jakościowe z pacjentami i świadczeniodawcami ocenią wierność i trwałość wyników wdrożenia.
Biorąc pod uwagę pojawiające się dowody na temat telezdrowia i podejść prowadzonych przez pielęgniarki, IDEAS for Hope ma duży potencjał, aby zmniejszyć lukę w leczeniu zdrowia psychicznego w Tanzanii.
Badania te są innowacyjne, ale fundamentalnie niezbędne i wspierają Strategiczne Cele NIH w zakresie zapobiegania samobójstwom na przestrzeni życia w krajach o niskich i średnich dochodach, rozwiązywania problemów współwystępujących zaburzeń zdrowia psychicznego z HIV oraz wzmacniania ciągłości opieki nad HIV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brandon A Knettel, Ph.D.
- Numer telefonu: (919) 660-1218
- E-mail: brandon.knettel@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Clinical Research Institute
-
Kontakt:
- Blandina Mmbaga, MD, MMED, PhD
- Numer telefonu: +255 27 275 4201
- E-mail: b.mmbaga@kcri.ac.tz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba dorosła
- Żyjąca z HIV
- Uczęszczająca na wizyty związane z opieką nad HIV
- Samodzielnie zgłaszająca doświadczanie myśli samobójczych w ciągu ostatnich 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Fizycznie lub poznawczo niezdolna do wyrażenia świadomej zgody lub wykonania procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IDEAS dla Nadziei
3-sesyjna, prowadzona przez pielęgniarkę, interwencja doradcza w formie telezdrowia opracowana przez Knettela i współpracowników
|
Rama IDEAS for Hope integruje Teorię Interpersonalną Joinera w celu zwalczania stygmatyzacji, poczucia obciążenia i innych czynników ryzyka samobójstwa oraz poprawy zaangażowania w opiekę nad osobami z HIV.
Obejmuje to teoretyczne podstawy planowania bezpieczeństwa wzmocnionego wywiadem motywującym (MI-SafeCope), redukcję stygmatyzacji, terapię poznawczo-behawioralną z poradnictwem w zakresie przestrzegania zaleceń (CBT-AD) oraz terapię rozwiązywania problemów.
MI-SafeCope poprawia radzenie sobie z ryzykiem samobójstwa poprzez opracowanie zindywidualizowanego planu bezpieczeństwa i ułatwianie wsparcia społecznego.
Integracja MI ze standardowym planowaniem bezpieczeństwa wykracza poza identyfikację strategii radzenia sobie, ułatwiając wartościowe poprawy w zachowaniach zdrowotnych i zwalczanie unikalnych czynników ryzyka samobójstwa wśród osób żyjących z HIV w Tanzanii.
|
|
Aktywny komparator: Krótkie Planowanie Bezpieczeństwa
Jednosesyjna krótka interwencja planowania bezpieczeństwa (BSI) opracowana przez Stanely & Brown
|
Interwencja planowania bezpieczeństwa w jednej sesji (SPI) będzie prowadzona zgodnie z protokołami opracowanymi przez Stanley i Brown.
SPI obejmuje wspólne stworzenie spersonalizowanego, krok po kroku planu, który pomoże osobom rozpoznawać sygnały ostrzegawcze, stosować strategie radzenia sobie, szukać wsparcia oraz ograniczać dostęp do środków podczas kryzysu samobójczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z myślami samobójczymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoopis rzeczywistych myśli samobójczych w ciągu ostatnich 30 dni
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z planem samobójczym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoopis planu podjęcia próby samobójczej
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zamiarami samobójczymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielne zgłoszenie zamiaru popełnienia samobójstwa
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zachowaniami przygotowującymi do samobójstwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoopis zachowań przygotowawczych, takich jak pisanie listu samobójczego lub przygotowywanie materiałów do próby samobójczej
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z próbą samobójczą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoopis dotyczący samookaleczenia z zamiarem zakończenia własnego życia
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników zaangażowanych w opiekę nad HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pojedyncza zmienna triangulacyjna (tak/nie) integrująca samodzielnie zgłaszaną adherencję do leczenia antyretrowirusowego, frekwencję w klinice HIV oraz wiremię HIV
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brandon A Knettel, Ph.D., Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Objawy behawioralne
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zachowania samookaleczające
- Powolne choroby wirusowe
- Samobójstwo
- Zakażenia wirusem HIV
- Zachowanie
- Zapobieganie samobójstwom
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zachowanie zdrowotne
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00119742
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wiek, płeć, pochodzenie etniczne, status społeczno-ekonomiczny, objawy depresji, dystres, ryzyko samobójstwa, poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z myślami samobójczymi, beznadziejność, powody do życia, objawy lękowe, objawy stresu traumatycznego, upośledzenie funkcjonowania, odporność psychiczna, wsparcie społeczne, jakość życia, opinie na temat badania, metoda i data diagnozy HIV, stosowanie terapii antyretrowirusowej (ART) i data rozpoczęcia, przestrzeganie, utrzymanie i kontynuacja ART, przekonania na temat ART, stygmatyzacja, wiedza na temat HIV, akceptacja HIV.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .