- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07459400
신체 치료 척추측만증 특정 운동(PSSE)을 받는 젊은 성인에서 펠로이드 치료의 효과
물리치료 척추측만증 특수 운동(PSSE)을 받는 젊은 성인 척추측만증 환자의 통증과 삶의 질에 대한 펠로이드요법의 효과
연구 개요
상태
상세 설명
척추측만증은 3차원 척추 변형을 특징으로 하는 근골격계 장애로, 특히 청소년기와 청년기에 임상적 및 기능적 문제를 일으킬 수 있습니다. 자세 이상, 근육 불균형, 통증 및 삶의 질 저하는 척추측만증 환자에게 빈번히 보고됩니다. 비수술적 보존적 접근법은 특히 경증에서 중등도 변형에서 변형 진행을 통제하고 기능적 능력을 높이며 증상을 줄이기 위해 매우 중요합니다.
최근 몇 년간 척추측만증 특정 물리치료 운동(PSSE)이 보존적 치료의 필수 불가결한 부분으로 인정받았습니다. PSSE는 척추 곡률의 3차원적 특성을 위해 설계된 운동으로 환자의 곡률 패턴에 맞게 특별히 계획됩니다. 이러한 운동은 올바른 자세, 회전 호흡 및 근육 균형을 목표로 척추의 기능적 능력을 높이는 것을 목표로 합니다. 체계적 문헌고찰은 PSSE, 특히 슈로트 접근법이 삶의 질과 곡률 매개변수 개선에 다른 유형의 운동보다 더 효과적임을 보여주었습니다.
특히 메타분석은 PSSE가 삶의 질과 곡률 각도에서 상대적 개선을 제공함을 나타냈습니다. 슈로트 운동은 PSSE에서 임상 실무에서 가장 많이 연구되고 널리 사용되는 방법 중 하나입니다. 슈로트 방법은 3차원 자세 교정, 회전 호흡 기법 및 자세 인식 향상을 포함합니다. 무작위 대조 연구는 슈로트 운동이 SRS-22 삶의 질 점수에서 유의미한 개선을 제공하며 통증, 신체 인식 및 삶의 질 매개변수에 긍정적 영향을 미친다고 보고했습니다.
PSSE 슈로트 운동이 척추측만증 환자의 삶의 질과 곡률 매개변수에 긍정적 영향을 미치는 것으로 나타났지만, 운동 과정에서 발생하는 통증과 근육 긴장은 개인의 운동 프로그램 준수에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 통증의 존재는 특히 청년층에서 치료 순응도와 일상 생활 활동을 제한하는 중요한 요소입니다. 이 시점에서 운동 전에 적용할 수 있는 보완적 치료 방법은 치료 효과성을 높일 잠재력이 있습니다.
펠로이도테라피는 천연 치료 진흙의 적용을 포함하는 물리치료 방법으로 통증 완화, 근육 이완 및 순환 증진 효과로 인해 근골격계 장애에 사용됩니다. 이러한 치료적 적용은 운동 내성 증가와 삶의 질 개선에 잠재적 이점이 있습니다. 그러나 PSSE 프로그램과 결합된 펠로이도테라피의 효과성에 관한 연구는 제한적입니다.
본 연구의 근거는 PSSE 슈로트 운동 프로그램을 받는 척추측만증 청년 환자에게 운동 전 추가적으로 적용된 펠로이도테라피가 통증, 운동 순응도 및 삶의 질(특히 SRS-22)에 미치는 영향을 과학적으로 평가하는 데 있습니다.
문헌은 슈로트 운동의 삶의 질에 대한 긍정적 효과를 지지하지만, 이러한 효과의 복합 요법에서의 잠재적 이점은 아직 충분히 연구되지 않았습니다. 연구 결과는 보존적 척추측만증 치료 프로토콜에 혁신적 기여를 제공하고 임상 실무에서 다학제적 접근법 개발에 빛을 비출 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deniz Oke, MD
- 전화번호: +90 532 430 69 50
- 이메일: dr_denizoke@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sinem Turkmen Ozoguz, MD
- 전화번호: +90 554 820 47 69
- 이메일: turkmen_sinem@hotmail.com
연구 장소
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, 터키 (Türkiye), 34255
- 모병
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
연락하다:
- Deniz Oke, MD
- 전화번호: +90 532 430 69 50
- 이메일: dr_denizoke@hotmail.com
-
연락하다:
- Sinem Turkmen Ozoguz, MD
- 전화번호: +90 554 820 47 69
- 이메일: turkmen_sinem@hotmail.com
-
부수사관:
- Serap Seringec Karabulut, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20-40세
- 전문의에 의해 특발성 척추측만증으로 진단된 자
- Cobb 각도 20-40도
- 연구 기간 동안 PSSE 운동을 수행할 수 있는 자
- 연구 시작 시 VAS ≥3
- 최소 3개월 이상 통증을 호소한 자
- 연구 참여에 서면 동의한 자
제외 기준:
- 척추측만증 수술을 받은 자
- 신경근육성, 선천성 또는 이차성 척추측만증이 있는 자
- 류마티스성, 염증성 또는 중증 만성 질환(예: 심폐 기능 부전 또는 신장 질환)이 있는 자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 펠로이드 요법이 금기인 상태(활동성 피부 감염, 개방성 상처, 중증 피부 질환, 알레르기 반응 병력, 중증 심폐, 신장 또는 간 기능 부전, 출혈 장애 또는 항응고제 사용, 임신/수유, 전신 감염)
- 치료 순응도나 동의에 영향을 줄 수 있는 중증 정신 질환이 있는 자
- 연구 기간 동안 추가 물리치료를 받는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
연구 그룹
20세에서 40세 사이에 성인기 시작 척추측만증으로 진단받은 환자 성인기 시작 척추측만증으로 진단받고 척추측만증 클리닉에 내원한 20세에서 40세 사이 환자의 임상 및 방사선학적 측정으로 구성된 척추측만증 연구 양식이 상세히 작성됩니다.
무작위 배정을 통해 연구 그룹에 포함된 개인은 펠로이드 요법과 PSSE를 모두 받게 됩니다.
|
성인 척추측만증 양식은 외래 진료실에 성인 척추측만증으로 내원한 20-40세 환자의 인구통계학적 데이터, 임상적 및 방사선학적 측정값을 포함하며, 상세하게 작성될 것입니다.
전방 굴곡 검사 및 임상 평가 결과 척추측만증과 일치하는 환자는 지난 1년 이내에 척추측만증 X선 검사를 받아야 합니다.
관상면 및 시상면 균형; 관상면 및 시상면 Cobb 각도는 후전방(PA) 및 측면 척추측만증 방사선 사진에서 측정됩니다.
성인 척추측만증 환자의 통증은 시각적 아날로그 척도(visual analog scale, VAS)를 사용하여 평가하고 기록합니다.
VAS>3 이상의 통증을 보고하는 성인 척추측만증 환자는 평가에 포함됩니다.
Adams 검사(전방 굴곡 검사)(+)는 Bunnell 측만계(척추측만증 평가 도구) 및 ATR(체간 회전 각도) 측정으로 측정됩니다.
체간 회전은 척추측만증의 일반적인 구성 요소입니다.
이는 척추 만곡에 비틀림 운동을 추가합니다.
위로 돌아가는 나선형 계단처럼 생각할 수 있습니다.
척추측만증에서 척추의 뼈인 척추 첨추 및 척추뼈도 비틀릴 수 있어 갈비뼈가 함께 비틀리게 합니다.
이 굴곡은 체간 회전 각도(체간 회전 각도 또는 ATR)로 측정됩니다.
ATR이 높을수록 신체의 굴곡이 더 뚜렷함을 의미합니다.
Cobb 각도는 체간 회전 각도(ATR)의 측만계 측정을 사용하여 추정할 수 있습니다.
척추측만증 치료에 있어 미적 외관은 주요 고려사항입니다.
이는 SOSORT 전문가들의 합의에서 명확히 명시되었으며, 여기서 미적 개선은 척추측만증 치료의 주요 목표가 되었습니다. TRACE는 어깨, 견갑골 및 허리(이미 AI에 존재했던 요소)와 반흉곽이라는 네 가지 하위 척도를 기반으로 합니다.
그러나 각 하위 척도의 점수는 AI와 비교하여 변경되었습니다: 어깨는 이제 0-3, 허리는 0-4, 견갑골은 0-2, 반흉곽은 0-2 범위를 가집니다.
이러한 하위 척도에서 우리는 하위 척도 점수의 합을 사용하여 12점 척도에 도달하는 TRACE를 계산했습니다.
|
|
대조군
성인기에 시작된 척추측만증으로 진단받은 20세에서 40세 사이의 환자 척추측만증 연구 양식은 성인기에 시작된 척추측만증으로 진단받고 척추측만증 클리닉에 내원한 20세에서 40세 사이의 환자들의 임상적 및 방사선학적 측정값으로 구성되며, 상세하게 작성될 것입니다.
무작위 배정을 통해 대조군에 포함된 개인들은 PSSE만 받게 됩니다.
|
성인 척추측만증 양식은 외래 진료실에 성인 척추측만증으로 내원한 20-40세 환자의 인구통계학적 데이터, 임상적 및 방사선학적 측정값을 포함하며, 상세하게 작성될 것입니다.
전방 굴곡 검사 및 임상 평가 결과 척추측만증과 일치하는 환자는 지난 1년 이내에 척추측만증 X선 검사를 받아야 합니다.
관상면 및 시상면 균형; 관상면 및 시상면 Cobb 각도는 후전방(PA) 및 측면 척추측만증 방사선 사진에서 측정됩니다.
성인 척추측만증 환자의 통증은 시각적 아날로그 척도(visual analog scale, VAS)를 사용하여 평가하고 기록합니다.
VAS>3 이상의 통증을 보고하는 성인 척추측만증 환자는 평가에 포함됩니다.
Adams 검사(전방 굴곡 검사)(+)는 Bunnell 측만계(척추측만증 평가 도구) 및 ATR(체간 회전 각도) 측정으로 측정됩니다.
체간 회전은 척추측만증의 일반적인 구성 요소입니다.
이는 척추 만곡에 비틀림 운동을 추가합니다.
위로 돌아가는 나선형 계단처럼 생각할 수 있습니다.
척추측만증에서 척추의 뼈인 척추 첨추 및 척추뼈도 비틀릴 수 있어 갈비뼈가 함께 비틀리게 합니다.
이 굴곡은 체간 회전 각도(체간 회전 각도 또는 ATR)로 측정됩니다.
ATR이 높을수록 신체의 굴곡이 더 뚜렷함을 의미합니다.
Cobb 각도는 체간 회전 각도(ATR)의 측만계 측정을 사용하여 추정할 수 있습니다.
척추측만증 치료에 있어 미적 외관은 주요 고려사항입니다.
이는 SOSORT 전문가들의 합의에서 명확히 명시되었으며, 여기서 미적 개선은 척추측만증 치료의 주요 목표가 되었습니다. TRACE는 어깨, 견갑골 및 허리(이미 AI에 존재했던 요소)와 반흉곽이라는 네 가지 하위 척도를 기반으로 합니다.
그러나 각 하위 척도의 점수는 AI와 비교하여 변경되었습니다: 어깨는 이제 0-3, 허리는 0-4, 견갑골은 0-2, 반흉곽은 0-2 범위를 가집니다.
이러한 하위 척도에서 우리는 하위 척도 점수의 합을 사용하여 12점 척도에 도달하는 TRACE를 계산했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아담의 테스트
기간: 처리 전(처리 시작 시), PSSE 10회 세션 처리 종료 시(처리 후), 처리 시작 후 1개월, 처리 시작 후 3개월
|
애덤스 검사(앞으로 굽히기 검사) (+)는 버넬 측만도계(측만증 평가 도구)와 ATR(몸통 회전 각도) 측정으로 측정됩니다.
몸통 회전은 측만증의 일반적인 구성 요소입니다.
이는 척추 곡률에 비틀림 동작을 추가합니다.
위로 올라가는 나선형 계단처럼 생각할 수 있습니다.
측만증에서는 척추의 뼈인 척추 첨추와 척추뼈도 뒤틀릴 수 있어 갈비뼈가 함께 뒤틀리게 됩니다.
이 굽힘은 몸통 회전 각도(몸통 회전 각도 또는 ATR)로 측정됩니다.
ATR이 높을수록 몸의 굽힘이 더 두드러집니다.
몸통 회전 각도(ATR)에 대한 측만도계 측정을 사용하여 콥 각도를 추정할 수 있습니다.
|
처리 전(처리 시작 시), PSSE 10회 세션 처리 종료 시(처리 후), 처리 시작 후 1개월, 처리 시작 후 3개월
|
|
시각적 아날로그 척도
기간: 치료 시작 시(사전 치료), 10회 PSSE 치료 종료 시(사후 치료), 치료 시작 후 1개월, 치료 시작 후 3개월
|
척추측만증 성인의 통증은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가하고 기록합니다.
VAS>3 이상의 통증을 보고하는 척추측만증 성인이 평가에 포함됩니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 환자가 10cm(100mm) 수평선상의 지점을 표시하여 통증 강도를 나타내는 주관적 통증 측정 도구입니다.
선의 시작은 "통증 없음"을 나타내고 끝은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 나타냅니다.
표시된 지점은 0-10cm(또는 0-100mm) 사이에서 측정되어 점수로 변환되며, 임상 통증 평가에 널리 사용됩니다.
|
치료 시작 시(사전 치료), 10회 PSSE 치료 종료 시(사후 치료), 치료 시작 후 1개월, 치료 시작 후 3개월
|
|
TRACE (트렁크 미용 임상 평가)
기간: 치료 시작 시(치료 전), 10회의 PSSE 치료 종료 시(치료 후), 치료 시작 후 1개월, 치료 시작 후 3개월
|
척추측만증 치료에서 미용적 외모는 주요 고려사항입니다.
SOSORT 전문가들의 합의에서도 이것이 명확히 언급되었으며, 미용적 개선이 척추측만증 치료의 주요 목표가 되었습니다.TRACE는 어깨, 견갑골 및 허리(이는 AI에 이미 존재했던 항목들입니다), 그리고 반측 흉부라는 네 가지 하위 척도를 기반으로 합니다.
그러나 각 하위 척도의 점수는 AI와 비교하여 변경되었습니다: 어깨는 이제 0-3점, 허리는 0-4점, 견갑골은 0-2점, 반측 흉부는 0-2점 범위를 갖습니다.
이 하위 척도들로부터 우리는 TRACE를 계산했으며, 하위 척도 점수의 합을 사용하여 12점 척도에 도달했습니다.
|
치료 시작 시(치료 전), 10회의 PSSE 치료 종료 시(치료 후), 치료 시작 후 1개월, 치료 시작 후 3개월
|
|
SRS-22r (척추측만증 연구 협회 점수)
기간: 치료 시작 시(치료 전), 10회의 PSSE 치료 종료 시(치료 후), 치료 시작 후 1개월, 그리고 치료 시작 후 3개월
|
SRS-22r은 척추 수술을 받은 특발성 척추측만증 환자의 결과를 평가하기 위해 검증된 설문지입니다.
첫 번째 버전은 1999년 척추측만증 연구 학회에서 개발되었으며 24개의 항목으로 구성되었고, 이후 3차례의 주요 업데이트를 통해 22개의 항목으로 축소되었습니다(이름 변경도 함께 이루어졌습니다). SRS-22에는 5개의 영역을 다루는 22개의 질문이 포함되어 있습니다: 기능/활동 5항목; 통증 5항목; 자기 인식 이미지 5항목; 정신 건강 5항목; 그리고 치료 만족도 2항목.
각 항목은 1(최악)에서 5(최상)까지 점수가 매겨집니다.
각 영역은 만족도를 제외하고 5에서 25까지의 총합 점수를 가지며, 만족도는 2에서 10까지의 범위를 가집니다.
처음 4개 영역의 합계는 최대 100점의 부분 총점을 제공하며, 만족도 영역이 포함되면 최대 총점은 110점입니다.
|
치료 시작 시(치료 전), 10회의 PSSE 치료 종료 시(치료 후), 치료 시작 후 1개월, 그리고 치료 시작 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척추측만증 물리치료 특정 운동 설문지-QPSSE
기간: 10회기 PSSE 치료 종료 시점(치료 후), 치료 시작 후 1개월, 치료 시작 후 3개월
|
경도 및 중등도의 특발성 척추측만증(IS)에 대한 치료 모델 중 하나로, 현재 척추측만증 특수 물리치료 운동(PSEE) 단독 또는 보조기와의 병용 치료가 적용되고 있습니다.
설문지는 53개의 질문과 8개 영역으로 구성되어 있습니다.
최종 설문지의 8개 영역은 다음과 같습니다: (1) 신체 기능, (2) 자아 이미지, (3) 척추측만증 특수 물리치료 운동(PSSEs), (4) 심리사회적 기능, (5) 인지 기능, (6) 순응도, (7) 동기 부여, (8) 통증.
긍정적 의미의 질문 37개, 부정적 의미의 질문 15개, 객관식 질문 1개가 포함되어 있습니다.
또한 PSSEs와 설문지와 관련된 6개의 개방형 질문이 포함되었습니다.
점수화된 항목에서는 1-5점 리커트 척도가 사용되었습니다.
보다 구체적으로, 응답 1-5는 5 = 매우 동의함, 1 = 매우 동의하지 않음에 해당합니다.
질문의 문구를 이러한 응답과 의미 있게 대응할 수 있도록 추가적으로 수정하였습니다.
|
10회기 PSSE 치료 종료 시점(치료 후), 치료 시작 후 1개월, 치료 시작 후 3개월
|
|
벡 우울증 척도
기간: 치료 시작 시점(치료 전), 10회의 PSSE 치료 종료 시점(치료 후), 치료 시작 후 1개월, 치료 시작 후 3개월
|
벡 우울증 척도(BDI)는 21개 항목으로 구성된 자가 평가 척도로, 기분, 비관주의, 실패감, 자기 불만족, 죄책감, 처벌, 자기 혐오, 자기 비난, 자살 사고, 눈물, 짜증, 사회적 위축, 우유부단함, 신체 이미지 변화, 작업 어려움, 불면증, 피로감, 식욕 감퇴, 체중 감소, 신체적 집착, 성욕 감퇴 등 우울증의 주요 증상을 평가합니다.
개별 척도 항목은 4점 척도(0=최소, 3=최대)로 채점되며, 총합 점수 범위는 0-63입니다.
높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
|
치료 시작 시점(치료 전), 10회의 PSSE 치료 종료 시점(치료 후), 치료 시작 후 1개월, 치료 시작 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, MD,Professor, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- 수석 연구원: Sinem Turkmen Ozoguz, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- 연구 의자: Deniz Oke, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- 연구 의자: Serap Seringec Karabulut, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schreiber S, Parent EC, Moez EK, Hedden DM, Hill D, Moreau MJ, Lou E, Watkins EM, Southon SC. The effect of Schroth exercises added to the standard of care on the quality of life and muscle endurance in adolescents with idiopathic scoliosis-an assessor and statistician blinded randomized controlled trial: "SOSORT 2015 Award Winner". Scoliosis. 2015 Sep 18;10:24. doi: 10.1186/s13013-015-0048-5. eCollection 2015.
- Jia K, Yang Y. Effect of acupuncture and massage on adolescent idiopathic scoliosis and pain severity. Front Med (Lausanne). 2025 Jul 21;12:1613800. doi: 10.3389/fmed.2025.1613800. eCollection 2025.
- Karaarslan F, Yilmaz H, Akkurt HE, Gul S, Kardes S. Effectiveness of peloid therapy in patients with chronic low back pain: a single-blind controlled study. Int J Biometeorol. 2021 Nov;65(11):1799-1809. doi: 10.1007/s00484-021-02137-6. Epub 2021 May 1.
- Kyrkousis A, Iakovidis P, Chatziprodromidou IP, Lytras D, Kasimis K, Apostolou T, Koutras G. Effects of a Long-Term Supervised Schroth Exercise Program on the Severity of Scoliosis and Quality of Life in Individuals with Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Randomized Clinical Trial Study. Medicina (Kaunas). 2024 Oct 7;60(10):1637. doi: 10.3390/medicina60101637.
- Dong H, You M, Li Y, Wang B, Huang H. Physiotherapeutic Scoliosis-Specific Exercise for the Treatment of Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2024 Jan 1;104(1):14-25. doi: 10.1097/PHM.0000000000002524. Epub 2024 May 10.
- Negrini S, Hresko TM, O'Brien JP, Price N; SOSORT Boards; SRS Non-Operative Committee. Recommendations for research studies on treatment of idiopathic scoliosis: Consensus 2014 between SOSORT and SRS non-operative management committee. Scoliosis. 2015 Mar 7;10:8. doi: 10.1186/s13013-014-0025-4. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .