- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07459400
Vliv peloidoterapie u mladých dospělých podstupujících specifická cvičení pro skoliózu (PSSE) v rámci fyzioterapie
Vliv peloidoterapie na bolest a kvalitu života u mladých dospělých jedinců se skoliózou podstupujících fyzioterapeutická cvičení specifická pro skoliózu (PSSE)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Skolióza je muskuloskeletální porucha charakterizovaná trojrozměrnou deformitou páteře, která může způsobit klinické a funkční problémy, zejména během dospívání a mladé dospělosti. Posturální abnormality, svalové nerovnováhy, bolest a snížená kvalita života jsou často hlášeny u jedinců se skoliózou. Nechirurgické konzervativní přístupy mají velký význam, zejména u mírných až středních zakřivení, pro kontrolu progrese deformity, zvýšení funkční kapacity a snížení příznaků.
V posledních letech byly fyzioterapeutická cvičení specifická pro skoliózu (Physiotherapeutic Scoliosis-Specific Exercises - PSSE) přijaty jako nepostradatelná součást konzervativní léčby. PSSE jsou cvičení navržená pro trojrozměrnou povahu zakřivení páteře a jsou plánována specificky pro vzor zakřivení pacienta. Tato cvičení mají za cíl zvýšit funkční kapacitu páteře zaměřením na správné držení těla, rotační dýchání a svalovou rovnováhu. Systematické přehledy ukázaly, že PSSE, zejména Schrothova metoda, je účinnější než jiné typy cvičení při zlepšování kvality života a parametrů zakřivení.
Konkrétně meta-analýzy naznačily, že PSSE poskytuje relativní zlepšení kvality života a stupně zakřivení. Schrothova cvičení jsou jednou z nejvíce studovaných a široce používaných metod v klinické praxi pro PSSE. Schrothova metoda zahrnuje trojrozměrnou posturální korekci, techniky rotačního dýchání a zvýšené posturální povědomí. Kontrolované randomizované studie uváděly, že Schrothova cvičení poskytují významná zlepšení v skóre kvality života SRS-22 a mají pozitivní účinky na bolest, tělesné povědomí a parametry kvality života.
Ačkoli bylo prokázáno, že PSSE Schrothova cvičení mají pozitivní účinky na kvalitu života a parametry zakřivení u jedinců se skoliózou, bolest a svalové napětí, které vznikají během cvičebního procesu, mohou negativně ovlivnit dodržování cvičebního programu jedinci. Přítomnost bolesti je významným faktorem omezujícím dodržování léčby a denní životní aktivity, zejména u mladých dospělých. V tomto bodě mají doplňkové léčebné metody, které lze aplikovat před cvičením, potenciál zvýšit účinnost léčby.
Peloidoterapie je metoda fyzikální terapie zahrnující aplikaci přírodního léčebného bahna a používá se pro muskuloskeletální poruchy díky svým účinkům proti bolesti, uvolňujícím svaly a zlepšujícím cirkulaci. Tyto terapeutické aplikace mají potenciální přínosy při zvyšování tolerance cvičení a zlepšování kvality života. Existuje však omezený počet studií o účinnosti peloidoterapie v kombinaci s programy PSSE.
Důvodem této studie je vědecky vyhodnotit účinek peloidoterapie, aplikované navíc před cvičením u mladých dospělých jedinců se skoliózou podstupujících program cvičení PSSE Schroth, na bolest, dodržování cvičení a kvalitu života (zejména SRS-22).
Zatímco literatura podporuje pozitivní účinky Schrothových cvičení na kvalitu života, potenciální přínosy těchto účinků v kombinovaných terapiích dosud nebyly dostatečně prozkoumány. Očekává se, že výsledky poskytnou inovativní příspěvky k konzervativním protokolům léčby skoliózy a osvětlí vývoj multidisciplinárních přístupů v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deniz Oke, MD
- Telefonní číslo: +90 532 430 69 50
- E-mail: dr_denizoke@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sinem Turkmen Ozoguz, MD
- Telefonní číslo: +90 554 820 47 69
- E-mail: turkmen_sinem@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Turecko (Türkiye), 34255
- Nábor
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Deniz Oke, MD
- Telefonní číslo: +90 532 430 69 50
- E-mail: dr_denizoke@hotmail.com
-
Kontakt:
- Sinem Turkmen Ozoguz, MD
- Telefonní číslo: +90 554 820 47 69
- E-mail: turkmen_sinem@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Serap Seringec Karabulut, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-40 let
- Diagnóza idiopatické skoliózy stanovená odborným lékařem
- Cobbův úhel mezi 20-40 stupni
- Schopnost provádět PSSE cvičení po celou dobu studie
- VAS ≥3 na začátku studie
- Bolestivé potíže trvající alespoň 3 měsíce
- Jednotlivci, kteří písemně souhlasili s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci, kteří podstoupili operaci skoliózy
- Jednotlivci s neuromuskulární, vrozenou nebo sekundární skoliózou
- Jednotlivci s revmatologickými, zánětlivými nebo závažnými chronickými onemocněními (jako je kardiopulmonální insuficience nebo onemocnění ledvin)
- Těhotné a kojící ženy
- Stavy, při nichž je peloidoterapie kontraindikována (aktivní kožní infekce, otevřená rána, závažné dermatologické onemocnění, anamnéza alergické reakce, těžká kardiopulmonální, ledvinová nebo jaterní selhání, porucha srážlivosti krve nebo užívání antikoagulancií, těhotenství/kojení a systémová infekce)
- Jednotlivci se závažnými psychiatrickými poruchami, které mohou narušit dodržování léčby nebo ovlivnit souhlas
- Jednotlivci, kteří během studie dostávají další fyzioterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Pacienti s diagnózou skoliózy začínající v dospělosti ve věku 20 až 40 let. Formulář pro studii skoliózy, sestávající z klinických a radiologických měření pacientů ve věku 20 až 40 let, u kterých byla diagnostikována skolióza začínající v dospělosti a kteří se přihlásili do kliniky pro skoliózu, bude vyplněn podrobně.
Jednotlivci zařazení do studijní skupiny randomizací obdrží jak peloidoterapii, tak PSSE.
|
Formulář pro dospělou skoliózu, který zahrnuje demografické údaje, klinická a radiologická měření pacientů ve věku 20–40 let, kteří přicházejí do ambulantní kliniky s dospělou skoliózou, bude podrobně vyplněn.
Pacienti s výsledky testu předklonu a klinického hodnocení odpovídajícími skolióze musí mít v posledním roce provedený rentgenový snímek skoliózy.
Koronální a sagitální rovnováha; koronální a sagitální Cobbovy úhly budou měřeny z předozadních (PA) a bočních rentgenových snímků skoliózy.
Bolest u dospělých se skoliózou bude hodnocena a zaznamenávána pomocí vizuální analogové škály.
Dospělí se skoliózou, kteří udávají bolest nad VAS>3, budou zahrnuti do hodnocení.
Adamsův test (test předklonu) (+) bude měřen pomocí Bunnellova skoliometru (nástroj pro hodnocení skoliózy) a měření ATR (úhel rotace trupu – rotace trupu).
Rotace trupu je běžnou součástí skoliózy.
Přidává křivce páteře kroucivý pohyb.
Můžete si to představit jako točité schodiště, které se stáčí nahoru.
Při skolióze se mohou také kroutit apikální obratel a obratle, což jsou kosti páteře, což způsobuje kroucení žeber s nimi.
Toto ohýbání se měří úhlem rotace trupu (úhel rotace trupu nebo ATR).
Vyšší ATR znamená, že ohýbání těla je výraznější.
Cobbův úhel lze odhadnout pomocí měření skoliometrem úhlu rotace trupu (ATR).
Estetický vzhled je při léčbě skoliózy hlavním hlediskem.
To bylo jasně uvedeno v konsenzu odborníků SOSORT, v němž se estetické zlepšení stalo hlavním cílem léčby skoliózy.TRACE je založen na čtyřech dílčích škálách: ramena, lopatky a pas (které již byly přítomny v AI) a hemitorax.
Hodnoty pro každou dílčí škálu však byly změněny ve srovnání s AI: ramena nyní mají rozsah 0-3, pas 0-4, lopatky 0-2 a hemitorax 0-2.
Z těchto dílčích škál jsme vypočítali TRACE pomocí součtu hodnot dílčích škál, abychom dosáhli 12bodové škály.
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti s diagnózou skoliózy, která začala v dospělosti ve věku 20 až 40 let. Formulář studie skoliózy, který se skládá z klinických a radiologických měření pacientů ve věku 20 až 40 let, kterým byla diagnostikována skolióza začínající v dospělosti a kteří se přihlásili do kliniky skoliózy, bude podrobně vyplněn.
Jednotlivci zařazení do kontrolní skupiny randomizací obdrží pouze PSSE. |
Formulář pro dospělou skoliózu, který zahrnuje demografické údaje, klinická a radiologická měření pacientů ve věku 20–40 let, kteří přicházejí do ambulantní kliniky s dospělou skoliózou, bude podrobně vyplněn.
Pacienti s výsledky testu předklonu a klinického hodnocení odpovídajícími skolióze musí mít v posledním roce provedený rentgenový snímek skoliózy.
Koronální a sagitální rovnováha; koronální a sagitální Cobbovy úhly budou měřeny z předozadních (PA) a bočních rentgenových snímků skoliózy.
Bolest u dospělých se skoliózou bude hodnocena a zaznamenávána pomocí vizuální analogové škály.
Dospělí se skoliózou, kteří udávají bolest nad VAS>3, budou zahrnuti do hodnocení.
Adamsův test (test předklonu) (+) bude měřen pomocí Bunnellova skoliometru (nástroj pro hodnocení skoliózy) a měření ATR (úhel rotace trupu – rotace trupu).
Rotace trupu je běžnou součástí skoliózy.
Přidává křivce páteře kroucivý pohyb.
Můžete si to představit jako točité schodiště, které se stáčí nahoru.
Při skolióze se mohou také kroutit apikální obratel a obratle, což jsou kosti páteře, což způsobuje kroucení žeber s nimi.
Toto ohýbání se měří úhlem rotace trupu (úhel rotace trupu nebo ATR).
Vyšší ATR znamená, že ohýbání těla je výraznější.
Cobbův úhel lze odhadnout pomocí měření skoliometrem úhlu rotace trupu (ATR).
Estetický vzhled je při léčbě skoliózy hlavním hlediskem.
To bylo jasně uvedeno v konsenzu odborníků SOSORT, v němž se estetické zlepšení stalo hlavním cílem léčby skoliózy.TRACE je založen na čtyřech dílčích škálách: ramena, lopatky a pas (které již byly přítomny v AI) a hemitorax.
Hodnoty pro každou dílčí škálu však byly změněny ve srovnání s AI: ramena nyní mají rozsah 0-3, pas 0-4, lopatky 0-2 a hemitorax 0-2.
Z těchto dílčích škál jsme vypočítali TRACE pomocí součtu hodnot dílčích škál, abychom dosáhli 12bodové škály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adamův test
Časové okno: Na začátku (před léčbou), na konci 10sezení PSSE léčby (po léčbě), jeden měsíc po zahájení léčby a tři měsíce po zahájení léčby
|
Adamsův test (test předklonu) (+) bude měřen pomocí Bunnellova skoliometru (nástroj pro hodnocení skoliózy) a měření ATR (úhel rotace trupu - rotace trupu).
Rotace trupu je běžnou součástí skoliózy.
Přidává k zakřivení páteře kroucivý pohyb.
Můžete si to představit jako spirálové schodiště, které se stáčí směrem nahoru.
U skoliózy se mohou kroutit i apikální obratel a obratle, což jsou kosti páteře, což způsobuje kroucení žeber spolu s nimi.
Toto zakřivení se měří úhlem rotace trupu (úhel rotace trupu nebo ATR).
Vyšší ATR znamená, že zakřivení těla je výraznější.
Cobbův úhel lze odhadnout pomocí měření úhlu rotace trupu (ATR) skoliometrem.
|
Na začátku (před léčbou), na konci 10sezení PSSE léčby (po léčbě), jeden měsíc po zahájení léčby a tři měsíce po zahájení léčby
|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: Na začátku (před léčbou), na konci 10sezení PSSE léčby (po léčbě), jeden měsíc po zahájení léčby a tři měsíce po zahájení léčby
|
Bolest u dospělých se skoliózou bude hodnocena a zaznamenána pomocí vizuální analogové škály.
Dospělí se skoliózou, kteří hlásí bolest nad VAS>3, budou zahrnuti do hodnocení.
Vizuální analogová škála (VAS) je subjektivní nástroj pro měření bolesti, kdy pacienti označují intenzitu své bolesti vyznačením bodu na 10 cm (100 mm) vodorovné čáře.
Začátek čáry představuje "žádnou bolest" a konec představuje "nejsilnější bolest, jakou si lze představit".
Označený bod se měří mezi 0-10 cm (nebo 0-100 mm) a převede se na skóre, přičemž je široce používán v klinickém hodnocení bolesti.
|
Na začátku (před léčbou), na konci 10sezení PSSE léčby (po léčbě), jeden měsíc po zahájení léčby a tři měsíce po zahájení léčby
|
|
TRACE (Klinické hodnocení estetiky trupu)
Časové okno: Na začátku (před léčbou), na konci 10sezení PSSE léčby (po léčbě), jeden měsíc po zahájení léčby a tři měsíce po zahájení léčby
|
Estetický vzhled je při léčbě skoliózy primárním hlediskem.
To bylo jasně uvedeno v konsenzu odborníků SOSORT, ve kterém se estetické zlepšení stalo hlavním cílem léčby skoliózy. TRACE je založena na čtyřech subškálech: ramena, lopatky a pas (které již byly přítomny v AI) a hemitorax.
Nicméně skóre pro každou subškálu bylo změněno vzhledem k AI: ramena nyní v rozmezí 0-3, pas 0-4, lopatky 0-2 a hemitorax 0-2.
Z těchto subškálel jsme vypočítali TRACE pomocí součtu skóre subškálel, abychom dosáhli 12bodové škály.
|
Na začátku (před léčbou), na konci 10sezení PSSE léčby (po léčbě), jeden měsíc po zahájení léčby a tři měsíce po zahájení léčby
|
|
SRS-22r (Skóre Scoliosis Research Society)
Časové okno: Na začátku (před léčbou), na konci 10tisedmihodinové léčby PSSE (po léčbě), jeden měsíc po začátku léčby a tři měsíce po začátku léčby
|
SRS-22r je validovaný dotazník určený k hodnocení výsledků u pacientů s idiopatickou skoliózou po operaci páteře.
První verze, vyvinutá společností Scoliosis Research Society v roce 1999, obsahovala 24 položek, které byly během 3 hlavních aktualizací redukovány na 22 položek (doprovázeno změnou názvu). SRS-22 obsahuje 22 otázek pokrývajících 5 domén: funkce/aktivita 5 položek; bolest 5 položek; sebevnímání vzhledu 5 položek; duševní zdraví 5 položek; a spokojenost s léčbou 2 položky.
Každá položka je hodnocena od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší).
Každá doména má celkový součet skóre v rozmezí od 5 do 25, s výjimkou spokojenosti, která se pohybuje od 2 do 10.
Součet prvních 4 domén dává maximální mezisoučet 100, a když je zahrnuta doména spokojenosti, maximální celkový součet je 110.
|
Na začátku (před léčbou), na konci 10tisedmihodinové léčby PSSE (po léčbě), jeden měsíc po začátku léčby a tři měsíce po začátku léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník specifických fyzioterapeutických cvičení pro skoliózu-QPSSE
Časové okno: Na konci 10sezení léčby PSSE (po léčbě), jeden měsíc po zahájení léčby a tři měsíce po zahájení léčby
|
Použití specifických fyzioterapeutických cvičení pro skoliózu (PSEE) samostatně nebo s ortézou je v současnosti jedním z terapeutických modelů pro mírnou a středně těžkou idiopatickou skoliózu (IS).
Dotazník se skládá z 53 otázek a osmi domén.
Osm domén finálního dotazníku bylo následujících: (1) fyzické fungování, (2) sebepojetí, (3) specifická fyzioterapeutická cvičení pro skoliózu (PSSE), (4) psychosociální fungování, (5) kognitivní fungování, (6) compliance (dodržování), (7) motivace a (8) bolest.
Je zde 37 otázek s pozitivním významem, 15 s negativním významem a 1 otázka s více možnostmi odpovědi.
Dále bylo zahrnuto 6 otevřených otázek týkajících se PSSE a dotazníku.
U bodovaných položek byla použita Likertova škála 1–5.
Konkrétně odpovědi 1–5 odpovídají 5 = rozhodně souhlasím a 1 = rozhodně nesouhlasím.
Byla provedena dodatečná úprava formulace otázek tak, aby smysluplně odpovídaly těmto odpovědím.
|
Na konci 10sezení léčby PSSE (po léčbě), jeden měsíc po zahájení léčby a tři měsíce po zahájení léčby
|
|
Beckova škála deprese
Časové okno: Na začátku (před léčbou), na konci 10sezení PSSE léčby (po léčbě), jeden měsíc po zahájení léčby a tři měsíce po zahájení léčby
|
Beckova škála deprese (BDI) je 21položková, sebehodnotící škála, která hodnotí klíčové příznaky deprese včetně nálady, pesimismu, pocitu selhání, nespokojenosti se sebou, viny, trestu, sebenenávisti, sebeobviňování, sebevražedných myšlenek, pláče, podrážděnosti, sociálního stažení, nerozhodnosti, změny tělesného obrazu, pracovních obtíží, nespavosti, únavnosti, ztráty chuti k jídlu, úbytku hmotnosti, somatické zaměřenosti a ztráty libida.
Jednotlivé položky škály jsou hodnoceny na 4bodovém kontinuu (0=nejméně, 3=nejvíce), s celkovým součtem skóre v rozmezí 0-63.
Vyšší skóre ukazují na větší závažnost deprese
|
Na začátku (před léčbou), na konci 10sezení PSSE léčby (po léčbě), jeden měsíc po zahájení léčby a tři měsíce po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, MD,Professor, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- Vrchní vyšetřovatel: Sinem Turkmen Ozoguz, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- Studijní židle: Deniz Oke, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- Studijní židle: Serap Seringec Karabulut, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schreiber S, Parent EC, Moez EK, Hedden DM, Hill D, Moreau MJ, Lou E, Watkins EM, Southon SC. The effect of Schroth exercises added to the standard of care on the quality of life and muscle endurance in adolescents with idiopathic scoliosis-an assessor and statistician blinded randomized controlled trial: "SOSORT 2015 Award Winner". Scoliosis. 2015 Sep 18;10:24. doi: 10.1186/s13013-015-0048-5. eCollection 2015.
- Jia K, Yang Y. Effect of acupuncture and massage on adolescent idiopathic scoliosis and pain severity. Front Med (Lausanne). 2025 Jul 21;12:1613800. doi: 10.3389/fmed.2025.1613800. eCollection 2025.
- Karaarslan F, Yilmaz H, Akkurt HE, Gul S, Kardes S. Effectiveness of peloid therapy in patients with chronic low back pain: a single-blind controlled study. Int J Biometeorol. 2021 Nov;65(11):1799-1809. doi: 10.1007/s00484-021-02137-6. Epub 2021 May 1.
- Kyrkousis A, Iakovidis P, Chatziprodromidou IP, Lytras D, Kasimis K, Apostolou T, Koutras G. Effects of a Long-Term Supervised Schroth Exercise Program on the Severity of Scoliosis and Quality of Life in Individuals with Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Randomized Clinical Trial Study. Medicina (Kaunas). 2024 Oct 7;60(10):1637. doi: 10.3390/medicina60101637.
- Dong H, You M, Li Y, Wang B, Huang H. Physiotherapeutic Scoliosis-Specific Exercise for the Treatment of Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2024 Jan 1;104(1):14-25. doi: 10.1097/PHM.0000000000002524. Epub 2024 May 10.
- Negrini S, Hresko TM, O'Brien JP, Price N; SOSORT Boards; SRS Non-Operative Committee. Recommendations for research studies on treatment of idiopathic scoliosis: Consensus 2014 between SOSORT and SRS non-operative management committee. Scoliosis. 2015 Mar 7;10:8. doi: 10.1186/s13013-014-0025-4. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22.01.2026-139
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .