- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07459400
O Efeito da Peloidoterapia em Jovens Adultos Submetidos a Exercícios Específicos para Escoliose em Fisioterapia (PSSE)
O Efeito da Peloidoterapia na Dor e na Qualidade de Vida em Jovens Adultos com Escoliose Submetidos a Exercícios Específicos de Fisioterapia para Escoliose (PSSE)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A escoliose é uma perturbação músculo-esquelética caracterizada por uma deformidade tridimensional da coluna vertebral que pode causar problemas clínicos e funcionais, particularmente durante a adolescência e a idade adulta jovem. Anomalias posturais, desequilíbrios musculares, dor e diminuição da qualidade de vida são frequentemente relatados em indivíduos com escoliose. As abordagens conservadoras não cirúrgicas são de grande importância, especialmente nas curvaturas ligeiras a moderadas, para controlar a progressão da deformidade, aumentar a capacidade funcional e reduzir os sintomas.
Nos últimos anos, os exercícios de fisioterapia específicos para a escoliose (Exercícios de Fisioterapia Específicos para a Escoliose - PSSE) têm sido aceites como uma parte indispensável do tratamento conservador. Os PSSE são exercícios concebidos para a natureza tridimensional da curvatura da coluna vertebral e são planeados especificamente para o padrão de curvatura do paciente. Estes exercícios visam aumentar a capacidade funcional da coluna vertebral, focando-se na postura correta, na respiração rotacional e no equilíbrio muscular. As revisões sistemáticas mostraram que os PSSE, em particular a abordagem Schroth, são mais eficazes do que outros tipos de exercício na melhoria da qualidade de vida e dos parâmetros de curvatura.
Em particular, as meta-análises indicaram que os PSSE proporcionam melhorias relativas na qualidade de vida e no grau de curvatura. Os exercícios Schroth são um dos métodos mais estudados e amplamente utilizados na prática clínica para os PSSE. O método Schroth envolve a correção postural tridimensional, técnicas de respiração rotacional e o aumento da consciência postural. Estudos randomizados controlados relataram que os exercícios Schroth proporcionam melhorias significativas nos escores de qualidade de vida SRS-22 e têm efeitos positivos na dor, na consciência corporal e nos parâmetros de qualidade de vida.
Embora os exercícios PSSE Schroth tenham demonstrado ter efeitos positivos na qualidade de vida e nos parâmetros de curvatura em indivíduos com escoliose, a dor e a tensão muscular que surgem durante o processo de exercício podem afetar negativamente a adesão dos indivíduos ao programa de exercícios. A presença de dor é um fator significativo que limita a adesão ao tratamento e as atividades de vida diária, especialmente em adultos jovens. Neste ponto, os métodos de tratamento complementares que podem ser aplicados antes do exercício têm o potencial de aumentar a eficácia do tratamento.
A peloidoterapia é um método de fisioterapia que envolve a aplicação de lama terapêutica natural e é utilizada para perturbações músculo-esqueléticas devido aos seus efeitos analgésicos, relaxantes musculares e de melhoria da circulação. Estas aplicações terapêuticas têm benefícios potenciais no aumento da tolerância ao exercício e na melhoria da qualidade de vida. No entanto, há um número limitado de estudos sobre a eficácia da peloidoterapia quando combinada com programas PSSE.
A justificação para este estudo é avaliar cientificamente o efeito da peloidoterapia, aplicada adicionalmente antes do exercício em indivíduos adultos jovens com escoliose submetidos ao programa de exercícios PSSE Schroth, na dor, na adesão ao exercício e na qualidade de vida (particularmente SRS-22).
Embora a literatura apoie os efeitos positivos dos exercícios Schroth na qualidade de vida, os benefícios potenciais destes efeitos em terapias combinadas ainda não foram suficientemente investigados. Espera-se que os resultados proporcionem contribuições inovadoras para os protocolos de tratamento conservador da escoliose e esclareçam o desenvolvimento de abordagens multidisciplinares na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deniz Oke, MD
- Número de telefone: +90 532 430 69 50
- E-mail: dr_denizoke@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sinem Turkmen Ozoguz, MD
- Número de telefone: +90 554 820 47 69
- E-mail: turkmen_sinem@hotmail.com
Locais de estudo
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Gaziosmanpasa
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Istanbul, Gaziosmanpasa, Turquia (Türkiye), 34255
- Recrutamento
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Contato:
- Deniz Oke, MD
- Número de telefone: +90 532 430 69 50
- E-mail: dr_denizoke@hotmail.com
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Contato:
- Sinem Turkmen Ozoguz, MD
- Número de telefone: +90 554 820 47 69
- E-mail: turkmen_sinem@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Serap Seringec Karabulut, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Serão recrutados pacientes agendados para PSSE baseado no método Barcelona Schroth.
Os dados demográficos serão registados.
Os participantes serão randomizados em grupos de estudo e de controlo utilizando o método do envelope.
Serão incluídos indivíduos com idades entre 20-40 anos, com uma pontuação VAS inicial ≥3 e dor com duração superior a três meses.
O estudo será de simples-cego, e os resultados serão avaliados por um avaliador cego.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 20-40 anos
- Diagnóstico de escoliose idiopática por um médico especialista
- Ângulo de Cobb entre 20-40 graus
- Capaz de realizar exercícios PSSE durante todo o período do estudo
- EVA ≥3 no início do estudo
- Queixas de dor há pelo menos 3 meses
- Indivíduos que concordaram por escrito em participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de escoliose
- Indivíduos com escoliose neuromuscular, congénita ou secundária
- Indivíduos com doenças reumatológicas, inflamatórias ou doenças crónicas graves (como insuficiência cardiopulmonar ou doença renal)
- Mulheres grávidas e a amamentar
- Condições em que a peloidoterapia é contraindicada (infeção cutânea ativa, ferida aberta, doença dermatológica grave, histórico de reação alérgica, insuficiência cardiopulmonar, renal ou hepática grave, distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes, gravidez/amamentação e infeção sistémica)
- Indivíduos com perturbações psiquiátricas graves que possam interferir com a adesão ao tratamento ou afetar o consentimento
- Indivíduos a receber fisioterapia adicional durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudo
Pacientes diagnosticados com deformidade de escoliose que começou na idade adulta entre os 20 e os 40 anos O formulário de estudo de escoliose, que consiste em medições clínicas e radiológicas de pacientes entre os 20 e os 40 anos que foram diagnosticados com escoliose que começou na idade adulta e que se candidataram à clínica de escoliose, será preenchido detalhadamente.
Os indivíduos incluídos no grupo de estudo através de randomização receberão tanto peloidoterapia como PSSE.
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O formulário de escoliose adulta, que inclui dados demográficos, medições clínicas e radiológicas de pacientes com idades entre os 20 e os 40 anos que se apresentam na clínica externa com escoliose adulta, será preenchido detalhadamente.
Os doentes com resultados do teste de inclinação para a frente e avaliação clínica consistentes com escoliose devem ter realizado uma radiografia da escoliose no último ano.
O equilíbrio coronal e sagital; os ângulos de Cobb coronal e sagital serão medidos a partir de radiografias da escoliose póstero-anterior (PA) e lateral.
A dor em adultos com escoliose será avaliada e registada utilizando a escala visual analógica.
Adultos com escoliose que reportem dor acima de VAS>3 serão incluídos na avaliação.
O teste de Adams (teste de flexão anterior) (+) será medido com o escoliómetro de Bunnell (instrumento de avaliação de escoliose) e medições de ATR (ângulo de rotação do tronco - rotação do tronco).
A rotação do tronco é um componente comum da escoliose.
Adiciona um movimento de torção à curvatura da coluna vertebral.
Pode pensar nisso como uma escada em caracol a girar para cima.
Na escoliose, a vértebra apical e as vértebras, que são os ossos da coluna, também podem torcer, fazendo com que as costelas se torçam com elas.
Esta flexão é medida pelo ângulo de rotação do tronco (ângulo de rotação do tronco ou ATR).
Um ATR mais elevado significa que a flexão do corpo é mais pronunciada.
O ângulo de Cobb pode ser estimado utilizando medições do ângulo de rotação do tronco (ATR) com o escoliómetro.
A aparência estética é uma consideração primária no tratamento da escoliose.
Isto foi claramente afirmado num consenso de especialistas SOSORT, no qual a melhoria estética se tornou o principal objetivo do tratamento da escoliose.TRACE baseia-se em quatro subescalas: ombros, escápulas e cintura (que já estavam presentes na AI), e o hemitórax.
No entanto, as pontuações de cada subescala foram alteradas em relação à AI: os ombros passaram a variar de 0-3, a cintura de 0-4, as escápulas de 0-2 e o hemitórax de 0-2.
A partir destas subescalas, calculámos o TRACE, usando a soma das pontuações das subescalas para obter uma escala de 12 pontos
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Grupo de controlo
Pacientes diagnosticados com deformidade de escoliose com início na idade adulta entre os 20 e os 40 anos O formulário de estudo de escoliose, que consiste em medições clínicas e radiológicas de pacientes entre os 20 e os 40 anos que foram diagnosticados com escoliose com início na idade adulta e que se candidataram à clínica de escoliose, será preenchido em detalhe.
Os indivíduos incluídos no grupo de controlo através de randomização receberão apenas PSSE.
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O formulário de escoliose adulta, que inclui dados demográficos, medições clínicas e radiológicas de pacientes com idades entre os 20 e os 40 anos que se apresentam na clínica externa com escoliose adulta, será preenchido detalhadamente.
Os doentes com resultados do teste de inclinação para a frente e avaliação clínica consistentes com escoliose devem ter realizado uma radiografia da escoliose no último ano.
O equilíbrio coronal e sagital; os ângulos de Cobb coronal e sagital serão medidos a partir de radiografias da escoliose póstero-anterior (PA) e lateral.
A dor em adultos com escoliose será avaliada e registada utilizando a escala visual analógica.
Adultos com escoliose que reportem dor acima de VAS>3 serão incluídos na avaliação.
O teste de Adams (teste de flexão anterior) (+) será medido com o escoliómetro de Bunnell (instrumento de avaliação de escoliose) e medições de ATR (ângulo de rotação do tronco - rotação do tronco).
A rotação do tronco é um componente comum da escoliose.
Adiciona um movimento de torção à curvatura da coluna vertebral.
Pode pensar nisso como uma escada em caracol a girar para cima.
Na escoliose, a vértebra apical e as vértebras, que são os ossos da coluna, também podem torcer, fazendo com que as costelas se torçam com elas.
Esta flexão é medida pelo ângulo de rotação do tronco (ângulo de rotação do tronco ou ATR).
Um ATR mais elevado significa que a flexão do corpo é mais pronunciada.
O ângulo de Cobb pode ser estimado utilizando medições do ângulo de rotação do tronco (ATR) com o escoliómetro.
A aparência estética é uma consideração primária no tratamento da escoliose.
Isto foi claramente afirmado num consenso de especialistas SOSORT, no qual a melhoria estética se tornou o principal objetivo do tratamento da escoliose.TRACE baseia-se em quatro subescalas: ombros, escápulas e cintura (que já estavam presentes na AI), e o hemitórax.
No entanto, as pontuações de cada subescala foram alteradas em relação à AI: os ombros passaram a variar de 0-3, a cintura de 0-4, as escápulas de 0-2 e o hemitórax de 0-2.
A partir destas subescalas, calculámos o TRACE, usando a soma das pontuações das subescalas para obter uma escala de 12 pontos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste do Adam
Prazo: No início (pré-tratamento), no final das 10 sessões do tratamento PSSE (pós-tratamento), um mês após o início do tratamento e três meses após o início do tratamento
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O teste de Adams (teste de inclinação para a frente) (+) será medido pelo escoliómetro de Bunnell (instrumento de avaliação da escoliose) e medições de ATR (ângulo de rotação do tronco - rotação do tronco).
A rotação do tronco é um componente comum da escoliose.
Adiciona um movimento de torção à curvatura da coluna vertebral.
Pode pensar nisso como uma escada em caracol a subir em espiral.
Na escoliose, a vértebra apical e as vértebras, que são os ossos da coluna vertebral, também podem torcer, fazendo com que as costelas se torçam com elas.
Esta inclinação é medida pelo ângulo de rotação do tronco (ângulo de rotação do tronco ou ATR).
Um ATR mais elevado significa que a inclinação do corpo é mais pronunciada.
O ângulo de Cobb pode ser estimado usando medições do escoliómetro do ângulo de rotação do tronco (ATR).
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No início (pré-tratamento), no final das 10 sessões do tratamento PSSE (pós-tratamento), um mês após o início do tratamento e três meses após o início do tratamento
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Escala Visual Analógica
Prazo: No início (pré-tratamento), no final do tratamento de 10 sessões de PSSE (pós-tratamento), um mês após o início do tratamento e três meses após o início do tratamento
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A dor em adultos com escoliose será avaliada e registada utilizando a escala visual analógica.
Adultos com escoliose que relatam dor acima de VAS>3 serão incluídos na avaliação.
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma ferramenta de medição subjetiva da dor onde os pacientes indicam a intensidade da sua dor marcando um ponto numa linha horizontal de 10 cm (100 mm).
O início da linha representa "sem dor" e o fim representa "a dor mais intensa imaginável".
O ponto marcado é medido entre 0-10 cm (ou 0-100 mm) e convertido numa pontuação, sendo amplamente utilizado na avaliação clínica da dor.
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No início (pré-tratamento), no final do tratamento de 10 sessões de PSSE (pós-tratamento), um mês após o início do tratamento e três meses após o início do tratamento
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TRACE (Avaliação Clínica Estética do Tronco)
Prazo: No início (pré-tratamento), no final do tratamento PSSE de 10 sessões (pós-tratamento), um mês após o início do tratamento, e três meses após o início do tratamento
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A aparência estética é uma consideração primária no tratamento da escoliose.
Isto foi claramente afirmado num consenso de peritos da SOSORT, no qual a melhoria estética se tornou o principal objetivo do tratamento da escoliose. O TRACE baseia-se em quatro subescalas: ombros, omoplatas e cintura (que já estavam presentes na AI), e o hemitórax.
No entanto, as pontuações para cada subescala foram alteradas em relação à AI: os ombros agora variam de 0-3, a cintura de 0-4, as omoplatas de 0-2 e o hemitórax de 0-2.
A partir destas subescalas, calculámos o TRACE, usando a soma das pontuações das subescalas para obter uma escala de 12 pontos.
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No início (pré-tratamento), no final do tratamento PSSE de 10 sessões (pós-tratamento), um mês após o início do tratamento, e três meses após o início do tratamento
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SRS-22r (Pontuação da Sociedade de Investigação de Escoliose)
Prazo: No início (pré-tratamento), no final das 10 sessões de tratamento com PSSE (pós-tratamento), um mês após o início do tratamento e três meses após o início do tratamento
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O SRS-22r é um questionário validado destinado a avaliar os resultados em pacientes com escoliose idiopática após cirurgia espinhal.
A primeira versão, desenvolvida pela Sociedade de Investigação de Escoliose em 1999, tinha 24 itens, e esta foi reduzida para 22 itens (acompanhada por uma alteração de nome) no decurso de 3 grandes atualizações. O SRS-22 contém 22 perguntas abrangendo 5 domínios: função/atividade 5 itens; dor 5 itens; imagem autopercebida 5 itens; saúde mental 5 itens; e satisfação com o tratamento 2 itens.
Cada item é pontuado de 1 (pior) a 5 (melhor).
Cada domínio tem uma pontuação total que varia de 5 a 25, exceto para a satisfação, que varia de 2 a 10.
A soma dos primeiros 4 domínios dá um subtotal máximo de 100, e quando o domínio de satisfação é incluído, o total máximo é 110
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No início (pré-tratamento), no final das 10 sessões de tratamento com PSSE (pós-tratamento), um mês após o início do tratamento e três meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Exercícios Fisioterapêuticos Específicos para Escoliose-QPSSE
Prazo: No final do tratamento de 10 sessões de PSSE (pós-tratamento), um mês após o início do tratamento e três meses após o início do tratamento
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A aplicação de Exercícios Específicos Fisioterapêuticos para Escoliose (PSEE) isoladamente ou com colete é atualmente um dos modelos terapêuticos para a ES (Escoliose Idiopática) ligeira e moderada.
O questionário consiste em 53 perguntas e oito domínios.
Os oito domínios do questionário final foram os seguintes: (1) funcionamento físico, (2) autoimagem, (3) Exercícios Específicos para Escoliose de Fisioterapia (PSSEs), (4) funcionamento psicossocial, (5) funcionamento cognitivo, (6) adesão, (7) motivação e (8) dor.
Existem 37 com significado positivo e 15 com significado negativo e 1 pergunta de escolha múltipla.
Além disso, foram incluídas 6 perguntas abertas relacionadas com os PSSEs e o questionário.
Nos itens pontuados, foi utilizada uma escala de Likert de 1 a 5.
Mais especificamente, as respostas 1-5 correspondem a 5 = Concordo totalmente e 1 = Discordo totalmente.
Foi feita uma edição adicional na redação das perguntas para que pudessem corresponder significativamente a estas respostas.
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No final do tratamento de 10 sessões de PSSE (pós-tratamento), um mês após o início do tratamento e três meses após o início do tratamento
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: No início (pré-tratamento), no final do tratamento de 10 sessões de PSSE (pós-tratamento), um mês após o início do tratamento e três meses após o início do tratamento
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é uma escala de 21 itens, autoavaliada, que avalia os principais sintomas de depressão, incluindo humor, pessimismo, sentimento de fracasso, insatisfação consigo mesmo, culpa, punição, autodesprezo, autoacusação, ideias suicidas, choro, irritabilidade, isolamento social, indecisão, alteração da imagem corporal, dificuldade no trabalho, insónia, fadiga, perda de apetite, perda de peso, preocupação somática e perda de libido.
Os itens individuais da escala são pontuados numa escala contínua de 4 pontos (0=menos, 3=mais), com uma pontuação total somada entre 0 e 63.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade depressiva.
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No início (pré-tratamento), no final do tratamento de 10 sessões de PSSE (pós-tratamento), um mês após o início do tratamento e três meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, MD,Professor, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- Investigador principal: Sinem Turkmen Ozoguz, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- Cadeira de estudo: Deniz Oke, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- Cadeira de estudo: Serap Seringec Karabulut, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schreiber S, Parent EC, Moez EK, Hedden DM, Hill D, Moreau MJ, Lou E, Watkins EM, Southon SC. The effect of Schroth exercises added to the standard of care on the quality of life and muscle endurance in adolescents with idiopathic scoliosis-an assessor and statistician blinded randomized controlled trial: "SOSORT 2015 Award Winner". Scoliosis. 2015 Sep 18;10:24. doi: 10.1186/s13013-015-0048-5. eCollection 2015.
- Jia K, Yang Y. Effect of acupuncture and massage on adolescent idiopathic scoliosis and pain severity. Front Med (Lausanne). 2025 Jul 21;12:1613800. doi: 10.3389/fmed.2025.1613800. eCollection 2025.
- Karaarslan F, Yilmaz H, Akkurt HE, Gul S, Kardes S. Effectiveness of peloid therapy in patients with chronic low back pain: a single-blind controlled study. Int J Biometeorol. 2021 Nov;65(11):1799-1809. doi: 10.1007/s00484-021-02137-6. Epub 2021 May 1.
- Kyrkousis A, Iakovidis P, Chatziprodromidou IP, Lytras D, Kasimis K, Apostolou T, Koutras G. Effects of a Long-Term Supervised Schroth Exercise Program on the Severity of Scoliosis and Quality of Life in Individuals with Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Randomized Clinical Trial Study. Medicina (Kaunas). 2024 Oct 7;60(10):1637. doi: 10.3390/medicina60101637.
- Dong H, You M, Li Y, Wang B, Huang H. Physiotherapeutic Scoliosis-Specific Exercise for the Treatment of Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2024 Jan 1;104(1):14-25. doi: 10.1097/PHM.0000000000002524. Epub 2024 May 10.
- Negrini S, Hresko TM, O'Brien JP, Price N; SOSORT Boards; SRS Non-Operative Committee. Recommendations for research studies on treatment of idiopathic scoliosis: Consensus 2014 between SOSORT and SRS non-operative management committee. Scoliosis. 2015 Mar 7;10:8. doi: 10.1186/s13013-014-0025-4. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22.01.2026-139
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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