- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07459400
Effekten af Peloidoterapi hos Unge Voksne, der Undergår Fysisk Terapi med Skoliose-specifikke Øvelser (PSSE)
Effekten af Peloidoterapi på Smerter og Livskvalitet hos Unge Voksne med Skoliose, der gennemgår Fysioterapi med Skoliose-specifikke Øvelser (PSSE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skoliöse er en muskuloskeletal lidelse karakteriseret ved en tredimensional rygradsdeformitet, der kan forårsage kliniske og funktionelle problemer, især i løbet af ungdommen og ungt voksenalderen. Posturale abnormiteter, muskelubalance, smerter og nedsat livskvalitet rapporteres hyppigt hos personer med skoliöse. Ikke-kirurgiske konservative tilgange er af stor betydning, især ved milde til moderate kurver, for at kontrollere udviklingen af deformiteten, øge den funktionelle kapacitet og reducere symptomerne.
I de seneste år er skoliöse-specifikke fysioterapiøvelser (Physiotherapeutic Scoliosis-Specific Exercises - PSSE) blevet accepteret som en uundværlig del af den konservative behandling. PSSE er øvelser designet til den tredimensionelle karakter af rygradskurven og er planlagt specifikt til patientens kurvemønster. Disse øvelser har til formål at øge rygradens funktionelle kapacitet ved at rette sig mod korrekt holdning, rotationsåndedræt og muskelbalance. Systematiske oversigter har vist, at PSSE, især Schroth-tilgangen, er mere effektiv end andre typer øvelser i forhold til at forbedre livskvaliteten og kurveparametre.
Metaanalyser har især indikeret, at PSSE giver relative forbedringer i livskvalitet og kurvegrad. Schroth-øvelser er en af de mest undersøgte og bredt anvendte metoder i klinisk praksis for PSSE. Schroth-metoden involverer tredimensional postural korrektion, rotationsåndedrætsteknikker og øget postural bevidsthed. Kontrollerede randomiserede studier har rapporteret, at Schroth-øvelser giver signifikante forbedringer i SRS-22 livskvalitetsscorer og har positive effekter på smerter, kropsbevidsthed og livskvalitetsparametre.
Selvom PSSE Schroth-øvelser har vist sig at have positive effekter på livskvalitet og kurveparametre hos personer med skoliöse, kan smerter og muskelspændinger, der opstår under øvelsesprocessen, negativt påvirke personernes overholdelse af øvelsesprogrammet. Tilstedeværelsen af smerter er en væsentlig faktor, der begrænser behandlingsoverholdelse og daglige aktiviteter, især hos unge voksne. På dette tidspunkt har komplementære behandlingsmetoder, der kan anvendes før øvelser, potentiale til at øge behandlingseffektiviteten.
Peloidoterapi er en fysioterapimetode, der involverer anvendelse af naturligt terapeutisk mudder, og den bruges til muskuloskeletale lidelser på grund af dens smertelindrende, muskelafslappende og cirkulationsfremmende effekter. Disse terapeutiske anvendelser har potentielle fordele ved at øge øvelsetolerance og forbedre livskvaliteten. Der er dog et begrænset antal studier om effektiviteten af peloidoterapi, når den kombineres med PSSE-programmer.
Rationalet for dette studie er at videnskabeligt evaluere effekten af peloidoterapi, anvendt som supplement før øvelser hos unge voksne med skoliöse, der gennemgår PSSE Schroth-øvelsesprogrammet, på smerter, øvelsesoverholdelse og livskvalitet (især SRS-22).
Mens litteraturen understøtter de positive effekter af Schroth-øvelser på livskvaliteten, er de potentielle fordele af disse effekter i kombinationsbehandlinger endnu ikke tilstrækkeligt undersøgt. Resultaterne forventes at give innovative bidrag til konservative skoliösebehandlingsprotokoller og kaste lys over udviklingen af multidisciplinære tilgange i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Deniz Oke, MD
- Telefonnummer: +90 532 430 69 50
- E-mail: dr_denizoke@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sinem Turkmen Ozoguz, MD
- Telefonnummer: +90 554 820 47 69
- E-mail: turkmen_sinem@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Tyrkiet (Türkiye), 34255
- Rekruttering
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Deniz Oke, MD
- Telefonnummer: +90 532 430 69 50
- E-mail: dr_denizoke@hotmail.com
-
Kontakt:
- Sinem Turkmen Ozoguz, MD
- Telefonnummer: +90 554 820 47 69
- E-mail: turkmen_sinem@hotmail.com
-
Underforsker:
- Serap Seringec Karabulut, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-40 år gammel
- Diagnosticeret med idiopatisk skoliose af en speciallæge
- Cobb-vinkel mellem 20-40 grader
- I stand til at udføre PSSE-øvelser i hele studieperioden
- VAS ≥3 ved studiestart
- Har haft smertegener i mindst 3 måneder
- Personer, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Personer, der har gennemgået skoliosekirurgi
- Personer med neuromuskulær, medfødt eller sekundær skoliose
- Personer med reumatologiske, inflammatoriske eller alvorlige kroniske sygdomme (såsom kardiopulmonal insufficiens eller nyresygdom)
- Gravide og ammende kvinder
- Tilstande, hvor peloidterapi er kontraindiceret (aktiv hudinfektion, åbent sår, alvorlig dermatologisk sygdom, tidligere allergisk reaktion, svær kardiopulmonal, nyre- eller leversvigt, blødningsforstyrrelse eller antikoagulantia-brug, graviditet/ammning og systemisk infektion)
- Personer med alvorlige psykiske lidelser, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse eller påvirke samtykke
- Personer, der modtager yderligere fysioterapi i studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Patienter diagnosticeret med skoliose-deformitet, der begynder i voksenalderen mellem 20 og 40 år. Skoliose-studieformularen, der består af kliniske og radiologiske målinger af patienter i alderen 20 til 40 år, der er diagnosticeret med skoliose med begyndelse i voksenalderen og som har ansøgt til skolioseklinikken, vil blive udfyldt i detaljer.
Personer inkluderet i undersøgelsesgruppen gennem randomisering vil modtage både peloidoterapi og PSSE.
|
Den voksne skolioseformular, som inkluderer demografiske data samt kliniske og radiologiske målinger af patienter i alderen 20-40 år, der henvender sig til ambulatoriet med voksen skoliose, vil blive udfyldt i detaljer.
Patienter med resultater fra forward bending-testen og klinisk evaluering, der er konsistente med skoliose, skal have haft en skoliose-rontgenbillede taget inden for det sidste år.
Koronal og sagittal balance; koronale og sagittale Cobb-vinkler vil blive målt fra posterior-anterior (PA) og laterale skoliose-rontgenbilleder.
Smerter hos voksne med skoliose vil blive vurderet og registreret ved hjælp af den visuelle analoge skala.
Voksne med skoliose, der rapporterer smerter over VAS>3, vil blive inkluderet i vurderingen.
Adams-testen (forward bending test) (+) vil blive målt med Bunnell skoliometer (skoliosevurderingsværktøj) og ATR (angle of trunk rotation - trunk rotation) målinger.
Kroprotation er en almindelig komponent ved skoliose.
Den tilføjer en vridende bevægelse til rygradens krumning.
Du kan tænke på det som en vindeltrappe, der drejer opad.
Ved skoliose kan den apikale hvirvel og hvirvlerne, som er rygradens knogler, også vride sig, hvilket får ribbenene til at vride sig sammen med dem.
Denne bøjning måles ved kroprotationsvinklen (trunk rotation angle eller ATR).
En højere ATR betyder, at kroppens bøjning er mere udtalt.
Cobb-vinklen kan estimeres ved hjælp af skoliometermålinger af kroprotationsvinklen (ATR).
Æstetisk udseende er en primær overvejelse i behandlingen af skoliose.
Dette er blevet klart angivet i en konsensus fra SOSORT-eksperter, hvor æstetisk forbedring er blevet hovedmålet for skoliosebehandlingen. TRACE er baseret på fire sub-skalaer: skuldre, skulderblade og talje (som allerede var til stede i AI), samt hemithorax.
Imidlertid blev scoringen for hver sub-skala ændret i forhold til AI: skuldre spænder nu fra 0-3, talje fra 0-4, skulderblade fra 0-2 og hemithorax fra 0-2.
Ud fra disse sub-skalaer beregnede vi TRACE ved at bruge summen af sub-skala-scoringerne for at nå en 12-punkts skala.
|
|
Kontrolgruppe
Patienter diagnosticeret med skoliose deformitet, der begynder i voksenalderen mellem 20 og 40 år. Skolioseundersøgelsesformularen, der består af kliniske og radiologiske målinger af patienter mellem 20 og 40 år, der er diagnosticeret med skoliose, der begynder i voksenalderen, og som har ansøgt til skolioseklinikken, vil blive udfyldt i detaljer.
Personer inkluderet i kontrolgruppen gennem randomisering vil kun modtage PSSE.
|
Den voksne skolioseformular, som inkluderer demografiske data samt kliniske og radiologiske målinger af patienter i alderen 20-40 år, der henvender sig til ambulatoriet med voksen skoliose, vil blive udfyldt i detaljer.
Patienter med resultater fra forward bending-testen og klinisk evaluering, der er konsistente med skoliose, skal have haft en skoliose-rontgenbillede taget inden for det sidste år.
Koronal og sagittal balance; koronale og sagittale Cobb-vinkler vil blive målt fra posterior-anterior (PA) og laterale skoliose-rontgenbilleder.
Smerter hos voksne med skoliose vil blive vurderet og registreret ved hjælp af den visuelle analoge skala.
Voksne med skoliose, der rapporterer smerter over VAS>3, vil blive inkluderet i vurderingen.
Adams-testen (forward bending test) (+) vil blive målt med Bunnell skoliometer (skoliosevurderingsværktøj) og ATR (angle of trunk rotation - trunk rotation) målinger.
Kroprotation er en almindelig komponent ved skoliose.
Den tilføjer en vridende bevægelse til rygradens krumning.
Du kan tænke på det som en vindeltrappe, der drejer opad.
Ved skoliose kan den apikale hvirvel og hvirvlerne, som er rygradens knogler, også vride sig, hvilket får ribbenene til at vride sig sammen med dem.
Denne bøjning måles ved kroprotationsvinklen (trunk rotation angle eller ATR).
En højere ATR betyder, at kroppens bøjning er mere udtalt.
Cobb-vinklen kan estimeres ved hjælp af skoliometermålinger af kroprotationsvinklen (ATR).
Æstetisk udseende er en primær overvejelse i behandlingen af skoliose.
Dette er blevet klart angivet i en konsensus fra SOSORT-eksperter, hvor æstetisk forbedring er blevet hovedmålet for skoliosebehandlingen. TRACE er baseret på fire sub-skalaer: skuldre, skulderblade og talje (som allerede var til stede i AI), samt hemithorax.
Imidlertid blev scoringen for hver sub-skala ændret i forhold til AI: skuldre spænder nu fra 0-3, talje fra 0-4, skulderblade fra 0-2 og hemithorax fra 0-2.
Ud fra disse sub-skalaer beregnede vi TRACE ved at bruge summen af sub-skala-scoringerne for at nå en 12-punkts skala.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adams Test
Tidsramme: I begyndelsen (før behandling), ved afslutningen af de 10 PSSE-behandlingssessioner (efter behandling), en måned efter behandlingens start og tre måneder efter behandlingens start
|
Adams-testen (forward bending test) (+) vil blive målt ved Bunnell scoliometer (scoliosevurderingsværktøj) og ATR (angle of trunk rotation - trunk rotation) målinger.
Rumpens rotation er en almindelig komponent i scoliose.
Den tilføjer en vridende bevægelse til rygsøjlens krumning.
Du kan tænke på det som en vindeltrappe, der drejer opad.
Ved scoliose kan den apikale ryghvirvel og ryghvirvlerne, som er rygsøjlens knogler, også vride sig, hvilket får ribbenene til at vride sig sammen med dem.
Denne bøjning måles af rumpens rotationsvinkel (trunk rotation angle eller ATR).
En højere ATR betyder, at kroppens bøjning er mere udtalt.
Cobb-vinklen kan estimeres ved hjælp af scoliometermålinger af rumpens rotationsvinkel (ATR).
|
I begyndelsen (før behandling), ved afslutningen af de 10 PSSE-behandlingssessioner (efter behandling), en måned efter behandlingens start og tre måneder efter behandlingens start
|
|
Visuel Analog Skala
Tidsramme: I begyndelsen (før behandling), ved afslutningen af den 10-session PSSE-behandling (efter behandling), en måned efter behandlingens start, og tre måneder efter behandlingens start
|
Smerter hos voksne med skoliose vil blive vurderet og registreret ved hjælp af den visuelle analoge skala.
Voksne med skoliose, der rapporterer smerter over VAS>3, vil blive inkluderet i vurderingen.
Den Visuelle Analoge Skala (VAS) er et subjektivt smerte-måleværktøj, hvor patienter angiver intensiteten af deres smerter ved at markere et punkt på en 10 cm (100 mm) vandret linje.
Begyndelsen af linjen repræsenterer "ingen smerter," og slutningen repræsenterer "de mest alvorlige smerter, man kan forestille sig."
Det markerede punkt måles mellem 0-10 cm (eller 0-100 mm) og konverteres til en score, og bruges bredt i klinisk smertevurdering.
|
I begyndelsen (før behandling), ved afslutningen af den 10-session PSSE-behandling (efter behandling), en måned efter behandlingens start, og tre måneder efter behandlingens start
|
|
TRACE (Trunk Aesthetic Clinical Evaluation)
Tidsramme: Ved start (før behandling), ved afslutningen af den 10-sessioners PSSE-behandling (efter behandling), en måned efter behandlingens start og tre måneder efter behandlingens start
|
Æstetisk udseende er en primær overvejelse i behandlingen af skoliose.
Dette er blevet klart angivet i en konsensus af SOSORT-eksperter, hvor æstetisk forbedring er blevet hovedmålet for skoliosebehandling. TRACE er baseret på fire delskalaer: skuldre, skulderblade og talje (som allerede var til stede i AI), samt hemithorax.
Dog blev scoringen for hver delskala ændret i forhold til AI: skuldre spænder nu fra 0-3, talje fra 0-4, skulderblade fra 0-2 og hemithorax fra 0-2.
Fra disse delskalaer beregnede vi TRACE ved at bruge summen af delskala-scoringerne for at nå en 12-punkts skala.
|
Ved start (før behandling), ved afslutningen af den 10-sessioners PSSE-behandling (efter behandling), en måned efter behandlingens start og tre måneder efter behandlingens start
|
|
SRS-22r (Scoliosis Research Society Score)
Tidsramme: Ved starten (før behandling), ved afslutningen af den 10-sessioners PSSE-behandling (efter behandling), en måned efter behandlingens start og tre måneder efter behandlingens start
|
SRS-22r er et valideret spørgeskema, der er beregnet til at vurdere resultater hos patienter med idiopatisk skoliose efter rygningsoperation.
Den første version, udviklet af Scoliosis Research Society i 1999, havde 24 spørgsmål, og dette blev reduceret til 22 spørgsmål (ledsaget af et navneskift) i løbet af 3 større opdateringer. SRS-22 indeholder 22 spørgsmål, der dækker 5 områder: funktion/aktivitet 5 spørgsmål; smerte 5 spørgsmål; selvopfattet billede 5 spørgsmål; mental sundhed 5 spørgsmål; og tilfredshed med behandling 2 spørgsmål.
Hvert spørgsmål scores fra 1 (værst) til 5 (bedst).
Hvert område har en samlet sumscore fra 5 til 25, bortset fra tilfredshed, som spænder fra 2 til 10.
Summen af de første 4 områder giver en maksimal deltotal på 100, og når tilfredshedsområdet inkluderes, er den maksimale total 110.
|
Ved starten (før behandling), ved afslutningen af den 10-sessioners PSSE-behandling (efter behandling), en måned efter behandlingens start og tre måneder efter behandlingens start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om Fysioterapeutiske Specifikke Øvelser for Skoliose-QPSSE
Tidsramme: Ved afslutningen af den 10-sessioners PSSE-behandling (efter behandling), en måned efter behandlingens start og tre måneder efter behandlingens start
|
Anvendelsen af fysioterapeutiske specifikke øvelser for skoliose (PSEE) alene eller med bøjling er i øjeblikket en af de terapeutiske modeller for mild og moderat IS (idiopatisk skoliose).
Spørgeskemaet består af 53 spørgsmål og otte domæner.
De otte domæner i det endelige spørgeskema var som følger: (1) fysisk funktion, (2) selvopfattelse, (3) fysioterapeutiske skoliose-specifikke øvelser (PSSEs), (4) psykosocial funktion, (5) kognitiv funktion, (6) overholdelse, (7) motivation og (8) smerte.
Der er 37 med positiv betydning og 15 med negativ betydning og 1 flervalgsspørgsmål.
Desuden blev 6 åbne spørgsmål inkluderet relateret til PSSEs og spørgeskemaet.
I de scorede emner blev en Likert-skala på 1-5 brugt.
Mere specifikt svarer svarene 1-5 til 5 = Meget enig og 1 = Meget uenig.
En yderligere redigering blev foretaget til formuleringen af spørgsmålene, så de kunne svare meningsfuldt til disse svar.
|
Ved afslutningen af den 10-sessioners PSSE-behandling (efter behandling), en måned efter behandlingens start og tre måneder efter behandlingens start
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: Ved starten (før behandling), ved afslutningen af den 10-sessioners PSSE-behandling (efter behandling), en måned efter behandlingens start og tre måneder efter behandlingens start
|
Beck Depression Inventory (BDI) er en selvrapporteret skala med 21 punkter, der evaluerer centrale symptomer på depression, herunder humør, pessimisme, følelse af fiasko, selvutilfredshed, skyld, straf, selvhad, selvanklage, selvmordstanker, gråd, irritabilitet, social tilbagetrækning, beslutningsvægring, kropsbilledeændring, arbejdsvanskeligheder, søvnløshed, træthed, appetitløshed, vægttab, somatisk bekymring og nedsat libido.
Enkelte skala-punkter scores på en 4-punkts kontinuum (0=mindst, 3=mest), med en samlet sumscore i intervallet 0-63.
Højere score indikerer større depressionens alvorlighed
|
Ved starten (før behandling), ved afslutningen af den 10-sessioners PSSE-behandling (efter behandling), en måned efter behandlingens start og tre måneder efter behandlingens start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, MD,Professor, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- Ledende efterforsker: Sinem Turkmen Ozoguz, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- Studiestol: Deniz Oke, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- Studiestol: Serap Seringec Karabulut, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schreiber S, Parent EC, Moez EK, Hedden DM, Hill D, Moreau MJ, Lou E, Watkins EM, Southon SC. The effect of Schroth exercises added to the standard of care on the quality of life and muscle endurance in adolescents with idiopathic scoliosis-an assessor and statistician blinded randomized controlled trial: "SOSORT 2015 Award Winner". Scoliosis. 2015 Sep 18;10:24. doi: 10.1186/s13013-015-0048-5. eCollection 2015.
- Jia K, Yang Y. Effect of acupuncture and massage on adolescent idiopathic scoliosis and pain severity. Front Med (Lausanne). 2025 Jul 21;12:1613800. doi: 10.3389/fmed.2025.1613800. eCollection 2025.
- Karaarslan F, Yilmaz H, Akkurt HE, Gul S, Kardes S. Effectiveness of peloid therapy in patients with chronic low back pain: a single-blind controlled study. Int J Biometeorol. 2021 Nov;65(11):1799-1809. doi: 10.1007/s00484-021-02137-6. Epub 2021 May 1.
- Kyrkousis A, Iakovidis P, Chatziprodromidou IP, Lytras D, Kasimis K, Apostolou T, Koutras G. Effects of a Long-Term Supervised Schroth Exercise Program on the Severity of Scoliosis and Quality of Life in Individuals with Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Randomized Clinical Trial Study. Medicina (Kaunas). 2024 Oct 7;60(10):1637. doi: 10.3390/medicina60101637.
- Dong H, You M, Li Y, Wang B, Huang H. Physiotherapeutic Scoliosis-Specific Exercise for the Treatment of Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2024 Jan 1;104(1):14-25. doi: 10.1097/PHM.0000000000002524. Epub 2024 May 10.
- Negrini S, Hresko TM, O'Brien JP, Price N; SOSORT Boards; SRS Non-Operative Committee. Recommendations for research studies on treatment of idiopathic scoliosis: Consensus 2014 between SOSORT and SRS non-operative management committee. Scoliosis. 2015 Mar 7;10:8. doi: 10.1186/s13013-014-0025-4. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22.01.2026-139
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .