- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07459400
El Efecto de la Peloidoterapia en Adultos Jóvenes que Realizan Ejercicios Específicos de Fisioterapia para la Escoliosis (PSSE)
El Efecto de la Peloidoterapia en el Dolor y la Calidad de Vida en Jóvenes Adultos con Escoliosis Sometidos a Ejercicios Específicos de Fisioterapia para Escoliosis (PSSE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La escoliosis es un trastorno musculoesquelético caracterizado por una deformidad espinal tridimensional que puede causar problemas clínicos y funcionales, especialmente durante la adolescencia y la adultez temprana. Las anormalidades posturales, los desequilibrios musculares, el dolor y la disminución de la calidad de vida son frecuentemente reportados en individuos con escoliosis. Los enfoques conservadores no quirúrgicos son de gran importancia, especialmente en curvaturas leves a moderadas, para controlar la progresión de la deformidad, aumentar la capacidad funcional y reducir los síntomas.
En los últimos años, los ejercicios de fisioterapia específicos para escoliosis (Ejercicios Fisioterapéuticos Específicos para la Escoliosis - PSSE) han sido aceptados como una parte indispensable del tratamiento conservador. Los PSSE son ejercicios diseñados para la naturaleza tridimensional de la curvatura espinal y están planificados específicamente para el patrón de curvatura del paciente. Estos ejercicios tienen como objetivo aumentar la capacidad funcional de la columna vertebral al enfocarse en la postura correcta, la respiración rotacional y el equilibrio muscular. Las revisiones sistemáticas han demostrado que los PSSE, particularmente el enfoque Schroth, son más efectivos que otros tipos de ejercicio para mejorar la calidad de vida y los parámetros de curvatura.
En particular, los metanálisis han indicado que los PSSE proporcionan mejoras relativas en la calidad de vida y el grado de curvatura. Los ejercicios Schroth son uno de los métodos más estudiados y ampliamente utilizados en la práctica clínica para los PSSE. El método Schroth implica corrección postural tridimensional, técnicas de respiración rotacional y mayor conciencia postural. Los estudios aleatorizados controlados han reportado que los ejercicios Schroth proporcionan mejoras significativas en las puntuaciones de calidad de vida SRS-22 y tienen efectos positivos en el dolor, la conciencia corporal y los parámetros de calidad de vida.
Aunque se ha demostrado que los ejercicios PSSE Schroth tienen efectos positivos en la calidad de vida y los parámetros de curvatura en individuos con escoliosis, el dolor y la tensión muscular que surgen durante el proceso de ejercicio pueden afectar negativamente la adherencia de los individuos al programa de ejercicios. La presencia de dolor es un factor significativo que limita el cumplimiento del tratamiento y las actividades de la vida diaria, especialmente en adultos jóvenes. En este punto, los métodos de tratamiento complementarios que pueden aplicarse antes del ejercicio tienen el potencial de aumentar la efectividad del tratamiento.
La peloidoterapia es un método de terapia física que implica la aplicación de lodo terapéutico natural y se utiliza para trastornos musculoesqueléticos debido a sus efectos analgésicos, relajantes musculares y de mejora de la circulación. Estas aplicaciones terapéuticas tienen beneficios potenciales para aumentar la tolerancia al ejercicio y mejorar la calidad de vida. Sin embargo, existe un número limitado de estudios sobre la efectividad de la peloidoterapia cuando se combina con programas PSSE.
La justificación de este estudio es evaluar científicamente el efecto de la peloidoterapia, aplicada adicionalmente antes del ejercicio en individuos adultos jóvenes con escoliosis que siguen el programa de ejercicios PSSE Schroth, sobre el dolor, el cumplimiento del ejercicio y la calidad de vida (particularmente SRS-22).
Si bien la literatura respalda los efectos positivos de los ejercicios Schroth en la calidad de vida, los beneficios potenciales de estos efectos en terapias combinadas aún no han sido suficientemente investigados. Se espera que los hallazgos proporcionen contribuciones innovadoras a los protocolos de tratamiento conservador de la escoliosis y arrojen luz sobre el desarrollo de enfoques multidisciplinarios en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deniz Oke, MD
- Número de teléfono: +90 532 430 69 50
- Correo electrónico: dr_denizoke@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sinem Turkmen Ozoguz, MD
- Número de teléfono: +90 554 820 47 69
- Correo electrónico: turkmen_sinem@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Gaziosmanpasa
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Istanbul, Gaziosmanpasa, Turquía (Türkiye), 34255
- Reclutamiento
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Contacto:
- Deniz Oke, MD
- Número de teléfono: +90 532 430 69 50
- Correo electrónico: dr_denizoke@hotmail.com
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Contacto:
- Sinem Turkmen Ozoguz, MD
- Número de teléfono: +90 554 820 47 69
- Correo electrónico: turkmen_sinem@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Serap Seringec Karabulut, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 40 años
- Diagnosticado de escoliosis idiopática por un médico especialista
- Ángulo de Cobb entre 20 y 40 grados
- Capaz de realizar ejercicios de PSSE durante todo el período del estudio
- EVA ≥3 al inicio del estudio
- Presenta quejas de dolor durante al menos 3 meses
- Individuos que han acordado por escrito participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Individuos que se hayan sometido a cirugía de escoliosis
- Individuos con escoliosis neuromuscular, congénita o secundaria
- Individuos con enfermedades reumatológicas, inflamatorias o crónicas graves (como insuficiencia cardiopulmonar o enfermedad renal)
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Condiciones en las que la peloidoterapia está contraindicada (infección cutánea activa, herida abierta, enfermedad dermatológica grave, antecedentes de reacción alérgica, insuficiencia cardiopulmonar, renal o hepática grave, trastorno hemorrágico o uso de anticoagulantes, embarazo/lactancia e infección sistémica)
- Individuos con trastornos psiquiátricos graves que puedan interferir con el cumplimiento del tratamiento o afectar al consentimiento
- Individuos que reciben fisioterapia adicional durante el período del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Estudio
Pacientes diagnosticados con deformidad de escoliosis que comienza en la edad adulta entre los 20 y los 40 años. El formulario del estudio de escoliosis, que consta de mediciones clínicas y radiológicas de pacientes entre los 20 y los 40 años que han sido diagnosticados con escoliosis que comienza en la edad adulta y que han solicitado atención en la clínica de escoliosis, se completará en detalle.
Los individuos incluidos en el grupo de estudio mediante aleatorización recibirán tanto peloidoterapia como PSSE.
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El formulario de escoliosis del adulto, que incluye datos demográficos, mediciones clínicas y radiológicas de pacientes de 20 a 40 años que acuden a la consulta externa con escoliosis del adulto, se completará en detalle.
Los pacientes con resultados de la prueba de flexión hacia delante y evaluación clínica compatibles con escoliosis deben haberse realizado una radiografía de escoliosis en el último año.
Se medirán el equilibrio coronal y sagital; los ángulos de Cobb coronal y sagital a partir de radiografías de escoliosis posteriores-anteriores (PA) y laterales.
El dolor en adultos con escoliosis se evaluará y registrará utilizando la escala analógica visual.
Los adultos con escoliosis que reporten un dolor superior a VAS>3 serán incluidos en la evaluación.
La prueba de Adams (prueba de flexión hacia adelante) (+) se medirá con un escoliómetro de Bunnell (herramienta de evaluación de escoliosis) y mediciones del ATR (ángulo de rotación del tronco - rotación del tronco).
La rotación del tronco es un componente común de la escoliosis.
Añade un movimiento de torsión a la curvatura de la columna vertebral.
Puedes imaginarlo como una escalera de caracol que gira hacia arriba.
En la escoliosis, la vértebra apical y las vértebras, que son los huesos de la columna vertebral, también pueden torcerse, haciendo que las costillas se tuerzan con ellas.
Esta flexión se mide mediante el ángulo de rotación del tronco (ángulo de rotación del tronco o ATR).
Un ATR más alto significa que la flexión del cuerpo es más pronunciada.
El ángulo de Cobb se puede estimar utilizando las mediciones del escoliómetro del ángulo de rotación del tronco (ATR).
La apariencia estética es una consideración principal en el tratamiento de la escoliosis.
Esto se ha declarado claramente en un consenso de expertos de SOSORT, en el que la mejora estética se ha convertido en el objetivo principal del tratamiento de la escoliosis.TRACE se basa en cuatro subescalas: hombros, escápulas y cintura (que ya estaban presentes en la AI), y el hemitórax.
Sin embargo, las puntuaciones para cada subescala se modificaron con respecto a la AI: los hombros ahora oscilan entre 0-3, la cintura entre 0-4, las escápulas entre 0-2 y el hemitórax entre 0-2.
A partir de estas subescalas calculamos TRACE, utilizando la suma de las puntuaciones de las subescalas para alcanzar una escala de 12 puntos.
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Grupo de control
Los pacientes diagnosticados con deformidad de escoliosis que comienza en la edad adulta entre los 20 y los 40 años El formulario del estudio de escoliosis, que consta de mediciones clínicas y radiológicas de pacientes entre los 20 y los 40 años que han sido diagnosticados con escoliosis que comienza en la edad adulta y que han acudido a la clínica de escoliosis, se completará detalladamente.
Los individuos incluidos en el grupo de control mediante aleatorización solo recibirán PSSE.
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El formulario de escoliosis del adulto, que incluye datos demográficos, mediciones clínicas y radiológicas de pacientes de 20 a 40 años que acuden a la consulta externa con escoliosis del adulto, se completará en detalle.
Los pacientes con resultados de la prueba de flexión hacia delante y evaluación clínica compatibles con escoliosis deben haberse realizado una radiografía de escoliosis en el último año.
Se medirán el equilibrio coronal y sagital; los ángulos de Cobb coronal y sagital a partir de radiografías de escoliosis posteriores-anteriores (PA) y laterales.
El dolor en adultos con escoliosis se evaluará y registrará utilizando la escala analógica visual.
Los adultos con escoliosis que reporten un dolor superior a VAS>3 serán incluidos en la evaluación.
La prueba de Adams (prueba de flexión hacia adelante) (+) se medirá con un escoliómetro de Bunnell (herramienta de evaluación de escoliosis) y mediciones del ATR (ángulo de rotación del tronco - rotación del tronco).
La rotación del tronco es un componente común de la escoliosis.
Añade un movimiento de torsión a la curvatura de la columna vertebral.
Puedes imaginarlo como una escalera de caracol que gira hacia arriba.
En la escoliosis, la vértebra apical y las vértebras, que son los huesos de la columna vertebral, también pueden torcerse, haciendo que las costillas se tuerzan con ellas.
Esta flexión se mide mediante el ángulo de rotación del tronco (ángulo de rotación del tronco o ATR).
Un ATR más alto significa que la flexión del cuerpo es más pronunciada.
El ángulo de Cobb se puede estimar utilizando las mediciones del escoliómetro del ángulo de rotación del tronco (ATR).
La apariencia estética es una consideración principal en el tratamiento de la escoliosis.
Esto se ha declarado claramente en un consenso de expertos de SOSORT, en el que la mejora estética se ha convertido en el objetivo principal del tratamiento de la escoliosis.TRACE se basa en cuatro subescalas: hombros, escápulas y cintura (que ya estaban presentes en la AI), y el hemitórax.
Sin embargo, las puntuaciones para cada subescala se modificaron con respecto a la AI: los hombros ahora oscilan entre 0-3, la cintura entre 0-4, las escápulas entre 0-2 y el hemitórax entre 0-2.
A partir de estas subescalas calculamos TRACE, utilizando la suma de las puntuaciones de las subescalas para alcanzar una escala de 12 puntos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Adam
Periodo de tiempo: Al inicio (pre-tratamiento), al final del tratamiento de 10 sesiones de PSSE (post-tratamiento), un mes después del inicio del tratamiento y tres meses después del inicio del tratamiento
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La prueba de Adams (prueba de flexión hacia adelante) (+) se medirá con el escoliómetro de Bunnell (herramienta de evaluación de escoliosis) y las mediciones de ATR (ángulo de rotación del tronco).
La rotación del tronco es un componente común de la escoliosis.
Añade un movimiento de torsión a la curvatura de la columna vertebral.
Puedes imaginarlo como una escalera de caracol girando hacia arriba.
En la escoliosis, la vértebra apical y las vértebras, que son los huesos de la columna, también pueden torcerse, haciendo que las costillas se tuerzan con ellas.
Esta flexión se mide por el ángulo de rotación del tronco (ángulo de rotación del tronco o ATR).
Un ATR más alto significa que la flexión del cuerpo es más pronunciada.
El ángulo de Cobb se puede estimar utilizando las mediciones del escoliómetro del ángulo de rotación del tronco (ATR).
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Al inicio (pre-tratamiento), al final del tratamiento de 10 sesiones de PSSE (post-tratamiento), un mes después del inicio del tratamiento y tres meses después del inicio del tratamiento
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Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Al inicio (pre-tratamiento), al final del tratamiento de 10 sesiones de PSSE (post-tratamiento), un mes después del inicio del tratamiento y tres meses después del inicio del tratamiento
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El dolor en adultos con escoliosis se evaluará y registrará utilizando la escala analógica visual.
Los adultos con escoliosis que reporten dolor por encima de VAS>3 serán incluidos en la evaluación.
La Escala Analógica Visual (VAS) es una herramienta subjetiva de medición del dolor donde los pacientes indican la intensidad de su dolor marcando un punto en una línea horizontal de 10 cm (100 mm).
El inicio de la línea representa "sin dolor", y el final representa "el dolor más intenso imaginable".
El punto marcado se mide entre 0-10 cm (o 0-100 mm) y se convierte en una puntuación, y se utiliza ampliamente en la evaluación clínica del dolor.
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Al inicio (pre-tratamiento), al final del tratamiento de 10 sesiones de PSSE (post-tratamiento), un mes después del inicio del tratamiento y tres meses después del inicio del tratamiento
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TRACE (Evaluación Clínica Estética del Tronco)
Periodo de tiempo: Al inicio (pre-tratamiento), al final del tratamiento de 10 sesiones de PSSE (post-tratamiento), un mes después del inicio del tratamiento y tres meses después del inicio del tratamiento
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La apariencia estética es una consideración principal en el tratamiento de la escoliosis.
Esto se ha declarado claramente en un consenso de expertos de SOSORT, en el cual la mejora estética se ha convertido en el objetivo principal del tratamiento de la escoliosis. TRACE se basa en cuatro subescalas: hombros, escápulas y cintura (que ya estaban presentes en la AI), y el hemitórax.
Sin embargo, las puntuaciones para cada subescala se modificaron con respecto a la AI: los hombros ahora van de 0-3, la cintura de 0-4, las escápulas de 0-2 y el hemitórax de 0-2.
A partir de estas subescalas calculamos TRACE, utilizando la suma de las puntuaciones de las subescalas para alcanzar una escala de 12 puntos.
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Al inicio (pre-tratamiento), al final del tratamiento de 10 sesiones de PSSE (post-tratamiento), un mes después del inicio del tratamiento y tres meses después del inicio del tratamiento
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SRS-22r (Puntuación de la Sociedad de Investigación de Escoliosis)
Periodo de tiempo: Al inicio (pre-tratamiento), al final del tratamiento de 10 sesiones de PSSE (post-tratamiento), un mes después del inicio del tratamiento y tres meses después del inicio del tratamiento
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El SRS-22r es un cuestionario validado destinado a evaluar los resultados en pacientes con escoliosis idiopática después de la cirugía de columna vertebral.
La primera versión, desarrollada por la Sociedad de Investigación de Escoliosis en 1999, tenía 24 ítems, y esto se redujo a 22 ítems (acompañado por un cambio de nombre) en el transcurso de 3 actualizaciones importantes. El SRS-22 contiene 22 preguntas que cubren 5 dominios: función/actividad 5 ítems; dolor 5 ítems; imagen autopercibida 5 ítems; salud mental 5 ítems; y satisfacción con el tratamiento 2 ítems.
Cada ítem se puntúa de 1 (peor) a 5 (mejor).
Cada dominio tiene una puntuación total que va de 5 a 25, excepto la satisfacción, que va de 2 a 10.
La suma de los primeros 4 dominios da un subtotal máximo de 100, y cuando se incluye el dominio de satisfacción, el total máximo es 110.
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Al inicio (pre-tratamiento), al final del tratamiento de 10 sesiones de PSSE (post-tratamiento), un mes después del inicio del tratamiento y tres meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Ejercicios Fisioterapéuticos Específicos para la Escoliosis-QPSSE
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento PSSE de 10 sesiones (postratamiento), un mes después del inicio del tratamiento y tres meses después del inicio del tratamiento
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La aplicación de Ejercicios Específicos Fisioterapéuticos para la Escoliosis (PSEE) solos o con corsé es actualmente uno de los modelos terapéuticos para la Escoliosis Idiopática (IS) leve y moderada.
El cuestionario consta de 53 preguntas y ocho dominios.
Los ocho dominios del cuestionario final fueron los siguientes: (1) funcionamiento físico, (2) autoimagen, (3) Ejercicios Específicos Fisioterapéuticos para la Escoliosis (PSSE), (4) funcionamiento psicosocial, (5) funcionamiento cognitivo, (6) cumplimiento, (7) motivación y (8) dolor.
Hay 37 con significado positivo y 15 con significado negativo y 1 pregunta de opción múltiple.
Además, se incluyeron 6 preguntas abiertas relacionadas con los PSSE y el cuestionario.
En los ítems puntuados, se utilizó una escala Likert de 1 a 5.
Más específicamente, las respuestas 1-5 corresponden a 5 = Totalmente de acuerdo y 1 = Totalmente en desacuerdo.
Se realizó una edición adicional en la redacción de las preguntas para que pudieran corresponder significativamente a estas respuestas.
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Al final del tratamiento PSSE de 10 sesiones (postratamiento), un mes después del inicio del tratamiento y tres meses después del inicio del tratamiento
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Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Al inicio (pre-tratamiento), al final del tratamiento PSSE de 10 sesiones (post-tratamiento), un mes después del inicio del tratamiento y tres meses después del inicio del tratamiento
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es una escala de 21 ítems de autoevaluación que evalúa síntomas clave de la depresión, incluyendo estado de ánimo, pesimismo, sensación de fracaso, insatisfacción personal, culpa, castigo, autodesprecio, autoacusación, ideas suicidas, llanto, irritabilidad, aislamiento social, indecisión, cambios en la imagen corporal, dificultad laboral, insomnio, fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, preocupación somática y pérdida de la libido.
Los ítems individuales de la escala se puntúan en un continuo de 4 puntos (0=menos, 3=más), con un rango de puntuación total sumada de 0 a 63.
Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad depresiva
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Al inicio (pre-tratamiento), al final del tratamiento PSSE de 10 sesiones (post-tratamiento), un mes después del inicio del tratamiento y tres meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, MD,Professor, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- Investigador principal: Sinem Turkmen Ozoguz, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- Silla de estudio: Deniz Oke, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- Silla de estudio: Serap Seringec Karabulut, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schreiber S, Parent EC, Moez EK, Hedden DM, Hill D, Moreau MJ, Lou E, Watkins EM, Southon SC. The effect of Schroth exercises added to the standard of care on the quality of life and muscle endurance in adolescents with idiopathic scoliosis-an assessor and statistician blinded randomized controlled trial: "SOSORT 2015 Award Winner". Scoliosis. 2015 Sep 18;10:24. doi: 10.1186/s13013-015-0048-5. eCollection 2015.
- Jia K, Yang Y. Effect of acupuncture and massage on adolescent idiopathic scoliosis and pain severity. Front Med (Lausanne). 2025 Jul 21;12:1613800. doi: 10.3389/fmed.2025.1613800. eCollection 2025.
- Karaarslan F, Yilmaz H, Akkurt HE, Gul S, Kardes S. Effectiveness of peloid therapy in patients with chronic low back pain: a single-blind controlled study. Int J Biometeorol. 2021 Nov;65(11):1799-1809. doi: 10.1007/s00484-021-02137-6. Epub 2021 May 1.
- Kyrkousis A, Iakovidis P, Chatziprodromidou IP, Lytras D, Kasimis K, Apostolou T, Koutras G. Effects of a Long-Term Supervised Schroth Exercise Program on the Severity of Scoliosis and Quality of Life in Individuals with Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Randomized Clinical Trial Study. Medicina (Kaunas). 2024 Oct 7;60(10):1637. doi: 10.3390/medicina60101637.
- Dong H, You M, Li Y, Wang B, Huang H. Physiotherapeutic Scoliosis-Specific Exercise for the Treatment of Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2024 Jan 1;104(1):14-25. doi: 10.1097/PHM.0000000000002524. Epub 2024 May 10.
- Negrini S, Hresko TM, O'Brien JP, Price N; SOSORT Boards; SRS Non-Operative Committee. Recommendations for research studies on treatment of idiopathic scoliosis: Consensus 2014 between SOSORT and SRS non-operative management committee. Scoliosis. 2015 Mar 7;10:8. doi: 10.1186/s13013-014-0025-4. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22.01.2026-139
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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