당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 한 CU06-1004 연구

포함 기준:

환자는 다음과 같은 모든 기준을 충족할 경우 연구에 포함될 자격이 있습니다:

1. 동의서를 읽고 이해하며 서명했습니다.
2. 환자는 모든 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있으며, 연구자의 판단에 따라 연구를 완료할 가능성이 높습니다.
3. 남성 및 여성 환자는 선별 방문 시점에 만 18세 이상이어야 합니다. 인종 및 민족 정보는 국립보건원 기준에 따라 수집됩니다.
4. 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
5. 연구 안구의 황반 중심부에 DME로 인한 명확한 망막 비후가 있습니다(치료 경험이 없거나 이전에 치료받은 환자 모두 포함).
6. 연구 안구의 BCVA가 25~69(대략적인 Snellen 등가 20/50~20/320)로, 선별 시 ETDRS 문자 점수로 평가된 초기 거리 4미터에서 측정됩니다.
7. 연구 안구의 CST가 남성의 경우 ≥320 µm, 여성의 경우 ≥305 µm(Heidelberg Spectralis 또는 동등한 SD-OCT로 측정) 또는 남성의 경우 305 µm, 여성의 경우 290 µm(Zeiss Cirrus OCT로 측정)이며, 선별 시 CRC에 의해 확인되었습니다.
8. DRSS 점수가 ≥43이며 CRC에 의해 확인되었습니다.
9. 적절한 안저 사진 촬영을 위한 충분한 매체 선명도, 동공 확장 및 환자 협조가 가능합니다.
10. 피임 요구사항을 준수할 의사가 있습니다.

제외 기준:

환자는 다음과 같은 기준 중 하나라도 충족할 경우 연구에서 제외됩니다:

1. 다른 연구 요구사항을 모두 충족하더라도 기능적인 눈이 1개뿐이거나, 건안에 약시, 실명 또는 BCVA ≤25 ETDRS 문자 점수(대략적인 Snellen 등가 <20/320)인 안구 장애가 있거나 발생할 가능성이 있습니다.

2. 연구 안구에서 다음 중 하나 이상을 포함하는 안구 상태의 동시 발생 및/또는 병력(표시된 경우):

   1. 활성 증식당뇨망막병증(PDR) 또는 황반을 포함하는 망막 전 섬유증.

      참고: 고위험 특징이 없는 경증 PDR 환자는 연구에 허용됩니다.

   2. 중심 시력에 영향을 미칠 것으로 예상되는 유리체황반 견인 또는 망막 표면막.
   3. 홍채 신생혈관, 유리체 출혈 또는 견인성 망막 박리.
   4. 조절되지 않는 녹내장 또는 과거 녹내장 여과 수술 또는 향후 필요할 것으로 예상됨
   5. 선별 및 무작위 배정 시 안압(IOP) >24 mmHg. 안압은 압평 안압계(Goldmann 안압계, Tono-pen™ 또는 동등한 장치)로 평가됩니다.
   6. 굴절 이상의 구면 등가가 -6 디옵터 이상의 근시 또는 근시성 맥락망막병증의 징후.
   7. 황반 부종 해소 후 BCVA 개선을 방해할 가능성이 있는 황반 중심부의 구조적 손상, RPE 위축, 망막하 섬유증 또는 흉터, 중증 황반 허혈 또는 조직화된 경성 삼출물 포함.
   8. 연구자가 평가한 바에 따라 시력을 저하시킬 수 있거나, 연구 기간 동안 의학적 또는 수술적 개입이 필요하거나, 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 DME 이외의 질환(망막 혈관 폐쇄, 망막 박리, 황반 원공 또는 원인에 관계없는 맥락막 신생혈관 포함).
   9. 황반 부종이 비당뇨성 망막병증 병인(예: 유리체황반 계면 이상에 이차적)입니다.
   10. 매체 선명도 부족 또는 동공 확장 불충분 등으로 인해 안저 및 OCT 영상을 획득할 수 없음.
   11. 무수정체 또는 후낭 부재. 선별 2개월 이상 전에 후방 안내 인공수정체 삽입과 관련된 YAG 레이저 후낭 절개술로 인한 경우, 완전한 후낭이 없는 것은 허용됩니다.

3. 양안 중 하나에서 다음 중 하나 이상을 포함하는 안구 상태의 동시 발생 및/또는 병력(표시된 경우):

   1. 결막염, 다래끼 또는 중증 안검염을 포함한 외안 감염 증거가 있습니다. 그러나, 연구자의 재량에 따라 감염에서 완전히 회복된 환자는 1주차(기준선)에 연구에 등록될 수 있습니다.
   2. 백내장 수술과 같은 이전 일상적 안과 수술 후 정상적인 수술 후 과정에서 예상되는 것 이외의 포도막염과 같은 활성 안내 염증성 질환이 있거나 병력이 있습니다.
4. 무작위 배정 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 향후 6개월 동안 대수술 계획이 있습니다.
5. 선별 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 일과성 뇌허혈발작, 뇌경색, 관상동맥 우회 수술 또는 경관상 관상동맥 성형술 병력이 있습니다.

6. 다음 질병 또는 비정상적인 검사실 검사값이 있습니다:

   1. 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 지속 상승 >2× 상한 정상치(ULN)
   2. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg).
   3. 조절되지 않는 당뇨병(혈색소 A1c >12.0%).
   4. 총 빌리루빈 >1.5× 상한 정상치.
   5. HIV 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스 양성 결과.
   6. 연구자의 판단에 따라 다른 임상적으로 유의한 비정상 검사실 값.
7. 추정 사구체여과율 ≤30 mL/min/1.73 m²로 정의되는 중증 신장 손상이 있습니다.
8. 연구자의 의견으로 연구 과정 중 황반 부종에 영향을 미치거나 시력을 변경시킬 수 있는 안구 상태(당뇨병 제외)(예: 정맥 폐쇄, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장, 어빈-가스 증후군, 중심와 위축, 색소 변화, 치밀한 중심와하 경성 삼출물 또는 비망막 상태).
9. 연구자의 의견으로 황반 부종이 해소되더라도 시력 감소 개선이 예상되지 않음(예: 중심와 위축, 비정상 색소 침착, 치밀한 중심와하 경성 삼출물).
10. 무작위 배정 2주 전에 비르툼 미르틸루스 추출물 또는 칼슘 도베실레이트를 투여했습니다.
11. 연구용 의약품 또는 유사 계열의 약물 및 성분의 어떤 부형제에 대한 과민증이 있습니다.
12. 임신 중인 여성, 수유 중인 여성 또는 연구 치료 첫 투여 최소 6개월 전에 적절한 피임 조치(호르몬 피임약, 자궁 내 피임 장치, 배우자 불임 수술[예: 정관 결찰술, 난관 결찰술], 이중 장벽법[예: 정자 살충제와 콘돔, 질격막, 피임 스펀지 또는 FemCap의 병용], 성적 금욕)를 수락하지 않는 가임기 여성 또는 남성 환자.

13. 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해할 의학적 상태(예: 혈압, 심혈관 질환 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태 또는 말기 신장병 및 중증 간 질환을 포함한 중증 의학적 상태)가 있습니다.

    다음 기준 중 하나라도 충족하는 연구 안구를 가진 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다:

14. 무작위 배정 전 항-VEGF 제제 유리체 내 주사(IVT) 치료 병력: 라니비주맙 및 베바시주맙에 대해 3개월, 아플리버셉트 2mg에 대해 4개월(파리시맙 또는 아플리버셉트 8mg과 같은 장기 작용 제제의 경우 6개월)의 휴약기가 필요합니다. 연구 안구에서 이전 브롤루시주맙 사용 병력이 있는 모든 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
15. 선별 12개월 이내에 IVT 또는 안구 주변 트리암시놀론 아세토나이드 또는 IVT 덱사메타손 치료 병력이 있거나 무작위 배정 전 언제든지 IVT 덱사메타손 임플란트(Ozurdex), 또는 플루오시놀론 아세토나이드 임플란트(Iluvien) 또는 Susvimo(라니비주맙) 임플란트를 받았습니다.
16. 범망막 산란 광응고술(PRP) 병력이 있거나 무작위 배정 후 3개월 동안 PRP가 필요할 것으로 예상됩니다.
17. 무작위 배정 3개월 이내에 국소 레이저 치료(국소/격자 레이저 광응고술) 병력 및/또는 연구 안구의 BCVA 개선을 제한할 수 있는 중심와의 국소 레이저 흉터가 있습니다.
18. 선별 3개월 이내에 안과 수술(백내장 적출, 모든 안내 수술 등 포함) 병력이 있거나 무작위 배정 후 향후 6개월 동안 예상됩니다.
19. 망막 박리 또는 망막 박리 수복 수술 병력이 있습니다.
20. 유리체 절제술 병력이 있습니다.
21. 선별 90일 이내에 양안 중 하나에서 DME에 대한 다른 중재적 임상시험에 참여했거나 선별 180일 이내에 이전 연구 약물을 받은 전신 항혈관신생 약물 임상시험에 이전에 참여했거나 사용된 연구 약물 반감기의 5배 중 더 긴 기간.