이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다제내성 결핵 치료 중 치료 약물 모니터링(TDM) 기반 용량 개인화를 통한 BPaL 요법 중 라인졸리드 내성 (PLOT-TB)

2026년 5월 11일 업데이트: Marco Schiuma

용량 조절을 위한 치료 약물 모니터링(TDM) 기반 개인화 용량으로 BPaL 요법 시행 중 다제내성 결핵 치료 시 라인졸리드 내약성

다제내성 결핵(MDR-TB)은 글로벌 공중보건에 심각한 도전 과제를 제기합니다.

세계보건기구(WHO)는 2023년 기준 전 세계적으로 다제내성 결핵 환자 수를 400,000명으로 추산합니다. 이 중 진단을 받고 치료를 시작한 환자는 44%에 불과하며, 2021년 코호트의 치료 성공률은 68%에 그칩니다.

기니에서는 다제내성 결핵 환자 수가 450명으로 추산되며, 2021년 코호트의 치료 성공률은 74%로, 주로 9개월 단기 경구 요법을 사용했습니다.

2022년부터 WHO는 국가 결핵 관리 프로그램에 6개월 단기 BPaL/BPaL-M 요법 사용을 권고했으며, 기니는 2025년 1월부터 프로그램 프레임워크 내에서 이 새로운 요법을 시행하기 시작했습니다.

BPaL/BPaL-M과 같은 새로운 치료 요법의 주요 구성 요소인 라인졸리드는 높은 항균 활성을 보이지만, 골수억제, 신경병증 및 일부 경우 치명적인 젖산산증을 포함한 심각한 부작용이 많은 환자에서 발생합니다. 특히, 종종 비가역적이며 라인졸리드 및 BPaL/BPaL-M 요법 중단으로 이어질 수 있는 부작용인 말초 신경병증은 600mg 라인졸리드를 투여받는 환자의 약 24%에서 보고됩니다.

2mg/l 이상의 라인졸리드 혈중 곡물 농도는 부작용과 관련이 있지만, 그 약동학은 개인 간 및 시간에 따라 상당히 다양합니다.

치료 약물 모니터링(TDM)이 라인졸리드 투여를 안내하는 데 어떤 역할을 하는지에 대한 데이터는 거의 없으며, 일부 연구는 600mg의 표준 용량이 독성 목표를 초과할 수 있고 300mg의 감량 용량은 목표 효능을 달성하지 못할 수 있음을 보여줍니다.

이 연구의 주요 목적은 BPaL/BPaL-M 요법으로 치료받는 다제내성 결핵 환자에서 라인졸리드 용량 최적화에 대한 TDM의 역할을 결정하는 것입니다.

구체적인 목표는 다음과 같은 사항을 평가하는 것입니다:

  • TDM을 기반으로 라인졸리드 용량을 변경한 환자와 라인졸리드 표준 용량을 복용한 환자 간 부작용 발생률의 차이
  • TDM을 기반으로 라인졸리드 용량을 변경한 환자와 라인졸리드 표준 용량을 복용한 환자 간 치료 결과
  • 잠재적인 공통 경향을 파악하기 위해 치료 전반에 걸친 TDM 분포의 변화

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Souleymane Hassane Harouna
  • 전화번호: +224620717593
  • 이메일: hassoul20@yahoo.fr

연구 장소

  • 기니
      • Conakry, 기니
        • 모병
        • Centre de Santé de Tombolia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. MDR-TB 확진
  • 2. BPaL/BPaL-M 요법의 일부로 리네졸리드 처방
  • 3. 만 15세 이상
  • 4. 참가자 또는 18세 미만 참가자의 경우 부모/법정 대리인의 동의서 취득

제외 기준:

  • 1. 임신 또는 수유
  • 2. 중증 간 또는 신장 기능 부전
  • 3. 리네졸리드에 대한 과민증 확인
  • 4. 리네졸리드와 약물 상호작용 가능성이 있는 병용 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 A: 라인졸리드 600 mg 표준 용량. TDM 모니터링만 수행
라인졸리드는 권장 용량인 600 mg으로 투여됩니다. 라인졸리드 수치는 각 환자에 대해 첫 달 동안 일주일에 한 번(혈액 샘플 4회), 이후 5개월 동안 한 달에 한 번(혈액 샘플 5회) 측정하여 6개월 치료 요법을 완료합니다(각 환자당 최소 9회 혈액 샘플). 라인졸리드 관련 부작용이 나타나면 추가 샘플을 한 번 더 채취합니다. MDR-TB 관리를 위한 국가 지침에 따라 지시된 경우를 제외하고는 라인졸리드 용량을 변경하지 않습니다.
실험적: 그룹 B: TDM에 기반한 라인졸리드 용량 개인화
리네졸리드는 권장 용량인 600 mg으로 초기 투여됩니다. 리네졸리드 농도는 첫 달 동안 환자별로 주 1회(혈액 샘플 4회), 이후 5개월 동안 월 1회(혈액 샘플 5회) 측정하여 6개월 투약 요법을 완료합니다(환자당 최소 9회 혈액 샘플). 리네졸리드 관련 부작용이 나타나거나 혈중 리네졸리드 골 농도가 0.6-2 mg/l의 기준 범위에 도달하지 못하는 경우 추가 샘플을 채취합니다. 리네졸리드 용량은 TDM에 따라 조정됩니다.
의약품: TDM 기반 라인졸리드 용량 개인화
라인졸리드의 용량은 TDM에 따라 다음과 같이 조정됩니다: > 2 mg/l인 경우 용량을 300 mg 감소시킵니다(최소 300 mg, 격일 투여, 1주 후 TDM 반복); < 0.6 mg/l인 경우 용량을 300 mg 증가시킵니다(최대 1200 mg, 1주 후 TDM 반복); 0.6~2 mg/l 사이인 경우 용량을 변경하지 않습니다(정기적인 TDM 시점 유지)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리네졸리드 관련 부작용의 비율.
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지
주요 목적은 TDM에 기반하여 라인졸리드 용량을 조정한 환자와 라인졸리드 표준 용량을 복용한 환자 간의 부작용 발생률 변화를 평가하는 것입니다. 우리는 TDM에 기반한 라인졸리드 용량 맞춤화를 받은 환자들이 라인졸리드 혈중 농도를 치료 범위(0.6-2 mg/l) 내로 유지할 것이라고 가정합니다. 이는 두 그룹 간 라인졸리드 관련 부작용 발생률 차이로 이어질 수 있습니다.
등록부터 6개월 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저자원 환경에서 치료 약물 모니터링 기반 라인졸리드 용량 개인화의 실현 가능성
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지
목적은 기니와 유사한 환경에서 TB-MDR 환자의 라인졸리드 용량 최적화에 TDM의 역할이 있는지 확인하는 것입니다. 이 방법의 실현 가능성과 실행 가능성은 각 참가자로부터 실제로 수집된 혈액 샘플 수를 각 참가자에 대해 사전에 설정된 이론적 채혈 시간에 따라 예정된 샘플 수와 비교하여 평가됩니다.
등록부터 6개월 치료 종료까지
치료 결과
기간: 6개월 치료 종료 시점까지의 등록부터
목적은 TDM을 기반으로 한 리네졸리드 용량 수정을 받는 환자와 리네졸리드 표준 용량을 복용하는 환자에서 치료 결과(WHO에서 정의한 대로: 치료 실패, 치료 완치, 치료 완료, 사망, 추적 관찰 중단, 치료 성공, 지속적 치료 성공)를 평가하는 것이다.
6개월 치료 종료 시점까지의 등록부터
리네졸리드 TDM 동향
기간: 등록부터 6개월간 치료 종료까지
목적은 치료 중 TDM 값을 설명하고, 잠재적인 공통적인 경향을 확인하기 위해 치료 전반에 걸친 TDM 분포의 변화를 정의하는 것입니다(예: 모든 환자에서 치료 초기에 중앙값이 낮은 값은 더 높은 염증과 관련되어 있고, 치료 말기에는 라인졸리드 축적으로 인해 값이 증가함).
등록부터 6개월간 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marco Schiuma

협력자

ASST Fatebenefratelli Sacco
University of Milan
Damien Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Marco Schiuma, ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco University Hospital, Milan, Italy
  • 수석 연구원: Souleymane Hassane Harouna, Action Daminen Guinée

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 079/CNERS/25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다