Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linezolidin sietokyky BPaL-hoidon aikana annoshenkilökohtaistamisella perustuen lääkityksen seurantaan (TDM) monilääkeresistentin tuberkuloosin hoidon aikana (PLOT-TB)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Marco Schiuma

Linezolidin Sietokyky BPaL-hoidon Aikana Annoksen Räätälöinnillä Perustuen Lääkkeiden Terapeuttiseen Seurantaan (TDM) Monilääkeresistentin Tuberkuloosin Hoidon Aikana

Monilääkeresistentti tuberkuloosi (MDR-TB) on merkittävä haaste maailmanlaajuiselle kansanterveydelle.

Maailman terveysjärjestö (WHO) arvioi globaalisti MDR-TB-potilaiden määrän olleen 400 000 vuonna 2023. Vain 44 % heistä diagnosoitiin ja otettiin hoitoon, ja vuoden 2021 kohortin hoitomenestysprosentti oli vain 68 %.

Guineassa MDR-TB-potilaiden määrä arvioidaan olevan 450, ja vuoden 2021 kohortin hoitomenestysprosentti on 74 %, pääasiassa 9 kuukauden lyhyen suun kautta annettavan hoitojärjestelmän ansiosta.

Vuodesta 2022 lähtien WHO on suositellut 6 kuukauden lyhyen BPaL/BPaL-M-hoitokurssin käyttöä kansallisissa tuberkuloosin torjuntaohjelmissa, ja Guinea aloitti tämän uuden hoitokäytännön toteuttamisen ohjelmallisessa viitekehyksessä tammikuussa 2025.

Linezolid, joka on keskeinen komponentti uusissa hoitojärjestelmissä kuten BPaL/BPaL-M, osoittaa korkeaa bakteerien tuhoamisaktiivisuutta, vaikka se liittyy vakaviin haittavaikutuksiin suurella osalla potilaista, mukaan lukien myelosuppressio, neuropatia ja joissakin tapauksissa kuolemaan johtava laktasioasidoosi. Erityisesti perifeerinen neuropatia, usein peruuttamaton haittatapahtuma, joka voi johtaa linezolidin ja BPaL/BPaL-M-hoitojakson keskeyttämiseen, raportoidaan noin 24 %:ssa potilaista, jotka saavat linezolidia 600 mg annoksella.

Linezolidin veren pohjapitoisuus yli 2 mg/l liittyy haittavaikutuksiin, mutta sen farmakokinetiikka vaihtelee huomattavasti yksilöiden välillä ja ajan myötä.

Terapeuttisen lääkeseurannan (TDM) roolista sen annostelun ohjaamisessa on vähän tietoa, ja jotkin tutkimukset osoittavat, kuinka 600 mg:n vakioannos voi ylittää toksisuustavoitteen ja 300 mg:n alennettu annos ei välttämättä saavuta vaadittua tehoa.

Tämän tutkimuksen päätavoite on määrittää TDM:n rooli linezolidin annostelun optimoinnissa BPaL/BPaL-M-hoitojaksoa saavissa TB-MDR-potilaissa.

Erityistavoitteet pyrkivät arvioimaan:

  • haittatapahtumien esiintymisen vaihtelua potilailla, joiden linezolidiannosta muutetaan TDM:n perusteella, ja potilailla, jotka saavat linezolidin vakioannosta
  • hoitotulosta potilailla, joiden linezolidiannosta muutetaan TDM:n perusteella, ja potilailla, jotka saavat linezolidin vakioannosta
  • TDM:n jakautumisen vaihteluita hoidon aikana mahdollisten yleisten trendien tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Souleymane Hassane Harouna
  • Puhelinnumero: +224620717593
  • Sähköposti: hassoul20@yahoo.fr

Opiskelupaikat

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Rekrytointi
        • Centre de Santé de Tombolia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Souleymane Hassane Harouna
          • Puhelinnumero: +224620717593
          • Sähköposti: hassoul20@yahoo.fr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Vahvistettu MDR-TB-diagnoosi
  • 2. Linezolid määrätty osana BPaL/BPaL-M-hoitosuunnitelmaa
  • 3. Ikä 15 vuotta tai enemmän
  • 4. Tutkittavan suostumus tai huoltajan/lakisääteisen edustajan suostumus alle 18-vuotiailla tutkittavilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Raskaus tai imetys
  • 2. Vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta
  • 3. Tunnettu yliherkkyys linezolidille
  • 4. Samanaikainen lääkitys, jolla on mahdollisia lääkevuorovaikutuksia linezolidin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä A: linezolid 600 mg vaki annos. Vain TDM seuranta
Linezolidia annostellaan suositellulla annoksella 600 mg. Linezoliditasoa mitataan jokaiselle potilaalle kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana (4 verinäytettä), sitten kerran kuukaudessa seuraavien 5 kuukauden ajan (5 verinäytettä) 6 kuukauden hoidon suorittamiseksi (vähintään 9 verinäytettä jokaiselta potilaalta). Yksi lisänäyte otetaan, jos linezolidiin liittyviä haittavaikutuksia ilmenee. Linezolidiannostusta ei muuteta, paitsi kansallisten MDR-TB-hoidon ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Ryhmä B: linezolidin annoksen personointi TDM:n perusteella
Linezolidia annostellaan aluksi suositellulla 600 mg annoksella. Linezolidipitoisuutta mitataan jokaiselta potilaalta kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana (4 verinäytettä), sitten kerran kuukaudessa seuraavien 5 kuukauden aikana (5 verinäytettä) 6 kuukauden hoidon suorittamiseksi (vähintään 9 verinäytettä jokaiselta potilaalta). Lisänäytteitä otetaan, jos linezolidiin liittyviä sivuvaikutuksia ilmenee tai jos veren linezolidipitoisuus ei saavuta 0,6-2 mg/l viitearvoaluetta. Linezolidin annostelua muutetaan TDM:n mukaisesti.
Lääke: Linezolid-annoksen personointi TDM:ään perustuen
Linezolidin annosta muutetaan TDM:n mukaan seuraavasti: jos > 2 mg/l, annosta vähennetään 300 mg (vähintään 300 mg joka toinen päivä, TDM toistetaan viikon kuluttua); jos < 0,6 mg/l, annosta lisätään 300 mg (enintään 1200 mg, TDM toistetaan viikon kuluttua); jos 0,6–2 mg/l välillä, annosta ei muuteta (säännölliset TDM-aikapisteet)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of linezolid related side effects.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
Pääasiallinen tavoite on arvioida haittatapahtumien esiintymistiheyden vaihtelua potilaiden välillä, joiden linezolidiannosta muutetaan TDM:n perusteella, ja potilaiden välillä, jotka saavat linezolidin vakiomääritystä. Oletamme, että potilaat, joiden linezolidiannosta personoidaan TDM:n perusteella, säilyttävät linezolidiveritasot terapeuttisella alueella (0,6–2 mg/l). Tämä saattaa johtaa erilaisiin linezolidiin liittyvien sivuvaikutusten esiintymistiheyksiin kahden ryhmän välillä.
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Linezolid-annoksen personointiin perustuvan TDM:n toteuttamiskelpoisuus resursseiltaan vähäisessä ympäristössä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
Tavoitteena on selvittää, onko TDM:llä roolia linezolidiannoksen optimoinnissa TB-MDR-potilailla vastaavassa ympäristössä kuin Guineassa. Menetelmän toteutettavuutta ja käytännön toteutettavuutta arvioidaan vertaamalla kustakin osallistujasta todellisuudessa kerättyjen verinäytteiden määrää kunkin osallistujan ennalta määrätyn teoreettisen näytteenottokellon mukaan suunniteltujen näytteiden määrään.
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
Hoitotulos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 6 kuukauden kohdalla
Tavoitteena on arvioida hoidon tulosta (jonka WHO määrittelee seuraavasti: hoidon epäonnistuminen, parantuminen, hoito suoritettu loppuun, kuollut, seuranta katkennut, hoidon onnistuminen, jatkuva hoidon onnistuminen) potilailla, joille linezolidiannos muutetaan TDM:n perusteella, sekä potilailla, jotka saavat linezolidin vakiokokoisen annoksen.
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 6 kuukauden kohdalla
Linezolidin TDM-trendit
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
Tavoitteena on kuvata TDM-arvot hoidon aikana, määritellä TDM:n jakautumisen vaihtelut hoidon ajan tunnistaakseen mahdolliset yleiset trendit (esimerkiksi mediaaniltaan matalammat arvot hoidon alussa kaikilla potilailla, jotka liittyvät korkeampaan tulehdukseen, ja lisääntyneet arvot hoidon lopussa linezolidin kertymisen vuoksi)
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marco Schiuma

Yhteistyökumppanit

ASST Fatebenefratelli Sacco
University of Milan
Damien Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marco Schiuma, ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco University Hospital, Milan, Italy
  • Päätutkija: Souleymane Hassane Harouna, Action Daminen Guinée

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 079/CNERS/25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa