P24의 식후 아미노산혈증에 미치는 영향

이 연구는 건강한 성인을 대상으로 표준화된 혼합 단백질 식사 섭취 후 산 활성 프로테아제 효소 보충제(P24)의 급성 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 시험입니다. 각 참가자는 약 7일간의 휴약 기간을 두고 오전 시험 방문 2회를 완료하며, 무작위 순서로 한 번의 방문에서는 P24를, 다른 방문에서는 위약을 투여받습니다. 따라서 각 참가자는 자신의 대조군 역할을 하게 됩니다.

주요 목표는 시험 식사 후 P24 조건과 위약 조건 간의 식후 순환 총 아미노산 반응을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 필수 아미노산, 가지사슬 아미노산, 식후 혈당 반응, GLP-1, GIP 및 인슐린을 포함한 식후 호르몬 반응, 혈장 펩타이드 프로파일, 그리고 배고픔, 포만감 및 위장 증상과 같은 주관적 반응을 평가하는 것입니다.

방문은 밤새 금식 후 오전에 진행됩니다. 방문 전 표준화에는 각 시험 방문 전 격렬한 운동, 알코올, 니코틴 및 카페인 제한과 각 연구 기간 전 유사한 식이 섭취 유지 지침이 포함됩니다. 첫 방문에서는 신장과 체중이 측정됩니다. 각 방문에서 참가자는 최근 식이 및 활동, 수면, 위장 증상 및 주관적 식욕과 관련된 간단한 설문지를 작성합니다.

반복적인 정맥 혈액 채취를 위해 팔뚝 정맥에 체류 정맥 카테터가 삽입됩니다. 정맥 혈액 샘플은 기저선에서 및 식사 섭취 후 180분 동안 여러 식후 시점에서 수집됩니다. 모세혈관 혈당도 표준화된 손가락 채혈 측정을 사용하여 일치하는 시점에서 평가됩니다. 참가자는 식후 관찰 기간 동안 현장에 머무르며 부작용 및 절차 관련 증상을 모니터링받습니다.

시험 식사는 동물성 및 식물성 단백질 공급원을 모두 포함하도록 설계된 표준화된 혼합 단백질 버거 식사입니다. 식사 구성, 준비 및 제공 절차는 모든 방문에서 표준화됩니다. 참가자는 정해진 시간 내에 물과 함께 식사를 섭취합니다. 각 연구일에는 참가자가 연구 무작위 배정 일정에 따라 식사 직전에 P24 캡슐 1개 또는 일치하는 위약 캡슐 1개를 투여받습니다. 활성제와 위약 제품은 외관이 동일하여 맹검 상태를 유지합니다.

표적 아미노산 분석은 LC-MS/MS를 사용하여 식후 기간 동안 순환 아미노산 농도를 정량화하기 위해 수행됩니다. 주요 종료점은 0~180분 동안의 총 아미노산에 대한 증분 곡선하면적입니다. 2차 아미노산 결과에는 필수 아미노산, 가지사슬 아미노산, 그리고 관찰된 최대 농도 및 최대 농도 도달 시간을 포함한 선택된 동역학 매개변수가 포함됩니다. 호르몬 결과에는 미리 지정된 시점에서 측정된 GLP-1, GIP 및 인슐린이 포함됩니다. 혈당 결과에는 식후 증분 곡선하면적 및 이산적 모세혈관 샘플링을 기반으로 한 관련 피크 및 변동성 측정이 포함됩니다.

탐색적 혈장 펩티드체 분석은 추가 혈액 채취 없이 연구 방문 중 수집된 일상 혈장 샘플의 분취액을 사용하여 참가자 하위 집단에서 수행됩니다. 하위 집단 선택은 미리 지정된 균형 기준을 사용하여 수행되며 관찰된 치료 효과의 크기나 방향을 기준으로 하지 않습니다.

데이터는 교차 설계에 적합한 통계적 방법, 각 결과에 적절한 쌍체 또는 혼합 효과 접근법을 포함하여 분석됩니다. 방문 수행, 샘플 처리, 실험실 처리 및 데이터 검토를 위한 표준화된 절차는 데이터 품질과 프로토콜 일관성을 지원하는 데 사용됩니다.