Effekterne af P24 på postprandiel aminosyremi
Effekter af en syreaktiv protease (P24) på postprandiel aminoacidæmi efter et standardiseret blandet protein-burgermåltid hos raske voksne
Sekundære mål omfatter evaluering af den postprandielle plasma peptidomiske respons, karakterisering af de postprandielle hormonelle responser (GLP-1, insulin og GIP) og vurdering af den postprandielle glukoserespons ved hjælp af standardiserede kapillære blodglukosemålinger.
Undersøgelsen vil også evaluere subjektive responser, herunder mæthed og sult og gastrointestinale symptomer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-forsøg designet til at evaluere de akutte effekter af et syreaktivt proteasenzymtilskud (P24) på postprandiel aminosyre-tilgængelighed efter indtagelse af et standardiseret blandet proteinmåltid hos raske voksne. Hver deltager vil gennemføre to morgen-testbesøg adskilt af en cirka 7-dages washout-periode og vil modtage P24 under det ene besøg og placebo under det andet besøg i randomiseret rækkefølge. Hver deltager vil derfor tjene som sin egen kontrol.
Det primære mål er at sammenligne postprandielle cirkulerende totale aminosyresvar mellem P24- og placebobetingelserne efter testmåltidet. Sekundære mål er at evaluere essentielle aminosyrer, forgrenede aminosyrer, postprandielle glukosesvar, postprandielle hormonelle svar inklusive GLP-1, GIP og insulin, plasma-peptidprofiler og subjektive svar såsom sult, mæthed og gastrointestinale symptomer.
Besøg vil blive gennemført om morgenen efter en natlang faste. Pre-besøg standardisering vil inkludere restriktioner for kraftig motion, alkohol, nikotin og koffein før hvert testbesøg, samt instruktioner om at opretholde lignende kostindtag før hver studieperiode. Ved det første besøg vil højde og vægt blive målt. Ved hvert besøg vil deltagerne udfylde korte spørgeskemaer relateret til nylig kost og aktivitet, søvn, gastrointestinale symptomer og subjektiv appetit.
En indvendig intravenøs kateter vil blive placeret i en underarmsvene for gentagen venøs blodindsamling. Venøse blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og ved flere postprandielle tidspunkter over 180 minutter efter måltidsindtagelse. Kapillær blodglukose vil også blive vurderet ved matchende tidspunkter ved hjælp af standardiserede fingerprik-målinger. Deltagerne vil forblive på stedet under den postprandielle observationsperiode og vil blive overvåget for bivirkninger og procedure-relaterede symptomer.
Testmåltidet vil være et standardiseret blandet proteinburger-måltid designet til at inkludere både dyreafledte og plantebaserede proteinkilder. Måltidssammensætning, tilberedning og serveringsprocedurer vil blive standardiseret på tværs af besøg. Deltagerne vil indtage måltidet med vand inden for et defineret tidsvindue. På hver studiedag vil deltagerne modtage enten én P24-kapsel eller én matchende placebokapsel umiddelbart før måltidet i henhold til studie-randomiseringsplanen. Aktive og placeboprodukter vil være identiske i udseende for at opretholde blinding.
Målrettet aminosyreanalyse vil blive udført ved hjælp af LC-MS/MS for at kvantificere cirkulerende aminosyrekoncentrationer gennem den postprandielle periode. Den primære slutpunkt vil være inkrementelt areal under kurven for totale aminosyrer over 0 til 180 minutter. Sekundære aminosyreslutpunkter vil inkludere essentielle aminosyrer, forgrenede aminosyrer og udvalgte kinetiske parametre inklusive maksimal observeret koncentration og tid til maksimal koncentration. Hormonelle slutpunkter vil inkludere GLP-1, GIP og insulin målt ved forudbestemte tidspunkter. Glukoseslutpunkter vil inkludere postprandielt inkrementelt areal under kurven og relaterede toppunkt- og variabilitetsmål baseret på diskret kapillærprøvetagning.
Eksplorativ plasma-peptidomisk profilering vil blive udført i en delmængde af deltagerne ved hjælp af aliquoter fra rutinemæssige plasmaprøver indsamlet under studiebesøg, uden yderligere blodindsamling. Delmængdeudvælgelse vil blive udført ved hjælp af forudbestemte afbalanceringskriterier og vil ikke være baseret på størrelsen eller retningen af observerede behandlingseffekter.
Data vil blive analyseret ved hjælp af statistiske metoder egnede for et crossover-design, inklusive parrede eller mixed-effects tilgange som passende for hvert slutpunkt. Standardiserede procedurer for besøgsgennemførelse, prøvehåndtering, laboratoriebehandling og datagennemgang vil blive brugt til at understøtte datakvalitet og protokolkonsistens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roberta Holt, PhD
- Telefonnummer: 530-400-5952
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Holt
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- Rekruttering
- Ragle Human Nutrition Center
-
Kontakt:
- Roberta H Holt, PhD
- Telefonnummer: 530-400-5952
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne i alderen 45-75 år
- BMI 18,5-35 kg/m2
- I stand til at give informeret samtykke og følge studiet procedure
- Villig til at indtage den standardiserede blandet-proteintestmåltid
Eksklusionskriterier:
- BMI uden for 18,5-35 kg/m2
- Gastrointestinale lidelser eller malabsorptionssyndromer, der kan påvirke fordøjelsen/absorptionen (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki)
- Diagnosticeret diabetes
- Nuværende brug af medicin eller kosttilskud, der væsentligt påvirker glukosestofskiftet eller fordøjelsen (f.eks. GLP-1-receptoragonister, kronisk fordøjelsesenzymtilskud)
- Hvileblodtryk ≥ 140/90 mmHg
- Selvrapporteret kræft inden for de sidste 5 år
- Kendt allergi eller intolerance over for måltidskomponenter eller kapselingredienser
- Selvrapporteret anæmi eller andre tilstande, der øger risikoen ved blodprøvetagning
- Graviditet eller amning
- Nuværende rygning eller nikotinbrug, højt alkoholforbrug (defineret som > 5 genstande/dag eller > 15 genstande/uge), eller andre faktorer, som efter forsøgslederens skøn gør deltagelse usikker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protease enzymtilskud
P24 er et syreaktivt proteasetilskud, der indtages som én kapsel før et standardiseret blandet-proteinhamburgermåltid.
Det aktive produkt indeholder P24 og sammenlignes med en matchende placebo-kapsel i et randomiseret, dobbeltblindt crossover-design hos raske voksne
|
Deltagerne modtager en kapsel indeholdende P24, en syreaktiv proteasetilberedning, inden indtagelse af et standardiseret blandet-proteinhamburgermåltid under et studiebesøg.
Interventionen administreres i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-design og sammenlignes med en matchende placebokapsel indeholdende mikrokrystallinsk cellulose.
Postprandiale responser vurderes over 180 minutter efter måltidsindtagelse.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-kapsel indeholdende mikrokrystallinsk cellulose, administreret før det standardiserede blandet-proteinkødbøffelmåltid.
Placebo-kapsler er identiske i udseende med det aktive produkt og bruges til at opretholde blindering i det randomiserede crossover-design.
|
Deltagerne modtager ét matchende placebo-kapsel indeholdende mikrokrystallinsk cellulose før indtagelsen af et standardiseret blandet-protein-burgermåltid under et studiebesøg.
Placeboen er identisk i udseende med den aktive kapsel og administreres i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-design.
Postprandielle responser vurderes over 180 minutter efter måltidsindtagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandialt totalt aminosyre inkrementelt areal under kurven efter testmåltidet med P24 versus placebo
Tidsramme: 0 til 180 minutter efter måltidsindtag
|
Inkrementelt areal under kurven for cirkulerende totale aminosyrer efter indtagelse af det standardiserede testmåltid med P24 sammenlignet med placebo.
|
0 til 180 minutter efter måltidsindtag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandiale essentielle aminosyre- og forgrenede aminosyresvar efter testmåltidet med P24 versus placebo
Tidsramme: 0 til 180 minutter efter måltidsindtag
|
Inkrementelt areal under kurven for cirkulerende essentielle aminosyrer og forgrenede aminosyrer samt maksimal observeret koncentration og tid til maksimal koncentration efter indtagelse af den standardiserede testmåltid med P24 sammenlignet med placebo.
|
0 til 180 minutter efter måltidsindtag
|
|
Postprandiale plasmahormonresponser efter testmåltidet med P24 versus placebo
Tidsramme: Baseline, 60 minutter efter måltidsindtag, og 180 minutter efter måltidsindtag
|
Inkrementelt område under kurven, maksimal observeret koncentration og tid til maksimal koncentration for GLP-1, GIP og insulin efter indtagelse af standardiseret testmåltid med P24 sammenlignet med placebo.
Hormoner vil blive målt ved udgangspunktet og ved 60 og 180 minutter efter måltidsindtagelsen.
|
Baseline, 60 minutter efter måltidsindtag, og 180 minutter efter måltidsindtag
|
|
Postprandiel plasmaproteinprofil efter testmåltidet med P24 versus placebo
Tidsramme: Baseline, 60 minutter efter måltidsindtag, og 180 minutter efter måltidsindtag
|
Differente peptidkoncentrationer i plasma efter indtagelse af den standardiserede testmåltid med P24 sammenlignet med placebo.
Plasma peptidprofilering vil blive vurderet ved udgangspunktet og 60 og 180 minutter efter måltidsindtagelse.
|
Baseline, 60 minutter efter måltidsindtag, og 180 minutter efter måltidsindtag
|
|
Postprandiale kapillære blodglukose-responser efter testmåltidet med P24 versus placebo
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter måltidsindtagelse
|
Inkrementelt område under kurven, topplukose, tid til topplukose og variabilitetsmålinger for kapillær blodglukose efter indtagelse af den standardiserede testmåltid med P24 sammenlignet med placebo.
|
Baseline og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter måltidsindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberta H Holt, PhD, University of California, Davis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2419791
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .