Vliv P24 na postprandiální aminoacidemii

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná křížová studie navržená k vyhodnocení akutních účinků doplňku stravy s kyselinu aktivní proteázou (P24) na postprandiální dostupnost aminokyselin po konzumaci standardizovaného jídla s mixem proteinů u zdravých dospělých. Každý účastník absolvuje dvě ranní testovací návštěvy oddělené přibližně 7denním vyplachovacím obdobím a během jedné návštěvy obdrží P24 a během druhé návštěvy placebo v náhodném pořadí. Každý účastník tedy bude sloužit jako jeho nebo její vlastní kontrola.

Primárním cílem je porovnat postprandiální cirkulující odezvy celkových aminokyselin mezi podmínkami P24 a placebo po testovacím jídle. Sekundárními cíli jsou vyhodnotit esenciální aminokyseliny, aminokyseliny s rozvětveným řetězcem, postprandiální glukózové odezvy, postprandiální hormonální odezvy včetně GLP-1, GIP a inzulínu, plazmatické peptidové profily a subjektivní odezvy jako hlad, sytost a gastrointestinální příznaky.

Návštěvy budou provedeny ráno po nočním půstu. Standardizace před návštěvou bude zahrnovat omezení intenzivního cvičení, alkoholu, nikotinu a kofeinu před každou testovací návštěvou, stejně jako pokyny k udržení podobného dietního příjmu před každým studijním obdobím. Při první návštěvě budou změřena výška a hmotnost. Při každé návštěvě účastníci vyplní krátké dotazníky týkající se nedávné stravy a aktivity, spánku, gastrointestinálních příznaků a subjektivní chuti k jídlu.

Do žíly na předloktí bude zaveden nitrožilní katétr pro opakovaný odběr žilní krve. Vzorky žilní krve budou odebrány na výchozí hodnotě a na více postprandiálních časových bodech během 180 minut po konzumaci jídla. Kapilární glukóza v krvi bude také hodnocena na odpovídajících časových bodech pomocí standardizovaných měření z prstu. Účastníci zůstanou na místě během postprandiálního pozorovacího období a budou monitorováni na nežádoucí účinky a příznaky související s procedurou.

Testovací jídlo bude standardizovaný burger s mixem proteinů navržený tak, aby zahrnoval jak živočišné, tak rostlinné zdroje bílkovin. Složení jídla, příprava a podávací postupy budou standardizovány napříč návštěvami. Účastníci zkonzumují jídlo s vodou v rámci definovaného časového okna. Každý studijní den účastníci obdrží buď jednu kapsli P24 nebo jednu shodnou kapsli placeba bezprostředně před jídlem podle randomizačního schématu studie. Aktivní a placebové produkty budou identické na pohled, aby bylo zachováno zaslepení.

Cílená analýza aminokyselin bude provedena pomocí LC-MS/MS ke kvantifikaci cirkulujících koncentrací aminokyselin během postprandiálního období. Primárním koncovým bodem bude přírůstková plocha pod křivkou pro celkové aminokyseliny během 0 až 180 minut. Sekundární výsledky aminokyselin budou zahrnovat esenciální aminokyseliny, aminokyseliny s rozvětveným řetězcem a vybrané kinetické parametry včetně maximální pozorované koncentrace a času do maximální koncentrace. Hormonální výsledky budou zahrnovat GLP-1, GIP a inzulín měřené na předem stanovených časových bodech. Výsledky glukózy budou zahrnovat postprandiální přírůstkovou plochu pod křivkou a související špičkové a variabilní míry založené na diskrétním kapilárním odběru.

Explorační peptidomické profilování plazmy bude provedeno u podmnožiny účastníků pomocí aliquotů z rutinních vzorků plazmy odebraných během studijních návštěv, bez dalšího odběru krve. Výběr podmnožiny bude proveden pomocí předem stanovených vyvažovacích kritérií a nebude založen na velikosti nebo směru pozorovaných léčebných účinků.

Data budou analyzována pomocí statistických metod vhodných pro křížový design, včetně párových nebo smíšených efektových přístupů podle vhodnosti pro každý výsledek. Standardizované postupy pro provedení návštěvy, manipulaci se vzorky, laboratorní zpracování a revizi dat budou použity k podpoře kvality dat a konzistence protokolu.