고 재발 위험 비투명 세포 신세포암의 수술 후 보조 치료에서 술루맙과 프루퀸티닙의 병용 요법 비교
수술 후 보조 치료에서 높은 재발 위험이 있는 비투명 신세포암 환자를 대상으로 설리무맙과 프루퀴니티닙 병용 요법을 비교하는 무작위 대조, 다기관 3상 임상 연구
이 연구는 비투명세포신장암(non-clear cell renal cell carcinoma, non-ccRCC)으로 수술을 받은 환자를 대상으로 새로운 치료 접근법을 시험하는 것입니다. 이러한 종류의 신장암은 가장 흔한 유형과 다르며, 특히 고위험군 환자에서 수술 후 재발하는 경향이 있습니다.
수술 후 많은 환자들은 암이 재발할 위험에 처해 있습니다. 현재까지 이를 예방하기 위한 표준 치료법은 없습니다. 이 연구는 두 가지 약물-세르플리맙(PD-1 억제제)과 프루퀸티닙(종양의 혈관 생성을 차단하는 표적 치료제)-을 병용하는 것이 암 재발 가능성을 줄이는 데 도움이 되는지 알아보는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 종양 제거 수술을 받고 재발 위험이 높은 18세에서 75세 사이의 성인 최대 40명을 포함할 것입니다. 모든 참가자는 암 재발 위험을 낮추기 위해 수술 후 제공되는 보조 요법의 일부로 두 약물을 모두 투여받을 것입니다.
세르플리맙은 3주마다 정맥 주사로 투여됩니다. 프루퀸티닙은 3주간 투여 후 1주간 휴약하는 일정으로 매일 경구 복용됩니다.
치료는 최대 12개월 동안 지속됩니다. 참가자는 정기적인 검진, 혈액 검사, 영상 촬영(CT 또는 MRI 등) 및 안전성 평가를 통해 연구 기간 동안 면밀히 모니터링될 것입니다. 주요 목표는 환자가 암 없이 지내는 기간(이를 "무병 생존"이라고 함)을 확인하는 것입니다. 다른 목표에는 치료 효과, 안전성을 확인하고, 특정 바이오마커(PD-L1 수치 또는 종양 DNA의 유전적 변화 등)가 누가 가장 큰 혜택을 받을지 예측할 수 있는지 여부를 포함합니다.
연구와 관련된 모든 의료 서비스-방문, 촬영, 검사실 검사 및 연구 약물 포함-는 참가자에게 무료로 제공됩니다. 참가자는 협력 연구실을 통해 고급 분자 검사에 접근할 수도 있습니다.
이는 단일 기관, 개방형 연구로, 참여하는 모든 사람이 어떤 치료가 사용되는지 알고 있습니다. 위약 대조군은 없으며, 모든 참가자가 활성 치료를 받습니다.
연구팀은 이 병용 요법이 고위험 비투명세포신장암 환자의 수술 후 결과를 개선할 수 있는 유망한 방법을 제공할 수 있다고 믿습니다. 성공한다면, 이 환자군에 대한 새로운 표준 치료법으로 이어질 수 있습니다.
참여는 자발적입니다. 환자는 향후 의료 서비스에 영향을 주지 않고 언제든지 연구를 떠날 수 있습니다. 위험 요인에는 피로, 고혈압, 설사 또는 면역 관련 반응과 같은 약물 부작용이 포함됩니다. 연구팀은 이를 신중하게 모니터링하고 적절한 치료를 제공할 것입니다.
이 연구는 중국의 단일 병원 연구자들이 수행하며 국내 제약 회사들의 지원을 받습니다. 인간 참가자를 포함하는 윤리적 연구에 관한 모든 국가 및 국제 지침을 따릅니다.
이 연구가 신장암 재발을 예방하고 환자의 생존율을 향상시키는 방법을 더 잘 이해하는 데 도움이 되기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이(포함).
- 조직학적으로 확인된 비청세포 신세포암종(non-ccRCC) 진단으로, 유두상, 크로모포브, 집합관 또는 기타 비청세포 아형 포함.
- 근치적 신장적출술(개복 또는 복강경) 완료 후 영상 또는 병리학적으로 잔여 종양 증거 없음.
- 다음 중 하나 이상으로 정의되는 고위험 특징: pT3 이상, 국소 림프절 침범(N1), 육종양 분화, 종양 괴사, Fuhrman/ISUP 핵 등급 ≥3, 또는 양성 절제연.
- ECOG 활동 상태 0 또는 1.
- 적절한 장기 기능: 호중구 ≥1.5 × 10⁹/L, 혈소판 ≥100 × 10⁹/L, 혈색소 ≥9 g/dL; 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN; ALT/AST ≤2.5 × ULN; 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min; INR ≤1.5.
- 이전 보조 또는 수술 전 전신 항종양 치료 없음.
- 서면 동의서 제공 및 연구 절차 준수 의향 및 능력 있음.
제외 기준:
- 청세포 신세포암종의 병리학적 진단 또는 ≥20% 청세포 성분을 포함한 혼합 조직학.
- 기저선에서 원격 전이(M1) 증거.
- 활성 자가면역 질환 병력(예: 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장질환) 또는 현재 면역억제제 사용.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 >150 mmHg 또는 이완기 >100 mmHg), 중대한 심혈관 질환, 또는 조절되지 않는 심부전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세르플리맙 + 프루퀸티닙 보조요법
이 군의 참가자들은 근치적 신장 절제술 후 최대 12개월 동안 Serplulimab(3 mg/kg, 3주마다 정맥 주사)와 Fruquintinib(5 mg, 경구, 매일, 3주 투여/1주 휴식 일정으로 투여)를 이용한 보조 요법을 받게 됩니다.
이 치료는 고위험 비투명세포 신세포암 환자의 암 재발 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다.
안전성 모니터링, 영상 평가 및 바이오마커 분석은 연구 기간 동안 수행됩니다.
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이 중재는 인간화된 항-PD-1 단일클론항체인 Serplulimab과 혈관내피세포성장인자 수용체(VEGFRs)의 선택적 경구 억제제인 Fruquintinib의 조합으로 구성됩니다.
Serplulimab은 3주마다 3 mg/kg으로 정맥 내 투여됩니다.
Fruquintinib은 3주 투여 후 1주 휴식 방식으로 매일 5 mg 경구 복용합니다.
이 요법은 고위험 비투명세포 신세포암 환자에서 근치적 신장절제술 후 최대 12개월 동안 보조 치료로 투여됩니다.
이중 메커니즘은 면역 체크포인트 억제를 차단함으로써 항종양 면역을 강화하는 동시에 종양 혈관신생을 억제하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율 (OS)
기간: 근치적 신장 절제술 날짜부터 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 60개월 동안 평가됩니다.
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OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며, 과거 대조군과 비교됩니다.
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근치적 신장 절제술 날짜부터 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 60개월 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DFS
기간: 무작위 배정부터 질병 재발 또는 사망까지 평가되며, 최대 60개월 동안 추적 관찰됩니다.
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무병 생존
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무작위 배정부터 질병 재발 또는 사망까지 평가되며, 최대 60개월 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-FXY-300
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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