Сравнение комбинации Суллумаба и Фруквинтиниба в послеоперационной адъювантной терапии при непрозрачном почечноклеточном раке с высоким риском рецидива
Рандомизированное контролируемое мультицентровое клиническое исследование фазы III, сравнивающее комбинацию суллимумаба и фруквинтиниба в послеоперационной адъювантной терапии непрозрачного почечно-клеточного рака с высоким риском рецидива
В этом исследовании изучается новый подход к лечению пациентов, перенесших операцию по удалению одного из видов рака почки, называемого непрозрачно-клеточным почечно-клеточным раком (non-ccRCC). Этот тип рака почки отличается от наиболее распространенного и имеет тенденцию возвращаться после операции, особенно у пациентов с высоким риском.
После операции у многих пациентов существует риск рецидива рака. В настоящее время не существует стандартного лечения, которое могло бы предотвратить это. Цель данного исследования — выяснить, может ли комбинация двух препаратов — серплимумаба (ингибитора PD-1) и фруквинтиниба (таргетного препарата, блокирующего рост кровеносных сосудов в опухолях) — помочь снизить вероятность возврата рака.
В исследовании примут участие до 40 взрослых в возрасте от 18 до 75 лет, перенесших операцию по удалению опухоли и имеющих высокий риск рецидива. Все участники будут получать оба препарата в рамках адъювантной терапии, то есть лечения, проводимого после операции для снижения риска возврата рака.
Серплимумаб будет вводиться внутривенно каждые три недели. Фруквинтиниб будет приниматься перорально ежедневно по схеме: 3 недели приема, 1 неделя перерыва.
Лечение будет продолжаться до 12 месяцев. В течение всего исследования участники будут находиться под тщательным наблюдением с регулярными осмотрами, анализами крови, визуализационными исследованиями (такими как КТ или МРТ) и оценками безопасности. Основная цель — определить, как долго пациенты остаются свободными от рака (так называемая «безрецидивная выживаемость»). Другие цели включают оценку эффективности и безопасности лечения, а также определение того, могут ли определенные биомаркеры (такие как уровни PD-L1 или генетические изменения в ДНК опухоли) предсказать, кому лечение принесет наибольшую пользу.
Вся медицинская помощь, связанная с исследованием, включая визиты, сканирования, лабораторные анализы и исследуемые препараты, будет предоставляться участникам бесплатно. Участники также могут получить доступ к расширенному молекулярному тестированию через партнерскую лабораторию.
Это одноцентровое открытое исследование, что означает, что все участники знают, какое лечение используется. Группы плацебо нет; все участники получают активное лечение.
Исследовательская группа считает, что эта комбинация может стать перспективным способом улучшения результатов лечения пациентов с высоким риском non-ccRCC после операции. В случае успеха это может привести к новому стандарту лечения для данной группы пациентов.
Участие является добровольным. Пациенты могут покинуть исследование в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания. Риски включают побочные эффекты от препаратов, такие как усталость, повышенное артериальное давление, диарея или иммуно-опосредованные реакции. Исследовательская группа будет тщательно контролировать эти эффекты и обеспечивать соответствующую помощь.
Это исследование проводится исследователями одной больницы в Китае при поддержке отечественных фармацевтических компаний. Оно соответствует всем национальным и международным руководствам по этике исследований с участием людей.
Надеемся, что это исследование поможет лучше понять, как предотвратить возврат рака почки и улучшить выживаемость пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет включительно.
- Гистологически подтвержденный диагноз непрозрачно-клеточного почечно-клеточного рака (не-ccRCC), включая папиллярный, хромофобный, протоковый или другие непрозрачно-клеточные подтипы.
- Выполненная радикальная нефрэктомия (открытая или лапароскопическая) без признаков остаточной опухоли по данным визуализации или патологии.
- Высокий риск, определяемый одним или несколькими из следующих признаков: pT3 или выше, поражение регионарных лимфатических узлов (N1), саркоматоидная дифференцировка, некроз опухоли, ядерная степень по Фурману/ISUP ≥3 или положительный хирургический край.
- Состояние по шкале ECOG 0 или 1.
- Адекватная функция органов: нейтрофилы ≥1,5 × 10⁹/л, тромбоциты ≥100 × 10⁹/л, гемоглобин ≥9 г/дл; общий билирубин ≤1,5 × ВГН; АЛТ/АСТ ≤2,5 × ВГН; клиренс креатинина ≥50 мл/мин; МНО ≤1,5.
- Отсутствие предшествующей адъювантной или неоадъювантной системной противоопухолевой терапии.
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Патоморфологический диагноз прозрачно-клеточного почечно-клеточного рака или смешанной гистологии с ≥20% прозрачно-клеточным компонентом.
- Наличие отдаленных метастазов (M1) на исходном уровне.
- Анамнез активного аутоиммунного заболевания (например, волчанка, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника) или текущее применение иммуносупрессивных препаратов.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое >150 мм рт.ст. или диастолическое >100 мм рт.ст.), значительное сердечно-сосудистое заболевание или неконтролируемая сердечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адъювантная терапия Серплулимабом + Фруквитинибом
Участники этой группы получат адъювантную терапию серплимабом (3 мг/кг внутривенно каждые 3 недели) и фруквинтинибом (5 мг перорально ежедневно, по схеме 3 недели приёма/1 неделя перерыва) в течение до 12 месяцев после радикальной нефрэктомии.
Лечение направлено на снижение риска рецидива рака у пациентов с высоким риском немелкоклеточного почечно-клеточного рака.
На протяжении всего периода исследования будут проводиться мониторинг безопасности, визуализационные исследования и анализ биомаркеров.
|
Это вмешательство представляет собой комбинацию Серплулимаба, гуманизированного моноклонального антитела против PD-1, и Фруквинтиниба, селективного перорального ингибитора рецепторов сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGFR).
Серплулимаб вводится внутривенно в дозе 3 мг/кг каждые 3 недели.
Фруквинтиниб принимается перорально в дозе 5 мг ежедневно по схеме 3 недели приема/1 неделя перерыва.
Режим лечения назначается на срок до 12 месяцев после радикальной нефрэктомии в качестве адъювантной терапии у пациентов с высокорисковым непрозрачно-клеточным почечно-клеточным раком.
Двойной механизм направлен на усиление противоопухолевого иммунитета путем блокирования ингибирования иммунных контрольных точек, одновременно подавляя опухолевый ангиогенез.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента радикальной нефрэктомии до смерти от любой причины, оценка проводилась до 60 месяцев.
|
ОС будет оценена с использованием метода Каплана-Майера и сравнена с историческими контролями.
|
С момента радикальной нефрэктомии до смерти от любой причины, оценка проводилась до 60 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БСВ
Временное ограничение: От момента рандомизации до рецидива заболевания или смерти, оценка проводилась в течение до 60 месяцев.
|
Безрецидивная выживаемость
|
От момента рандомизации до рецидива заболевания или смерти, оценка проводилась в течение до 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-FXY-300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .