Comparación de la Combinación de Sullumab y Fruquintinib en la Terapia Adyuvante Postoperatoria para el Carcinoma de Células Renales no Transparente con Alto Riesgo de Recurrencia
Un Estudio Clínico Controlado Aleatorizado, Multicéntrico de Fase III que Compara la Combinación de Sullimumab y Fruquintinib en la Terapia Adyuvante Postoperatoria para Carcinoma de Células Renales No Transparente con Alto Riesgo de Recurrencia
Este estudio está evaluando un nuevo enfoque de tratamiento para personas que se han sometido a una cirugía para extirpar un tipo de cáncer de riñón llamado carcinoma de células renales no de células claras (non-ccRCC). Este tipo de cáncer de riñón es diferente del más común y tiende a reaparecer después de la cirugía, especialmente en pacientes de alto riesgo.
Después de la cirugía, muchos pacientes corren el riesgo de que su cáncer regrese. Actualmente, no existe un tratamiento estándar para evitar que esto suceda. Este estudio tiene como objetivo averiguar si la combinación de dos medicamentos, Serplulimab (un inhibidor de PD-1) y Fruquintinib (un fármaco dirigido que bloquea el crecimiento de vasos sanguíneos en tumores), puede ayudar a reducir la probabilidad de que el cáncer reaparezca.
El estudio incluirá hasta 40 adultos de 18 a 75 años que se hayan sometido a una cirugía para extirpar el tumor y tengan un alto riesgo de recurrencia. Todos los participantes recibirán ambos fármacos como parte de una terapia adyuvante, lo que significa que se administra después de la cirugía para reducir el riesgo de que el cáncer regrese.
Serplulimab se administrará por vía intravenosa cada tres semanas. Fruquintinib se tomará por vía oral diariamente, con un horario de 3 semanas de tratamiento y 1 semana de descanso.
El tratamiento durará hasta 12 meses. Los participantes serán monitoreados de cerca durante todo el estudio con controles regulares, análisis de sangre, exploraciones de imagen (como TC o RMN) y evaluaciones de seguridad. El objetivo principal es ver cuánto tiempo los pacientes permanecen libres de cáncer (llamado "supervivencia libre de enfermedad"). Otros objetivos incluyen verificar qué tan bien funciona el tratamiento, qué tan seguro es y si ciertos biomarcadores (como los niveles de PD-L1 o los cambios genéticos en el ADN del tumor) pueden predecir quién se beneficia más.
Toda la atención médica relacionada con el estudio, incluidas las visitas, las exploraciones, las pruebas de laboratorio y los fármacos del estudio, se proporcionarán sin costo para los participantes. Los participantes también pueden tener acceso a pruebas moleculares avanzadas a través de un laboratorio asociado.
Este es un estudio de un solo centro y abierto, lo que significa que todos los involucrados saben qué tratamiento se está utilizando. No hay grupo placebo; todos los participantes reciben tratamiento activo.
El equipo de investigación cree que esta combinación podría ofrecer una forma prometedora de mejorar los resultados para las personas con non-ccRCC de alto riesgo después de la cirugía. Si tiene éxito, podría conducir a un nuevo estándar de atención para este grupo de pacientes.
La participación es voluntaria. Los pacientes pueden abandonar el estudio en cualquier momento sin afectar su atención médica futura. Los riesgos incluyen efectos secundarios de los fármacos, como fatiga, presión arterial alta, diarrea o reacciones relacionadas con el sistema inmunitario. El equipo de investigación supervisará estos cuidadosamente y proporcionará la atención adecuada.
Este estudio está siendo realizado por investigadores de un solo hospital en China y cuenta con el apoyo de compañías farmacéuticas nacionales. Sigue todas las pautas nacionales e internacionales para la investigación ética con participantes humanos.
Se espera que este estudio ayude a comprender mejor cómo prevenir que el cáncer de riñón regrese y a mejorar la supervivencia de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 75 años, inclusive.
- Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de células renales no de células claras (no ccRCC), incluyendo subtipos papilar, cromófobo, de conductos colectores u otros subtipos no de células claras.
- Nefrectomía radical completada (abierta o laparoscópica) sin evidencia de tumor residual por imagen o patología.
- Características de alto riesgo definidas como una o más de las siguientes: pT3 o superior, afectación ganglionar regional (N1), diferenciación sarcomatoide, necrosis tumoral, grado nuclear de Fuhrman/ISUP ≥3, o margen quirúrgico positivo.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Función orgánica adecuada: neutrófilos ≥1,5 × 10⁹/L, plaquetas ≥100 × 10⁹/L, hemoglobina ≥9 g/dL; bilirrubina total ≤1,5 × LSN; ALT/AST ≤2,5 × LSN; aclaramiento de creatinina ≥50 mL/min; INR ≤1,5.
- Sin terapia sistémica adyuvante o neoadyuvante antitumoral previa.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico patológico de carcinoma de células renales de células claras o histología mixta con ≥20% de componente de células claras.
- Evidencia de metástasis a distancia (M1) al inicio del estudio.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune activa (por ejemplo, lupus, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal) o uso actual de agentes inmunosupresores.
- Hipertensión no controlada (sistólica >150 mmHg o diastólica >100 mmHg), enfermedad cardiovascular significativa o insuficiencia cardíaca no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Adyuvante con Serplulimab + Fruquintinib
Los participantes en este brazo recibirán terapia adyuvante con Serplulimab (3 mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas) y Fruquintinib (5 mg por vía oral diariamente, administrado según un esquema de 3 semanas de tratamiento/1 semana de descanso) durante hasta 12 meses después de la nefrectomía radical.
El tratamiento tiene como objetivo reducir el riesgo de recurrencia del cáncer en pacientes con carcinoma de células renales no de células claras de alto riesgo.
Se realizarán monitoreo de seguridad, evaluaciones por imágenes y análisis de biomarcadores durante todo el período de estudio.
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Esta intervención consiste en una combinación de Serplulimab, un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1, y Fruquintinib, un inhibidor oral selectivo de los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR).
El Serplulimab se administra por vía intravenosa a 3 mg/kg cada 3 semanas.
El Fruquintinib se toma por vía oral a 5 mg diarios según un esquema de 3 semanas de tratamiento/1 semana de descanso.
El régimen se administra hasta por 12 meses después de la nefrectomía radical como terapia adyuvante en pacientes con carcinoma de células renales de células no claras de alto riesgo.
El mecanismo dual tiene como objetivo mejorar la inmunidad antitumoral al bloquear la inhibición del punto de control inmunitario mientras se inhibe simultáneamente la angiogénesis tumoral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nefrectomía radical hasta el fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses.
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La SG se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y se comparará con controles históricos.
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Desde la fecha de nefrectomía radical hasta el fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SLP
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 60 meses.
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Supervivencia Libre de Enfermedad
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Desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-FXY-300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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