Sullumabin ja Fruquintinibin yhdistelmän vertailu leikkauksen jälkeisessä lisähoidossa korkean uusiutumisriskin omaavalle läpinäkymättömälle munuaissyöpäsolukarsinoomalle
Satunnainen, kontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan Sullimumabin ja Fruquintinibin yhdistelmää postoperatiivisessa adjuvanttihoidossa korkean uusiutumisriskin omaavalle ei-läpikuultavalle munuaissyöpäsolukarsinoomalle
Tämä tutkimus testaa uutta hoitomenetelmää potilaille, jotka ovat käyneet leikkauksessa poistamaan erään tyyppistä munuaissyöpää, nimeltään ei-klarasolun munuaissyöpä (non-ccRCC). Tämäntyyppinen munuaissyöpä eroaa yleisimmästä tyypistä ja sillä on taipumus palata leikkauksen jälkeen, erityisesti korkean riskin potilailla.
Leikkauksen jälkeen monet potilaat ovat vaarassa saada syöpänsä takaisin. Tällä hetkellä ei ole standardoitua hoitoa, joka estäisi tämän tapahtumisen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko kaksi lääkettä – Serplulimab (PD-1-estäjä) ja Fruquintinib (kohdennettu lääke, joka estää verisuonten kasvun kasvaimissa) – yhdistettynä auttaa vähentämään syövän paluun riskiä.
Tutkimukseen osallistuu enintään 40 aikuista 18–75-vuotiaana, jotka ovat käyneet leikkauksessa kasvaimen poistamiseksi ja joilla on korkea paluuriski. Kaikki osallistujat saavat molemmat lääkkeet adjuvanteissa hoidossa, mikä tarkoittaa, että niitä annetaan leikkauksen jälkeen alentaakseen syövän paluun riskiä.
Serplulimab annetaan laskimonsisäisesti kolmen viikon välein. Fruquintinib otetaan suun kautta päivittäin 3 viikon jaksoina, joiden jälkeen on 1 viikon tauko.
Hoito kestää enintään 12 kuukautta. Osallistujia seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan säännöllisillä tarkastuksilla, verikokeilla, kuvantamiskuvauksilla (kuten CT- tai MRI-kuvauksilla) ja turvallisuusarvioinneilla. Päätavoitteena on nähdä, kuinka kauan potilaat pysyvät syövästä vapaina ("tauditon selviytyminen"). Muut tavoitteet sisältävät hoidon tehon, turvallisuuden ja sen tarkistamisen, voivatko tietyt biomarkkerit (kuten PD-L1-tasot tai geneettiset muutokset kasvaimen DNA:ssa) ennustaa, kuka hyötyy eniten.
Kaikki tutkimukseen liittyvä lääkinnällinen hoito – mukaan lukien käynnit, kuvantamiskuvaukset, laboratoriokokeet ja tutkimuslääkkeet – tarjotaan osallistujille ilman kustannuksia. Osallistujilla voi myös olla pääsy edistyneeseen molekyylitestaukseen kumppanilaboratorion kautta.
Tämä on yksikeskuksinen, avoimen leiman tutkimus, mikä tarkoittaa, että kaikki osallistuvat tietävät, mitä hoitoa käytetään. Ei ole lumeryhmää; kaikki osallistujat saavat aktiivista hoitoa.
Tutkimustiimi uskoo, että tämä yhdistelmä voi tarjota lupaavan keinon parantaa tuloksia korkean riskin ei-ccRCC-potilaille leikkauksen jälkeen. Menestyessään se voi johtaa uuteen hoitostandardiin tälle potilasryhmälle.
Osallistuminen on vapaaehtoista. Potilaat voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa tulevaan lääkinnälliseen hoitoon. Riskejä ovat lääkkeiden sivuvaikutukset, kuten väsymys, korkea verenpaine, ripuli tai immuunijärjestelmään liittyvät reaktiot. Tutkimustiimi seuraa näitä tarkasti ja tarjoaa asianmukaista hoitoa.
Tätä tutkimusta suorittavat tutkijat yhdessä sairaalassa Kiinassa, ja sitä tukevat kotimaiset lääkeyhtiöt. Se noudattaa kaikkia kansallisia ja kansainvälisiä eettisiä tutkimusohjeita, joihin liittyy ihmisosallistujia.
Toivotaan, että tämä tutkimus auttaa paremmin ymmärtämään, miten estää munuaissyövän paluu ja parantaa potilaiden selviytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta, mukaan lukien.
- Histologisesti varmistettu ei-kirkassoluisesta munuaissolukarsinoomasta (non-ccRCC) tehty diagnoosi, mukaan lukien papillaarinen, kromofobinen, keräysputki tai muut ei-kirkassoluiset alatypit.
- Radikaali nefrektomia (avoin tai laparoskooppinen) suoritettuna ilman kuvantamisessa tai patologiassa todettua jäljellä olevaa kasvainta.
- Korkean riskin piirteet, jotka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: pT3 tai korkeampi, alueellinen imusolmukesyöpyminen (N1), sarkomatoidinen erilaistuminen, kasvaimen nekroosi, Fuhrman/ISUP tumaluokka ≥3 tai positiivinen leikkausreuna.
- ECOG suorituskykytila 0 tai 1.
- Riittävä elinjärjestelmän toiminta: neutrofiilit ≥1,5 × 10⁹/l, verihiutaleet ≥100 × 10⁹/l, hemoglobiini ≥9 g/dl; kokonaisbilirubiini ≤1,5 × yläraja; ALAT/ASAT ≤2,5 × yläraja; kreatiniinipuhdistus ≥50 ml/min; INR ≤1,5.
- Ei aiempaa adjuvanti- tai neoadjuvanttista systemaattista antikasvainhoitoa.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen diagnoosi kirkassoluisesta munuaissolukarsinoomasta tai seka-histologiasta, jossa on ≥20 % kirkassoluosuutta.
- Perustutkimuksessa todettuja kaukaisia etäpesäkkeitä (M1).
- Aktiivisen autoimmuunisairauden (esim. lupus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus) historia tai nykyinen immuunivaimennuslääkitys.
- Hallitsematon verenpaine (systolinen >150 mmHg tai diastolinen >100 mmHg), merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Serplulimab + Fruquintinib-adjuvanttiterapia
Tämän ryhmän osallistujat saavat adjuvanssiterapiaa Serplulimabilla (3 mg/kg IV joka 3. viikko) ja Fruquintinibilla (5 mg suun kautta päivittäin, annosteltuna 3 viikon jaksojen jälkeen 1 viikon tauko) jopa 12 kuukauden ajan radikaalin nefrektomian jälkeen.
Hoidon tavoitteena on vähentää syövän uusiutumisriskiä korkean riskin ei-klarisoluisessa munuaissolukarsinoomapotilaissa. Turvallisuuden seuranta, kuvantamisen arvioinnit ja biomarkkerianalyysit suoritetaan koko tutkimusjakson ajan. |
Tämä hoito koostuu Serplulimabista, ihmistetystä anti-PD-1-monoklonaalisesta vasta-aineesta, ja Fruquintinibistä, suun kautta annettavasta valikoivasta verisuonen endoteelikasvutekijäreseptorien (VEGFR) estäjästä.
Serplulimab annetaan laskimonsisäisesti 3 mg/kg joka kolmas viikko.
Fruquintinib otetaan suun kautta 5 mg päivittäin 3 viikkoa jatkuvan ja 1 viikon tauon aikataululla.
Hoitosuunnitelmaa annetaan jopa 12 kuukautta radikaalin nefrektomian jälkeen adjuvanssihoidona potilaille, joilla on korkean riskin ei-selväsoluisessa munuaissyöpä.
Kaksoismekanismin tavoitteena on parantaa kasvainvastaisia immuunivasteita estämällä immuunipistetarkastusta samalla kun estetään kasvainangiogeneesiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistautiheys (OS)
Aikaikkuna: Radikaalin nefrektomian päivämäärästä aina kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioituna 60 kuukauteen saakka.
|
OS arvioidaan Kaplan-Meier -menetelmällä ja verrataan historiallisiin kontrolliryhmiin.
|
Radikaalin nefrektomian päivämäärästä aina kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioituna 60 kuukauteen saakka.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairastumisen uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioitu jopa 60 kuukaudeksi.
|
Tautivapaa elossaolo
|
Satunnaistamisesta sairastumisen uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioitu jopa 60 kuukaudeksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-FXY-300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .