Comparação da Combinação de Sullumab e Fruquintinib na Terapêutica Adjuvante Pós-Operatória para Carcinoma de Células Renais de Alto Risco de Recidiva Não Transparente
Um Estudo Clínico Randomizado e Controlado, Multicêntrico de Fase III Comparando a Combinação de Sullimumab e Fruquintinib na Terapêutica Adjuvante Pós-Operatória para Carcinoma de Células Renais Não Transparente com Alto Risco de Recorrência
Este estudo está a testar uma nova abordagem de tratamento para pessoas que foram submetidas a cirurgia para remover um tipo de cancro do rim chamado carcinoma de células renais não de células claras (non-ccRCC). Este tipo de cancro do rim é diferente do tipo mais comum e tende a regressar após a cirurgia, especialmente em doentes de alto risco.
Após a cirurgia, muitos doentes correm o risco de o seu cancro regressar. Atualmente, não existe um tratamento padrão para evitar que isto aconteça. Este estudo visa descobrir se a combinação de dois medicamentos – Serplulimab (um inibidor de PD-1) e Fruquintinib (um medicamento direcionado que bloqueia o crescimento dos vasos sanguíneos nos tumores) – pode ajudar a reduzir a probabilidade de o cancro regressar.
O estudo incluirá até 40 adultos com idades entre os 18 e os 75 anos que foram submetidos a cirurgia para remover o tumor e apresentam um alto risco de recorrência. Todos os participantes receberão ambos os medicamentos como parte de uma terapia adjuvante, o que significa que é administrada após a cirurgia para reduzir o risco de o cancro regressar.
O Serplulimab será administrado por via intravenosa a cada três semanas. O Fruquintinib será tomado por via oral diariamente, com um esquema de 3 semanas de toma e 1 semana de interrupção.
O tratamento durará até 12 meses. Os participantes serão monitorizados de perto ao longo do estudo com consultas regulares, análises ao sangue, exames de imagem (como TAC ou RM) e avaliações de segurança. O principal objetivo é verificar quanto tempo os doentes permanecem livres de cancro (chamado "sobrevivência livre de doença"). Outros objetivos incluem verificar a eficácia do tratamento, a sua segurança e se certos biomarcadores (como níveis de PD-L1 ou alterações genéticas no ADN do tumor) podem prever quem beneficia mais.
Todos os cuidados médicos relacionados com o estudo – incluindo consultas, exames de imagem, testes laboratoriais e os medicamentos do estudo – serão fornecidos sem custos para os participantes. Os participantes também podem ter acesso a testes moleculares avançados através de um laboratório parceiro.
Este é um estudo monocêntrico e aberto, o que significa que todos os envolvidos sabem qual o tratamento que está a ser utilizado. Não existe um grupo de placebo; todos os participantes recebem tratamento ativo.
A equipa de investigação acredita que esta combinação pode oferecer uma forma promissora de melhorar os resultados para pessoas com non-ccRCC de alto risco após a cirurgia. Se for bem-sucedido, pode levar a um novo padrão de cuidados para este grupo de doentes.
A participação é voluntária. Os doentes podem abandonar o estudo a qualquer momento sem afetar os cuidados médicos futuros. Os riscos incluem efeitos secundários dos medicamentos, como fadiga, hipertensão arterial, diarreia ou reações relacionadas com o sistema imunitário. A equipa de investigação monitorizará estes cuidadosamente e fornecerá os cuidados apropriados.
Este estudo está a ser conduzido por investigadores de um único hospital na China e é apoiado por empresas farmacêuticas nacionais. Segue todas as diretrizes nacionais e internacionais para investigação ética envolvendo participantes humanos.
Espera-se que este estudo ajude a compreender melhor como prevenir o regresso do cancro do rim e melhorar a sobrevivência dos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de células renais não células claras (não-ccRCC), incluindo subtipos papilar, cromófobo, do ducto coletor ou outros subtipos não células claras.
- Nefrectomia radical (aberta ou laparoscópica) concluída sem evidência de tumor residual por imagem ou patologia.
- Características de alto risco definidas como uma ou mais das seguintes: pT3 ou superior, envolvimento de linfonodos regionais (N1), diferenciação sarcomatoide, necrose tumoral, grau nuclear Fuhrman/ISUP ≥3, ou margem cirúrgica positiva.
- Estado de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Função orgânica adequada: neutrófilos ≥1,5 × 10⁹/L, plaquetas ≥100 × 10⁹/L, hemoglobina ≥9 g/dL; bilirrubina total ≤1,5 × LSN; ALT/AST ≤2,5 × LSN; clearance de creatinina ≥50 mL/min; INR ≤1,5.
- Sem terapia sistêmica anti-tumoral adjuvante ou neoadjuvante prévia.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir com os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico patológico de carcinoma de células renais de células claras ou histologia mista com ≥20% de componente de células claras.
- Evidência de metástase à distância (M1) na linha de base.
- Histórico de doença autoimune ativa (ex.: lúpus, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal) ou uso atual de agentes imunossupressores.
- Hipertensão não controlada (sistólica >150 mmHg ou diastólica >100 mmHg), doença cardiovascular significativa ou insuficiência cardíaca não controlada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Adjuvante com Serplulimab + Fruquintinib
Os participantes neste braço receberão terapia adjuvante com Serplulimab (3 mg/kg IV a cada 3 semanas) e Fruquintinib (5 mg por via oral diariamente, administrado num regime de 3 semanas de tratamento/1 semana de pausa) durante até 12 meses após nefrectomia radical.
O tratamento visa reduzir o risco de recorrência do cancro em doentes com carcinoma de células renais não claras de alto risco.
A monitorização da segurança, as avaliações por imagem e as análises de biomarcadores serão realizadas durante todo o período do estudo.
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Esta intervenção consiste numa combinação de Serplulimab, um anticorpo monoclonal humanizado anti-PD-1, e Fruquintinib, um inibidor oral seletivo dos recetores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFRs).
O Serplulimab é administrado por via intravenosa a 3 mg/kg a cada 3 semanas.
O Fruquintinib é tomado por via oral a 5 mg diariamente num esquema de 3 semanas de tratamento/1 semana de interrupção.
O regime é administrado até 12 meses após nefrectomia radical como terapia adjuvante em doentes com carcinoma renal de células não claras de alto risco.
O mecanismo duplo visa potenciar a imunidade antitumoral através do bloqueio da inibição do ponto de controlo imunitário, enquanto simultaneamente inibe a angiogénese tumoral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a data da nefrectomia radical até ao óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses.
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A SO será estimada usando o método de Kaplan-Meier e comparada com controlos históricos.
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Desde a data da nefrectomia radical até ao óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DFS
Prazo: Desde a aleatorização até à recidiva da doença ou morte, avaliado até 60 meses.
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Sobrevivência Livre de Doença
|
Desde a aleatorização até à recidiva da doença ou morte, avaliado até 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-FXY-300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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