Comparaison de la combinaison de Sullumab et de Fruquintinib dans le traitement adjuvant postopératoire du carcinome rénal non transparent à haut risque de récidive
Étude clinique randomisée contrôlée, multicentrique de phase III comparant l'association de Sullimumab et de Fruquintinib dans le traitement adjuvant postopératoire du carcinome rénal à cellules non transparentes à haut risque de récidive
Cette étude évalue une nouvelle approche thérapeutique pour les personnes ayant subi une chirurgie pour retirer un type de cancer du rein appelé carcinome rénal à cellules non claires (non-ccRCC). Ce type de cancer du rein diffère du plus courant et a tendance à réapparaître après la chirurgie, en particulier chez les patients à haut risque.
Après la chirurgie, de nombreux patients risquent une récidive de leur cancer. Actuellement, il n'existe aucun traitement standard pour prévenir cela. Cette étude vise à déterminer si la combinaison de deux médicaments – le Serplulimab (un inhibiteur de PD-1) et le Fruquintinib (un médicament ciblé qui bloque la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs) – peut aider à réduire les risques de récidive du cancer.
L'étude inclura jusqu'à 40 adultes âgés de 18 à 75 ans ayant subi une chirurgie pour retirer la tumeur et présentant un risque élevé de récidive. Tous les participants recevront les deux médicaments dans le cadre d'une thérapie adjuvante, c'est-à-dire administrée après la chirurgie pour réduire le risque de récidive du cancer.
Le Serplulimab sera administré par voie intraveineuse toutes les trois semaines. Le Fruquintinib sera pris par voie orale quotidiennement, selon un schéma de 3 semaines de traitement suivies d'1 semaine de pause.
Le traitement durera jusqu'à 12 mois. Les participants seront étroitement surveillés tout au long de l'étude avec des bilans réguliers, des analyses sanguines, des examens d'imagerie (comme un scanner ou une IRM) et des évaluations de sécurité. L'objectif principal est de voir combien de temps les patients restent exempts de cancer (appelé « survie sans maladie »). D'autres objectifs incluent l'évaluation de l'efficacité du traitement, de sa sécurité et la détermination si certains biomarqueurs (comme les niveaux de PD-L1 ou les modifications génétiques de l'ADN tumoral) peuvent prédire qui en bénéficie le plus.
Tous les soins médicaux liés à l'étude – y compris les visites, les examens d'imagerie, les tests de laboratoire et les médicaments de l'étude – seront fournis gratuitement aux participants. Les participants pourront également avoir accès à des tests moléculaires avancés via un laboratoire partenaire.
Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, ce qui signifie que tous les participants savent quel traitement est utilisé. Il n'y a pas de groupe placebo ; tous les participants reçoivent un traitement actif.
L'équipe de recherche estime que cette combinaison pourrait offrir une approche prometteuse pour améliorer les résultats des personnes atteintes de non-ccRCC à haut risque après une chirurgie. En cas de succès, cela pourrait conduire à une nouvelle norme de soins pour ce groupe de patients.
La participation est volontaire. Les patients peuvent quitter l'étude à tout moment sans que cela n'affecte leurs futurs soins médicaux. Les risques incluent des effets secondaires des médicaments, tels que fatigue, hypertension artérielle, diarrhée ou réactions liées au système immunitaire. L'équipe de recherche surveillera attentivement ces effets et fournira des soins appropriés.
Cette étude est menée par des chercheurs d'un seul hôpital en Chine et soutenue par des sociétés pharmaceutiques nationales. Elle suit toutes les directives nationales et internationales pour la recherche éthique impliquant des participants humains.
On espère que cette étude permettra de mieux comprendre comment prévenir la récidive du cancer du rein et d'améliorer la survie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 75 ans, inclusivement.
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome rénal à cellules non claires (non-ccRCC), incluant les sous-types papillaires, chromophobes, des canaux collecteurs ou autres sous-types non clairs.
- Néphrectomie radicale (ouverte ou laparoscopique) complétée sans preuve de tumeur résiduelle par imagerie ou pathologie.
- Caractéristiques à haut risque définies comme une ou plusieurs des suivantes : pT3 ou plus, atteinte ganglionnaire régionale (N1), différenciation sarcomatoïde, nécrose tumorale, grade nucléaire de Fuhrman/ISUP ≥3, ou marge chirurgicale positive.
- État de performance ECOG de 0 ou 1.
- Fonction organique adéquate : neutrophiles ≥1,5 × 10⁹/L, plaquettes ≥100 × 10⁹/L, hémoglobine ≥9 g/dL ; bilirubine totale ≤1,5 × LSN ; ALT/AST ≤2,5 × LSN ; clairance de la créatinine ≥50 mL/min ; INR ≤1,5.
- Aucun traitement systémique anti-tumoral adjuvant ou néoadjuvant antérieur.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic pathologique de carcinome rénal à cellules claires ou d'histologie mixte avec ≥20 % de composante claire.
- Preuve de métastase à distance (M1) au départ.
- Antécédent de maladie auto-immune active (p. ex., lupus, polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin) ou utilisation actuelle d'agents immunosuppresseurs.
- Hypertension non contrôlée (systolique >150 mmHg ou diastolique >100 mmHg), maladie cardiovasculaire significative ou insuffisance cardiaque non contrôlée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement adjuvant Serplulimab + Fruquintinib
Les participants dans ce bras recevront un traitement adjuvant avec le Serplulimab (3 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines) et le Fruquintinib (5 mg par voie orale quotidiennement, administré selon un schéma de 3 semaines de traitement/1 semaine de repos) pendant jusqu'à 12 mois après la néphrectomie radicale.
Le traitement vise à réduire le risque de récidive du cancer chez les patients atteints d'un carcinome rénal à cellules non claires à haut risque.
La surveillance de la sécurité, les évaluations par imagerie et les analyses de biomarqueurs seront réalisées tout au long de la période de l'étude.
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Cette intervention consiste en une combinaison de Serplulimab, un anticorps monoclonal humanisé anti-PD-1, et de Fruquintinib, un inhibiteur oral sélectif des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR).
Le Serplulimab est administré par voie intraveineuse à raison de 3 mg/kg toutes les 3 semaines.
Le Fruquintinib est pris par voie orale à raison de 5 mg par jour selon un schéma de 3 semaines de traitement / 1 semaine d'arrêt.
Le régime est administré jusqu'à 12 mois après une néphrectomie radicale en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints d'un carcinome rénal à cellules non claires à haut risque.
Le double mécanisme vise à renforcer l'immunité anti-tumorale en bloquant l'inhibition des points de contrôle immunitaires tout en inhibant simultanément l'angiogenèse tumorale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: De la date de la néphrectomie radicale jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois.
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L'OS sera estimé par la méthode de Kaplan-Meier et comparé à des témoins historiques.
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De la date de la néphrectomie radicale jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DFS
Délai: De la randomisation jusqu'à la récidive de la maladie ou au décès, évalué jusqu'à 60 mois.
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Survie sans maladie
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De la randomisation jusqu'à la récidive de la maladie ou au décès, évalué jusqu'à 60 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-FXY-300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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