Vergelijking van de combinatie van Sullumab en Fruquintinib in postoperatieve adjuvante therapie voor niet-transparant niercelcarcinoom met hoog recidiefrisico
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter fase III klinische studie die de combinatie van Sullimumab en Fruquintinib vergelijkt in postoperatieve adjuvante therapie voor niet-transparant niercelcarcinoom met een hoog risico op recidief
Deze studie test een nieuwe behandelingsaanpak voor mensen die een operatie hebben ondergaan om een type nierkanker, genaamd niet-klierheldercellig niercelcarcinoom (non-ccRCC), te verwijderen. Dit soort nierkanker verschilt van het meest voorkomende type en heeft de neiging terug te keren na een operatie, vooral bij hoogrisicopatiënten.
Na een operatie lopen veel patiënten het risico dat hun kanker terugkeert. Op dit moment is er geen standaardbehandeling om dit te voorkomen. Deze studie heeft als doel om te onderzoeken of de combinatie van twee medicijnen – Serplulimab (een PD-1-remmer) en Fruquintinib (een gericht medicijn dat de groei van bloedvaten in tumoren blokkeert) – kan helpen om de kans op terugkeer van kanker te verminderen.
De studie omvat maximaal 40 volwassenen van 18 tot 75 jaar die een operatie hebben ondergaan om de tumor te verwijderen en een hoog risico op terugkeer hebben. Alle deelnemers krijgen beide medicijnen als onderdeel van een adjuvante therapie, wat betekent dat deze na de operatie wordt gegeven om het risico op terugkeer van kanker te verlagen.
Serplulimab wordt elke drie weken via een infuus toegediend. Fruquintinib wordt dagelijks oraal ingenomen, volgens een schema van 3 weken wel en 1 week niet.
De behandeling duurt maximaal 12 maanden. Deelnemers worden tijdens de studie nauwlettend gevolgd met regelmatige controles, bloedonderzoeken, beeldvormende scans (zoals CT of MRI) en veiligheidsbeoordelingen. Het belangrijkste doel is om te zien hoe lang patiënten vrij blijven van kanker (dit wordt "ziektevrije overleving" genoemd). Andere doelen zijn het controleren van hoe goed de behandeling werkt, hoe veilig deze is en of bepaalde biomarkers (zoals PD-L1-niveaus of genetische veranderingen in tumordna) kunnen voorspellen wie het meeste baat heeft.
Alle medische zorg die verband houdt met de studie – inclusief bezoeken, scans, laboratoriumtests en de studiemedicijnen – wordt kosteloos verstrekt aan deelnemers. Deelnemers kunnen ook toegang krijgen tot geavanceerde moleculaire tests via een partnerlaboratorium.
Dit is een single-center, open-label studie, wat betekent dat iedereen die betrokken is weet welke behandeling wordt gebruikt. Er is geen placebogroep; alle deelnemers krijgen een actieve behandeling.
Het onderzoeksteam gelooft dat deze combinatie een veelbelovende manier kan bieden om de resultaten voor mensen met hoogrisico non-ccRCC na een operatie te verbeteren. Als het succesvol is, kan dit leiden tot een nieuwe standaard van zorg voor deze patiëntengroep.
Deelname is vrijwillig. Patiënten kunnen op elk moment de studie verlaten zonder dat dit toekomstige medische zorg beïnvloedt. Risico's zijn onder meer bijwerkingen van de medicijnen, zoals vermoeidheid, hoge bloeddruk, diarree of immuungerelateerde reacties. Het onderzoeksteam zal deze zorgvuldig monitoren en passende zorg verlenen.
Deze studie wordt uitgevoerd door onderzoekers in een enkel ziekenhuis in China en wordt ondersteund door binnenlandse farmaceutische bedrijven. Het volgt alle nationale en internationale richtlijnen voor ethisch onderzoek met menselijke deelnemers.
Er wordt gehoopt dat deze studie helpt om beter te begrijpen hoe nierkanker kan worden voorkomen dat het terugkeert en om de overleving van patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, inclusief.
- Histologisch bevestigde diagnose van niet-kliercel niercelcarcinoom (non-ccRCC), waaronder papillair, chromofoob, verzamelbuis, of andere niet-kliercel subtypes.
- Voltooide radicale nefrectomie (open of laparoscopisch) zonder bewijs van resttumor op beeldvorming of pathologie.
- Hoogrisicokenmerken gedefinieerd als één of meer van de volgende: pT3 of hoger, regionale lymfeklierbetrokkenheid (N1), sarcomatoïde differentiatie, tumornecrose, Fuhrman/ISUP nucleaire graad ≥3, of positieve chirurgische marge.
- ECOG prestatiestatus van 0 of 1.
- Voldoende orgaanfunctie: neutrofielen ≥1,5 × 10⁹/L, trombocyten ≥100 × 10⁹/L, hemoglobine ≥9 g/dL; totaal bilirubine ≤1,5 × ULN; ALT/AST ≤2,5 × ULN; kreatinineklaring ≥50 mL/min; INR ≤1,5.
- Geen eerdere adjuvante of neoadjuvante systemische antitumortherapie.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en zich te houden aan de studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische diagnose van kliercel niercelcarcinoom of gemengde histologie met ≥20% kliercelcomponent.
- Bewijs van verre metastasen (M1) bij aanvang.
- Geschiedenis van actieve auto-immuunziekte (bijv. lupus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte) of huidig gebruik van immunosuppressiva.
- Ongereguleerde hypertensie (systolisch >150 mmHg of diastolisch >100 mmHg), significante cardiovasculaire ziekte, of ongecontroleerd hartfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Serplulimab + Fruquintinib Adjuvante Therapie
Deelnemers in deze arm krijgen adjuvante therapie met Serplulimab (3 mg/kg intraveneus elke 3 weken) en Fruquintinib (5 mg oraal dagelijks, toegediend volgens een schema van 3 weken aan/1 week uit) gedurende maximaal 12 maanden na radicale nefrectomie.
De behandeling heeft tot doel het risico op kankerrecidief te verminderen bij patiënten met hoogrisico niet-kliercel niercelcarcinoom.
Veiligheidsmonitoring, beeldvormende beoordelingen en biomarkeranalyses worden gedurende de hele studieperiode uitgevoerd.
|
Deze interventie bestaat uit een combinatie van Serplulimab, een gehumaniseerde anti-PD-1 monoklonale antilichaam, en Fruquintinib, een selectieve orale remmer van vasculaire endotheliale groeifactorreceptoren (VEGFR's).
Serplulimab wordt intraveneus toegediend met 3 mg/kg elke 3 weken.
Fruquintinib wordt oraal ingenomen met 5 mg dagelijks volgens een schema van 3 weken aan/1 week uit.
Het regime wordt gegeven voor maximaal 12 maanden na radicale nefrectomie als adjuvante therapie bij patiënten met hoog-risico niet-kliercel niercelcarcinoom.
Het dubbele mechanisme heeft als doel de anti-tumorimmuniteit te versterken door immuuncheckpointremming te blokkeren en tegelijkertijd tumorangiogenese te remmen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van radicale nefrectomie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 60 maanden.
|
OS wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en vergeleken met historische controles.
|
Vanaf de datum van radicale nefrectomie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 60 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteherval of overlijden, beoordeeld tot 60 maanden.
|
Ziektevrije overleving
|
Van randomisatie tot ziekteherval of overlijden, beoordeeld tot 60 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-FXY-300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .