중등도-중증 세균성 뇌수막염에 대한 두개내 골수강 내 및 정맥 내 항생제 (FLAME)
중등도-중증 세균성 뇌수막염에서 두개강내 정맥주사와 정맥 내 항생제 병용 투여의 효능 및 안전성
연구 개요
상태
상세 설명
항균 요법, 예방접종, 중환자 치료의 발전에도 불구하고 세균성 수막염은 여전히 사망과 신경학적 장애의 주요 원인입니다. 중등도에서 중증 질환, 특히 의료 관련 감염 및 다제내성 병원체에 의한 사례는 정맥 항생제 요법만으로는 뇌척수액과 수막 표면에서 충분히 빠르거나 지속적인 약물 노출을 달성하지 못할 수 있어 상당한 치료적 도전 과제를 제시합니다. 척수강내 및 뇌실내 투여가 국소 약물 농도를 증가시킬 수 있지만, 이러한 접근법은 침습적이며 확산이 제한적입니다.
해부학적 및 생리학적 연구는 두개골 골수, 경막, 뇌척수액 공간, 글림프계 사이의 소통을 입증하여, 중추 신경계로의 약물 전달을 위한 국소 경로로서 두개골내골수강(ICO) 주사의 근거를 뒷받침합니다. 연구자들의 발표된 연구와 진행 중인 SOLUTION 시리즈를 포함한 전임상 및 임상 연구는 ICO 주사가 허용 가능한 안전성 프로필로 국소 중추 신경계 약물 노출을 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 또한, 연구자들이 실시한 탐색적 연구(세균성 수막염의 실험 동물 모델에서 ICO 주사를 통해 바코마이신을 투여)는 이 경로가 항감염 효능을 개선할 수 있는 잠재력을 추가로 뒷받침했습니다.
이 시험은 ICO 주사와 정맥 항생제 요법의 병용 치료를 정맥 항생제 요법 단독과 비교하는 다기관, 전향적, 무작위, 개방형, 평가자 눈가림 종말점 연구입니다.
이 연구는 치료에 대한 불충분한 반응을 보인 중등도에서 중증 세균성 수막염 참가자에서 ICO 주사와 정맥 항생제의 병용 치료 대 정맥 항생제 단독 치료 간의 효능과 안전성 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다.
중등도에서 중증 세균성 수막염이 있고 초기 정맥 치료 48-72시간 후 충분한 호전이 없는 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
중재군에서는 양측 두정부 ICO 접근 장치가 설치되고, 선택된 항생제가 동일한 항생제가 정맥으로도 투여되는 동안 7일 동안 두개골 골수 경로를 통해 지속적으로 투여됩니다.
대조군에서는 치료가 정맥 항생제 요법 단독으로 구성됩니다.
두 군 모두 두개내압 관리, 발작 조절, 장기 지원 및 기타 표준 조치를 포함한 지침 기반의 지지적 치료가 제공됩니다.
대면 방문은 무작위 배정 시점(기준선), 48-72시간, 5일차, 8일차, 10일차, 14일차, 30일차(±3일) 또는 퇴원일에 수행됩니다. 전화 추적 방문은 3개월차(±7일)에 수행됩니다.
데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 연구 전반에 걸쳐 안전성을 정기적으로 모니터링합니다. 이 시험은 수도 의과대학 베이징 톈탄 병원의 기관 심의 위원회(IRB) 및 윤리 위원회(EC)의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yilong Wang, PhD+MD
- 전화번호: 13569869755
- 이메일: yilong528@aliyun.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100071
- Beijing Tiantan Hospital
-
연락하다:
- Yilong Wang, MD+PhD
- 전화번호: 13569869755
- 이메일: yilong528@aliyun.com
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, 중국
- Kaifeng Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Guang Feng
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, 중국
- Linyi City People Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 연령 18-75세, 성별 제한 없음;
2. 중등도에서 중증 세균성 뇌막염 진단 기준 충족:
세균성 뇌막염 진단 기준 충족, 즉 최소 항목 i 충족:
i. 비정상 체온(>38℃ 또는 <36℃), 혼탁하거나 화농성 뇌척수액(CSF), CSF 백혈구 증가(>500×10⁶/L), CSF 포도당/혈청 포도당 농도 <0.4, CSF 단백질 농도 >50mg/dL, 임상 진단 충족; ii. 항목 i 외에, 검체 도말, 배액관 두부, 임플란트 및 CSF의 양성 미생물 검사 또는 배양(오염 및 정착 제외), 병인학적 진단 충족;
- GCS 점수 ≤12점 또는 이전 점수에서 2점 감소;
- 의식 변화, 경련, 뇌 실질 침범, 기계 환기 또는 순환 지원과 같은 중증 증상 중 최소 하나 존재.
3. 항생제 치료 48-72시간 후, 연구자가 환자 상태가 현저한 개선을 보이지 않거나 계속 악화된다고 판단하거나, 다음 조건 중 최소 하나 존재:
- 두개내 감염 관련 증상 및 징후가 완화 경향을 보이지 않거나 악화;
- CSF 백혈구 수가 감소 경향을 보이지 않거나, 감소 후 증가;
- CSF 단백질 농도가 감소 경향을 보이지 않거나, 감소 후 증가;
- CSF/혈청 포도당 농도가 증가 경향을 보이지 않거나, 증가 후 감소;
- CSF 세균 배양이 계속 양성이거나, 처음 음성 후 다시 양성 전환.
- 4. 환자 상태에 기반하여, 폴리믹신 B, 티게사이클린 또는 반코마이신 치료 필요 가능성.
- 5. 사전 동의서 획득.
배제 기준:
- 1. 폴리믹신 B, 티게사이클린 또는 반코마이신 알레르기 병력;
- 2. 무작위 배정 전 척수강내 또는 뇌실내 항생제 치료 받음;
- 3. 중증 폐 감염/급성 호흡 곤란 증후군(PaO₂/FiO₂ < 150 mmHg, FiO₂ ≥ 0.6, PEEP ≥ 5 cmH₂O) 환자 또는 기계 환기의 주요 원인이 두개내 감염으로 판단되지 않는 환자;
- 4. 일차 두개외 감염 병소(예: 폐, 복부, 요로 등)를 가진 환자로, 적절한 수액 재수축 후, MAP ≥ 65 mmHg 유지를 위해 혈관 활성 약물 필요(예: 노르에피네프린 ≥ 0.25 μg/kg/min) 및 젖산 > 2 mmol/L, 또는 중증 질환의 주요 원인이 두개내 감염으로 판단되지 않는 환자;
- 5. 심한 두개골 골절, 두개골 이중판 시야 불량, 또는 계획된 감압 두개골 절제술과 같은 두개강내 투여 금기증이 있어 두개강내 투여에 영향을 줄 수 있는 환자;
- 6. 일측 또는 양측 동공 확대 및 고정과 같은 뇌 탈출증의 임상 징후; 또는 연구자가 뇌막염 또는 뇌 탈출증에 의해 유발되었다고 판단하는 다른 뇌간 반사 소실; 또는 다른 통제 불가능한 불안정한 활력 징후;
- 7. 연구자가 시술에 불리하다고 판단하는 출혈 경향: 비정상 응고 기능(예: 혈소판 수 <50×10⁹/L; 프로트롬빈 시간[PT]>3초), 이전에 혈우병 또는 기타 응고 장애 진단을 받은 환자;
- 8. 중증 간 또는 신장 기능 부전 환자(중증 간 기능 부전은 알라닌 아미노전이효소(ALT) 값 ≥ 정상 상한(ULN)의 3배 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 값 ≥ ULN의 3배로 정의; 중증 신장 기능 부전은 혈청 크레아티닌(CRE) ≥ ULN의 1.5배 또는 사구체 여과율(eGFR) <40 mL/min/1.73m²로 정의);
- 9. 지난 3개월 내, 환자가 급성 ST 분절 상승 심근 경색 및/또는 비보상 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 기능 등급 III 또는 IV 충족) 경험;
- 10. 무작위 배정 시 중증 또는 극심한 빈혈(헤모글로빈 < 60 g/L) 환자;
- 11. 활동성 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원 양성 및/또는 혈청 HBV DNA 양성 또는 혈청 HBV DNA > 2 × 10⁸ IU/ml) 환자;
- 12. C형 간염 바이러스 항체 양성 또는 양성 검사 병력 환자;
- 13. HIV 검사 양성 또는 양성 검사 병력 환자;
- 14. 임신, 수유 중, 또는 임신 가능성 환자, 또는 임신 계획 환자;
- 15. 현재 다른 중재적 시험 참여 중이거나 한 달 내 또는 약물 반감기 5배 내에 다른 연구 약물 사용한 환자;
- 16. 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 두개골내 골수강내 주사 + 정맥내 주사
초기 정맥 내 항생제 요법에 반응하지 않는 환자의 경우, 정맥 내 치료는 지정된 항생제(폴리믹신 B, 티게시클린 또는 반코마이신)로 전환됩니다.
동시에 양측 두정골 외판에 드릴 구멍을 만들고, 전달 장치를 고정한 후 해당 항생제를 두개골내골수 경로를 통해 지속적으로 주입합니다. ICO와 정맥 내 치료를 병행하여 7×24시간 동안 투여한 후 ICO 장치를 제거합니다. 그 후 정맥 내 치료 기간은 임상 증상, 징후 및 검사 소견을 포함한 치료 반응에 따라 조정됩니다. 병행 치료 기간 중 항생제 선택 변경이 필요한 경우, 두개골내골수 경로를 통해 투여되는 항생제는 정맥 내 투여되는 항생제와 일치해야 합니다. |
지속적인 두개내 골내 주입으로 폴리믹신 B (12.5 mg/일), 티게시클린 (12.5 mg/일), 및 반코마이신 (125 mg/일)을 투여합니다.
폴리믹신 B(100 mg/일), 티게시클린(100 mg/일), 바코마이신(2000 mg/일)의 정맥 내 주입.
전 치료 기간 동안 관련 지침에 따른 표준 치료 및 관리
|
|
활성 비교기: 정맥 주사
초기 정맥 내 항생제 요법에 반응하지 않는 환자의 경우, 정맥 내 치료가 지시된 항생제(폴리믹신 B, 티게시클린 또는 반코마이신)로 전환됩니다.
정맥 내 치료 기간은 임상 증상, 징후 및 검사실 소견을 포함한 치료 반응에 따라 조정됩니다.
|
폴리믹신 B(100 mg/일), 티게시클린(100 mg/일), 바코마이신(2000 mg/일)의 정맥 내 주입.
전 치료 기간 동안 관련 지침에 따른 표준 치료 및 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 배정 후 7일 경과 시 전반적 유효율
기간: 무작위 배정 후 8일, 10일 및 14일
|
전체 유효율 = [(치유 + 개선) / 총 사례 수] * 100% 치유: 뇌척수액(CSF) 백혈구 수, CSF 단백질 농도, CSF/혈청 포도당 비율 및 CSF 세균 배양이 연속 3회 검사에서 모두 정상인 경우. 개선: CSF 백혈구 수, CSF 단백질 농도, CSF/혈청 포도당 비율 및 CSF 세균 배양 중 적어도 하나가 정상인 경우. 무효: CSF 백혈구 수, CSF 단백질 농도, CSF/혈청 포도당 비율 및 CSF 세균 배양 모두가 비정상인 경우. CSF 지표의 정상 참고치: 백혈구 수 < 100 × 10⁶/L, 단백질 농도 < 50 mg/dL, CSF/혈청 포도당 비율 > 0.5. |
무작위 배정 후 8일, 10일 및 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 배정 후 7일의 치료율
기간: 무작위 배정 후 8일, 10일 및 14일
|
치료: 세 번의 연속 검사에서 뇌척수액(CSF) 백혈구 수, CSF 단백질 농도, CSF/혈청 포도당 비율 및 CSF 세균 배양이 모두 정상입니다. CSF 지표 참고값: 백혈구 수 < 100 × 10⁶/L, 단백질 농도 < 50 mg/dL, CSF/혈청 포도당 비율 > 0.5. |
무작위 배정 후 8일, 10일 및 14일
|
|
무작위 배정 후 7일 경과 시 개선률
기간: 무작위 배정 후 8일, 10일 및 14일
|
개선: 다음 세 가지 뇌척수액 지표 중 적어도 하나(뇌척수액 백혈구 수, 뇌척수액 단백질 농도, 뇌척수액/혈청 포도당 비율, 뇌척수액 세균 배양)가 정상 범위 내에 있어야 합니다. 뇌척수액 지표 참고치: 백혈구 수 < 100 × 10⁶/L, 단백질 농도 < 50 mg/dL, 뇌척수액/혈청 포도당 비율 > 0.5. |
무작위 배정 후 8일, 10일 및 14일
|
|
무작위 배정 후 48-72시간 및 5일, 8일, 10일, 14일의 뇌척수액 백혈구 수치
기간: 무작위 배정 후 48-72시간, 무작위 배정 후 5일, 8일, 10일, 14일
|
뇌척수액 백혈구 수
|
무작위 배정 후 48-72시간, 무작위 배정 후 5일, 8일, 10일, 14일
|
|
무작위 배정 후 48-72시간 및 5일, 8일, 10일, 14일의 뇌척수액 단백질 농도
기간: 무작위 배정 후 48-72시간, 무작위 배정 후 5일, 8일, 10일 및 14일
|
뇌척수액 단백질 농도
|
무작위 배정 후 48-72시간, 무작위 배정 후 5일, 8일, 10일 및 14일
|
|
무작위 배정 후 48-72시간 및 5일, 8일, 10일, 14일째 뇌척수액-혈청 포도당 농도 비율
기간: 무작위 배정 후 48-72시간, 무작위 배정 후 5일, 8일, 10일, 14일
|
뇌척수액-혈청 포도당 농도 비율
|
무작위 배정 후 48-72시간, 무작위 배정 후 5일, 8일, 10일, 14일
|
|
무작위 배정 후 48-72시간 및 5일, 8일, 10일, 14일의 뇌척수액 세균학적 배양 결과
기간: 무작위 배정 후 48-72시간, 무작위 배정 후 5일, 8일, 10일, 14일
|
뇌척수액 세균학적 배양 결과
|
무작위 배정 후 48-72시간, 무작위 배정 후 5일, 8일, 10일, 14일
|
|
무작위 배정 후 48-72시간 및 5일, 8일, 10일, 14일에 측정한 Glasgow Coma Scale (GCS) 점수
기간: 무작위 배정 후 48~72시간, 무작위 배정 후 5일, 8일, 10일, 14일
|
글래스고 혼수 척도(GCS)는 눈 뜨기, 언어 반응, 운동 반응이라는 3가지 구성 요소를 사용하여 의식 수준을 평가하는 신경학적 척도입니다.
총 점수 범위는 3점에서 15점까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 신경학적 결과 / 의식 수준을 나타내고 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과 / 더 깊은 의식 손상을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 48~72시간, 무작위 배정 후 5일, 8일, 10일, 14일
|
|
무작위 배정 후 48-72시간 동안 척수강 내 또는 뇌실 내 항생제 치료로 전환해야 하는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 48-72시간 동안
|
이 비율은 무작위 배정 후 48~72시간 동안 평가된 참가자 중 치료 반응이 만족스럽지 않아 척수강 내 또는 뇌실 내 항생제 요법으로 전환해야 하는 것으로 판단된 참가자 수를 해당 치료 그룹의 총 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
만족스럽지 않은 치료 반응은 뇌척수액 백혈구 수, 단백질 농도 및 뇌척수액-혈청 포도당 농도 비율에서 기저치와 비교하여 개선 추세가 없는 것으로 정의됩니다.
|
무작위 배정 후 48-72시간 동안
|
|
기준 시점부터 14일까지의 전체 원인 사망률
기간: 기준선부터 14일까지
|
전체 사망률
|
기준선부터 14일까지
|
|
기준선부터 14일까지의 수막염으로 인한 사망률
기간: 기준선부터 14일차까지
|
수막염으로 인한 사망.
진단 기준은 사망 전에 뇌척수액 백혈구 수, 단백질 농도 및 뇌척수액 포도당 농도와 혈청 포도당 농도의 비율에서 하향 경향이 없는 것입니다.
|
기준선부터 14일차까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 배정 후 사용된 항생제의 뇌척수액 및 혈장 내 농도 비율
기간: 무작위 배정 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
|
뇌척수액 약물 농도 대 혈장 약물 농도의 비율
|
무작위 배정 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
|
|
무작위 배정 후 1개월 ± 3일(또는 퇴원일)과 3개월 ± 7일에 측정한 Glasgow Outcome Scale (GOS) 점수
기간: 무작위 배정 후 1개월 ± 3일(또는 퇴원일) 및 3개월 ± 7일
|
글래스고 결과 척도(GOS)는 뇌 손상이나 심한 신경 질환 후 회복을 평가하는 데 사용되는 5점 기능적 결과 척도입니다.
총 점수는 1에서 5까지이며, 1 = 사망, 2 = 식물인간 상태, 3 = 심한 장애, 4 = 중등도 장애, 5 = 양호한 회복을 의미합니다. 따라서 점수가 높을수록 결과가 좋고, 점수가 낮을수록 결과가 나쁨을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 1개월 ± 3일(또는 퇴원일) 및 3개월 ± 7일
|
|
무작위 배정 후 1개월 ± 3일 (또는 퇴원일) 및 3개월 ± 7일 시점의 신경학적 후유증 없는 치유율
기간: 1개월 ± 3일(또는 퇴원일) 및 무작위 배정 후 3개월 ± 7일
|
신경학적 후유증 없는 치유율: 뇌척수액(CSF) 백혈구 수, 뇌척수액 단백질 농도, 뇌척수액/혈청 포도당 비율 및 뇌척수액 세균 배양이 연속 3회 검사에서 모두 정상이며, 기준선에서 뇌막염으로 인한 신경학적 증상을 동반하지 않았다.
뇌척수액 지표의 정상 참고값: 백혈구 수 < 100 × 10⁶/L, 단백질 농도 < 50 mg/dL, 뇌척수액/혈청 포도당 비율 > 0.5.
|
1개월 ± 3일(또는 퇴원일) 및 무작위 배정 후 3개월 ± 7일
|
|
무작위 배정 후 1개월 ± 3일(또는 퇴원 당일) 및 3개월 ± 7일에 대한 전체 사망률
기간: 무작위 배정 후 1개월 ± 3일(또는 퇴원일) 및 3개월 ± 7일
|
전체 원인 사망률은 동일 치료 그룹 내에서 전체 원인 사망자 수를 총 사례 수로 나눈 비율과 같습니다.
|
무작위 배정 후 1개월 ± 3일(또는 퇴원일) 및 3개월 ± 7일
|
|
무작위 배정 후 1개월 ± 3일(또는 퇴원 당일) 및 3개월 ± 7일 시점의 수막염 관련 사망률
기간: 무작위 배정 후 1개월 ± 3일 (또는 퇴원 당일) 및 3개월 ± 7일
|
수막염 관련 사망률은 동일 치료군 내에서 수막염으로 인한 사망자 수를 총 사례 수로 나눈 비율과 같습니다.
수막염 관련 사망률.
진단 기준은 사망 전 뇌척수액 백혈구 수, 단백질 농도 및 뇌척수액 포도당 농도 대 혈청 포도당 농도 비율의 하향 추세가 없는 것입니다.
|
무작위 배정 후 1개월 ± 3일 (또는 퇴원 당일) 및 3개월 ± 7일
|
|
동일한 미생물에 의한 재감염은 무작위 배정 후 1개월 ± 3일(또는 퇴원 당일) 및 3개월 ± 7일에 발생했습니다
기간: 무작위 배정 후 1개월 ± 3일(또는 퇴원 당일) 및 3개월 ± 7일
|
동일한 미생물에 의한 재감염
|
무작위 배정 후 1개월 ± 3일(또는 퇴원 당일) 및 3개월 ± 7일
|
|
두개골 천공 시 두개골 내판의 손상
기간: 기준선
|
두개골 내판의 파열
|
기준선
|
|
두개내 경골내 주사 장치의 이탈, 누출 또는 폐쇄
기간: 기저선부터 8일차까지
|
두개내 골내 주입 장치의 이탈, 누출 또는 폐쇄
|
기저선부터 8일차까지
|
|
피부 감염이나 두개골 골수 골수염과 같은 두개강내 골내 주사와 관련된 감염 사건
기간: 기저선부터 8일차까지
|
예를 들어, 피부 감염이나 두개골 골수 골수염
|
기저선부터 8일차까지
|
|
무작위 배정 후 첫 번째 발작 발생, 항생제 사용과 관련이 있는 것으로 간주되는 발작 포함
기간: 기저선부터 8일차까지
|
항생제 사용과 연관된 것으로 간주되는 발작
|
기저선부터 8일차까지
|
|
두개골 내 골수액의 유핵 세포 수: 두개골 내 골내 주사 전후
기간: 기준선 및 8일차
|
두개정 골수액 내 유핵 세포 수
|
기준선 및 8일차
|
|
무작위 배정 후 간 또는 신장 기능 장애/부전
기간: 기준선부터 8일차까지
|
정의: 간 기능 장애/부전은 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우로 정의됩니다.
신장 기능 장애/부전은 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배를 초과하거나 예상 사구체 여과율이 <40 mL/min/1.73
m²인 경우로 정의됩니다.
|
기준선부터 8일차까지
|
|
무작위 배정 후 감각신경성 난청 발생률
기간: 기준선에서 제8일까지
|
왜곡 생성 이음향 방출 + 다중 청각 정상 상태 유발 반응 / 청각 뇌간 반응에 기반합니다.
정의: 기준선과 비교하여, 청력 손실은 단일 주파수에서 ≥20 dB 증가, 두 개의 인접 주파수에서 ≥10 dB 증가, 또는 세 개의 주파수 전체 평균 역치에서 ≥10 dB 증가로 정의됩니다.
|
기준선에서 제8일까지
|
|
무작위 배정 후 발생하는 레드맨 증후군의 발생률
기간: 기준선부터 8일차까지
|
레드맨 증후군은 반코마이신 투여 중 또는 투여 직후에 발생하는 주입 관련 반응으로 정의되며, 주로 얼굴, 목, 상체 또는 상지에 영향을 미치는 홍조/홍반과 가려움증을 특징으로 하며, 발진이 있거나 없을 수 있고, IgE 매개 과민반응을 시사하는 특징이 없는 경우 가슴 또는 등 통증 및/또는 저혈압을 동반할 수 있습니다.
|
기준선부터 8일차까지
|
|
무작위 배정 후 피부 과민반응 발생률
기간: 기준선부터 8일차까지
|
예를 들어, 발진과 두드러기
|
기준선부터 8일차까지
|
|
무작위 배정 후 위장관 이상반응 발생률
기간: 기준선에서 8일차까지
|
예를 들어, 메스꺼움과 구토
|
기준선에서 8일차까지
|
|
무작위 배정 후 중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 무작위 배정일부터 첫 중환자실 퇴실 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 3개월 ± 7일 동안 평가
|
ICU 입원 일수 계산
|
무작위 배정일부터 첫 중환자실 퇴실 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 3개월 ± 7일 동안 평가
|
|
무작위 배정 후 총 병원 체류 기간
기간: 무작위 배정일부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 평가 기간은 최대 3개월 ± 7일
|
기준선부터 퇴원까지의 일수 계산
|
무작위 배정일부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 평가 기간은 최대 3개월 ± 7일
|
|
무작위 배정 후 항생제 사용 기간
기간: 무작위 배정일부터 전신 항생제 치료 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 3개월 ± 7일 동안 평가됨
|
항생제 중단까지의 기초선부터 일수 계산
|
무작위 배정일부터 전신 항생제 치료 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 3개월 ± 7일 동안 평가됨
|
|
무작위 배정 후 중환자실 비용
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 중환자실 퇴실 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 3개월 ± 7일 동안 평가
|
기준선에서 중환자실 퇴실까지의 비용
|
무작위 배정일부터 첫 번째 중환자실 퇴실 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 3개월 ± 7일 동안 평가
|
|
무작위 배정 후 총 입원 비용
기간: 무작위 배정일부터 병원 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 3개월 ± 7일 동안 평가됨
|
기준선에서 퇴원까지의 총 비용
|
무작위 배정일부터 병원 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 3개월 ± 7일 동안 평가됨
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yilong Wang, PhD+MD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .