- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07508735
해초로 강화된 크래커 섭취 후 플로로탄닌과 카로티노이드의 생체이용률 (BIO-ALGA)
Himanthalia Elongata로 강화된 크래커 섭취 후 플로로탄닌과 카로티노이드의 생체이용률 평가
연구 개요
상세 설명
BIO-ALGA 연구는 갈조류 Himanthalia elongata에 함유된 생리활성 화합물, 특히 플로로타닌과 카로티노이드의 인체 내 생체이용률을 평가하기 위해 설계된 영양 중재 연구입니다. 이러한 화합물들은 잠재적인 항산화, 항염증 및 대사 조절 특성으로 인해 영양 및 기능성 식품 분야에서 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 해조류, 특히 Himanthalia elongata는 이러한 화합물의 가치 있는 공급원으로 인정받을 뿐만 아니라, 비만, 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환과 같은 만성 질환 예방에 기여할 수 있는 식이섬유, 미네랄 및 기타 영양소를 제공합니다. 그러나 이러한 화합물이 인체에서 생리적 효과를 발휘하려면 소화 과정 중 흡수되어 전신 순환에 도달해야 합니다. 따라서 실제 섭취 조건에서의 생체이용률을 연구하는 것이 필수적입니다.
이 목표를 달성하기 위해, 본 연구는 건강한 성인을 대상으로 한 급성, 무작위, 대조군, 교차, 맹검 영양 중재 연구로 설계되었습니다. 각 참가자는 별도의 날에 기능성 크래커(약 20g) 4개를 섭취합니다: 하나는 Himanthalia elongata가 강화된 크래커이고, 다른 하나는 해조류가 포함되지 않은 동일한 조성의 대조군 크래커입니다. 두 중재는 잔류 효과를 피하기 위해 최소 15일의 세척 기간을 두고 분리됩니다. 예상 표본 크기는 적어도 10명, 이상적으로는 12명의 참가자로, 남성과 여성이 균형 있게 대표됩니다. 적격 참가자는 18세에서 45세 사이의 건강한 성인으로 체질량 지수가 18에서 30 kg/m² 사이여야 합니다. 제외 기준에는 소화기 질환, 연구에 사용된 성분에 대한 알레르기, 현재 약물 또는 보충제 복용, 호르몬 치료, 최근 항생제 복용 또는 임신이 포함됩니다.
시험 제품은 약 20g 무게의 기능성 크래커 4개로 구성되며, 동결 건조된 Himanthalia elongata 분말 1g을 함유합니다. 이 양은 목표 생리활성 화합물의 존재를 보장하면서 요오드 섭취에 대한 안전한 식이 한도 내에 머물도록 합니다. 조성에는 쌀가루, 옥수수 전분, 밀가루, 참깨, 베이킹 파우더, 달걀 및 물이 포함됩니다. 푸코잔틴과 같은 카로티노이드의 흡수를 향상시키기 위해 소량의 올리브 오일이 사용되었습니다. 만니톨은 열량을 크게 증가시키지 않으면서 단맛을 제공하기 위한 감미료로 사용됩니다. 위약 크래커는 동일한 조성을 갖지만 해조류를 포함하지 않아, 식품 매트릭스를 통해 전달된 생리활성 화합물의 흡수를 직접 비교할 수 있습니다.
각 중재 전 7일 동안 및 연구 기간 내내, 참가자는 해조류 제품의 섭취를 피하도록 지시받을 것입니다. 또한, 각 중재 전 3일간의 식이 기록을 작성할 것입니다. 중재 당일, 자원봉사자는 최소 10시간의 공복 후 식품과학기술영양연구소(ICTAN-CSIC)의 인간영양단위에 참석할 것입니다. 반복적인 혈액 샘플링을 위해 정맥 카뉼라가 삽입된 후, 참가자는 지정된 크래커를 섭취하고 연구팀의 감독 하에 연구 시설에 하루 종일 머무를 것입니다. 하루 종일 그들은 해조류 유래 대사체의 분석적 검출에 대한 간섭을 최소화하기 위해 표준화된 폴리페놀 없는 식사를 제공받을 것입니다.
흡수된 화합물과 그 대사체의 혈장 동역학을 평가하기 위해 섭취 전 및 섭취 후 여러 시점(0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 19 및 24시간)에 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 각 시점에서 약 9mL의 혈액이 채취되어 중재당 총 99mL의 부피가 됩니다. 혈장은 원심분리로 분리되어 분석 전까지 -80°C에 보관됩니다. 동시에, 해조류에 함유된 생리활성 화합물 유래 대사체의 요중 배설을 평가하기 위해 정의된 간격(-2~0시간, 0-3시간, 3-6시간, 6-9시간 및 9-24시간)에 소변 샘플을 수집할 것입니다.
수집된 생물학적 샘플은 전자분사 이온화-사중극자 비행시간 질량분석기가 결합된 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC-ESI-QTOF)를 사용하여 분석될 것입니다. 표적 대사체학적 접근법이 Himanthalia elongata에 존재하는 플로로타닌과 카로티노이드 유래 대사체를 식별하고 정량화하는 데 적용될 것입니다. 혈장 농도 프로파일과 요중 배설 패턴을 기반으로 최대 농도(Cmax), 최대 농도 도달 시간(Tmax) 및 농도-시간 곡선 하 면적(AUC)과 같은 영양 동역학 매개변수와 섭취 용량 대비 배설된 대사체의 비율이 계산될 것입니다. 이 분석 전략은 생리적 조건에서 이러한 화합물의 실제 생체이용률을 특성화하고 해조류 섭취의 잠재적 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
본 연구는 참가자에게 최소한의 위험을 초래하며, 주로 혈액 채취와 관련된 경미하고 일시적인 불편함으로 제한됩니다. 기능성 크래커에 사용된 성분은 식품 안전성을 보장하고 요오드를 포함한 미량 영양소 섭취를 권장 한도 내로 유지하기 위해 신중하게 선택되었습니다. 비록 본 연구가 직접적인 치료 목적을 갖지는 않지만, 그 결과는 해조류 유래 생리활성 화합물의 인간 내 대사 및 생체이용률에 대한 현재 지식을 확장하고, 잠재적 건강상의 이점을 가진 해조류를 포함한 기능성 식품 개발을 지원하는 과학적 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, Spanish National Research Council (ICTAN-CSIC)
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량 지수: 18-30 kg/m2
제외 기준:
- 채식 식단을 따르는 경우
- 임신 중인 경우
- 소화기 질환(과민성 대장 증후군, 위장 궤양 등)을 앓고 있는 경우
- 연구 식품 성분에 대한 과민증 또는 알레르기 이력이 있는 경우
- 약물 요법을 따르고 있는 경우
- 현재 항생제를 복용 중이거나 최근에 복용한 경우
- 연구 시작 3개월 이내에 헌혈을 한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 김 크래커
쌀가루, 밀가루, 옥수수전분, 히만탈리아 엘롱가타 (0.94 g), 소금, 참깨, 만니톨, 베이킹파우더, 올리브오일.
|
김말이(Himanthalia elongata)로 강화된 크래커 4개(20g)
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위약 비교기: 컨트롤 크래커
쌀가루, 밀가루, 옥수수 전분, 소금, 참깨, 만니톨, 베이킹파우더, 올리브 오일
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해조류가 포함되지 않은 구성의 크래커 네 개(20g)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액/소변 샘플에서 플로로탄닌의 표적 대사 분석
기간: 2개월
|
HPLC-QTOF-MS를 사용하여 혈장 및 요 검체에서 플로로탄닌에 대한 표적 대사체 분석을 수행할 것입니다.
진품 상업용 표준물질을 사용하여 농도(μM)의 정량화를 실시하여 표적 화합물의 정확하고 신뢰할 수 있는 측정을 보장합니다.
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2개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액/소변 샘플에서 카로티노이드의 표적 대사 분석.
기간: 2개월
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플라즈마와 요샘플에서 카로티노이드의 표적 대사체 분석은 HPLC-QTOF-MS를 사용하여 수행됩니다.
농도(μM)의 정량화는 정품 상업용 표준물질을 사용하여 수행되며, 목표 화합물의 정확하고 신뢰할 수 있는 측정을 보장합니다.
|
2개월
|
|
혈액 내 대사산물의 최대 농도
기간: 2개월
|
크래커 섭취 전 최대 농도 계산
|
2개월
|
|
혈액 샘플에서 대사체의 곡선하면적(AUC)
기간: 2개월
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대사체 농도는 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산하기 위해 다양한 시점에서 측정됩니다.
|
2개월
|
|
최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 2개월
|
대사물의 최대 농도에 도달하는 데 필요한 시간(Tmax).
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2개월
|
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대사물의 요중 배설 비율
기간: 2개월
|
대사산물의 요중 배설 비율
|
2개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIO-ALGA
- COOPB24080 (기타 보조금/기금 번호: NRC Spain Scientific Cooperation for Development Programme i-COOP 2024)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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