摄入添加海藻的饼干后岩藻黄素和类胡萝卜素的生物利用度 (BIO-ALGA)
评估摄入添加长角藻强化饼干后岩藻黄质和类胡萝卜素的生物利用度
研究概览
详细说明
BIO-ALGA 研究是一项营养干预研究,旨在评估人类对褐藻长茎海带(Himanthalia elongata)中存在的生物活性化合物(特别是褐藻多酚和类胡萝卜素)的生物利用度。 这些化合物因其潜在的抗氧化、抗炎和代谢调节特性,在营养学和功能性食品领域引起了越来越多的关注。 海洋大型藻类,尤其是长茎海带,被认为是这些化合物的宝贵来源,此外还提供膳食纤维、矿物质和其他可能有助于预防肥胖、2型糖尿病和心血管疾病等慢性疾病的营养素。 然而,这些化合物要在人体内发挥生理作用,必须在消化过程中被吸收并进入体循环。 因此,研究其在人类实际食用条件下的生物利用度至关重要。
为实现这一目标,该研究被设计为一项在健康成年人中进行的急性、随机、对照、交叉、盲法的营养干预试验。 每位参与者将在不同的日子里食用四块功能性饼干(约20克):一种添加了长茎海带,另一种是对照饼干,配方相同但不含海藻。 两次干预之间将设置至少十五天的洗脱期,以避免残留效应。 预期样本量至少为十名参与者,理想情况下为十二名,男女人数均衡。 符合条件的参与者将是年龄在18至45岁之间、体重指数在18至30 kg/m²之间的健康成年人。 排除标准包括:消化系统疾病、对研究中使用的成分过敏、目前正在服用药物或补充剂、激素治疗、近期使用过抗生素或怀孕。
测试产品由四块功能性饼干组成,每块重约20克,含有1克冻干长茎海带粉。 此剂量可确保目标生物活性化合物的存在,同时保持在碘摄入的安全膳食限度内。 配方包括米粉、玉米淀粉、小麦粉、芝麻、泡打粉、鸡蛋和水。 使用少量橄榄油以增强类胡萝卜素(如岩藻黄质)的吸收。 甘露醇用作甜味剂,以提供甜味而不会显著增加热量。 安慰剂饼干具有相同的成分但不含海藻,从而可以直接比较通过食物基质递送的生物活性化合物的吸收情况。
在每次干预前的七天以及整个研究期间,参与者将被要求避免食用海藻产品。 此外,他们将在每次干预前完成一份为期三天的饮食记录。 在干预日,志愿者将在禁食至少十小时后,前往食品科学、技术与营养研究所(ICTAN-CSIC)的人类营养学部。 将插入静脉导管以便重复采血,之后参与者将食用指定的饼干,并在研究团队的监督下在研究机构停留整个研究日。 全天他们将接受标准化的不含多酚的饮食,以尽量减少对源自海藻的代谢物分析检测的干扰。
将在摄入前以及餐后多个时间点(0.5、1、1.5、2、2.5、4、6、8、19和24小时)采集血样,以评估被吸收化合物及其代谢物的血浆动力学。 每个时间点将采集约9毫升血液,每次干预总采血量达99毫升。 血浆将通过离心分离,并在-80°C下保存直至分析。 同时,将在规定的时间间隔(-2至0小时、0-3小时、3-6小时、6-9小时和9-24小时)收集尿液样本,以评估源自海藻中生物活性化合物的代谢物的尿排泄情况。
收集的生物样本将使用电喷雾电离四极杆飞行时间质谱联用高效液相色谱(HPLC-ESI-QTOF)进行分析。 将应用靶向代谢组学方法,以鉴定和定量源自长茎海带中褐藻多酚和类胡萝卜素的代谢物。 基于血浆浓度曲线和尿排泄模式,将计算营养动力学参数,如最大浓度(Cmax)、达到最大浓度的时间(Tmax)以及浓度-时间曲线下面积(AUC),以及排泄代谢物相对于摄入剂量的比例。 这种分析策略将有助于在生理条件下表征这些化合物的真实生物利用度,并识别潜在的海藻消费生物标志物。
该研究对参与者风险极小,主要限于与采血相关的轻微和短暂不适。 功能性饼干中使用的成分经过精心挑选,以确保食品安全并将微量营养素(包括碘)的摄入量保持在推荐限度内。 虽然该研究没有直接的治疗目标,但其结果有望扩展当前关于海藻来源的生物活性化合物在人体内代谢和生物利用度的知识,并为开发具有潜在健康益处的含海洋藻类的功能性食品提供科学证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Madrid
-
Madrid、Madrid、西班牙、28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, Spanish National Research Council (ICTAN-CSIC)
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 体重指数:18-30 千克/平方米
排除标准:
- 遵循素食饮食
- 怀孕
- 患有消化系统疾病(如肠易激综合征、胃肠道溃疡等)
- 对研究食品成分有过敏史
- 遵循任何药物治疗方案
- 当前正在服用或近期服用过抗生素
- 在研究前三个月内献过血
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:海苔脆片
米粉、小麦粉、玉米淀粉、长角藻(0.94克)、盐、芝麻、甘露醇、泡打粉、橄榄油。
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四块饼干(20克)添加海藻希曼萨利亚伸长的强化
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安慰剂比较:控制饼干
米粉、小麦粉、玉米淀粉、盐、芝麻、甘露醇、泡打粉、橄榄油
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四块饼干(20克),其成分中不含海藻
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液/尿液样本中褐藻多酚的靶向代谢分析
大体时间:2个月
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将采用高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用技术对血浆和尿液样本中的褐藻多酚进行靶向代谢组学分析。
浓度(μM)的定量测定将采用经认证的商业标准品进行,以确保目标化合物的准确可靠测量。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液/尿液样本中类胡萝卜素的靶向代谢分析。
大体时间:2个月
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将使用HPLC-QTOF-MS对血浆和尿液样本中的类胡萝卜素进行靶向代谢组学分析。
浓度(μM)的定量将采用权威商业标准品进行,确保目标化合物的测量准确可靠。
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2个月
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血液中代谢物的最大浓度
大体时间:2个月
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计算摄入饼干前的最大浓度
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2个月
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血液样本中代谢物的曲线下面积 (AUC)
大体时间:2个月
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将在不同时间点测量代谢物浓度,以便计算浓度-时间曲线下面积。
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2个月
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达峰时间(Tmax)
大体时间:2个月
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代谢物达到最大浓度所需的时间(Tmax)。
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2个月
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尿液中代谢物的排泄百分比
大体时间:2个月
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代谢物的尿排泄百分比
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2个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- BIO-ALGA
- COOPB24080 (其他赠款/资助编号:NRC Spain Scientific Cooperation for Development Programme i-COOP 2024)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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