- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07508735
Biodisponibilidade de Florotaninos e Carotenoides Após a Ingestão de Bolachas Fortificadas com Algas Marinhas (BIO-ALGA)
Avaliação da Biodisponibilidade dos Florotaninos e Carotenoides Após a Ingestão de Bolachas Fortificadas com <i>Himanthalia Elongata</i>
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo BIO-ALGA é uma intervenção nutricional concebida para avaliar a biodisponibilidade em humanos de compostos bioativos presentes na alga castanha Himanthalia elongata, especificamente florotaninos e carotenoides. Estes compostos têm atraído um interesse crescente nos campos da nutrição e dos alimentos funcionais devido às suas potenciais propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e de regulação metabólica. As macroalgas marinhas, e particularmente a Himanthalia elongata, são reconhecidas como uma fonte valiosa destes compostos, além de fornecerem fibra alimentar, minerais e outros nutrientes que podem contribuir para a prevenção de doenças crónicas como a obesidade, a diabetes tipo 2 e as doenças cardiovasculares. No entanto, para que estes compostos exerçam efeitos fisiológicos no corpo humano, devem ser absorvidos durante a digestão e atingir a circulação sistémica. Por isso, estudar a sua biodisponibilidade em condições reais de consumo em humanos é essencial.
Para abordar este objetivo, o estudo está concebido como uma intervenção nutricional aguda, aleatorizada, controlada, cruzada e cega, realizada em adultos saudáveis. Cada participante consumirá quatro bolachas funcionais (aproximadamente 20 g) em dias separados: uma enriquecida com Himanthalia elongata e outra bolacha de controlo com formulação idêntica, mas sem alga. As duas intervenções serão separadas por um período de washout de pelo menos quinze dias para evitar efeitos de arrastamento. O tamanho amostral esperado é de pelo menos dez participantes, idealmente doze, com representação equilibrada de homens e mulheres. Os participantes elegíveis serão adultos saudáveis com idades entre os 18 e os 45 anos e um índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m². Os critérios de exclusão incluem doenças digestivas, alergias aos ingredientes utilizados no estudo, medicação ou suplementos atuais, tratamentos hormonais, consumo recente de antibióticos ou gravidez.
O produto de teste consiste em quatro bolachas funcionais com um peso aproximado de 20 g e contendo 1 g de pó liofilizado de Himanthalia elongata. Esta quantidade garante a presença dos compostos bioativos alvo, mantendo-se dentro dos limites dietéticos seguros para a ingestão de iodo. A formulação inclui farinha de arroz, amido de milho, farinha de trigo, sésamo, fermento químico, ovo e água. Foi utilizado um pouco de azeite para melhorar a absorção de carotenoides, como a fucoxantina. O manitol é utilizado como adoçante para fornecer doçura sem aumentar substancialmente o conteúdo calórico. A bolacha placebo tem a mesma composição, mas não contém alga, permitindo a comparação direta da absorção dos compostos bioativos fornecidos através da matriz alimentar.
Durante os sete dias anteriores a cada intervenção e ao longo de todo o período do estudo, os participantes serão instruídos a evitar o consumo de produtos de alga. Além disso, preencherão um registo alimentar de três dias antes de cada intervenção. No dia da intervenção, os voluntários comparecerão na Unidade de Nutrição Humana do Instituto de Ciência e Tecnologia de Alimentos e Nutrição (ICTAN-CSIC) após um jejum noturno de pelo menos dez horas. Será inserido um cateter venoso para permitir colheitas de sangue repetidas, após o que os participantes consumirão a bolacha atribuída e permanecerão nas instalações de investigação durante todo o dia do estudo, sob a supervisão da equipa de investigação. Ao longo do dia, receberão uma dieta padronizada livre de polifenóis para minimizar a interferência na deteção analítica de metabolitos derivados da alga.
As amostras de sangue serão recolhidas antes da ingestão e em múltiplos momentos pós-prandiais (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 19 e 24 horas) para avaliar a cinética plasmática dos compostos absorvidos e dos seus metabolitos. Serão recolhidos aproximadamente 9 mL de sangue em cada momento, resultando num volume total de 99 mL por intervenção. O plasma será separado por centrifugação e armazenado a -80 °C até à análise. Em paralelo, serão recolhidas amostras de urina em intervalos definidos (-2 a 0 h, 0-3 h, 3-6 h, 6-9 h e 9-24 h) para avaliar a excreção urinária de metabolitos derivados dos compostos bioativos presentes na alga.
As amostras biológicas recolhidas serão analisadas por cromatografia líquida de alta eficiência acoplada a espectrometria de massa quadrupolo-tempo de voo com ionização por electrospray (HPLC-ESI-QTOF). Serão aplicadas abordagens metabolómicas direcionadas para identificar e quantificar metabolitos derivados dos florotaninos e carotenoides presentes na Himanthalia elongata. Com base nos perfis de concentração plasmática e nos padrões de excreção urinária, serão calculados parâmetros cinéticos nutricionais como a concentração máxima (Cmax), o tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) e a área sob a curva de concentração-tempo (AUC), bem como a proporção de metabolitos excretados em relação à dose ingerida. Esta estratégia analítica permitirá caracterizar a biodisponibilidade real destes compostos em condições fisiológicas e identificar potenciais biomarcadores do consumo de alga.
O estudo apresenta um risco mínimo para os participantes, limitado principalmente a desconforto ligeiro e transitório associado à colheita de sangue. Os ingredientes utilizados nas bolachas funcionais foram cuidadosamente selecionados para garantir a segurança alimentar e manter a ingestão de micronutrientes, incluindo o iodo, dentro dos limites recomendados. Embora o estudo não tenha um objetivo terapêutico direto, espera-se que os seus resultados expandam o conhecimento atual sobre o metabolismo e a biodisponibilidade de compostos bioativos derivados de algas em humanos e forneçam evidência científica que apoie o desenvolvimento de alimentos funcionais que incorporem algas marinhas com potenciais benefícios para a saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, Spanish National Research Council (ICTAN-CSIC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal: 18-30 Kg/m2
Critérios de Exclusão:
- Seguir uma dieta vegetariana
- Estar grávida
- Sofrer de doenças digestivas (como síndrome do intestino irritável, úlceras gastrointestinais, etc.)
- Ter histórico de hipersensibilidade ou alergias a componentes dos alimentos do estudo
- Seguir qualquer regime de medicação
- Tomar atualmente ou ter tomado antibióticos recentemente
- Ter doado sangue nos três meses anteriores ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biscoito de algas
Farinha de arroz, farinha de trigo, amido de milho, Himanthalia elongata (0,94 g), sal, sésamo, manitol, fermento em pó, azeite.
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Quatro bolachas (20 g) fortificadas com alga Himanthalia elongata
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Comparador de Placebo: Control cracker
Farinha de arroz, farinha de trigo, amido de milho, sal, sésamo, manitol, fermento em pó, azeite
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Quatro bolachas (20 g) sem algas na sua composição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise metabólica direcionada de florotaninos em amostras de sangue/urina
Prazo: 2 meses
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A análise metabolómica dirigida de florotaninos em amostras de plasma e urina será realizada através de HPLC-QTOF-MS.
A quantificação da concentração (µM) será efetuada utilizando padrões comerciais autênticos, garantindo uma medição precisa e fiável dos compostos-alvo.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise metabólica direcionada de carotenoides em amostras de sangue/urina.
Prazo: 2 meses
|
A análise metabolómica dirigida de carotenoides em amostras de plasma e urina será realizada utilizando HPLC-QTOF-MS.
A quantificação da concentração (µM) será efetuada utilizando padrões comerciais autênticos, garantindo uma medição precisa e fiável dos compostos-alvo.
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2 meses
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Concentração máxima no sangue de metabolitos
Prazo: 2 meses
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Cálculo da concentração máxima antes da ingestão do cracker
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2 meses
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Área sob a curva (ASC) dos metabolitos em amostras de sangue
Prazo: 2 meses
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As concentrações dos metabolitos serão medidas em diferentes momentos para calcular a área sob a curva de concentração-tempo.
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2 meses
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Tempo até à concentração máxima (Tmax)
Prazo: 2 meses
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O tempo necessário para atingir a concentração máxima dos metabolitos (Tmax).
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2 meses
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Percentagem de excreção urinária de metabolitos
Prazo: 2 meses
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Percentagem de excreção urinária de metabolitos
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BIO-ALGA
- COOPB24080 (Número de outro subsídio/financiamento: NRC Spain Scientific Cooperation for Development Programme i-COOP 2024)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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