- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07508735
Fukoidien ja karotenoidien biosaatavuus merilevällä vahvistettujen kekseiden nauttimisen jälkeen (BIO-ALGA)
Himanthalia Elongata -leväliuosella vahvistettujen kekseiden nauttimisen jälkeen fukoksetiinin ja karotenoidien biosaatavuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BIO-ALGA-tutkimus on ravintointerventio, joka on suunniteltu arvioimaan ruskean merilevän Himanthalia elongatan sisältämien bioaktiivisten yhdisteiden, erityisesti florotanniinien ja karotenoidien, biosaatavuutta ihmisissä. Nämä yhdisteet ovat herättäneet kasvavaa kiinnostusta ravitsemuksen ja toiminnallisten elintarvikkeiden aloilla niiden mahdollisten antioksidanttisten, tulehdusta hillitsevien ja aineenvaihduntaa säätelevien ominaisuuksiensa vuoksi. Merimakrolevät, ja erityisesti Himanthalia elongata, tunnistetaan arvokkaiksi lähteiksi näille yhdisteille, ja ne tarjoavat lisäksi ravintokuitua, mineraaleja ja muita ravintoaineita, jotka voivat edesauttaa kroonisten sairauksien, kuten lihavuuden, tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien, ehkäisyä. Kuitenkin, jotta nämä yhdisteet voivat aiheuttaa fysiologisia vaikutuksia ihmiskehossa, niiden on imeydyttävä ruoansulatuksen aikana ja pääsytävä systemaattiseen verenkiertoon. Siksi niiden biosaatavuuden tutkiminen ihmisissä todellisissa kulutusolosuhteissa on välttämätöntä.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimus on suunniteltu akuutiksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, ristiinverhouduksi ja sokeutetuksi ravintointerventioksi, joka toteutetaan terveillä aikuisilla. Jokainen osallistuja nauttii neljä toiminnallista kekseä (n. 20 g) eri päivinä: yhden, joka on rikastettu Himanthalia elongatalla, ja toisen kontrollikeksein, jolla on sama koostumus mutta ilman merilevää. Nämä kaksi interventiota erotetaan vähintään viidentoista päivän peseytymisjaksoilla välttääkseen siirtymävaikutukset. Odotettu otoskoko on vähintään kymmenen osallistujaa, mieluiten kaksitoista, miesten ja naisten tasapuolisella edustuksella. Kelpoiset osallistujat ovat terveitä aikuisia 18–45-vuotiaita, joiden painoindeksi on 18–30 kg/m². Poissulkemiskriteereihin kuuluvat ruoansulatuskanavan sairaudet, tutkimuksessa käytettyihin ainesosiin liittyvät allergiat, nykyinen lääkitys tai lisäravinteiden käyttö, hormonihoito, äskettäinen antibioottien käyttö tai raskaus.
Testituote koostuu neljästä toiminnallisesta keksestä, joiden paino on noin 20 g ja jotka sisältävät 1 g jäähdytyskuivattua Himanthalia elongata -jauhetta. Tämä määrä varmistaa kohdebioaktiivisten yhdisteiden läsnäolon pysyessä turvallisissa ravitsemusrajoissa jodin saannille. Koostumus sisältää riisijauhoa, maissitärkkelystä, vehnäjauhoa, seesamia, leivinjauhetta, munaa ja vettä. Vähän oliiviöljyä käytettiin karotenoidien, kuten fukoksantiinin, imeytymisen parantamiseksi. Manniittia käytetään makeutusaineena tarjoamaan makeutta lisäämättä merkittävästi kaloripitoisuutta. Placebokeksillä on sama koostumus, mutta se ei sisällä merilevää, mikä mahdollistaa bioaktiivisten yhdisteiden imeytymisen suoran vertailun elintarvikematriisin kautta toimitettuna.
Jokaisen interventiota edeltävänä seitsemänä päivänä ja koko tutkimusjakson ajan osallistujia ohjeistetaan välttämään merilevätuotteiden kulutusta. Lisäksi he täyttävät kolmen päivän ruokapäiväkirjan ennen jokaista interventiota. Interventiopäivänä vapaaehtoiset saapuvat Elintarviketieteen, tekniikan ja ravitsemustieteen instituutin (ICTAN-CSIC) ihmisravitsemusyksikköön vähintään kymmenen tunnin yöpaaston jälkeen. Laskimoon asennetaan kanuuni toistettua verinäytteenottoa varten, minkä jälkeen osallistujat nauttivat määrätyn keksin ja pysyvät tutkimuslaitoksessa koko tutkimuspäivän ajan tutkimusryhmän valvonnassa. Päivän aikana he saavat standardoidun polyfenolitonta ruokavaliota minimoidakseen häiriöt merilevästä peräisin olevien metaboliittien analyyttisessa havaitsemisessa.
Verinäytteet kerätään ennen nauttimista ja useina ruokailun jälkeisinä ajanjaksoina (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 19 ja 24 tuntia) arvioidakseen imeytyneiden yhdisteiden ja niiden metaboliittien plasman kineettisia ominaisuuksia. Kussakin ajanhetkessä kerätään noin 9 ml verta, mikä yhteensä on 99 ml per interventio. Plasma erotetaan sentrifugoimalla ja säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti. Rinnakkain virtsanäytteet kerätään määritellyin väliajoin (-2–0 h, 0–3 h, 3–6 h, 6–9 h ja 9–24 h) arvioidakseen merilevän sisältämien bioaktiivisten yhdisteiden metaboliittien virtsaneritystä.
Kerätyt biologiset näytteet analysoidaan käyttäen korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa yhdistettynä elektroruiskutusionisaatiolla varustettuun kvadrupoli-aika-lentomassaspektrometriaan (HPLC-ESI-QTOF). Kohdennettuja metabolomiikkamenetelmiä sovelletaan tunnistamaan ja määrittämään Himanthalia elongatan sisältämien florotanniinien ja karotenoidien metaboliitteja. Plasmakonsentraatioprofiilien ja virtsanerityskuvioiden perusteella lasketaan ravitsemuskineettisiä parametreja, kuten maksimikonsentraatio (Cmax), aika maksimikonsentraation saavuttamiseksi (Tmax) ja konsentraatio-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC), sekä erittyneiden metaboliittien osuus nautitusta annoksesta. Tämä analyyttinen strategia mahdollistaa näiden yhdisteiden todellisen biosaatavuuden karakterisoinnin fysiologisissa olosuhteissa ja mahdollisten merilevänkulutuksen biomarkkereiden tunnistamisen.
Tutkimus aiheuttaa osallistujille vähäisiä riskejä, pääasiassa rajoittuen lieviin ja ohimeneviin epämukavuustiloihin, jotka liittyvät verinäytteenottoon. Toiminnallisissa keksissä käytetyt ainesosat on valittu huolellisesti varmistaakseen elintarviketurvallisuuden ja mikroravintoaineiden, mukaan lukien jodin, saannin pysymisen suositeltujen rajojen sisällä. Vaikka tutkimuksella ei ole suoraa terapeuttista tavoitetta, sen tulosten odotetaan laajentavan nykyistä tietämystä merilevästä peräisin olevien bioaktiivisten yhdisteiden metaboliamista ja biosaatavuudesta ihmisissä sekä tarjoavan tieteellistä näyttöä tukemaan merileviä sisältävien terveyshyötyjä tarjoavien toiminnallisten elintarvikkeiden kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, Spanish National Research Council (ICTAN-CSIC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Painindeksi: 18–30 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvissyönti
- Raskaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet (kuten ärtyvä suoli, mahahaava jne.)
- Yliherkkyys tai allergiat tutkimusruoan ainesosiin
- Säännöllinen lääkitys
- Antibioottien käyttö tutkimuksen aikana tai sitä edeltäneen ajanjakson aikana
- Verenluovutus kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Merileväkeksejä
Riisijauho, vehnäjauho, maissitärkkelys, Himanthalia elongata (0,94 g), suola, seesami, mannitoli, leivinjauhe, oliiviöljy.
|
Neljä keksejä (20 g), joiden koostumukseen on lisätty merilevää Himanthalia elongata
|
|
Placebo Comparator: Kontrollikrakkeri
Riisijauho, vehnäjauho, maissitärkkelys, suola, seesami, mannitoli, leivinjauhe, oliiviöljy
|
Neljä keksejä (20 g) ilman merilevää koostumuksessaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettu metabolinen analyysi fukuspolymeereista veri- ja virtsanäytteissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kohdennettu metabolominen analyysi florotanniineista plasmassa ja virtsanäytteissä suoritetaan käyttäen HPLC-QTOF-MS:ää.
Pitoisuuden (μM) määritys suoritetaan käyttäen aitoja kaupallisia standardeja, varmistaen kohdeyhdisteiden tarkan ja luotettavan mittaamisen.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettu aineenvaihdunnan analyysi karotenoideista veri-/virtsanäytteissä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kohdennettu metabolominen analyysi karotenoideista plasmassa ja virtsanäytteissä suoritetaan käyttäen HPLC-QTOF-MS -tekniikkaa.
Pitoisuuksien (μM) määritys toteutetaan käyttäen aitoja kaupallisia standardeja, mikä takaa kohdeyhdisteiden tarkan ja luotettavan mittaamisen.
|
2 kuukautta
|
|
Metaboliittien maksimipitoisuus veressä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Maksimipitoisuuden laskenta ennen kekseiden nauttimista
|
2 kuukautta
|
|
Aineenvaihduntatuotteiden pinta-ala käyrän alla (AUC) verinäytteissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Metaboliittien pitoisuuksia mitataan eri ajanhetkillä, jotta voidaan laskea pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala.
|
2 kuukautta
|
|
Huippupitoisuuteen saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Aika, joka kuluu metaboliittien maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax).
|
2 kuukautta
|
|
Virtsaneritysprosentti metaboliiteista
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Virtsaneritysprosentti metaboliiteista
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-ALGA
- COOPB24080 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NRC Spain Scientific Cooperation for Development Programme i-COOP 2024)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .