- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07508735
Bioverfügbarkeit von Phlorotanninen und Carotinoiden nach der Aufnahme von mit Seetang angereicherten Crackern (BIO-ALGA)
Bewertung der Bioverfügbarkeit von Phlorotanninen und Carotinoiden nach der Einnahme von mit Himanthalia elongata angereicherten Crackern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die BIO-ALGA-Studie ist eine Ernährungsintervention, die darauf abzielt, die Bioverfügbarkeit bioaktiver Verbindungen aus der Braunalge Himanthalia elongata, insbesondere Phlorotannine und Carotinoide, beim Menschen zu bewerten. Diese Verbindungen haben aufgrund ihrer potenziellen antioxidativen, entzündungshemmenden und stoffwechselregulierenden Eigenschaften wachsendes Interesse in den Bereichen Ernährung und funktionelle Lebensmittel geweckt. Meeresmakroalgen, insbesondere Himanthalia elongata, werden als wertvolle Quelle dieser Verbindungen anerkannt, zusätzlich zur Bereitstellung von Ballaststoffen, Mineralien und anderen Nährstoffen, die zur Prävention chronischer Krankheiten wie Adipositas, Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen können. Damit diese Verbindungen physiologische Effekte im menschlichen Körper entfalten können, müssen sie jedoch während der Verdauung absorbiert und in den systemischen Kreislauf gelangen. Daher ist es wesentlich, ihre Bioverfügbarkeit unter realen Verzehrbedingungen beim Menschen zu untersuchen.
Um dieses Ziel zu erreichen, ist die Studie als akute, randomisierte, kontrollierte, Cross-over und verbindete Ernährungsintervention bei gesunden Erwachsenen konzipiert. Jeder Teilnehmer wird an verschiedenen Tagen vier funktionelle Cracker (ca. 20 g) verzehren: einen angereichert mit Himanthalia elongata und einen Kontrollcracker mit identischer Rezeptur, aber ohne Algen. Die beiden Interventionen werden durch eine Auswaschphase von mindestens fünfzehn Tagen getrennt, um Übertragungseffekte zu vermeiden. Die erwartete Stichprobengröße beträgt mindestens zehn, idealerweise zwölf Teilnehmer mit ausgewogener Vertretung von Männern und Frauen. Teilnahmeberechtigt sind gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m². Ausschlusskriterien umfassen Verdauungserkrankungen, Allergien gegen die in der Studie verwendeten Inhaltsstoffe, aktuelle Medikamenten- oder Supplementeinnahme, Hormonbehandlungen, kürzlichen Antibiotikakonsum oder Schwangerschaft.
Das Testprodukt besteht aus vier funktionellen Crackern mit einem Gewicht von etwa 20 g, die 1 g gefriergetrocknetes Himanthalia elongata-Pulver enthalten. Diese Menge gewährleistet das Vorhandensein der Ziel-bioaktiven Verbindungen, während sie innerhalb sicherer diätetischer Grenzen für die Jodaufnahme bleibt. Die Rezeptur umfasst Reismehl, Maisstärke, Weizenmehl, Sesam, Backpulver, Ei und Wasser. Ein wenig Olivenöl wurde verwendet, um die Absorption von Carotinoiden wie Fucoxanthin zu verbessern. Mannitol dient als Süßstoff, um Süße zu bieten, ohne den Kaloriengehalt wesentlich zu erhöhen. Der Placebo-Riegel hat die gleiche Zusammensetzung, enthält jedoch keine Algen, was einen direkten Vergleich der Absorption bioaktiver Verbindungen durch die Lebensmittelmatrix ermöglicht.
Während der sieben Tage vor jeder Intervention und während der gesamten Studienphase werden die Teilnehmer angewiesen, den Verzehr von Algenprodukten zu vermeiden. Zusätzlich führen sie vor jeder Intervention ein dreitägiges Ernährungsprotokoll. Am Interventionstag kommen die Freiwilligen nach einer nächtlichen Fastenperiode von mindestens zehn Stunden zur Humanernährungseinheit des Instituts für Lebensmittelwissenschaft, Technologie und Ernährung (ICTAN-CSIC). Eine Venenverweilkanüle wird gelegt, um wiederholte Blutentnahmen zu ermöglichen, wonach die Teilnehmer den zugewiesenen Cracker verzehren und unter Aufsicht des Forschungsteams den gesamten Studientag in der Forschungseinrichtung verbringen. Über den Tag erhalten sie eine standardisierte, polyphenolfreie Diät, um Interferenzen mit der analytischen Detektion von Metaboliten aus den Algen zu minimieren.
Blutproben werden vor der Einnahme und zu mehreren postprandialen Zeitpunkten (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 19 und 24 Stunden) entnommen, um die Plasmakinetik der absorbierten Verbindungen und ihrer Metaboliten zu bewerten. Bei jedem Zeitpunkt werden etwa 9 ml Blut entnommen, was einem Gesamtvolumen von 99 ml pro Intervention entspricht. Plasma wird durch Zentrifugation abgetrennt und bei -80 °C bis zur Analyse gelagert. Parallel werden Urinproben in definierten Intervallen (-2 bis 0 h, 0-3 h, 3-6 h, 6-9 h und 9-24 h) gesammelt, um die renale Ausscheidung von Metaboliten aus den bioaktiven Verbindungen der Alge zu beurteilen.
Die gesammelten biologischen Proben werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie mit Elektrospray-Ionisation (HPLC-ESI-QTOF) analysiert. Gezielte Metabolomik-Ansätze werden angewendet, um Metaboliten aus Phlorotanninen und Carotinoiden in Himanthalia elongata zu identifizieren und zu quantifizieren. Basierend auf Plasmakonzentrationsprofilen und renalen Ausscheidungsmustern werden ernährungskinetische Parameter wie maximale Konzentration (Cmax), Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) berechnet, sowie der Anteil ausgeschiedener Metaboliten relativ zur aufgenommenen Dosis. Diese analytische Strategie ermöglicht die Charakterisierung der tatsächlichen Bioverfügbarkeit dieser Verbindungen unter physiologischen Bedingungen und die Identifizierung potenzieller Biomarker für den Algenverzehr.
Die Studie birgt ein minimales Risiko für die Teilnehmer, hauptsächlich beschränkt auf leichte und vorübergehende Beschwerden im Zusammenhang mit der Blutentnahme. Die in den funktionellen Crackern verwendeten Inhaltsstoffe wurden sorgfältig ausgewählt, um Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten und die Mikronährstoffaufnahme, einschließlich Jod, innerhalb empfohlener Grenzen zu halten. Obwohl die Studie kein direktes therapeutisches Ziel hat, wird erwartet, dass ihre Ergebnisse das aktuelle Wissen über den Metabolismus und die Bioverfügbarkeit algenbasierter bioaktiver Verbindungen beim Menschen erweitern und wissenschaftliche Evidenz liefern, die die Entwicklung funktioneller Lebensmittel mit Meeresalgen und potenziellen Gesundheitsvorteilen unterstützt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, Spanish National Research Council (ICTAN-CSIC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index: 18–30 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Vegetarische Ernährung
- Schwangerschaft
- Vorliegen von Verdauungserkrankungen (z. B. Reizdarmsyndrom, Magen-Darm-Geschwüre usw.)
- Anamnese von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Bestandteile der Studienlebensmittel
- Einnahme von Medikamenten
- Aktuelle oder kürzliche Antibiotikaeinnahme
- Blutspende innerhalb der drei Monate vor Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Seetangkracker
Reismehl, Weizenmehl, Maisstärke, Himanthalia elongata (0,94 g), Salz, Sesam, Mannitol, Backpulver, Olivenöl.
|
Vier Cracker (20 g) angereichert mit Seetang Himanthalia elongata
|
|
Placebo-Komparator: Kontroll-Keks
Reismehl, Weizenmehl, Maisstärke, Salz, Sesam, Mannitol, Backpulver, Olivenöl
|
Vier Cracker (20 g) ohne Algen in ihrer Zusammensetzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gezielte metabolische Analyse von Phlorotanninen in Blut-/Urinproben
Zeitfenster: 2 Monate
|
Eine gezielte metabolomische Analyse von Phlorotanninen in Plasma- und Urinproben wird mittels HPLC-QTOF-MS durchgeführt.
Die Quantifizierung der Konzentration (µM) erfolgt unter Verwendung authentischer kommerzieller Standards, um eine genaue und zuverlässige Messung der Zielverbindungen zu gewährleisten.
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gezielte metabolische Analyse von Carotinoiden in Blut-/Urinproben.
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die gezielte metabolomische Analyse von Carotinoiden in Plasma- und Urinproben wird mittels HPLC-QTOF-MS durchgeführt.
Die Quantifizierung der Konzentration (µM) erfolgt unter Verwendung authentischer kommerzieller Standards, um eine genaue und zuverlässige Messung der Zielverbindungen sicherzustellen.
|
2 Monate
|
|
Maximale Konzentration von Metaboliten im Blut
Zeitfenster: 2 Monate
|
Berechnung der maximalen Konzentration vor dem Verzehr von Crackern
|
2 Monate
|
|
Fläche unter der Kurve (AUC) von Metaboliten in Blutproben
Zeitfenster: 2 Monate
|
Metabolitenkonzentrationen werden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen, um die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve zu berechnen.
|
2 Monate
|
|
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Zeit, die benötigt wird, um die maximale Konzentration der Metaboliten (Tmax) zu erreichen.
|
2 Monate
|
|
Prozentsatz der renalen Ausscheidung von Metaboliten
Zeitfenster: 2 Monate
|
Prozentuale Ausscheidung von Metaboliten im Urin
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BIO-ALGA
- COOPB24080 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NRC Spain Scientific Cooperation for Development Programme i-COOP 2024)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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