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Biodisponibilità di Florotannini e Carotenoidi Dopo l'Assunzione di Cracker Arricchiti con Alghe (BIO-ALGA)

30 marzo 2026 aggiornato da: María Raquel Mateos Briz, National Research Council, Spain

Valutazione della biodisponibilità di florotannini e carotenoidi in seguito all'assunzione di cracker arricchiti con Himanthalia elongata

Lo studio mira a valutare la biodisponibilità dei florotannini e dei carotenoidi dell'alga Himanthalia elongata in individui sani dopo il consumo di un cracker arricchito con questa specie vegetale.
Lo studio consiste in uno studio acuto, in cieco, randomizzato, controllato, crossover in cui ogni partecipante consuma sia il cracker arricchito che un cracker di controllo senza alghe.
Questo disegno consente il confronto della biodisponibilità di questi composti quando incorporati in una matrice alimentare a base di prodotti da forno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio BIO-ALGA è un intervento nutrizionale progettato per valutare la biodisponibilità nell'uomo dei composti bioattivi presenti nell'alga bruna Himanthalia elongata, in particolare florotannine e carotenoidi. Questi composti hanno attirato un crescente interesse nei campi della nutrizione e degli alimenti funzionali a causa delle loro potenziali proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e di regolazione metabolica. Le macroalghe marine, e in particolare Himanthalia elongata, sono riconosciute come una preziosa fonte di questi composti, oltre a fornire fibre alimentari, minerali e altri nutrienti che possono contribuire alla prevenzione di malattie croniche come obesità, diabete di tipo 2 e disturbi cardiovascolari. Tuttavia, affinché questi composti esercitino effetti fisiologici nel corpo umano, devono essere assorbiti durante la digestione e raggiungere la circolazione sistemica. Pertanto, studiare la loro biodisponibilità in condizioni di consumo reale nell'uomo è essenziale.

Per affrontare questo obiettivo, lo studio è progettato come un intervento nutrizionale acuto, randomizzato, controllato, crossover e in cieco condotto su adulti sani. Ogni partecipante consumerà quattro cracker funzionali (circa 20 g) in giorni separati: uno arricchito con Himanthalia elongata e un altro cracker di controllo con formulazione identica ma senza alga. I due interventi saranno separati da un periodo di washout di almeno quindici giorni per evitare effetti di carryover. La dimensione campionaria prevista è di almeno dieci partecipanti, idealmente dodici, con una rappresentanza bilanciata di uomini e donne. I partecipanti idonei saranno adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni con un indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m². I criteri di esclusione includono malattie digestive, allergie agli ingredienti utilizzati nello studio, uso attuale di farmaci o integratori, trattamenti ormonali, recente consumo di antibiotici o gravidanza.

Il prodotto test consiste in quattro cracker funzionali del peso di circa 20 g e contenenti 1 g di polvere liofilizzata di Himanthalia elongata. Questa quantità garantisce la presenza dei composti bioattivi target rimanendo entro i limiti dietetici sicuri per l'assunzione di iodio. La formulazione include farina di riso, amido di mais, farina di frumento, sesamo, lievito in polvere, uovo e acqua. È stato utilizzato un po' di olio d'oliva per migliorare l'assorbimento dei carotenoidi, come la fucoxantina. Il mannitolo viene utilizzato come dolcificante per fornire dolcezza senza aumentare sostanzialmente il contenuto calorico. La barretta placebo ha la stessa composizione ma non contiene alga, consentendo il confronto diretto dell'assorbimento dei composti bioattivi veicolati attraverso la matrice alimentare.

Durante i sette giorni precedenti ogni intervento e per tutto il periodo di studio, ai partecipanti verrà chiesto di evitare il consumo di prodotti a base di alghe. Inoltre, completeranno un registro alimentare di tre giorni prima di ogni intervento. Il giorno dell'intervento, i volontari si recheranno all'Unità di Nutrizione Umana dell'Istituto di Scienza, Tecnologia e Nutrizione Alimentare (ICTAN-CSIC) dopo un digiuno notturno di almeno dieci ore. Una cannula venosa verrà inserita per consentire prelievi di sangue ripetuti, dopo di che i partecipanti consumeranno il cracker assegnato e rimarranno nella struttura di ricerca per l'intera giornata di studio sotto la supervisione del team di ricerca. Durante la giornata riceveranno una dieta standardizzata priva di polifenoli per minimizzare le interferenze con il rilevamento analitico dei metaboliti derivati dall'alga.

I campioni di sangue verranno raccolti prima dell'assunzione e in più tempi postprandiali (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 19 e 24 ore) al fine di valutare la cinetica plasmatica dei composti assorbiti e dei loro metaboliti. Circa 9 mL di sangue verranno raccolti in ogni punto temporale, per un volume totale di 99 mL per intervento. Il plasma verrà separato per centrifugazione e conservato a -80 °C fino all'analisi. Parallelamente, campioni di urina verranno raccolti a intervalli definiti (-2 a 0 h, 0-3 h, 3-6 h, 6-9 h e 9-24 h) per valutare l'escrezione urinaria dei metaboliti derivati dai composti bioattivi presenti nell'alga.

I campioni biologici raccolti verranno analizzati utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni accoppiata alla spettrometria di massa quadrupolo tempo di volo con ionizzazione elettrospray (HPLC-ESI-QTOF). Approcci metabolomici mirati verranno applicati per identificare e quantificare i metaboliti derivati da florotannine e carotenoidi presenti in Himanthalia elongata. Sulla base dei profili di concentrazione plasmatica e dei modelli di escrezione urinaria, verranno calcolati parametri cinetici nutrizionali come la concentrazione massima (Cmax), il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) e l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC), nonché la proporzione di metaboliti escreti rispetto alla dose ingerita. Questa strategia analitica consentirà la caratterizzazione della reale biodisponibilità di questi composti in condizioni fisiologiche e l'identificazione di potenziali biomarcatori del consumo di alghe.

Lo studio presenta un rischio minimo per i partecipanti, limitato principalmente a un lieve e transitorio disagio associato al prelievo di sangue. Gli ingredienti utilizzati nei cracker funzionali sono stati selezionati con cura per garantire la sicurezza alimentare e mantenere l'assunzione di micronutrienti, incluso lo iodio, entro i limiti raccomandati. Sebbene lo studio non abbia un obiettivo terapeutico diretto, ci si aspetta che i suoi risultati amplino le attuali conoscenze sul metabolismo e sulla biodisponibilità dei composti bioattivi derivati dalle alghe nell'uomo e forniscano evidenze scientifiche a sostegno dello sviluppo di alimenti funzionali che incorporano alghe marine con potenziali benefici per la salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Institute of Food Science, Technology and Nutrition, Spanish National Research Council (ICTAN-CSIC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea: 18-30 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Seguire una dieta vegetariana
  • Essere in gravidanza
  • Soffrire di malattie digestive (come sindrome dell'intestino irritabile, ulcere gastrointestinali, ecc.)
  • Avere una storia di ipersensibilità o allergie ai componenti degli alimenti dello studio
  • Seguire qualsiasi regime farmacologico
  • Assumere attualmente o aver assunto recentemente antibiotici
  • Aver donato sangue nei tre mesi precedenti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cracker alle alghe
Farina di riso, farina di grano, amido di mais, Himanthalia elongata (0,94 g), sale, sesamo, mannitolo, lievito in polvere, olio d'oliva.
Quattro cracker (20 g) fortificati con l'alga Himanthalia elongata
Comparatore placebo: Biscotto di controllo
Farina di riso, farina di grano, amido di mais, sale, sesamo, mannitolo, lievito in polvere, olio d'oliva
Quattro cracker (20 g) senza alghe nella loro composizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi metabolica mirata dei florotannini in campioni di sangue/urina
Lasso di tempo: 2 mesi
L'analisi metabolomica mirata dei florotannini nei campioni di plasma e urina sarà condotta utilizzando HPLC-QTOF-MS. La quantificazione della concentrazione (µM) sarà effettuata impiegando standard commerciali autentici, garantendo una misurazione accurata e affidabile dei composti target.
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi metabolica mirata dei carotenoidi in campioni di sangue/urine.
Lasso di tempo: 2 mesi
L'analisi metabolomica mirata dei carotenoidi nei campioni di plasma e urina sarà condotta utilizzando HPLC-QTOF-MS. La quantificazione della concentrazione (μM) sarà effettuata impiegando standard commerciali autentici, garantendo una misurazione accurata e affidabile dei composti target.
2 mesi
Concentrazione massima nel sangue dei metaboliti
Lasso di tempo: 2 mesi
Calcolo della concentrazione massima prima dell'assunzione del cracker
2 mesi
Area sotto la curva (AUC) dei metaboliti nei campioni di sangue
Lasso di tempo: 2 mesi
Le concentrazioni dei metaboliti verranno misurate in diversi momenti temporali al fine di calcolare l'area sotto la curva concentrazione-tempo.
2 mesi
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: 2 mesi
Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima dei metaboliti (Tmax).
2 mesi
Percentuale di escrezione urinaria dei metaboliti
Lasso di tempo: 2 mesi
Percentuale di escrezione urinaria dei metaboliti
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-ALGA
  • COOPB24080 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NRC Spain Scientific Cooperation for Development Programme i-COOP 2024)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili in repository di dati aperti e potranno essere consultati una volta pubblicati i risultati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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