- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07508735
Biodisponibilità di Florotannini e Carotenoidi Dopo l'Assunzione di Cracker Arricchiti con Alghe (BIO-ALGA)
Valutazione della biodisponibilità di florotannini e carotenoidi in seguito all'assunzione di cracker arricchiti con Himanthalia elongata
Lo studio consiste in uno studio acuto, in cieco, randomizzato, controllato, crossover in cui ogni partecipante consuma sia il cracker arricchito che un cracker di controllo senza alghe.
Questo disegno consente il confronto della biodisponibilità di questi composti quando incorporati in una matrice alimentare a base di prodotti da forno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio BIO-ALGA è un intervento nutrizionale progettato per valutare la biodisponibilità nell'uomo dei composti bioattivi presenti nell'alga bruna Himanthalia elongata, in particolare florotannine e carotenoidi. Questi composti hanno attirato un crescente interesse nei campi della nutrizione e degli alimenti funzionali a causa delle loro potenziali proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e di regolazione metabolica. Le macroalghe marine, e in particolare Himanthalia elongata, sono riconosciute come una preziosa fonte di questi composti, oltre a fornire fibre alimentari, minerali e altri nutrienti che possono contribuire alla prevenzione di malattie croniche come obesità, diabete di tipo 2 e disturbi cardiovascolari. Tuttavia, affinché questi composti esercitino effetti fisiologici nel corpo umano, devono essere assorbiti durante la digestione e raggiungere la circolazione sistemica. Pertanto, studiare la loro biodisponibilità in condizioni di consumo reale nell'uomo è essenziale.
Per affrontare questo obiettivo, lo studio è progettato come un intervento nutrizionale acuto, randomizzato, controllato, crossover e in cieco condotto su adulti sani. Ogni partecipante consumerà quattro cracker funzionali (circa 20 g) in giorni separati: uno arricchito con Himanthalia elongata e un altro cracker di controllo con formulazione identica ma senza alga. I due interventi saranno separati da un periodo di washout di almeno quindici giorni per evitare effetti di carryover. La dimensione campionaria prevista è di almeno dieci partecipanti, idealmente dodici, con una rappresentanza bilanciata di uomini e donne. I partecipanti idonei saranno adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni con un indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m². I criteri di esclusione includono malattie digestive, allergie agli ingredienti utilizzati nello studio, uso attuale di farmaci o integratori, trattamenti ormonali, recente consumo di antibiotici o gravidanza.
Il prodotto test consiste in quattro cracker funzionali del peso di circa 20 g e contenenti 1 g di polvere liofilizzata di Himanthalia elongata. Questa quantità garantisce la presenza dei composti bioattivi target rimanendo entro i limiti dietetici sicuri per l'assunzione di iodio. La formulazione include farina di riso, amido di mais, farina di frumento, sesamo, lievito in polvere, uovo e acqua. È stato utilizzato un po' di olio d'oliva per migliorare l'assorbimento dei carotenoidi, come la fucoxantina. Il mannitolo viene utilizzato come dolcificante per fornire dolcezza senza aumentare sostanzialmente il contenuto calorico. La barretta placebo ha la stessa composizione ma non contiene alga, consentendo il confronto diretto dell'assorbimento dei composti bioattivi veicolati attraverso la matrice alimentare.
Durante i sette giorni precedenti ogni intervento e per tutto il periodo di studio, ai partecipanti verrà chiesto di evitare il consumo di prodotti a base di alghe. Inoltre, completeranno un registro alimentare di tre giorni prima di ogni intervento. Il giorno dell'intervento, i volontari si recheranno all'Unità di Nutrizione Umana dell'Istituto di Scienza, Tecnologia e Nutrizione Alimentare (ICTAN-CSIC) dopo un digiuno notturno di almeno dieci ore. Una cannula venosa verrà inserita per consentire prelievi di sangue ripetuti, dopo di che i partecipanti consumeranno il cracker assegnato e rimarranno nella struttura di ricerca per l'intera giornata di studio sotto la supervisione del team di ricerca. Durante la giornata riceveranno una dieta standardizzata priva di polifenoli per minimizzare le interferenze con il rilevamento analitico dei metaboliti derivati dall'alga.
I campioni di sangue verranno raccolti prima dell'assunzione e in più tempi postprandiali (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 19 e 24 ore) al fine di valutare la cinetica plasmatica dei composti assorbiti e dei loro metaboliti. Circa 9 mL di sangue verranno raccolti in ogni punto temporale, per un volume totale di 99 mL per intervento. Il plasma verrà separato per centrifugazione e conservato a -80 °C fino all'analisi. Parallelamente, campioni di urina verranno raccolti a intervalli definiti (-2 a 0 h, 0-3 h, 3-6 h, 6-9 h e 9-24 h) per valutare l'escrezione urinaria dei metaboliti derivati dai composti bioattivi presenti nell'alga.
I campioni biologici raccolti verranno analizzati utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni accoppiata alla spettrometria di massa quadrupolo tempo di volo con ionizzazione elettrospray (HPLC-ESI-QTOF). Approcci metabolomici mirati verranno applicati per identificare e quantificare i metaboliti derivati da florotannine e carotenoidi presenti in Himanthalia elongata. Sulla base dei profili di concentrazione plasmatica e dei modelli di escrezione urinaria, verranno calcolati parametri cinetici nutrizionali come la concentrazione massima (Cmax), il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) e l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC), nonché la proporzione di metaboliti escreti rispetto alla dose ingerita. Questa strategia analitica consentirà la caratterizzazione della reale biodisponibilità di questi composti in condizioni fisiologiche e l'identificazione di potenziali biomarcatori del consumo di alghe.
Lo studio presenta un rischio minimo per i partecipanti, limitato principalmente a un lieve e transitorio disagio associato al prelievo di sangue. Gli ingredienti utilizzati nei cracker funzionali sono stati selezionati con cura per garantire la sicurezza alimentare e mantenere l'assunzione di micronutrienti, incluso lo iodio, entro i limiti raccomandati. Sebbene lo studio non abbia un obiettivo terapeutico diretto, ci si aspetta che i suoi risultati amplino le attuali conoscenze sul metabolismo e sulla biodisponibilità dei composti bioattivi derivati dalle alghe nell'uomo e forniscano evidenze scientifiche a sostegno dello sviluppo di alimenti funzionali che incorporano alghe marine con potenziali benefici per la salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, Spanish National Research Council (ICTAN-CSIC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea: 18-30 Kg/m2
Criteri di esclusione:
- Seguire una dieta vegetariana
- Essere in gravidanza
- Soffrire di malattie digestive (come sindrome dell'intestino irritabile, ulcere gastrointestinali, ecc.)
- Avere una storia di ipersensibilità o allergie ai componenti degli alimenti dello studio
- Seguire qualsiasi regime farmacologico
- Assumere attualmente o aver assunto recentemente antibiotici
- Aver donato sangue nei tre mesi precedenti allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cracker alle alghe
Farina di riso, farina di grano, amido di mais, Himanthalia elongata (0,94 g), sale, sesamo, mannitolo, lievito in polvere, olio d'oliva.
|
Quattro cracker (20 g) fortificati con l'alga Himanthalia elongata
|
|
Comparatore placebo: Biscotto di controllo
Farina di riso, farina di grano, amido di mais, sale, sesamo, mannitolo, lievito in polvere, olio d'oliva
|
Quattro cracker (20 g) senza alghe nella loro composizione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi metabolica mirata dei florotannini in campioni di sangue/urina
Lasso di tempo: 2 mesi
|
L'analisi metabolomica mirata dei florotannini nei campioni di plasma e urina sarà condotta utilizzando HPLC-QTOF-MS.
La quantificazione della concentrazione (µM) sarà effettuata impiegando standard commerciali autentici, garantendo una misurazione accurata e affidabile dei composti target.
|
2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi metabolica mirata dei carotenoidi in campioni di sangue/urine.
Lasso di tempo: 2 mesi
|
L'analisi metabolomica mirata dei carotenoidi nei campioni di plasma e urina sarà condotta utilizzando HPLC-QTOF-MS.
La quantificazione della concentrazione (μM) sarà effettuata impiegando standard commerciali autentici, garantendo una misurazione accurata e affidabile dei composti target.
|
2 mesi
|
|
Concentrazione massima nel sangue dei metaboliti
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Calcolo della concentrazione massima prima dell'assunzione del cracker
|
2 mesi
|
|
Area sotto la curva (AUC) dei metaboliti nei campioni di sangue
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Le concentrazioni dei metaboliti verranno misurate in diversi momenti temporali al fine di calcolare l'area sotto la curva concentrazione-tempo.
|
2 mesi
|
|
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima dei metaboliti (Tmax).
|
2 mesi
|
|
Percentuale di escrezione urinaria dei metaboliti
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Percentuale di escrezione urinaria dei metaboliti
|
2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-ALGA
- COOPB24080 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NRC Spain Scientific Cooperation for Development Programme i-COOP 2024)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Biodisponibilità Volontari Heathy
-
Celtaxsys, Inc.Quotient SciencesCompletato
-
CelgeneCompletato
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
University Hospital, MontpellierCompletatoBPCO | Fumatori | Heathy VolontariFrancia
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedCompletatoHeathy VolontarioCorea, Repubblica di
-
Azad Pharma AGCompletato
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Non ancora reclutamentoBiodisponibilità Volontari Heathy | Parametri farmacocineticiCanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.CompletatoBiodisponibilità Volontari HeathyStati Uniti
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraCompletatoSicurezza | Biodisponibilità Volontari HeathyCanada
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHCompletatoStudio sulla biodisponibilità | Biodisponibilità Volontari Heathy | BioequivalenzaGermania
Prove cliniche su Cracker alle alghe
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoNon ancora reclutamentoAssorbimento del ferro | Intestino - Microbiota | InfiammazioneMadagascar
-
University of HelsinkiAttivo, non reclutanteIBS - Sindrome dell'intestino irritabileFinlandia
-
Mondelēz International, Inc.Reading Scientific Services Ltd.Completato
-
University of California, MercedCompletatoIntervento dieteticoStati Uniti
-
University of TorontoAttivo, non reclutante
-
Oregon State UniversityAttivo, non reclutanteInfiammazione | Sindrome metabolica | DisbiosiStati Uniti
-
University of the AegeanAttivo, non reclutante
-
King's College LondonAlmond Board of CaliforniaCompletatoMalattia cardiovascolareRegno Unito
-
Agricultural University of AthensInstitute of Technology and Agricultural ProductsCompletatoComportamento Appetitivo | Potenziale anomalia della tolleranza al glucosioGrecia
-
University of TorontoUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Food Industry Development CenterCompletatoObesità | Malnutrizione; Diabete | Malnutrizione; ProteinaCanada