- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07508735
A fükoidanok és a karotinoidok biológiai elérhetősége tengeri alga-dúsított kekszek fogyasztása után (BIO-ALGA)
A Himanthalia elongata-val dúsított kekszek fogyasztása utáni florotaninok és karotinoidok biológiai hozzáférhetőségének értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BIO-ALGA tanulmány egy táplálkozási intervenció, amelynek célja a Himanthalia elongata barna tengeri moszatban található bioaktív vegyületek, különösen a florotaninok és a karotinoidok emberi biohasznosulásának értékelése. Ezek a vegyületek egyre nagyobb érdeklődést keltettek a táplálkozástudomány és a funkcionális élelmiszerek területén potenciális antioxidáns, gyulladáscsökkentő és anyagcsere-szabályozó tulajdonságaik miatt. A tengeri makroalgákat, különösen a Himanthalia elongatát, ezeknek a vegyületeknek értékes forrásaként ismerik el, továbbá élelmi rostot, ásványi anyagokat és más tápanyagokat szolgáltatnak, amelyek hozzájárulhatnak olyan krónikus betegségek megelőzéséhez, mint az elhízás, a 2-es típusú diabetes és a szív- és érrendszeri betegségek. Azonban ahhoz, hogy ezek a vegyületek fiziológiai hatásokat fejtsenek ki az emberi szervezetben, felszívódniuk kell az emésztés során és el kell jutniuk a szisztémás keringésbe. Ezért létfontosságú emberekben, valós fogyasztási körülmények között tanulmányozni biohasznosulásukat.
Ennek a cél eléréséhez a tanulmány akut, randomizált, kontrollált, keresztmetszeti és vak táplálkozási intervencióként került megtervezésre egészséges felnőttekben. Minden résztvevő négy funkcionális kekszet (kb. 20 g) fogyaszt el különböző napokon: egyet Himanthalia elongatával dúsított változatot és egy másik kontroll kekszet, amely azonos összetételű, de tengeri moszat nélkül. A két intervenciót legalább tizenöt napos kimosási időszak választja el, hogy elkerüljék a hordozási hatásokat. A várt mintanagyság legalább tíz résztvevő, ideális esetben tizenkettő, kiegyensúlyozott férfi-női arányban. A jogosult résztvevők 18 és 45 év közötti egészséges felnőttek lesznek, akiknek testtömegindexe 18 és 30 kg/m² között van. A kizárási kritériumok közé tartoznak emésztőrendszeri betegségek, allergiák a tanulmányban használt összetevőkre, aktuális gyógyszer- vagy kiegészítőfogyasztás, hormonális kezelések, közelmúltbeli antibiotikumfogyasztás vagy terhesség.
A teszttermék négy funkcionális kekszből áll, amelyek súlya körülbelül 20 g és 1 g fagyasztva szárított Himanthalia elongata port tartalmaznak. Ez a mennyiség biztosítja a cél bioaktív vegyületek jelenlétét, miközben a jódbevitel biztonságos táplálkozási határain belül marad. Az összetétel rizslisztet, kukoricakeményítőt, búzalisztet, szezámmagot, sütőport, tojást és vizet tartalmaz. Egy kis olívaolajat használtak a karotinoidok, például a fukoxantin felszívódásának fokozására. A mannitolt édesítőszerként használják, hogy édességet biztosítson anélkül, hogy jelentősen növelné a kalóriatartalmat. A placebo keksz azonos összetételű, de nem tartalmaz tengeri moszatot, lehetővé téve a bioaktív vegyületek felszívódásának közvetlen összehasonlítását az élelmiszer-mátrixon keresztül szolgáltatva.
A minden egyes intervenciót megelőző hét nap alatt és a tanulmány teljes időtartama alatt a résztvevők utasítást kapnak, hogy kerüljék a tengeri moszat termékek fogyasztását. Ezen kívül három napos táplálkozási naplót kell kitölteniük minden intervenció előtt. Az intervenciós napon az önkéntesek legalább tíz órás éjszakai böjt után jelentkeznek az Élelmiszertudományi, Technológiai és Táplálkozástudományi Intézet (ICTAN-CSIC) Humán Táplálkozástudományi Osztályán. Vénás kanül kerül beültetésre ismételt vérvétel lehetőségéhez, majd a résztvevők elfogyasztják a kijelölt kekszet és a kutatási létesítményben maradnak a teljes tanulmányi nap alatt a kutatócsapat felügyelete mellett. A nap folyamán standardizált, polifenolmentes étrendet kapnak, hogy minimalizálják a tengeri moszatból származó metabolitok analitikai kimutatásával való interferenciát.
Vérmintákat gyűjtenek be a bevétel előtt és több posztprandiális időpontban (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 19 és 24 óra), hogy értékeljék a felszívott vegyületek és metabolitjaik plazma kinetikáját. Körülbelül 9 ml vért gyűjtenek be minden időpontban, ami intervenciónként összesen 99 ml teljes térfogatot jelent. A plazmát centrifugálással választják el és -80 °C-on tárolják az elemzésig. Párhuzamosan, vizeletmintákat gyűjtenek meghatározott időközönként (-2-0 óra, 0-3 óra, 3-6 óra, 6-9 óra és 9-24 óra), hogy értékeljék a tengeri moszatban található bioaktív vegyületekből származó metabolitok vizelettel való kiürülését.
A gyűjtött biológiai mintákat nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC-ESI-QTOF) elemezik, amely kvadrupól időrepülési tömegspektrometriához kapcsolódik elektrospray ionizációval. Célzott metabolomikai megközelítéseket alkalmaznak a Himanthalia elongatában található florotaninokból és karotinoidokból származó metabolitok azonosítására és kvantifikálására. A plazma koncentrációs profilok és a vizelet kiürülési mintázatok alapján kiszámítják a táplálkozási kinetikai paramétereket, mint például a maximális koncentráció (Cmax), a maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), valamint a kiválasztott metabolitok arányát a bevitt dózishoz képest. Ez az analitikai stratégia lehetővé teszi ezen vegyületek valós biohasznosulásának jellemzését fiziológiai körülmények között és a tengeri moszat fogyasztásának lehetséges biomarkerének azonosítását.
A tanulmány minimális kockázatot jelent a résztvevők számára, főként a vérvétellel járó enyhe és átmeneti kellemetlenségekre korlátozódik. A funkcionális kekszekben használt összetevőket gondosan válogatták ki, hogy biztosítsák az élelmiszerbiztonságot és a mikrotápanyag-bevitelt, beleértve a jódot, a javasolt határokon belül. Bár a tanulmánynak nincs közvetlen terápiás célja, várhatóan bővíti a jelenlegi ismereteket a tengeri moszatból származó bioaktív vegyületek emberi anyagcseréjéről és biohasznosulásáról, és tudományos bizonyítékokat szolgáltat a potenciális egészségügyi előnyökkel rendelkező tengeri algákat tartalmazó funkcionális élelmiszerek fejlesztésének támogatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, Spanish National Research Council (ICTAN-CSIC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Testtömegindex: 18-30 kg/m²
Kizárási kritériumok:
- Vegetáriánus étrend követése
- Terhesség
- Emésztőrendszeri betegségek (például irritábilis bél szindróma, gyomor- és nyombélfekély stb.)
- Az élelmiszerek összetevőire érzékenység vagy allergia előzménye
- Bármilyen gyógyszeres kezelés követése
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli antibiotikum szedés
- Véradás a vizsgálat előtti három hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tengeri alga ropogós
Rizsliszt, búzaliszt, kukoricakeményítő, Himanthalia elongata (0,94 g), só, szezámmag, mannitol, sütőpor, olívaolaj.
|
Negyet keksz (20 g) tengeri mosattal (Himanthalia elongata) dúsítva
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző süti
Rizsliszt, búzaliszt, kukoricakeményítő, só, szezámmag, mannitol, sütőpor, olívaolaj
|
Négy keksz (20 g), melyek összetételében nincs hínár
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A florotaninok célzott metabolikus elemzése vér/vizelet mintákban
Időkeret: 2 hónap
|
A phlorotaninok célzott metabolomikai elemzése plazma- és vizeletmintákban HPLC-QTOF-MS segítségével történik.
A koncentráció (μM) mennyiségi meghatározása hiteles kereskedelmi szabványok alkalmazásával történik, biztosítva a célvegyületek pontos és megbízható mérését.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célzott metabolikus analízis a karotinoidokról vér- és vizeletmintákban.
Időkeret: 2 hónap
|
A karotinoidok célzott metabolomikai elemzése plazma- és vizeletmintákban HPLC-QTOF-MS segítségével történik.
A koncentráció (μM) meghatározása hiteles kereskedelmi szabványok alkalmazásával történik, biztosítva a célvegyületek pontos és megbízható mérését.
|
2 hónap
|
|
A metabolitok maximális koncentrációja a vérben
Időkeret: 2 hónap
|
A maximális koncentráció számítása a cracker fogyasztása előtt
|
2 hónap
|
|
A metabolitok görbe alatti területe (AUC) vérvételben
Időkeret: 2 hónap
|
A metabolit-koncentrációkat különböző időpontokban mérik, hogy kiszámíthassák a koncentráció-idő görbe alatti területet.
|
2 hónap
|
|
Idő a maximális koncentráció eléréséig (Tmax)
Időkeret: 2 hónap
|
A metabolitok maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax).
|
2 hónap
|
|
A metabolitok vizelettel történő kiürülésének százalékos aránya
Időkeret: 2 hónap
|
A metabolitok vizelettel történő kiürülésének százaléka
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIO-ALGA
- COOPB24080 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NRC Spain Scientific Cooperation for Development Programme i-COOP 2024)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .