- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07508735
Biodisponibilité des phlorotannins et des caroténoïdes après la consommation de crackers enrichis aux algues (BIO-ALGA)
Évaluation de la biodisponibilité des phlorotannins et des caroténoïdes après la consommation de crackers enrichis à l'Himanthalia elongata
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude BIO-ALGA est une intervention nutritionnelle conçue pour évaluer la biodisponibilité chez l'homme des composés bioactifs présents dans l'algue brune Himanthalia elongata, en particulier les phlorotannins et les caroténoïdes. Ces composés suscitent un intérêt croissant dans les domaines de la nutrition et des aliments fonctionnels en raison de leurs propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires et de régulation métabolique potentielles. Les macroalgues marines, et particulièrement Himanthalia elongata, sont reconnues comme une source précieuse de ces composés, en plus de fournir des fibres alimentaires, des minéraux et d'autres nutriments qui peuvent contribuer à la prévention de maladies chroniques telles que l'obésité, le diabète de type 2 et les troubles cardiovasculaires. Cependant, pour que ces composés exercent des effets physiologiques dans le corps humain, ils doivent être absorbés lors de la digestion et atteindre la circulation systémique. Par conséquent, étudier leur biodisponibilité dans des conditions réelles de consommation chez l'homme est essentiel.
Pour répondre à cet objectif, l'étude est conçue comme une intervention nutritionnelle aiguë, randomisée, contrôlée, croisée et en aveugle menée chez des adultes en bonne santé. Chaque participant consommera quatre crackers fonctionnels (environ 20 g) à des jours distincts : un enrichi avec Himanthalia elongata et un autre cracker témoin de formulation identique mais sans algue. Les deux interventions seront séparées par une période de washout d'au moins quinze jours pour éviter les effets de report. La taille d'échantillon prévue est d'au moins dix participants, idéalement douze, avec une représentation équilibrée d'hommes et de femmes. Les participants éligibles seront des adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans avec un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m². Les critères d'exclusion incluent les maladies digestives, les allergies aux ingrédients utilisés dans l'étude, la prise actuelle de médicaments ou de suppléments, les traitements hormonaux, une consommation récente d'antibiotiques ou la grossesse.
Le produit test consiste en quatre crackers fonctionnels pesant environ 20 g et contenant 1 g de poudre de Himanthalia elongata lyophilisée. Cette quantité garantit la présence des composés bioactifs cibles tout en restant dans les limites alimentaires sûres pour l'apport en iode. La formulation comprend de la farine de riz, de la fécule de maïs, de la farine de blé, du sésame, de la levure chimique, de l'œuf et de l'eau. Un peu d'huile d'olive a été utilisée pour améliorer l'absorption des caroténoïdes, comme la fucoxanthine. Le mannitol est utilisé comme édulcorant pour apporter de la douceur sans augmenter substantiellement la teneur en calories. La barre placebo a la même composition mais ne contient pas d'algue, permettant une comparaison directe de l'absorption des composés bioactifs délivrés via la matrice alimentaire.
Pendant les sept jours précédant chaque intervention et tout au long de la période d'étude, les participants seront invités à éviter la consommation de produits à base d'algues. De plus, ils rempliront un journal alimentaire de trois jours avant chaque intervention. Le jour de l'intervention, les volontaires se rendront à l'Unité de Nutrition Humaine de l'Institut des Sciences et Technologies de l'Alimentation et de la Nutrition (ICTAN-CSIC) après un jeûne nocturne d'au moins dix heures. Une canule veineuse sera insérée pour permettre des prélèvements sanguins répétés, après quoi les participants consommeront le cracker assigné et resteront dans l'installation de recherche toute la journée d'étude sous la supervision de l'équipe de recherche. Tout au long de la journée, ils recevront un régime standardisé sans polyphénols pour minimiser les interférences avec la détection analytique des métabolites dérivés de l'algue.
Des échantillons sanguins seront prélevés avant l'ingestion et à plusieurs moments postprandiaux (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 19 et 24 heures) afin d'évaluer la cinétique plasmatique des composés absorbés et de leurs métabolites. Environ 9 mL de sang seront prélevés à chaque point temporel, résultant en un volume total de 99 mL par intervention. Le plasma sera séparé par centrifugation et stocké à -80 °C jusqu'à l'analyse. Parallèlement, des échantillons d'urine seront collectés à des intervalles définis (-2 à 0 h, 0-3 h, 3-6 h, 6-9 h et 9-24 h) pour évaluer l'excrétion urinaire des métabolites dérivés des composés bioactifs présents dans l'algue.
Les échantillons biologiques collectés seront analysés en utilisant la chromatographie liquide à haute performance couplée à la spectrométrie de masse quadripolaire à temps de vol avec ionisation par électronébulisation (HPLC-ESI-QTOF). Des approches métabolomiques ciblées seront appliquées pour identifier et quantifier les métabolites dérivés des phlorotannins et des caroténoïdes présents dans Himanthalia elongata. Sur la base des profils de concentration plasmatique et des schémas d'excrétion urinaire, les paramètres cinétiques nutritionnels tels que la concentration maximale (Cmax), le temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax) et l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) seront calculés, ainsi que la proportion de métabolites excrétés par rapport à la dose ingérée. Cette stratégie analytique permettra de caractériser la biodisponibilité réelle de ces composés dans des conditions physiologiques et d'identifier des biomarqueurs potentiels de la consommation d'algues.
L'étude présente un risque minimal pour les participants, principalement limité à un inconfort léger et transitoire associé aux prélèvements sanguins. Les ingrédients utilisés dans les crackers fonctionnels ont été soigneusement sélectionnés pour garantir la sécurité alimentaire et maintenir l'apport en micronutriments, y compris l'iode, dans les limites recommandées. Bien que l'étude n'ait pas d'objectif thérapeutique direct, ses résultats devraient élargir les connaissances actuelles sur le métabolisme et la biodisponibilité des composés bioactifs dérivés des algues chez l'homme et fournir des preuves scientifiques soutenant le développement d'aliments fonctionnels incorporant des algues marines avec des bénéfices potentiels pour la santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, Spanish National Research Council (ICTAN-CSIC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Indice de masse corporelle : 18-30 Kg/m²
Critères d'exclusion :
- Suivre un régime végétarien
- Être enceinte
- Souffrir de maladies digestives (telles que le syndrome du côlon irritable, les ulcères gastro-intestinaux, etc.)
- Avoir des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux composants des aliments de l'étude
- Suivre un traitement médicamenteux
- Prendre actuellement ou avoir récemment pris des antibiotiques
- Avoir donné du sang dans les trois mois précédant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crackers aux algues
Farine de riz, farine de blé, fécule de maïs, Himanthalia elongata (0,94 g), sel, sésame, mannitol, poudre à lever, huile d'olive.
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Quatre biscuits (20 g) enrichis avec l'algue Himanthalia elongata
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Comparateur placebo: Témoin cracker
Farine de riz, farine de blé, fécule de maïs, sel, sésame, mannitol, poudre à lever, huile d'olive
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Quatre crackers (20 g) sans algue dans sa composition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse métabolique ciblée des phlorotannins dans les échantillons de sang/urine
Délai: 2 mois
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L'analyse métabolomique ciblée des phlorotannines dans les échantillons de plasma et d'urine sera réalisée par HPLC-QTOF-MS.
La quantification de la concentration (µM) sera effectuée en utilisant des standards commerciaux authentiques, garantissant une mesure précise et fiable des composés cibles.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse métabolique ciblée des caroténoïdes dans les échantillons de sang/urine.
Délai: 2 mois
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Une analyse métabolomique ciblée des caroténoïdes dans les échantillons de plasma et d'urine sera réalisée à l'aide de la HPLC-QTOF-MS.
La quantification de la concentration (μM) sera effectuée en utilisant des standards commerciaux authentiques, garantissant une mesure précise et fiable des composés cibles.
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2 mois
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Concentration maximale dans le sang des métabolites
Délai: 2 mois
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Calcul de la concentration maximale avant la prise de cracker
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2 mois
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Aire sous la courbe (ASC) des métabolites dans les échantillons de sang
Délai: 2 mois
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Les concentrations de métabolites seront mesurées à différents moments afin de calculer l'aire sous la courbe concentration-temps.
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2 mois
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: 2 mois
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Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale des métabolites (Tmax).
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2 mois
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Pourcentage d'excrétion urinaire des métabolites
Délai: 2 mois
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Pourcentage d'excrétion urinaire des métabolites
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO-ALGA
- COOPB24080 (Autre subvention/numéro de financement: NRC Spain Scientific Cooperation for Development Programme i-COOP 2024)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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